Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natalizumab w zapaleniu ciałek wtrętowych (IBM) (IBM-NAT)

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Phoenix Neurological Associates, LTD

Badanie pilotażowe stosowania natalizumabu w leczeniu pacjentów z wtrętowym zapaleniem mięśni

Biopsje mięśni pacjentów z wtrętowym zapaleniem mięśni (IBM) wykazały dominujący naciek zapalny z komórek T, dlatego nowe środki ukierunkowane na śmierć komórek za pośrednictwem komórek T mogą być nowym sposobem leczenia IBM. Taki środek zdolny do zapobiegania przemieszczaniu się komórek T z układu naczyniowego, taki jak natalizumab, może być korzystny u pacjentów z IBM. Sześciu pacjentów zostanie zwerbowanych do udziału w badaniu I fazy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I, bez grupy kontrolnej placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność natalizumabu u pacjentów z IBM. Zostaną zmierzone biopsje mięśni wykonane przed i po leczeniu, w tym pomiary stopnia zapalenia oraz rodzajów komórek zapalnych. Badacze ocenią również jakość życia, ocenę czynnościową zapalenia mięśni wtrętowych (IBM-FRS) oraz ogólne wrażenie zmiany u pacjenta i lekarza. Ocenione zostaną również ręczne testy mięśni i dynamometria ilościowa, aby sprawdzić, czy siła pacjenta się poprawi.

Pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału i podpisali formularz zgody, zostaną poddani biopsji mięśnia na początku badania i na końcu badania. Badania fizyczne i neurologiczne, a także IBM-FRS, laboratoria bezpieczeństwa będą przeprowadzane i zbierane podczas comiesięcznych wizyt. Pacjenci rozpoczną terapię natalizumabem w dawce 300 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Wszystkie procedury związane z badaniem zostaną przeprowadzone w firmie Phoenix Neurological Associates, podobnie jak wszystkie infuzje i biopsje mięśni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Neurological Insitutute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pewna diagnoza sporadycznego IBM na podstawie wcześniejszych biopsji mięśni
  2. Wiek 21-85 lat
  3. FVC > 50%
  4. Funkcja mięśni odpowiednia do ilościowego badania mięśni
  5. Wirus JC negatywny podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia natalizumabem.
  2. Leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Siła mięśnia czworogłowego uda mniejsza lub równa 2/5 na linii podstawowej
  4. Znany nowotwór
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wskazujących na jakąkolwiek istotną chorobę medyczną, która wykluczałaby zastosowanie natalizumabu
  7. Każda klinicznie istotna choroba zakaźna w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natalizumab
Terapia natalizumabem będzie podawana dożylnie w dawce 300 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Natalizumab
Inne nazwy:
  • Tysabri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy natalizumab jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z IBM (biopsje mięśni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
biopsje mięśni w celu określenia stanu zapalnego
12 miesięcy
Ustalenie, czy natalizumab jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z IBM (manualne badanie mięśni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MMT - manualne badanie mięśni w celu określenia siły
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne pomiary wyniku będą obejmowały ocenę biopsji mięśni przed i po leczeniu, w tym pomiary stopnia stanu zapalnego, jak również rodzajów komórek zapalnych. (poziom krwi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Laboratoria bezpieczeństwa - do określenia poziomu we krwi
12 miesięcy
Wtórne pomiary wyników będą obejmowały ocenę biopsji mięśni przed i po leczeniu, w tym pomiary stopnia stanu zapalnego, jak również rodzajów komórek zapalnych. (oceny bólu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
12 miesięcy
Wtórne pomiary wyników będą obejmowały ocenę biopsji mięśni przed i po leczeniu, w tym pomiary stopnia stanu zapalnego, jak również rodzajów komórek zapalnych. (funkcjonalna skala ocen)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IM-FRS funkcjonalna skala ocen
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Leveine, MD, Phoenix Neurological

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBM-2013
  • 117571 (Inny identyfikator: IND approval)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj