Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natalizumab i Inclusion Body Myositis (IBM) (IBM-NAT)

8. februar 2017 opdateret af: Phoenix Neurological Associates, LTD

Pilotundersøgelse af Natalizumab i behandling af patienter med inklusionskropsmyositis

Muskelbiopsier af patienter med Inclusion Body Myositis (IBM) har vist et T-celle dominerende inflammatorisk infiltrat, og derfor kan nye midler rettet mod T-celle-medieret celledød være en ny behandling for IBM. Et sådant middel, der er i stand til at forhindre T-cellebevægelse ud af vaskulaturen, såsom natalizumab, kan være gavnligt hos IBM-patienter. Seks patienter vil blive rekrutteret til at deltage i dette fase I forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I åbent, ikke-placebokontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​natalizumab hos patienter med IBM. Før og efter behandling af muskelbiopsier, herunder målinger af graden af ​​inflammation samt typerne af inflammatoriske celler vil blive målt. Efterforskerne vil også vurdere livskvalitet, inklusionskroppens myositis funktionelle vurderingsscore (IBM-FRS) og patientens og lægens globale indtryk af forandring. Manuel muskeltestning og kvantitativ dynamometri vil også blive evalueret for at se, om patientens styrke forbedres.

Patienter, der er berettiget til at deltage og har underskrevet en samtykkeerklæring, vil få udført en muskelbiopsi ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Fysiske og neurologiske undersøgelser, såvel som IBM-FRS, sikkerhedslaboratorier vil blive udført og indsamlet ved månedlige besøg. Patienter vil starte natalizumab-behandling med 300 mg intravenøst ​​hver 4. uge i 24 uger. Alle undersøgelsesrelaterede procedurer vil blive udført hos Phoenix Neurological Associates, såvel som alle infusioner og muskelbiopsier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Insitutute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sikker diagnose af sporadisk IBM gennem tidligere muskelbiopsier
  2. Alder 21-85
  3. FVC > 50 %
  4. Muskelfunktion tilstrækkelig til kvantitativ muskeltestning
  5. JC-virus negativ ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med natalizumab.
  2. Behandling med andre immunsuppressive midler inden for de sidste 12 måneder
  3. Quadriceps styrke mindre end eller lig med 2/5 ved baseline
  4. Kendt malignitet
  5. Graviditet eller amning
  6. Anamnese med unormale laboratorieresultater, der indikerer enhver væsentlig medicinsk sygdom, der ville udelukke brugen af ​​natalizumab
  7. Enhver klinisk signifikant infektionssygdom inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natalizumab
Behandling med Natalizumab vil blive givet med 300 mg intravenøst ​​hver 4. uge i 24 uger
Medicin: Natalizumab
Andre navne:
  • Tysabri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om natalizumab er effektivt og sikkert i behandlingen af ​​patienter med IBM (muskelbiopsier)
Tidsramme: 12 måneder
muskelbiopsier for at bestemme betændelse
12 måneder
Bestem, om natalizumab er effektivt og sikkert i behandlingen af ​​patienter med IBM (manuel muskeltestning)
Tidsramme: 12 måneder
MMT - manuel muskeltestning for at bestemme styrke
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål vil involvere en vurdering af muskelbiopsier før og efter behandling, herunder målinger af graden af ​​inflammation samt typer af inflammatoriske celler. (blodniveauer)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedslaboratorier - for at bestemme blodniveauer
12 måneder
Sekundære resultatmål vil involvere en vurdering af muskelbiopsier før og efter behandling, herunder målinger af graden af ​​inflammation samt typer af inflammatoriske celler. (smerte score)
Tidsramme: 12 måneder
Smertescorer på en visuel analog skala
12 måneder
Sekundære resultatmål vil involvere en vurdering af muskelbiopsier før og efter behandling, herunder målinger af graden af ​​inflammation samt typer af inflammatoriske celler. (funktionel vurderingsscoreskala)
Tidsramme: 12 måneder
IM-FRS en funktionel vurderingsscoreskala
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Leveine, MD, Phoenix Neurological

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBM-2013
  • 117571 (Anden identifikator: IND approval)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inclusion Body Myositis (IBM)

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner