- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02483897
Effetto della tetracaina sulla gestione del dolore e sulla guarigione della cornea nei pazienti con abrasione corneale acuta
Le abrasioni corneali sono associate a disagio significativo durante una fase di guarigione di 24-48 ore. Le attuali linee guida pratiche scoraggiano l'uso di anestetici topici nel trattamento di questi pazienti a causa della preoccupazione che questi farmaci possano impedire una corretta guarigione dell'epitelio corneale. Queste preoccupazioni si basano principalmente su decenni di ricerca sugli animali. Tuttavia, prove recenti suggeriscono che gli anestetici topici sono un modo sicuro ed efficace per gestire il dolore del paziente a breve termine. Questo studio esaminerà l'effetto della tetracaina topica allo 0,5% sulla guarigione della cornea e sulla gestione del dolore nei pazienti con abrasioni corneali nelle prime 48 ore.
Questo sarà uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato su 260 adulti con lesioni corneali acute non complicate che si presentano alle strutture di assistenza acuta terziaria a Kingston. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tetracaina allo 0,5% o soluzione salina in aggiunta alle cure abituali come pazienti ambulatoriali. Saranno seguiti attraverso la clinica oculistica di emergenza oftalmologica per valutare la guarigione a 36-48 ore. dopo la visita in terapia intensiva. L'esito primario sarà una valutazione del dolore misurato ogni 4 ore per 48 ore. utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 10 mm. Gli esiti secondari includeranno le valutazioni della guarigione della cornea, l'uso di farmaci antidolorifici aggiuntivi, il tempo perso dal lavoro/attività abituali, la qualità del sonno, la capacità di leggere e il questionario sulla qualità della vita SF12.
Questo studio informerà meglio la sicurezza e l'efficacia dell'uso di tetracaina a breve termine in pazienti con semplici abrasioni corneali per un trattamento ottimale dei pazienti in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le abrasioni corneali sono lesioni oculari comunemente riscontrate che si presentano in contesti di assistenza per acuti e rappresentano oltre il 10% delle nuove presentazioni oftalmologiche nei reparti di incidenti oculari, negli uffici di cure primarie e nei dipartimenti di emergenza. I pazienti lamentano un forte dolore oculare, sensazione di corpo estraneo, dolore con l'ammiccamento e fotofobia. Le abrasioni corneali sono difetti nello strato epiteliale che si verificano in seguito a traumi meccanici della superficie oculare. Le cause comuni di abrasioni corneali includono lesioni alle unghie, rami di alberi e pezzi di metallo, legno o vetro proiettili che feriscono o si incastrano nella cornea. . Sebbene associata a un disagio significativo, la prognosi per le abrasioni corneali semplici è generalmente eccellente, con recupero completo entro 24-48 ore. Le abrasioni non trattate, in particolare quelle associate a un corpo estraneo trattenuto, possono portare a complicazioni come ulcere corneali, dolore prolungato e perdita dell'acuità visiva.
Attualmente, l'approccio standard al trattamento delle abrasioni corneali include la rimozione del corpo estraneo se presente, analgesici orali per il controllo del dolore e antibiotici topici. Le linee guida tradizionali degli oftalmologi hanno sconsigliato l'uso di anestetici topici a causa di preoccupazioni per la guarigione dell'epitelio corneale, il potenziale per i pazienti di perdere importanti indizi clinici che indicano il raro sviluppo di infezione corneale secondaria, nonché il potenziale per un uso improprio a lungo termine che porta a gravi ulcerazione e perforazione corneale. Precedenti studi, principalmente utilizzando modelli animali, hanno riscontrato un ritardo nella guarigione dell'epitelio corneale con anestetici topici, in particolare con l'uso ripetuto e prolungato. Diversi studi di casi hanno descritto la guarigione e l'ulcerazione dell'epitelio corneale alterate con l'uso prolungato e l'abuso di gocce anestetiche topiche (proparacaina HCl allo 0,05%). Sono stati segnalati danni corneali indotti da anestesia topica (TA) tra cui epiteliopatia puntata, lisi corneale, perforazione, difetti epiteliali persistenti e infiammazione oculare. Si pensa che gli anestetici locali inibiscano la mitosi e la migrazione cellulare, impedendo una corretta riepitelizzazione della cornea.
Tuttavia, negli ultimi anni una serie di studi clinici randomizzati e studi di casi su soggetti umani hanno dimostrato che con un'applicazione appropriata e un uso limitato a breve termine, gli anestetici topici non ritardano la guarigione delle ferite o aumentano i rischi di ulcerazione corneale.
