封入体筋炎におけるナタリズマブ (IBM) (IBM-NAT)
2017年2月8日 更新者：Phoenix Neurological Associates, LTD
封入体筋炎患者の治療におけるナタリズマブのパイロット研究
封入体筋炎 (IBM) 患者の筋生検では、T 細胞優位の炎症性浸潤が示されているため、T 細胞を介した細胞死を標的とする新しい薬剤は、IBM の新しい治療法となる可能性があります。
ナタリズマブなど、血管系からの T 細胞の移動を防止できるそのような薬剤は、IBM 患者に有益である可能性があります。
この第I相試験に参加するために6人の患者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、IBM 患者におけるナタリズマブの安全性と有効性を評価する第 I 相非盲検非プラセボ対照試験です。 炎症の程度や炎症細胞の種類の測定を含む、治療前後の筋生検が測定されます。 治験責任医師は、生活の質、封入体筋炎機能評価スコア (IBM-FRS)、および患者と医師の全体的な変化の印象も評価します。 手動筋力テストと定量的ダイナモメトリーも評価され、患者の筋力が向上するかどうかが確認されます。
参加する資格があり、同意書に署名した患者は、ベースラインと研究の最後に筋生検を行います。 身体検査および神経学的検査、ならびに IBM-FRS の安全検査室が実施され、毎月の訪問で収集されます。 患者は、24週間、4週間ごとに300mgのナタリズマブ療法を静脈内に開始します。 すべての研究関連の手順は、すべての注入および筋生検と同様に、Phoenix Neurological Associates で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Neurological Insitutute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の筋肉生検による散発性IBMの明確な診断
- 21～85歳
- FVC> 50%
- 定量的筋力テストに十分な筋機能
- スクリーニングでJCウイルス陰性
除外基準:
- -ナタリズマブによる以前の治療。
- -過去12か月以内の他の免疫抑制剤による治療
- ベースラインでの大腿四頭筋の筋力が 2/5 以下
- 既知の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- -ナタリズマブの使用を妨げる重大な医学的疾患を示す異常な検査結果の履歴
- -登録前30日間の臨床的に重要な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナタリズマブ
ナタリズマブ療法は、24週間、4週間ごとに300mgの静脈内投与されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBM患者の治療においてナタリズマブが有効かつ安全かどうかを判断する（筋生検）
時間枠：12ヶ月
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炎症を判断するための筋生検
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12ヶ月
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IBM患者の治療においてナタリズマブが有効かつ安全かどうかを判断する（手動筋力テスト）
時間枠：12ヶ月
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MMT - 筋力を測定するための手動筋力テスト
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的な結果の測定には、炎症の程度や炎症細胞の種類の測定を含む、治療前および治療後の筋肉生検の評価が含まれます。 (血中濃度)
時間枠：12ヶ月
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安全検査室 - 血中濃度の測定
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12ヶ月
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副次的な結果の測定には、炎症の程度や炎症細胞の種類の測定を含む、治療前および治療後の筋肉生検の評価が含まれます。 (痛みのスコア)
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
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12ヶ月
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副次的な結果の測定には、炎症の程度や炎症細胞の種類の測定を含む、治療前および治療後の筋肉生検の評価が含まれます。 (機能評価スコア尺度)
時間枠：12ヶ月
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IM-FRS 機能評価スコア スケール
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Leveine, MD、Phoenix Neurological
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。