Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natalizumab při myositidě inkluzních tělísek (IBM) (IBM-NAT)

8. února 2017 aktualizováno: Phoenix Neurological Associates, LTD

Pilotní studie natalizumabu v léčbě pacientů s myositidou inkluzních tělísek

Svalové biopsie pacientů s myositidou inkluzních tělísek (IBM) prokázaly zánětlivý infiltrát s převahou T-buněk, takže nová činidla zaměřující se na buněčnou smrt zprostředkovanou T-buňkami mohou být novou léčbou pro IBM. Takové činidlo schopné zabránit pohybu T-buněk ven z vaskulatury, jako je natalizumab, může být prospěšné u pacientů s IBM. K účasti na této studii fáze I bude vybráno šest pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I bez placeba, která hodnotí bezpečnost a účinnost natalizumabu u pacientů s IBM. Budou měřeny svalové biopsie před a po léčbě včetně měření stupně zánětu a také typů zánětlivých buněk. Vyšetřovatelé také posoudí kvalitu života, funkční skóre myositidy s inkluzními tělísky (IBM-FRS) a celkový dojem pacienta a lékaře ze změny. Bude také hodnoceno manuální svalové testování a kvantitativní dynamometrie, aby se zjistilo, zda se pacientova síla zlepšuje.

Pacientům, kteří jsou způsobilí k účasti a podepsali formulář souhlasu, bude na začátku a na konci studie provedena svalová biopsie. Fyzikální a neurologická vyšetření, stejně jako IBM-FRS, bezpečnostní laboratoře budou prováděny a shromažďovány při měsíčních návštěvách. Pacienti zahájí léčbu natalizumabem v dávce 300 mg intravenózně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Všechny postupy související se studií budou prováděny ve Phoenix Neurological Associates, stejně jako všechny infuze a svalové biopsie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Neurological Insitutute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní diagnóza sporadické IBM prostřednictvím předchozích svalových biopsií
  2. Věk 21-85
  3. FVC > 50 %
  4. Svalová funkce adekvátní pro kvantitativní svalové testování
  5. JC virus negativní při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba natalizumabem.
  2. Léčba jinými imunosupresivy během posledních 12 měsíců
  3. Síla kvadricepsu menší nebo rovna 2/5 na základní čáře
  4. Známá malignita
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků svědčících o jakémkoli významném onemocnění, které by vylučovalo použití natalizumabu
  7. Jakékoli klinicky významné infekční onemocnění během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natalizumab
Léčba natalizumabem bude podávána v dávce 300 mg intravenózně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Natalizumab
Ostatní jména:
  • Tysabri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je natalizumab účinný a bezpečný při léčbě pacientů s IBM (svalové biopsie)
Časové okno: 12 měsíců
svalové biopsie k určení zánětu
12 měsíců
Zjistěte, zda je natalizumab účinný a bezpečný při léčbě pacientů s IBM (manuální svalové testování)
Časové okno: 12 měsíců
MMT - manuální svalové testování k určení síly
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat hodnocení svalových biopsií před a po léčbě včetně měření stupně zánětu a také typů zánětlivých buněk. (hladiny v krvi)
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní laboratoře – ke stanovení hladin v krvi
12 měsíců
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat hodnocení svalových biopsií před a po léčbě včetně měření stupně zánětu a také typů zánětlivých buněk. (skóre bolesti)
Časové okno: 12 měsíců
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici
12 měsíců
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat hodnocení svalových biopsií před a po léčbě včetně měření stupně zánětu a také typů zánětlivých buněk. (funkční stupnice hodnocení)
Časové okno: 12 měsíců
IM-FRS škála funkčního hodnocení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Leveine, MD, Phoenix Neurological

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBM-2013
  • 117571 (Jiný identifikátor: IND approval)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit