このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性角膜剥離患者の疼痛管理と角膜治癒に対するテトラカインの効果

2018年6月1日 更新者:Dr. Robert Brison、Queen's University

角膜擦過傷は、24 ~ 48 時間の治癒段階で重大な不快感を伴います。 現在の診療ガイドラインでは、局所麻酔薬が角膜上皮の適切な治癒を妨げる可能性があるという懸念から、これらの患者の治療に局所麻酔薬を使用することを推奨していません。 これらの懸念は、主に何十年も前の動物ベースの研究に基づいています. しかし、最近の証拠は、局所麻酔薬が患者の痛みを短期間で管理する安全で効果的な方法であることを示唆しています。 この研究では、最初の 48 時間の角膜剥離患者の角膜治癒および疼痛管理に対する局所 0.5% テトラカインの効果を調査します。

これは、キングストンの三次急性期治療環境に現れる合併症のない急性角膜損傷の成人 260 人を対象とした、二重盲検の無作為化比較対照研究です。 患者は、外来患者としての通常のケアに加えて、0.5% テトラカインまたは生理食塩水のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 彼らは、眼科緊急アイクリニックで追跡され、36〜48時間で治癒を評価します。 救急外来の後。 主要な結果は、48 時間にわたって 4 時間ごとに測定される痛みの評価です。 10mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 副次的な結果には、角膜治癒の評価、補助的な鎮痛薬の使用、仕事/通常の活動から失われた時間、睡眠の質、読む能力、および SF12 生活の質に関するアンケートが含まれます。

この研究は、将来の患者の最適な治療のために、単純な角膜剥離を有する患者における短期間のテトラカイン使用の安全性と有効性をよりよく知らせるでしょう.

調査の概要

詳細な説明

角膜剥離は、急性期医療の現場でよく見られる目の損傷であり、眼科事故部門、プライマリケアオフィス、および救急部門での新しい眼科的症状の 10% 以上を占めています。 患者は、重度の眼痛、異物感、まばたきによる痛み、羞明を訴えます。 角膜剥離は、機械的な眼球表面の外傷に続いて発生する上皮層の欠陥です。 角膜擦過傷の一般的な原因には、指の爪の損傷、木の枝、金属、木材、またはガラスの発射体片があり、角膜を傷つけたり埋め込んだりします。 . 重大な不快感を伴いますが、単純な角膜剥離の予後は通常良好で、24 ~ 48 時間以内に完全に回復します。 未治療の擦過傷、特に保持された異物に関連する擦過傷は、角膜潰瘍、長期にわたる痛み、視力低下などの合併症につながる可能性があります。

現在、角膜剥離を治療するための標準的なアプローチには、異物が存在する場合はその除去、疼痛管理のための経口鎮痛薬、および局所抗生物質が含まれます。 眼科医による従来のガイドラインでは、角膜上皮の治癒に関する懸念、二次角膜感染症のまれな発症を示す重要な臨床的手がかりを患者が見逃す可能性、および重篤な症状につながる長期の誤用の可能性があるため、局所麻酔薬の使用に反対することを提唱してきました。角膜潰瘍と穿孔。 主に動物モデルを使用した以前の研究では、局所麻酔薬による角膜上皮治癒の遅延、特に反復および長期使用による遅延が発見されました。 いくつかのケース スタディでは、局所麻酔薬 (0.05% プロパラカイン HCl) の長期使用と乱用による角膜上皮治癒障害と潰瘍形成が報告されています。 点状上皮症、角膜溶解、穿孔、持続性上皮欠損、および眼の炎症を含む、局所麻酔薬 (TA) による角膜損傷の報告があります。 局所麻酔薬は有糸分裂と細胞移動を阻害し、角膜の適切な再上皮化を妨げていると考えられています。

しかし、近年、多数の無作為化臨床試験とヒト被験者のケーススタディにより、適切な適用と短期間の使用制限により、局所麻酔薬は創傷治癒を遅らせたり、角膜潰瘍のリスクを増加させたりしないことが示されました.

