Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Натализумаб при миозите с тельцами включения (IBM) (IBM-NAT)

8 февраля 2017 г. обновлено: Phoenix Neurological Associates, LTD

Пилотное исследование натализумаба при лечении пациентов с миозитом с тельцами-включениями

Биопсия мышц пациентов с миозитом с тельцами-включениями (IBM) продемонстрировала воспалительный инфильтрат с преобладанием T-клеток, поэтому новые агенты, нацеленные на опосредованную T-клетками гибель клеток, могут быть новым методом лечения IBM. Такой агент, способный предотвращать перемещение Т-клеток из сосудистой системы, такой как натализумаб, может быть полезен для пациентов с ИБМ. Шесть пациентов будут набраны для участия в этом испытании фазы I.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое неплацебо-контролируемое исследование фазы I, в котором оценивается безопасность и эффективность натализумаба у пациентов с IBM. Будут измеряться биопсии мышц до и после лечения, включая измерения степени воспаления, а также типы воспалительных клеток. Исследователи также оценят качество жизни, функциональную оценку миозита с телами включения (IBM-FRS) и общее впечатление пациента и врача об изменениях. Также будут оцениваться мануальное мышечное тестирование и количественная динамометрия, чтобы увидеть, улучшится ли сила пациента.

Пациентам, имеющим право на участие и подписавшим форму согласия, будет выполнена биопсия мышц в начале и в конце исследования. Физические и неврологические осмотры, а также IBM-FRS, лаборатории безопасности будут проводиться и собираться во время ежемесячных посещений. Пациенты будут начинать терапию натализумабом по 300 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 24 недель. Все процедуры, связанные с исследованием, будут проводиться в Phoenix Neurological Associates, а также все инфузии и биопсии мышц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Точный диагноз спорадического IBM с помощью предыдущих биопсий мышц
  2. Возраст 21-85 лет
  3. ФЖЕЛ > 50%
  4. Мышечная функция адекватна количественному тестированию мышц
  5. Вирус JC отрицательный при скрининге

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия натализумабом.
  2. Лечение другими иммунодепрессантами в течение последних 12 месяцев
  3. Сила четырехглавой мышцы меньше или равна 2/5 на исходном уровне
  4. Известная злокачественность
  5. Беременность или кормление грудью
  6. Наличие в анамнезе аномальных лабораторных результатов, указывающих на какое-либо серьезное заболевание, препятствующее использованию натализумаба.
  7. Любое клинически значимое инфекционное заболевание за 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Натализумаб
Терапия натализумабом будет проводиться по 300 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 24 недель.
Лекарство: Натализумаб
Другие имена:
  • Тисабри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, эффективен ли и безопасен ли натализумаб при лечении пациентов с IBM (биопсия мышц)
Временное ограничение: 12 месяцев
биопсия мышц для определения воспаления
12 месяцев
Определить, эффективен ли и безопасен ли натализумаб при лечении пациентов с ИБС (мануальное мышечное тестирование)
Временное ограничение: 12 месяцев
ММТ – мануальное мышечное тестирование для определения силы
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные результаты будут включать оценку биопсии мышц до и после лечения, включая измерение степени воспаления, а также типов воспалительных клеток. (уровень крови)
Временное ограничение: 12 месяцев
Лаборатории безопасности - для определения уровня в крови
12 месяцев
Вторичные результаты будут включать оценку биопсии мышц до и после лечения, включая измерение степени воспаления, а также типов воспалительных клеток. (баллы боли)
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
12 месяцев
Вторичные результаты будут включать оценку биопсии мышц до и после лечения, включая измерение степени воспаления, а также типов воспалительных клеток. (шкала функциональной оценки)
Временное ограничение: 12 месяцев
IM-FRS - функциональная рейтинговая шкала
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Neurological Associates, LTD

Следователи

  • Главный следователь: Todd Leveine, MD, Phoenix Neurological

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBM-2013
  • 117571 (Другой идентификатор: IND approval)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться