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Wirkung von Tetracain auf die Schmerzbehandlung und Hornhautheilung bei Patienten mit akuter Hornhautabnutzung

1. Juni 2018 aktualisiert von: Dr. Robert Brison, Queen's University

Hornhautabschürfungen sind während einer 24-48-stündigen Heilungsphase mit erheblichen Beschwerden verbunden. Aktuelle Praxisrichtlinien raten von der Anwendung topischer Anästhetika bei der Behandlung dieser Patienten ab, da Bedenken bestehen, dass diese Medikamente eine ordnungsgemäße Heilung des Hornhautepithels verhindern könnten. Diese Bedenken basieren hauptsächlich auf jahrzehntelanger tierbasierter Forschung. Jüngste Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass topische Anästhetika eine sichere und wirksame Methode zur kurzfristigen Behandlung von Patientenschmerzen sind. Diese Studie wird die Wirkung von topischem 0,5 % Tetracain auf die Hornhautheilung und Schmerzbehandlung bei Patienten mit Hornhautabschürfungen in den ersten 48 Stunden untersuchen.

Dies wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 260 Erwachsenen mit unkomplizierten akuten Hornhautverletzungen sein, die sich in den Einrichtungen der tertiären Akutversorgung in Kingston vorstellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder 0,5 % Tetracain oder Kochsalzlösung zusätzlich zur üblichen ambulanten Versorgung erhalten. Sie werden durch die ophthalmologische Notfall-Augenklinik begleitet, um die Heilung zwischen 36 und 48 Stunden zu beurteilen. nach dem Akutbesuch. Das primäre Ergebnis ist eine Schmerzbewertung, die alle 4 Stunden für 48 Stunden gemessen wird. unter Verwendung einer 10 mm visuellen Analogskala (VAS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Beurteilungen der Hornhautheilung, der Verwendung zusätzlicher Schmerzmittel, der Zeit, die durch Arbeit/übliche Aktivitäten verloren geht, der Schlafqualität, der Lesefähigkeit und dem SF12-Fragebogen zur Lebensqualität.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der kurzfristigen Anwendung von Tetracain bei Patienten mit einfachen Hornhautabschürfungen für eine optimale Behandlung von Patienten in der Zukunft besser informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hornhautabschürfungen sind häufig auftretende Augenverletzungen in der Akutversorgung und machen über 10 % der neuen ophthalmologischen Vorstellungen in Augenunfallabteilungen, Primärversorgungsbüros und Notaufnahmen aus. Die Patienten klagen über starke Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, Schmerzen beim Blinzeln und Lichtscheu. Hornhautabschürfungen sind Defekte in der Epithelschicht, die sekundär zu einem mechanischen Trauma der Augenoberfläche auftreten. Häufige Ursachen für Hornhautabschürfungen sind Fingernagelverletzungen, Äste und Projektilteile aus Metall, Holz oder Glas, die die Hornhaut verletzen oder sich in sie einnisten. . Obwohl mit erheblichen Beschwerden verbunden, ist die Prognose für einfache Hornhautabschürfungen in der Regel ausgezeichnet, mit vollständiger Genesung innerhalb von 24-48 Stunden. Unbehandelte Abschürfungen, insbesondere solche im Zusammenhang mit einem zurückgehaltenen Fremdkörper, können zu Komplikationen wie Hornhautgeschwüren, anhaltenden Schmerzen und Verlust der Sehschärfe führen.

Derzeit umfasst der Standardansatz zur Behandlung von Hornhautabschürfungen die Entfernung des Fremdkörpers, falls vorhanden, orale Analgetika zur Schmerzkontrolle und topische Antibiotika. Herkömmliche Richtlinien von Augenärzten haben sich gegen die Anwendung topischer Anästhetika ausgesprochen, da Bedenken hinsichtlich der Heilung des Hornhautepithels bestehen, dass Patienten möglicherweise wichtige klinische Hinweise übersehen, die auf die seltene Entwicklung einer sekundären Hornhautinfektion hinweisen, sowie die Möglichkeit eines längerfristigen Missbrauchs, der zu schweren führen kann Hornhautulzeration und -perforation. Frühere Studien, hauptsächlich mit Tiermodellen, haben eine Verzögerung der Heilung des Hornhautepithels mit topischen Anästhetika festgestellt, insbesondere bei wiederholter und längerer Anwendung. Mehrere Fallstudien haben eine beeinträchtigte Heilung des Hornhautepithels und Ulzerationen bei längerem Gebrauch und Missbrauch von Tropfen zur topischen Anästhesie (0,05 % Proparacain-HCl) beschrieben. Es gibt Berichte über Hornhautschäden, die durch topische Anästhetika (TA) verursacht werden, einschließlich punktförmiger Epitheliopathie, Hornhautlyse, Perforation, persistierender Epitheldefekte und Augenentzündungen. Es wird angenommen, dass Lokalanästhetika die Mitose und die Zellmigration hemmen, wodurch eine ordnungsgemäße Reepithelisierung der Hornhaut verhindert wird.