最近のプロスペクティブ無作為化二重盲検試験では、合併症のない角膜剥離患者の上皮治癒と疼痛管理に対する局所麻酔薬の効果を調べました。 この研究には、1% テトラカイン HCl または対照人工涙液のいずれかを投与された、救急科を受診した 116 人の患者が含まれていました。 この研究では、角膜の治癒率や持続的な症状に変化は見られませんでしたが、48時間で測定した場合、痛みの軽減にはほとんど効果がありませんでした. 0.05% プロパラカインとプラセボを比較した以前の前向きランダム化研究では、局所麻酔薬の使用により報告された痛みがコントロールと比較して大幅に減少し、角膜治癒に変化がないことが示されました。 光屈折矯正角膜切除術後の疼痛管理に対する 1% テトラカインの効果を評価した別の研究でも、局所麻酔薬の使用により、上皮治癒の遅延なしに有意な疼痛軽減が報告されました。

痛みの管理における局所麻酔薬の有用性と、角膜治癒に影響を与える安全性については、論争が続いています。 上記の短期局所麻酔薬の使用に関する最新の研究では、治癒に対する悪影響は示されていません。 疼痛管理に対するさまざまな効果が発見されています。 しかし研究者らは、Waldman の研究では、擦過傷が治癒すると予想される遅れた時点で痛みを測定したと考えています。 クイーンの救急医療部門の臨床医は、通常、角膜剥離に対する局所麻酔薬を処方しておらず、その有効性と安全性を実証する証拠が、これらの損傷を有する患者や他のセンターの患者の利益のために診療パターンを変えると考えています. 研究者はまた、この研究が、以前の研究が遭遇した不十分な参加者登録と保持の問題にうまく対処することを望んでいます.

1.3 - 研究課題 急性角膜剥離を有する成人の救急部門の患者において、0.5% テトラカインの適用は、痛みの短期管理に効果的ですが、治癒への悪影響とは関連していませんか?

1.4 - 仮説 局所麻酔薬の効果に関する既存の文献のレビューに基づいて、研究者は、テトラカインの短期間で制御された使用が患者の痛みを管理する効果的な方法であり、角膜の治癒に影響を与えないという仮説を立てています.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性 (<24 時間) の単純で合併症のない角膜剥離で来院する患者 (>18 歳)。

除外基準:

  1. コンタクトレンズの装用により、明らかに汚染された傷、角膜異物、または上皮欠損を有する患者
  2. -過去1か月以内の眼科手術および緑内障を含む併存する眼の状態の病歴。
  3. 両眼の関与
  4. -テトラカインまたは研究で使用された物質のいずれかに対するアレルギー
  5. 同意できません。
  6. フォローアップに来ることができません。
  7. 角膜損傷感染症または手術の既往歴のある患者は、角膜感覚のスクリーニング検査を受けます。 感覚の低下または消失が発見された場合、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テトラカイン0.5%点眼薬
0.8ml 1時間ごとに使用するために提供される滴。痛みのコントロールのために
0.8ml 1時間ごとに使用するために提供される滴。痛みのコントロールのために
プラセボコンパレーター:プラセボ(通常の生理食塩水プラセボ滴)
0.8ml 1時間ごとに使用するために提供される滴。痛みのコントロールのために
0.8ml 1時間ごとに使用するために提供される滴。痛みのコントロールのために

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコアによって測定される疼痛管理
時間枠:ベースラインから 12 時間後
10cm。 VASスケール
ベースラインから 12 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アナフィラキシー反応、感染性浸潤、間質/リング浸潤、角膜潰瘍、ヒポピオン、剥離サイズが減少しないなど、1つ以上のリストされた有害な結果を伴う参加者の数で構成される複合結果
時間枠:36 ~ 48 時間のフォローアップ予約時
不利な結果の測定
36 ~ 48 時間のフォローアップ予約時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月1日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する