- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02483897
Wirkung von Tetracain auf die Schmerzbehandlung und Hornhautheilung bei Patienten mit akuter Hornhautabnutzung
Hornhautabschürfungen sind während einer 24-48-stündigen Heilungsphase mit erheblichen Beschwerden verbunden. Aktuelle Praxisrichtlinien raten von der Anwendung topischer Anästhetika bei der Behandlung dieser Patienten ab, da Bedenken bestehen, dass diese Medikamente eine ordnungsgemäße Heilung des Hornhautepithels verhindern könnten. Diese Bedenken basieren hauptsächlich auf jahrzehntelanger tierbasierter Forschung. Jüngste Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass topische Anästhetika eine sichere und wirksame Methode zur kurzfristigen Behandlung von Patientenschmerzen sind. Diese Studie wird die Wirkung von topischem 0,5 % Tetracain auf die Hornhautheilung und Schmerzbehandlung bei Patienten mit Hornhautabschürfungen in den ersten 48 Stunden untersuchen.
Dies wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 260 Erwachsenen mit unkomplizierten akuten Hornhautverletzungen sein, die sich in den Einrichtungen der tertiären Akutversorgung in Kingston vorstellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder 0,5 % Tetracain oder Kochsalzlösung zusätzlich zur üblichen ambulanten Versorgung erhalten. Sie werden durch die ophthalmologische Notfall-Augenklinik begleitet, um die Heilung zwischen 36 und 48 Stunden zu beurteilen. nach dem Akutbesuch. Das primäre Ergebnis ist eine Schmerzbewertung, die alle 4 Stunden für 48 Stunden gemessen wird. unter Verwendung einer 10 mm visuellen Analogskala (VAS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Beurteilungen der Hornhautheilung, der Verwendung zusätzlicher Schmerzmittel, der Zeit, die durch Arbeit/übliche Aktivitäten verloren geht, der Schlafqualität, der Lesefähigkeit und dem SF12-Fragebogen zur Lebensqualität.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der kurzfristigen Anwendung von Tetracain bei Patienten mit einfachen Hornhautabschürfungen für eine optimale Behandlung von Patienten in der Zukunft besser informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hornhautabschürfungen sind häufig auftretende Augenverletzungen in der Akutversorgung und machen über 10 % der neuen ophthalmologischen Vorstellungen in Augenunfallabteilungen, Primärversorgungsbüros und Notaufnahmen aus. Die Patienten klagen über starke Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, Schmerzen beim Blinzeln und Lichtscheu. Hornhautabschürfungen sind Defekte in der Epithelschicht, die sekundär zu einem mechanischen Trauma der Augenoberfläche auftreten. Häufige Ursachen für Hornhautabschürfungen sind Fingernagelverletzungen, Äste und Projektilteile aus Metall, Holz oder Glas, die die Hornhaut verletzen oder sich in sie einnisten. . Obwohl mit erheblichen Beschwerden verbunden, ist die Prognose für einfache Hornhautabschürfungen in der Regel ausgezeichnet, mit vollständiger Genesung innerhalb von 24-48 Stunden. Unbehandelte Abschürfungen, insbesondere solche im Zusammenhang mit einem zurückgehaltenen Fremdkörper, können zu Komplikationen wie Hornhautgeschwüren, anhaltenden Schmerzen und Verlust der Sehschärfe führen.
Derzeit umfasst der Standardansatz zur Behandlung von Hornhautabschürfungen die Entfernung des Fremdkörpers, falls vorhanden, orale Analgetika zur Schmerzkontrolle und topische Antibiotika. Herkömmliche Richtlinien von Augenärzten haben sich gegen die Anwendung topischer Anästhetika ausgesprochen, da Bedenken hinsichtlich der Heilung des Hornhautepithels bestehen, dass Patienten möglicherweise wichtige klinische Hinweise übersehen, die auf die seltene Entwicklung einer sekundären Hornhautinfektion hinweisen, sowie die Möglichkeit eines längerfristigen Missbrauchs, der zu schweren führen kann Hornhautulzeration und -perforation. Frühere Studien, hauptsächlich mit Tiermodellen, haben eine Verzögerung der Heilung des Hornhautepithels mit topischen Anästhetika festgestellt, insbesondere bei wiederholter und längerer Anwendung. Mehrere Fallstudien haben eine beeinträchtigte Heilung des Hornhautepithels und Ulzerationen bei längerem Gebrauch und Missbrauch von Tropfen zur topischen Anästhesie (0,05 % Proparacain-HCl) beschrieben. Es gibt Berichte über Hornhautschäden, die durch topische Anästhetika (TA) verursacht werden, einschließlich punktförmiger Epitheliopathie, Hornhautlyse, Perforation, persistierender Epitheldefekte und Augenentzündungen. Es wird angenommen, dass Lokalanästhetika die Mitose und die Zellmigration hemmen, wodurch eine ordnungsgemäße Reepithelisierung der Hornhaut verhindert wird.