Un recente studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco ha esaminato l'effetto degli anestetici topici sulla guarigione epiteliale e sulla gestione del dolore per i pazienti con abrasione corneale non complicata. Lo studio ha incluso 116 pazienti che si sono presentati al pronto soccorso a cui è stata somministrata l'1% di tetracaina HCl o lacrime artificiali di controllo. Lo studio non ha riscontrato alcun cambiamento nel tasso di guarigione della cornea o sintomi persistenti, ma scarsi benefici nel sollievo dal dolore misurato a 48 ore. Un precedente studio prospettico randomizzato che confrontava lo 0,05% di proparacaina e placebo ha mostrato una significativa diminuzione del dolore riportato con l'uso di anestetici topici rispetto al controllo senza alcun cambiamento nella guarigione della cornea. Un altro studio che ha valutato l'effetto dell'1% di tetracaina per la gestione del dolore dopo cheratectomia fotorefrattiva ha anche riportato una significativa riduzione del dolore con l'uso di anestetici topici senza ritardi nella guarigione epiteliale.
La controversia continua ad esistere sull'utilità degli anestetici topici nella gestione del dolore e sulla loro sicurezza nell'influenzare la guarigione della cornea. Studi contemporanei sull'uso di anestetici topici a breve termine, indicati sopra, non hanno mostrato effetti avversi sulla guarigione. Sono stati riscontrati effetti differenziali sulla gestione del dolore. Tuttavia, gli investigatori ritengono che lo studio Waldman abbia misurato il dolore in un momento ritardato in cui ci si aspettava che l'abrasione fosse guarita. I medici del Queen's Department of Emergency Medicine generalmente non prescrivono anestetici topici per le abrasioni corneali e ritengono che le prove che dimostrano la loro efficacia e sicurezza cambierebbero i modelli di pratica a beneficio dei pazienti con queste lesioni e di quelli in altri centri. I ricercatori sperano inoltre che questo studio affronti meglio i problemi di iscrizione e conservazione dei partecipanti inadeguati riscontrati negli studi precedenti.
1.3 - Domanda di ricerca Nei pazienti adulti del pronto soccorso con abrasioni corneali acute, l'applicazione di tetracaina allo 0,5% è efficace nella gestione a breve termine del dolore pur non essendo associata ad effetti avversi sulla guarigione?
1.4 - Ipotesi Sulla base della revisione della letteratura esistente sugli effetti degli anestetici topici, i ricercatori ipotizzano che l'uso a breve termine e controllato della tetracaina sarà un modo efficace nella gestione del dolore del paziente e non influenzerà la guarigione della cornea.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (>18 anni) che arrivano con abrasioni corneali semplici non complicate acute (<24 ore).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferita francamente contaminata, corpo estraneo corneale o difetto epiteliale secondario all'uso di lenti a contatto
- Storia di condizioni oculari in comorbidità tra cui chirurgia oculare nell'ultimo mese e glaucoma.
- Coinvolgimento di entrambi gli occhi
- Allergia alla tetracaina o a una qualsiasi delle sostanze utilizzate nello studio
- Impossibile fornire il consenso.
- Impossibile venire per il follow-up.
- I pazienti con una storia passata di infezione da lesione corneale o intervento chirurgico saranno sottoposti a un test di screening della sensazione corneale. Se viene riscontrata una sensazione diminuita o assente, il paziente verrà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tetracaina 0,5% gocce oftalmiche
0,8 ml.
gocce fornite da utilizzare ogni ora p.r.n. per il controllo del dolore
|
0,8 ml.
gocce fornite da utilizzare ogni ora p.r.n. per il controllo del dolore
|
|
Comparatore placebo: placebo (gocce placebo di soluzione salina normale)
0,8 ml.
gocce fornite da utilizzare ogni ora p.r.n. per il controllo del dolore
|
0,8 ml.
gocce fornite da utilizzare ogni ora p.r.n. per il controllo del dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
controllo del dolore misurato dal punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: a 12 ore dopo il basale
|
10 cm. Scala VAS
|
a 12 ore dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito composto composto da Numero di partecipanti con uno o più degli esiti avversi elencati, tra cui: reazione anafilattica, infiltrato infettivo, infiltrato stromale/anulare, ulcerazione corneale, ipopion, dimensione dell'abrasione non decrescente
Lasso di tempo: a 36-48 ore appuntamento di follow-up
|
misura dell'esito avverso
|
a 36-48 ore appuntamento di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie corneali
- Lesioni facciali
- Lesioni agli occhi
- Lesioni corneali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Tetracaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6015429
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .