Roux-en-Y 手术后肠道细胞色素 p450 3A4 的机制研究及其对丁螺环酮血浆浓度的影响
2018年8月22日 更新者:Kristine Steffen、North Dakota State University
本研究旨在比较减肥手术 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 后 9-18 个月的肠道细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 活性与未进行减肥手术且年龄、性别相似的对照受试者,体重指数为胃旁路手术组。
为此,我们将比较减肥手术后患者与对照受试者在与葡萄柚汁(一种选择性肠道 CYP3A4 抑制剂)一起给药时丁螺环酮(一种 CYP3A4 底物)全身暴露的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性
- 18-65 岁(含,在知情同意时)
- 在过去三个月内没有使用烟草。
- 在研究前 9-18 个月进行过 Roux-en-Y 胃旁路减肥手术,或者没有进行过减肥手术,但在年龄、性别和 BMI 方面与胃旁路手术患者相匹配。
- 具备阅读、写作和理解英语的能力。
- 表达饮用葡萄柚汁的能力/意愿。
排除标准:
- 服用与丁螺环酮或葡萄柚汁有临床显着相互作用或可能改变研究数据的相互作用的药物。
- 对丁螺环酮或剂型或葡萄柚汁中包含的任何赋形剂过敏。
- 无法忍受反复抽血。
- 任何双相情感障碍或精神病史。
- 当前的重度抑郁症或当前的自杀倾向。
- 过去一年有酒精或物质依赖。
- 目前怀孕或哺乳期或不愿在研究期间使用医学上接受的避孕措施。
- 服用会显着改变胃肠转运时间的药物。
- 可能会增加丁螺环酮或葡萄柚汁参与者风险的医疗条件。
- 自我报告的病毒性肝炎或 HIV 病史。
- 阳性尿液药物筛查,除非有记录的非相互作用药物处方。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于或等于 60 ml/min/1.73 证明存在肾功能损害 m2 或医疗提供者认为会使参与者处于危险之中的肾脏面板的其他异常。
- 肝功能不全定义为任何肝酶超过正常上限的 3 倍或由医疗提供者酌情决定的其他肝实验室异常。
- 生物电阻抗分析 (BIA) 的任何禁忌症,例如怀孕、存在起搏器或其他植入式机械装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:丁螺环酮
单独使用丁螺环酮
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本研究的主要目的是比较单独使用丁螺环酮(丁螺环酮)的曲线下面积 (AUC) 与存在葡萄柚汁(丁螺环酮 + GFJ)的丁螺环酮 AUC 之间的相对差异。 9-18 个月前的 RYGB 与未接受减肥手术的对照组参与者。
在丁螺环酮给药之前和期间将给予葡萄柚汁以抑制肠道 CYP3A4。
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有源比较器:丁螺环酮加葡萄柚汁
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本研究的主要目的是比较单独使用丁螺环酮(丁螺环酮)的曲线下面积 (AUC) 与存在葡萄柚汁(丁螺环酮 + GFJ)的丁螺环酮 AUC 之间的相对差异。 9-18 个月前的 RYGB 与未接受减肥手术的对照组参与者。
在丁螺环酮给药之前和期间将给予葡萄柚汁以抑制肠道 CYP3A4。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积
大体时间:RYGB 后 9-18 个月
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本研究的主要目的是比较单独使用丁螺环酮(丁螺环酮)的曲线下面积 (AUC) 与存在葡萄柚汁(丁螺环酮 + GFJ)的丁螺环酮 AUC 之间的相对差异。 9-18 个月前的 RYGB 与未接受减肥手术的对照组参与者。
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RYGB 后 9-18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受 RYGB 的参与者和非手术对照参与者中比较丁螺环酮和丁螺环酮与葡萄柚汁的药代动力学综合指标。
大体时间:RYGB 后 9-18 个月
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将在两种情况之间进行一般药代动力学比较(Cmax、Tmax、半衰期等)。
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RYGB 后 9-18 个月
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比较接受 RYGB 和非手术对照参与者的丁螺环酮和丁螺环酮与葡萄柚汁之间的 GLP-2 水平。
大体时间:RYGB 后 9-18 个月
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比较参与者和药物条件之间的 GLP-2 水平。
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RYGB 后 9-18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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