In den letzten Jahren haben jedoch eine Reihe randomisierter klinischer Studien und Fallstudien an Menschen gezeigt, dass topische Anästhetika bei sachgemäßer Anwendung und eingeschränkter kurzfristiger Anwendung die Wundheilung nicht verzögerten oder das Risiko von Hornhautgeschwüren erhöhten.

Eine kürzlich durchgeführte prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie untersuchte die Wirkung von topischen Anästhetika auf die Epithelheilung und die Schmerzbehandlung bei Patienten mit unkomplizierter Hornhautabschürfung. Die Studie umfasste 116 Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellten und denen entweder 1 % Tetracain-HCl oder Kontrolltränen verabreicht wurden. Die Studie ergab keine Veränderung der Hornhautheilungsrate oder anhaltender Symptome, aber wenig Nutzen bei der Schmerzlinderung, gemessen nach 48 Stunden. Eine frühere prospektive randomisierte Studie, in der 0,05 % Proparacain und Placebo verglichen wurden, zeigte eine signifikante Verringerung der berichteten Schmerzen bei der Anwendung von Lokalanästhetika im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Veränderung der Hornhautheilung. Eine weitere Studie, in der die Wirkung von 1 % Tetracain zur Schmerzbehandlung nach photorefraktiver Keratektomie bewertet wurde, berichtete ebenfalls über eine signifikante Schmerzreduktion bei topischer Anästhesie ohne Verzögerungen bei der Epithelheilung.

Es bestehen weiterhin Kontroversen über den Nutzen topischer Anästhetika bei der Schmerzbehandlung und ihre Sicherheit bei der Beeinträchtigung der Hornhautheilung. Zeitgenössische Studien zur kurzzeitigen Anwendung topischer Anästhetika, wie oben erwähnt, haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Heilung gezeigt. Es wurden unterschiedliche Wirkungen auf die Schmerzbehandlung festgestellt. Die Forscher glauben jedoch, dass die Waldman-Studie Schmerzen zu einem verzögerten Zeitpunkt gemessen hat, als die Schürfwunde geheilt sein sollte. Kliniker in der Abteilung für Notfallmedizin von Queen verschreiben im Allgemeinen keine topischen Anästhetika für Hornhautabschürfungen und glauben, dass Beweise, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit belegen, die Praxismuster zugunsten von Patienten mit diesen Verletzungen und denen in anderen Zentren ändern würden. Die Forscher hoffen auch, dass diese Studie die Probleme der unzureichenden Teilnehmerregistrierung und -bindung besser angeht, auf die frühere Studien gestoßen sind.

1.3 - Forschungsfrage Ist die Anwendung von 0,5 % Tetracain bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme mit akuten Hornhautabschürfungen zur kurzfristigen Schmerzbehandlung wirksam, ohne dass die Heilung beeinträchtigt wird?

1.4 - Hypothese Basierend auf der Durchsicht der vorhandenen Literatur zu den Wirkungen topischer Anästhetika stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die kurzzeitige und kontrollierte Anwendung von Tetracain ein wirksames Mittel zur Behandlung von Patientenschmerzen sein und die Hornhautheilung nicht beeinträchtigen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (> 18 Jahre), die mit akuten (< 24 Stunden) einfachen, unkomplizierten Hornhautabschürfungen kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit offen kontaminierten Wunden, Hornhautfremdkörpern oder Epitheldefekten infolge des Tragens von Kontaktlinsen
  2. Vorgeschichte komorbider Augenerkrankungen, einschließlich Augenoperationen innerhalb des letzten Monats und Glaukom.
  3. Beteiligung beider Augen
  4. Allergie gegen Tetracain oder eine der in der Studie verwendeten Substanzen
  5. Zustimmung nicht möglich.
  6. Kann nicht zur Nachsorge kommen.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hornhautverletzungen, Infektionen oder Operationen werden einem Screening-Test der Hornhautempfindung unterzogen. Wenn eine verminderte oder fehlende Empfindung festgestellt wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetracain 0,5% Augentropfen
0,8 ml. Tropfen werden stündlich p.r.n. verwendet. zur Schmerzkontrolle
0,8 ml. Tropfen werden stündlich p.r.n. verwendet. zur Schmerzkontrolle
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalz-Placebo-Tropfen)
0,8 ml. Tropfen werden stündlich p.r.n. verwendet. zur Schmerzkontrolle
0,8 ml. Tropfen werden stündlich p.r.n. verwendet. zur Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle, gemessen durch visuellen Analogwert
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Grundlinie
10cm. VAS-Skala
12 Stunden nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus der Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren der aufgeführten unerwünschten Ergebnisse, einschließlich: anaphylaktische Reaktion, infektiöses Infiltrat, Stroma-/Ringinfiltrat, Hornhautulzeration, Hypopyon, nicht abnehmende Abschürfungsgröße
Zeitfenster: bei 36-48 Stunden Folgetermin
nachteiliges Ergebnismaß
bei 36-48 Stunden Folgetermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautabrieb

Klinische Studien zur Tetracain 0,5% Augentropfen

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