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Natalizumab nella miosite da corpi inclusi (IBM) (IBM-NAT)

8 febbraio 2017 aggiornato da: Phoenix Neurological Associates, LTD

Studio pilota di Natalizumab nel trattamento di pazienti con miosite da corpi inclusi

Le biopsie muscolari di pazienti con miosite da corpi di inclusione (IBM) hanno dimostrato un infiltrato infiammatorio predominante di cellule T, pertanto, nuovi agenti mirati alla morte cellulare mediata da cellule T possono essere un nuovo trattamento per IBM. Un tale agente in grado di impedire il movimento delle cellule T fuori dal sistema vascolare, come il natalizumab, può essere utile nei pazienti con IBM. Saranno reclutati sei pazienti per partecipare a questo studio di fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto, non controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di natalizumab in pazienti con IBM. Verranno misurate biopsie muscolari pre e post trattamento, comprese le misurazioni del grado di infiammazione e dei tipi di cellule infiammatorie. Gli investigatori valuteranno anche la qualità della vita, il punteggio di valutazione funzionale della miosite da corpi inclusi (IBM-FRS) e l'impressione globale del cambiamento del paziente e del medico. Saranno valutati anche test muscolari manuali e dinamometria quantitativa per vedere se la forza del paziente migliora.

I pazienti che sono idonei a partecipare e hanno firmato un modulo di consenso si sottoporranno a una biopsia muscolare eseguita al basale e alla fine dello studio. Gli esami fisici e neurologici, così come IBM-FRS, i laboratori di sicurezza saranno condotti e raccolti in visite mensili. I pazienti inizieranno la terapia con natalizumab a 300 mg per via endovenosa ogni 4 settimane per 24 settimane. Tutte le procedure relative allo studio saranno condotte presso Phoenix Neurological Associates, così come tutte le infusioni e le biopsie muscolari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Neurological Insitutute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi definitiva di IBM sporadica attraverso precedenti biopsie muscolari
  2. Età 21-85
  3. FVC> 50%
  4. Funzione muscolare adeguata per il test muscolare quantitativo
  5. Virus JC negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con natalizumab.
  2. Trattamento con altri agenti immunosoppressori negli ultimi 12 mesi
  3. Forza del quadricipite inferiore o uguale a 2/5 al basale
  4. Malignità nota
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Storia di risultati di laboratorio anormali indicativi di qualsiasi malattia medica significativa che precluderebbe l'uso di natalizumab
  7. Qualsiasi malattia infettiva clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natalizumab
La terapia con Natalizumab verrà somministrata a 300 mg per via endovenosa ogni 4 settimane per 24 settimane
Droga: Natalizumab
Altri nomi:
  • Tysabri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se natalizumab è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con IBM (biopsie muscolari)
Lasso di tempo: 12 mesi
biopsie muscolari per determinare l'infiammazione
12 mesi
Determinare se natalizumab è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con IBM (test muscolare manuale)
Lasso di tempo: 12 mesi
MMT - test muscolare manuale per determinare la forza
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito secondario comporteranno una valutazione delle biopsie muscolari pre e post trattamento, comprese le misurazioni del grado di infiammazione e dei tipi di cellule infiammatorie. (livelli ematici)
Lasso di tempo: 12 mesi
Laboratori di sicurezza - per determinare i livelli ematici
12 mesi
Le misure di esito secondario comporteranno una valutazione delle biopsie muscolari pre e post trattamento, comprese le misurazioni del grado di infiammazione e dei tipi di cellule infiammatorie. (punteggi del dolore)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi del dolore su una scala analogica visiva
12 mesi
Le misure di esito secondario comporteranno una valutazione delle biopsie muscolari pre e post trattamento, comprese le misurazioni del grado di infiammazione e dei tipi di cellule infiammatorie. (scala del punteggio di valutazione funzionale)
Lasso di tempo: 12 mesi
IM-FRS una scala di punteggio di valutazione funzionale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Leveine, MD, Phoenix Neurological

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBM-2013
  • 117571 (Altro identificatore: IND approval)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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