봉입체 근염(IBM)에서의 Natalizumab (IBM-NAT)
2017년 2월 8일 업데이트: Phoenix Neurological Associates, LTD
봉입체 근염 환자의 치료에서 Natalizumab의 파일럿 연구
봉입체 근염(IBM) 환자의 근육 생검은 T 세포가 우세한 염증 침윤을 나타내므로 T 세포 매개 세포 사멸을 표적으로 하는 새로운 약제가 IBM에 대한 새로운 치료법이 될 수 있습니다.
나탈리주맙과 같이 맥관 구조 밖으로 T 세포 이동을 방지할 수 있는 제제는 IBM 환자에게 유익할 수 있습니다.
이 1상 시험에 참여하기 위해 6명의 환자가 모집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IBM 환자에서 natalizumab의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨, 비위약 대조 임상 1상입니다. 염증 세포 유형뿐만 아니라 염증 정도의 측정을 포함하는 치료 전후 근육 생검이 측정될 것입니다. 조사관은 또한 삶의 질, 봉입체 근염 기능 등급 점수(IBM-FRS), 환자 및 의사의 전반적 변화 인상을 평가합니다. 수동 근육 테스트 및 정량적 동력계도 환자의 근력이 향상되는지 확인하기 위해 평가됩니다.
참여 자격이 있고 동의서에 서명한 환자는 기준선과 연구가 끝날 때 근육 생검을 수행하게 됩니다. 신체 및 신경학적 검사와 IBM-FRS, 안전 실험실이 매월 방문 시 실시 및 수집됩니다. 환자는 24주 동안 4주마다 300mg의 natalizumab 요법을 시작합니다. 모든 연구 관련 절차는 모든 주입 및 근육 생검뿐만 아니라 Phoenix Neurological Associates에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Neurological Insitutute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 근육 생검을 통한 산발성 IBM의 확실한 진단
- 21-85세
- FVC> 50%
- 정량적 근육 검사에 적합한 근육 기능
- 스크리닝 시 JC 바이러스 음성
제외 기준:
- 나탈리주맙을 사용한 이전 요법.
- 지난 12개월 이내에 다른 면역억제제로 치료
- 베이스라인에서 2/5 이하의 대퇴사두근 근력
- 알려진 악성 종양
- 임신 또는 모유 수유
- Natalizumab의 사용을 방해하는 중대한 의학적 질병을 나타내는 비정상적인 실험실 결과의 병력
- 등록 전 30일 동안 임상적으로 유의미한 전염병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나탈리주맙
Natalizumab 요법은 24주 동안 4주마다 300mg을 정맥 주사합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBM(근육 생검) 환자의 치료에 natalizumab이 효과적이고 안전한지 확인
기간: 12 개월
|
염증을 결정하기 위한 근육 생검
|
12 개월
|
|
IBM(수동 근육 검사) 환자 치료에 natalizumab이 효과적이고 안전한지 확인
기간: 12 개월
|
MMT - 강도를 결정하기 위한 수동 근육 테스트
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 결과 측정에는 염증 세포 유형뿐만 아니라 염증 정도의 측정을 포함하여 치료 전 및 후 근육 생검의 평가가 포함될 것입니다. (혈중 수치)
기간: 12 개월
|
안전 실험실 - 혈중 농도 결정
|
12 개월
|
|
2차 결과 측정에는 염증 세포 유형뿐만 아니라 염증 정도의 측정을 포함하여 치료 전 및 후 근육 생검의 평가가 포함될 것입니다. (통증 점수)
기간: 12 개월
|
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
|
12 개월
|
|
2차 결과 측정에는 염증 세포 유형뿐만 아니라 염증 정도의 측정을 포함하여 치료 전 및 후 근육 생검의 평가가 포함될 것입니다. (기능 평가 점수 척도)
기간: 12 개월
|
IM-FRS 기능 평가 점수 척도
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Leveine, MD, Phoenix Neurological
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .