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Natalizumab en miositis por cuerpos de inclusión (IBM) (IBM-NAT)

8 de febrero de 2017 actualizado por: Phoenix Neurological Associates, LTD

Estudio piloto de natalizumab en el tratamiento de pacientes con miositis por cuerpos de inclusión

Las biopsias musculares de pacientes con miositis por cuerpos de inclusión (IBM) han demostrado un infiltrado inflamatorio predominante de células T, por lo tanto, los nuevos agentes dirigidos a la muerte celular mediada por células T pueden ser un tratamiento novedoso para IBM. Tal agente capaz de prevenir el movimiento de células T fuera de la vasculatura, como natalizumab, puede ser beneficioso en pacientes con IBM. Seis pacientes serán reclutados para participar en este ensayo de fase I.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de fase I, no controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de natalizumab en pacientes con IBM. Se medirán las biopsias musculares previas y posteriores al tratamiento, incluidas las mediciones del grado de inflamación, así como los tipos de células inflamatorias. Los investigadores también evaluarán la calidad de vida, la puntuación de calificación funcional de la miositis por cuerpos de inclusión (IBM-FRS) y la impresión global de cambio del paciente y el médico. También se evaluarán las pruebas musculares manuales y la dinamometría cuantitativa para ver si mejora la fuerza del paciente.

A los pacientes que sean elegibles para participar y hayan firmado un formulario de consentimiento se les realizará una biopsia muscular al inicio y al final del estudio. Los exámenes físicos y neurológicos, así como los laboratorios de seguridad IBM-FRS, se realizarán y recopilarán en visitas mensuales. Los pacientes comenzarán la terapia con natalizumab a 300 mg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 24 semanas. Todos los procedimientos relacionados con el estudio se realizarán en Phoenix Neurological Associates, así como todas las infusiones y biopsias musculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Neurological Insitutute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico definitivo de IBM esporádico a través de biopsias musculares previas
  2. Edad 21-85
  3. CVF> 50%
  4. Función muscular adecuada para pruebas musculares cuantitativas
  5. Virus JC negativo en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con natalizumab.
  2. Tratamiento con otros agentes inmunosupresores en los últimos 12 meses
  3. Fuerza del cuádriceps menor o igual a 2/5 al inicio
  4. malignidad conocida
  5. Embarazo o lactancia
  6. Historial de resultados de laboratorio anormales indicativos de cualquier enfermedad médica significativa que impediría el uso de natalizumab
  7. Cualquier enfermedad infecciosa clínicamente significativa en los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Natalizumab
La terapia con natalizumab se administrará a 300 mg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 24 semanas.
Droga: Natalizumab
Otros nombres:
  • Tysabri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si natalizumab es efectivo y seguro en el tratamiento de pacientes con IBM (biopsias musculares)
Periodo de tiempo: 12 meses
biopsias musculares para determinar la inflamación
12 meses
Determinar si natalizumab es efectivo y seguro en el tratamiento de pacientes con IBM (prueba muscular manual)
Periodo de tiempo: 12 meses
MMT - prueba muscular manual para determinar la fuerza
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias implicarán una evaluación de las biopsias musculares previas y posteriores al tratamiento, incluidas las mediciones del grado de inflamación, así como los tipos de células inflamatorias. (niveles en sangre)
Periodo de tiempo: 12 meses
Laboratorios de seguridad: para determinar los niveles en sangre
12 meses
Las medidas de resultado secundarias implicarán una evaluación de las biopsias musculares previas y posteriores al tratamiento, incluidas las mediciones del grado de inflamación, así como los tipos de células inflamatorias. (puntuaciones de dolor)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual
12 meses
Las medidas de resultado secundarias implicarán una evaluación de las biopsias musculares previas y posteriores al tratamiento, incluidas las mediciones del grado de inflamación, así como los tipos de células inflamatorias. (escala de puntuación de calificación funcional)
Periodo de tiempo: 12 meses
IM-NIF una escala de puntaje de calificación funcional
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Phoenix Neurological Associates, LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Leveine, MD, Phoenix Neurological

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBM-2013
  • 117571 (Otro identificador: IND approval)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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