- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02483897
Влияние тетракаина на обезболивание и заживление роговицы у пациентов с острой эрозией роговицы
Ссадины роговицы связаны со значительным дискомфортом в течение 24-48-часовой фазы заживления. Текущие практические рекомендации не рекомендуют использование местных анестетиков при лечении этих пациентов из-за опасений, что эти лекарства могут помешать правильному заживлению эпителия роговицы. Эти опасения основаны главным образом на многолетних исследованиях на животных. Однако последние данные свидетельствуют о том, что местные анестетики являются безопасным и эффективным способом купирования боли у пациентов в краткосрочной перспективе. В этом исследовании будет изучено влияние местного 0,5% тетракаина на заживление роговицы и купирование боли у пациентов с эрозиями роговицы в первые 48 часов.
Это будет проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование 260 взрослых с неосложненными острыми повреждениями роговицы, поступивших в третичные отделения неотложной помощи в Кингстоне. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо 0,5% тетракаина, либо физиологического раствора в дополнение к обычному амбулаторному лечению. Они будут наблюдаться в офтальмологической клинике неотложной помощи для оценки заживления через 36-48 часов. после визита неотложной помощи. Первичным результатом будет оценка боли, измеряемая каждые 4 часа в течение 48 часов. с использованием 10-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные результаты будут включать оценку заживления роговицы, использование дополнительных обезболивающих препаратов, время, потерянное из-за работы/обычной деятельности, качество сна, способность читать и опросник качества жизни SF12.
Это исследование будет лучше информировать о безопасности и эффективности краткосрочного использования тетракаина у пациентов с простыми эрозиями роговицы для оптимального лечения пациентов в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эрозии роговицы часто встречаются при травмах глаз, появляющихся в отделениях неотложной помощи, и составляют более 10% новых офтальмологических проявлений в отделениях неотложной помощи, отделениях первичной медико-санитарной помощи и отделениях неотложной помощи. Больные жалуются на сильную боль в глазах, ощущение инородного тела, боль при моргании, светобоязнь. Эрозии роговицы – это дефекты эпителиального слоя, возникающие вследствие механической травмы поверхности глаза. К частым причинам ссадин роговицы относятся повреждения ногтей, ветки деревьев и летящие осколки металла, дерева или стекла, которые повреждают роговицу или застревают в ней. . Хотя это связано со значительным дискомфортом, прогноз для простых ссадин роговицы обычно благоприятный, с полным выздоровлением в течение 24-48 часов. Невылеченные ссадины, особенно связанные с застрявшим инородным телом, могут привести к таким осложнениям, как язвы роговицы, продолжительная боль и потеря остроты зрения.
В настоящее время стандартный подход к лечению ссадин роговицы включает удаление инородного тела, если оно присутствует, пероральные анальгетики для снятия боли и местные антибиотики. Традиционные рекомендации офтальмологов выступают против использования местных анестетиков из-за проблем с заживлением эпителия роговицы, возможности для пациентов упустить важные клинические признаки, указывающие на редкое развитие вторичной инфекции роговицы, а также возможности длительного неправильного использования, приводящего к тяжелым изъязвление и перфорация роговицы. Предыдущие исследования, в основном с использованием животных моделей, выявили задержку заживления эпителия роговицы при применении местных анестетиков, особенно при многократном и длительном применении. В нескольких тематических исследованиях описано нарушение заживления эпителия роговицы и изъязвление при длительном применении и злоупотреблении местными анестезирующими каплями (0,05% пропаракаина HCl). Имеются сообщения о повреждениях роговицы, вызванных местными анестетиками (ТА), включая точечную эпителиопатию, лизис роговицы, перфорацию, стойкие дефекты эпителия и воспаление глаз. Считается, что местные анестетики ингибируют митоз и клеточную миграцию, предотвращая правильную реэпителизацию роговицы.
Однако в последние годы ряд рандомизированных клинических испытаний и тематических исследований с участием людей показали, что при соответствующем применении и ограниченном краткосрочном использовании местные анестетики не замедляют заживление ран и не повышают риск изъязвления роговицы.
