丁卡因对急性角膜擦伤患者疼痛管理和角膜愈合的影响
角膜擦伤与 24-48 小时愈合阶段的显着不适有关。 目前的实践指南不鼓励使用局部麻醉剂治疗这些患者,因为担心这些药物可能会妨碍角膜上皮的正常愈合。 这些担忧主要基于数十年前的动物研究。 然而,最近的证据表明,局部麻醉剂是短期内控制患者疼痛的一种安全有效的方法。 本研究将调查外用 0.5% 丁卡因对角膜擦伤患者角膜擦伤后 48 小时内角膜愈合和疼痛管理的影响。
这将是一项前瞻性、双盲、随机、对照研究,研究对象为 260 名在金斯敦三级急症护理机构接受无并发症急性角膜损伤的成年人。 除了作为门诊病人的常规护理外,患者将被随机分配接受 0.5% 丁卡因或生理盐水。 他们将通过眼科急诊眼科进行随访,以评估 36-48 小时的愈合情况。 急诊就诊后。 主要结果将是评估疼痛,每 4 小时测量一次,持续 48 小时。 使用 10mm 视觉模拟量表 (VAS)。 次要结果将包括角膜愈合评估、辅助止痛药的使用、工作/日常活动损失的时间、睡眠质量、阅读能力和 SF12 生活质量问卷。
这项研究将更好地为单纯角膜擦伤患者短期使用丁卡因的安全性和有效性提供信息,以便在未来对患者进行最佳治疗。
研究概览
详细说明
角膜擦伤是急性护理环境中常见的眼外伤,占眼科、初级保健办公室和急诊科新眼科表现的 10% 以上。 患者抱怨严重的眼痛、异物感、眨眼疼痛和畏光。 角膜擦伤是继发于机械性眼表创伤的上皮层缺陷。 角膜擦伤的常见原因包括指甲受伤、树枝和金属、木头或玻璃的抛射物损伤或嵌入角膜。 . 虽然与明显的不适有关,但单纯角膜擦伤的预后通常非常好,可在 24-48 小时内完全康复。 未经治疗的擦伤,尤其是与残留异物相关的擦伤,会导致角膜溃疡、长期疼痛和视力下降等并发症。
目前,治疗角膜擦伤的标准方法包括去除异物(如果存在)、口服镇痛剂控制疼痛和局部使用抗生素。 眼科医生的传统指南提倡不要使用局部麻醉剂,因为担心角膜上皮愈合,患者可能会错过表明继发性角膜感染罕见发展的重要临床线索,以及长期滥用可能导致严重的后果角膜溃疡和穿孔。 以前的研究主要使用动物模型,发现局部麻醉剂会延迟角膜上皮愈合,尤其是反复和长时间使用时。 一些案例研究描述了角膜上皮愈合受损和溃疡形成以及长期使用和滥用局部麻醉剂滴剂(0.05% 盐酸丙美卡因)。 已有局部麻醉剂 (TA) 引起角膜损伤的报道,包括点状上皮病变、角膜溶解、穿孔、持续性上皮缺损和眼部炎症。 人们认为局部麻醉剂会抑制有丝分裂和细胞迁移,从而阻止角膜的适当再上皮化。
然而,近年来多项随机临床试验和人类受试者的案例研究表明,在适当应用和限制短期使用的情况下,局部麻醉剂不会延迟伤口愈合或增加角膜溃疡的风险。
最近的一项前瞻性、随机、双盲试验研究了局部麻醉剂对无并发症角膜擦伤患者上皮愈合和疼痛管理的影响。 该研究包括 116 名到急诊科就诊的患者,他们接受了 1% 盐酸丁卡因或对照人工泪液。 该研究发现角膜愈合率或持续症状没有变化,但在 48 小时时测量的疼痛缓解效果很小。 之前一项比较 0.05% 丙美卡因和安慰剂的前瞻性随机研究表明,与对照组相比,使用局部麻醉剂可显着减少报告的疼痛,角膜愈合没有变化。 另一项评估 1% 丁卡因对光折射性角膜切除术后疼痛管理效果的研究也报告说,使用局部麻醉剂可显着减轻疼痛,并且不会延迟上皮愈合。
关于局部麻醉药在控制疼痛方面的效用及其影响角膜愈合的安全性,仍然存在争议。 上面提到的短期局部麻醉剂使用的当代研究没有显示对愈合的不利影响。 已经发现对疼痛管理的不同影响。 然而,研究人员认为,Waldman 研究在预计磨损愈合的延迟时间测量了疼痛。 皇后区急诊医学部的临床医生通常不会为角膜擦伤开局部麻醉剂,并认为证明其有效性和安全性的证据会改变实践模式,从而使这些受伤的患者和其他中心的患者受益。 研究人员还希望这项研究能够更好地解决以前研究中遇到的参与者注册和保留不足的问题。
1.3 - 研究问题 在患有急性角膜擦伤的成人急诊科患者中,应用 0.5% 丁卡因是否可以有效地短期控制疼痛,同时不会对愈合产生不良影响?
1.4 - 假设 基于对局部麻醉剂影响的现有文献的回顾,研究人员假设丁卡因的短期和控制使用将是控制患者疼痛的有效方法,并且不会影响角膜愈合。
研究类型
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有急性(<24 小时)简单无并发症角膜擦伤的患者(>18 岁)。
排除标准:
- 戴隐形眼镜继发伤口明显污染、角膜异物或上皮缺损的患者
- 眼部合并症病史,包括过去一个月内的眼部手术和青光眼。
- 双眼参与
- 对丁卡因或研究中使用的任何物质过敏
- 无法提供同意。
- 无法前来跟进。
- 有角膜损伤感染或手术史的患者将接受角膜感觉筛查测试。 如果发现感觉减弱或消失,患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:丁卡因 0.5% 滴眼液
0.8 毫升。
每小时提供一次滴剂 p.r.n.用于控制疼痛
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0.8 毫升。
每小时提供一次滴剂 p.r.n.用于控制疼痛
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安慰剂比较:安慰剂(生理盐水安慰剂滴剂)
0.8 毫升。
每小时提供一次滴剂 p.r.n.用于控制疼痛
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0.8 毫升。
每小时提供一次滴剂 p.r.n.用于控制疼痛
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分测量疼痛控制
大体时间:基线后 12 小时
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10 厘米。 VAS 量表
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基线后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合结果由出现一种或多种列出的不良结果的参与者人数组成,包括:过敏反应、感染性浸润、基质/环浸润、角膜溃疡、前房积脓、擦伤面积不减小
大体时间:在 36-48 小时跟进预约
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不利结果措施
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在 36-48 小时跟进预约
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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