In den letzten Jahren haben jedoch eine Reihe randomisierter klinischer Studien und Fallstudien an Menschen gezeigt, dass topische Anästhetika bei sachgemäßer Anwendung und eingeschränkter kurzfristiger Anwendung die Wundheilung nicht verzögerten oder das Risiko von Hornhautgeschwüren erhöhten.
Eine kürzlich durchgeführte prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie untersuchte die Wirkung von topischen Anästhetika auf die Epithelheilung und die Schmerzbehandlung bei Patienten mit unkomplizierter Hornhautabschürfung. Die Studie umfasste 116 Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellten und denen entweder 1 % Tetracain-HCl oder Kontrolltränen verabreicht wurden. Die Studie ergab keine Veränderung der Hornhautheilungsrate oder anhaltender Symptome, aber wenig Nutzen bei der Schmerzlinderung, gemessen nach 48 Stunden. Eine frühere prospektive randomisierte Studie, in der 0,05 % Proparacain und Placebo verglichen wurden, zeigte eine signifikante Verringerung der berichteten Schmerzen bei der Anwendung von Lokalanästhetika im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Veränderung der Hornhautheilung. Eine weitere Studie, in der die Wirkung von 1 % Tetracain zur Schmerzbehandlung nach photorefraktiver Keratektomie bewertet wurde, berichtete ebenfalls über eine signifikante Schmerzreduktion bei topischer Anästhesie ohne Verzögerungen bei der Epithelheilung.
Es bestehen weiterhin Kontroversen über den Nutzen topischer Anästhetika bei der Schmerzbehandlung und ihre Sicherheit bei der Beeinträchtigung der Hornhautheilung. Zeitgenössische Studien zur kurzzeitigen Anwendung topischer Anästhetika, wie oben erwähnt, haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Heilung gezeigt. Es wurden unterschiedliche Wirkungen auf die Schmerzbehandlung festgestellt. Die Forscher glauben jedoch, dass die Waldman-Studie Schmerzen zu einem verzögerten Zeitpunkt gemessen hat, als die Schürfwunde geheilt sein sollte. Kliniker in der Abteilung für Notfallmedizin von Queen verschreiben im Allgemeinen keine topischen Anästhetika für Hornhautabschürfungen und glauben, dass Beweise, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit belegen, die Praxismuster zugunsten von Patienten mit diesen Verletzungen und denen in anderen Zentren ändern würden. Die Forscher hoffen auch, dass diese Studie die Probleme der unzureichenden Teilnehmerregistrierung und -bindung besser angeht, auf die frühere Studien gestoßen sind.
1.3 - Forschungsfrage Ist die Anwendung von 0,5 % Tetracain bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme mit akuten Hornhautabschürfungen zur kurzfristigen Schmerzbehandlung wirksam, ohne dass die Heilung beeinträchtigt wird?
1.4 - Hypothese Basierend auf der Durchsicht der vorhandenen Literatur zu den Wirkungen topischer Anästhetika stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die kurzzeitige und kontrollierte Anwendung von Tetracain ein wirksames Mittel zur Behandlung von Patientenschmerzen sein und die Hornhautheilung nicht beeinträchtigen wird.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (> 18 Jahre), die mit akuten (< 24 Stunden) einfachen, unkomplizierten Hornhautabschürfungen kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offen kontaminierten Wunden, Hornhautfremdkörpern oder Epitheldefekten infolge des Tragens von Kontaktlinsen
- Vorgeschichte komorbider Augenerkrankungen, einschließlich Augenoperationen innerhalb des letzten Monats und Glaukom.
- Beteiligung beider Augen
- Allergie gegen Tetracain oder eine der in der Studie verwendeten Substanzen
- Zustimmung nicht möglich.
- Kann nicht zur Nachsorge kommen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Hornhautverletzungen, Infektionen oder Operationen werden einem Screening-Test der Hornhautempfindung unterzogen. Wenn eine verminderte oder fehlende Empfindung festgestellt wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tetracain 0,5% Augentropfen
0,8 ml.
Tropfen werden stündlich p.r.n. verwendet. zur Schmerzkontrolle
|
0,8 ml.
Tropfen werden stündlich p.r.n. verwendet. zur Schmerzkontrolle
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalz-Placebo-Tropfen)
0,8 ml.
Tropfen werden stündlich p.r.n. verwendet. zur Schmerzkontrolle
|
0,8 ml.
Tropfen werden stündlich p.r.n. verwendet. zur Schmerzkontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzkontrolle, gemessen durch visuellen Analogwert
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Grundlinie
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10cm. VAS-Skala
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12 Stunden nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus der Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren der aufgeführten unerwünschten Ergebnisse, einschließlich: anaphylaktische Reaktion, infektiöses Infiltrat, Stroma-/Ringinfiltrat, Hornhautulzeration, Hypopyon, nicht abnehmende Abschürfungsgröße
Zeitfenster: bei 36-48 Stunden Folgetermin
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nachteiliges Ergebnismaß
|
bei 36-48 Stunden Folgetermin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hornhauterkrankungen
- Gesichtsverletzungen
- Augenverletzungen
- Hornhautverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Tetracain
Andere Studien-ID-Nummern
- 6015429
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