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Natalizumab bei Inclusion Body Myositis (IBM) (IBM-NAT)

8. Februar 2017 aktualisiert von: Phoenix Neurological Associates, LTD

Pilotstudie zu Natalizumab bei der Behandlung von Patienten mit Einschlusskörpermyositis

Muskelbiopsien von Patienten mit Inclusion Body Myositis (IBM) haben ein überwiegend T-Zell-entzündliches Infiltrat gezeigt, daher könnten neue Wirkstoffe, die auf T-Zell-vermittelten Zelltod abzielen, eine neuartige Behandlung für IBM sein. Ein solches Mittel, das in der Lage ist, die Bewegung von T-Zellen aus dem Gefäßsystem zu verhindern, wie Natalizumab, kann bei IBM-Patienten von Vorteil sein. Sechs Patienten werden rekrutiert, um an dieser Phase-I-Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab bei Patienten mit IBM. Muskelbiopsien vor und nach der Behandlung, einschließlich Messungen des Entzündungsgrades sowie der Arten von Entzündungszellen, werden gemessen. Die Prüfärzte werden auch die Lebensqualität, den IBM-FRS (Inclusion Body Myositis Functional Rating Score) und den Gesamteindruck von Patient und Arzt hinsichtlich der Veränderung bewerten. Manuelle Muskeltests und quantitative Dynamometrie werden ebenfalls ausgewertet, um zu sehen, ob sich die Kraft des Patienten verbessert.

Bei Patienten, die zur Teilnahme in Frage kommen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie eine Muskelbiopsie durchgeführt. Körperliche und neurologische Untersuchungen sowie IBM-FRS-Sicherheitslabore werden bei monatlichen Besuchen durchgeführt und abgeholt. Die Patienten beginnen die Natalizumab-Therapie mit 300 mg intravenös alle 4 Wochen für 24 Wochen. Alle studienbezogenen Verfahren sowie alle Infusionen und Muskelbiopsien werden bei Phoenix Neurological Associates durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Neurological Insitutute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eindeutige Diagnose einer sporadischen IBM durch frühere Muskelbiopsien
  2. Alter 21-85
  3. FVC > 50 %
  4. Muskelfunktion ausreichend für quantitative Muskeltests
  5. JC-Virus beim Screening negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit Natalizumab.
  2. Behandlung mit anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 12 Monate
  3. Quadrizepsstärke kleiner oder gleich 2/5 bei der Grundlinie
  4. Bekannte Malignität
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Anamnestische anormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante medizinische Erkrankung hindeuten, die die Anwendung von Natalizumab ausschließen würde
  7. Jede klinisch signifikante Infektionskrankheit in den 30 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
Die Natalizumab-Therapie wird 24 Wochen lang alle 4 Wochen mit 300 mg intravenös verabreicht
Arzneimittel: Natalizumab
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob Natalizumab bei der Behandlung von Patienten mit IBM (Muskelbiopsien) wirksam und sicher ist.
Zeitfenster: 12 Monate
Muskelbiopsien zur Feststellung einer Entzündung
12 Monate
Feststellung, ob Natalizumab bei der Behandlung von Patienten mit IBM wirksam und sicher ist (manueller Muskeltest)
Zeitfenster: 12 Monate
MMT - Manueller Muskeltest zur Bestimmung der Kraft
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen eine Bewertung von Muskelbiopsien vor und nach der Behandlung, einschließlich Messungen des Entzündungsgrades sowie der Arten von Entzündungszellen. (Blutspiegel)
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitslabors - zur Bestimmung des Blutspiegels
12 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen eine Bewertung von Muskelbiopsien vor und nach der Behandlung, einschließlich Messungen des Entzündungsgrades sowie der Arten von Entzündungszellen. (Schmerzwerte)
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala
12 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen eine Bewertung von Muskelbiopsien vor und nach der Behandlung, einschließlich Messungen des Entzündungsgrades sowie der Arten von Entzündungszellen. (funktionale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 12 Monate
IM-FRS eine funktionale Rating-Score-Skala
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Leveine, MD, Phoenix Neurological

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBM-2013
  • 117571 (Andere Kennung: IND approval)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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