Enquête mécaniste sur le cytochrome intestinal p450 3A4 après une chirurgie de Roux-en-Y et son effet sur les concentrations plasmatiques de buspirone
22 août 2018 mis à jour par: Kristine Steffen, North Dakota State University
Cette étude vise à comparer l'activité intestinale du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 9 à 18 mois suivant la chirurgie de perte de poids Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) par rapport à des sujets témoins qui n'ont pas subi de chirurgie de perte de poids et sont du même âge, sexe , indice de masse corporelle comme groupe de pontage gastrique.
À cette fin, nous comparerons des patients post-chirurgie bariatrique avec des sujets témoins sur les altérations de l'exposition systémique à la buspirone, un substrat du CYP3A4, lorsqu'elle est administrée avec du jus de pamplemousse, un inhibiteur sélectif du CYP3A4 intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-65 ans (inclus, au moment du consentement éclairé)
- Aucune consommation de tabac au cours des trois derniers mois.
- A subi une chirurgie de perte de poids par pontage gastrique de Roux-en-Y 9 à 18 mois avant l'étude OU n'a pas subi de chirurgie de perte de poids mais correspond aux patients de pontage gastrique en termes d'âge, de sexe et d'IMC.
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais.
- Exprime la capacité/volonté de consommer du jus de pamplemousse.
Critère d'exclusion:
- Prendre un médicament qui a une interaction cliniquement significative avec la buspirone ou le jus de pamplemousse ou une interaction qui peut modifier les données de l'étude.
- Hypersensibilité à la buspirone ou à tout excipient contenu dans les formes galéniques ou le jus de pamplemousse.
- Incapacité à tolérer des prises de sang répétées.
- Tout antécédent de trouble bipolaire ou de trouble psychotique.
- Trouble dépressif majeur actuel ou tendance suicidaire actuelle.
- Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours de l'année écoulée.
- Actuellement enceinte ou allaitante ou refus d'utiliser une contraception médicalement acceptée pendant l'étude.
- Prise d'un médicament qui altère significativement le temps de transit gastro-intestinal.
- Condition médicale qui peut augmenter le risque des participants avec la buspirone ou le jus de pamplemousse.
- Antécédents autodéclarés d'hépatite virale ou de VIH.
- Dépistage de drogue urinaire positif sauf prescription documentée d'un médicament sans interaction.
- Insuffisance rénale mise en évidence par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur ou égal à 60 ml/min/1,73 m2 ou autre anomalie sur un panel rénal qui, selon le prestataire médical, met le participant en danger.
- Insuffisance hépatique telle que définie par toute enzyme hépatique supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ou d'autres anomalies hépatiques de laboratoire à la discrétion du prestataire médical.
- Toute contre-indication à l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) telle que la grossesse, la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif mécanique implanté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Buspirone
Buspirone seule
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L'objectif principal de cette étude est de comparer la différence relative entre l'aire sous la courbe (AUC) de la buspirone seule (buspirone) et l'AUC de la buspirone en présence de jus de pamplemousse (buspirone + GFJ) chez des patients ayant subi une RYGB 9-18 mois avant contre un groupe témoin de participants qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique.
Du jus de pamplemousse sera administré avant et pendant l'administration de buspirone pour inhiber le CYP3A4 intestinal.
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Comparateur actif: Buspirone plus jus de pamplemousse
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L'objectif principal de cette étude est de comparer la différence relative entre l'aire sous la courbe (AUC) de la buspirone seule (buspirone) et l'AUC de la buspirone en présence de jus de pamplemousse (buspirone + GFJ) chez des patients ayant subi une RYGB 9-18 mois avant contre un groupe témoin de participants qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique.
Du jus de pamplemousse sera administré avant et pendant l'administration de buspirone pour inhiber le CYP3A4 intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe
Délai: 9-18 mois après RYGB
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L'objectif principal de cette étude est de comparer la différence relative entre l'aire sous la courbe (AUC) de la buspirone seule (buspirone) et l'AUC de la buspirone en présence de jus de pamplemousse (buspirone + GFJ) chez des patients ayant subi une RYGB 9-18 mois avant contre un groupe témoin de participants qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique.
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9-18 mois après RYGB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de mesures pharmacocinétiques comparées entre la buspirone et la buspirone avec du jus de pamplemousse chez les participants ayant subi un RYGB et les participants témoins non chirurgicaux.
Délai: 9-18 mois après RYGB
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Des comparaisons pharmacocinétiques générales (Cmax, Tmax, demi-vie, etc.) seront faites entre les deux conditions.
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9-18 mois après RYGB
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Comparez les niveaux de GLP-2 entre la buspirone et la buspirone avec du jus de pamplemousse chez les participants ayant subi un RYGB et les participants témoins non chirurgicaux.
Délai: 9-18 mois après RYGB
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Comparer les niveaux de GLP-2 entre les participants et les conditions médicamenteuses.
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9-18 mois après RYGB
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Première publication (Estimation)
29 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bus-000
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