В недавнем проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании изучалось влияние местных анестетиков на заживление эпителия и купирование боли у пациентов с неосложненной эрозией роговицы. В исследование были включены 116 пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, которым давали либо 1% раствор тетракаина HCl, либо контрольные искусственные слезы. Исследование не выявило никаких изменений в скорости заживления роговицы или стойких симптомов, но незначительное облегчение боли, измеренное через 48 часов. Предыдущее проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали 0,05% пропаракаин и плацебо, показало значительное уменьшение сообщаемой боли при использовании местного анестетика по сравнению с контролем без изменений в заживлении роговицы. В другом исследовании, оценивавшем влияние 1% тетракаина на обезболивание после фоторефрактивной кератэктомии, также сообщалось о значительном уменьшении боли при использовании местного анестетика без задержки заживления эпителия.
Продолжаются споры о полезности местных анестетиков для купирования боли и их безопасности при заживлении роговицы. Современные исследования краткосрочного применения местных анестетиков, отмеченные выше, не показали неблагоприятного воздействия на заживление. Были обнаружены различные эффекты на управление болью. Тем не менее, исследователи считают, что исследование Уолдмана измеряло боль в более позднее время, когда ссадина должна была зажить. Клиницисты в Королевском отделении неотложной медицины обычно не назначают местные анестетики при эрозиях роговицы и считают, что доказательства, демонстрирующие их эффективность и безопасность, изменят практику лечения в пользу пациентов с такими травмами и тех, кто находится в других центрах. Исследователи также надеются, что это исследование лучше решит проблемы неадекватного набора и удержания участников, с которыми сталкивались предыдущие исследования.
1.3 - Исследовательский вопрос У взрослых пациентов отделения неотложной помощи с острой эрозией роговицы, эффективно ли применение 0,5% тетракаина для краткосрочного купирования боли, не связанное с неблагоприятным воздействием на заживление?
1.4. Гипотеза На основании обзора существующей литературы о влиянии местных анестетиков исследователи выдвинули гипотезу о том, что краткосрочное и контролируемое использование тетракаина будет эффективным способом купирования боли у пациентов и не повлияет на заживление роговицы.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (старше 18 лет), поступающие с острыми (<24 часов) простыми неосложненными эрозиями роговицы.
Критерий исключения:
- Пациенты с откровенно загрязненной раной, инородным телом роговицы или дефектом эпителия вследствие ношения контактных линз.
- Сопутствующие заболевания глаз в анамнезе, включая операции на глазах в течение последнего месяца и глаукому.
- Вовлечение обоих глаз
- Аллергия на тетракаин или любое из веществ, используемых в исследовании.
- Не удалось дать согласие.
- Не получается приехать на дообследование.
- Пациенты с историей травмы роговицы, инфекцией или хирургическим вмешательством должны пройти скрининговый тест чувствительности роговицы. При обнаружении сниженной или отсутствующей чувствительности пациент будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тетракаин 0,5% офтальмологические капли
0,8 мл.
капли предназначены для использования ежечасно p.n.n. для контроля боли
|
0,8 мл.
капли предназначены для использования ежечасно p.n.n. для контроля боли
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо (капли плацебо с обычным физиологическим раствором)
0,8 мл.
капли предназначены для использования ежечасно p.n.n. для контроля боли
|
0,8 мл.
капли предназначены для использования ежечасно p.n.n. для контроля боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через 12 часов после исходного уровня
|
10 см. шкала ВАШ
|
через 12 часов после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной результат, состоящий из числа участников с одним или несколькими из перечисленных неблагоприятных исходов, включая: анафилактическую реакцию, инфекционный инфильтрат, стромальный/кольцевой инфильтрат, изъязвление роговицы, гипопион, размер ссадины не уменьшается.
Временное ограничение: через 36-48 часов последующая встреча
|
мера неблагоприятного исхода
|
через 36-48 часов последующая встреча
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания роговицы
- Травмы лица
- Травмы глаз
- Травмы роговицы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Тетракаин
Другие идентификационные номера исследования
- 6015429
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .