Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetrakaiinin vaikutus kivunhallintaan ja sarveiskalvon paranemiseen potilailla, joilla on akuutti sarveiskalvon kuluminen

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Robert Brison, Queen's University

Sarveiskalvon hankauksiin liittyy merkittävää epämukavuutta 24–48 tunnin paranemisvaiheen aikana. Nykyiset käytännön ohjeet estävät paikallispuudutteiden käyttöä näiden potilaiden hoidossa, koska pelätään, että nämä lääkkeet voivat estää sarveiskalvon epiteelin asianmukaista paranemista. Nämä huolenaiheet perustuvat ensisijaisesti vuosikymmeniä vanhaan eläintutkimukseen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että paikallispuudutteet ovat turvallinen ja tehokas tapa hallita potilaan kipua lyhyellä aikavälillä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan paikallisen 0,5 % tetrakaiinin vaikutusta sarveiskalvon paranemiseen ja kivunhallintaan potilailla, joilla on sarveiskalvon hankausta ensimmäisten 48 tunnin aikana.

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 260 aikuista, joilla on komplisoitumattomia akuutteja sarveiskalvovammoja ja jotka esiintyvät Kingstonin korkea-asteen akuuttihoidon yksiköissä. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 0,5 % tetrakaiinia tai suolaliuosta tavanomaisen hoidon lisäksi avohoidossa. Heitä seurataan silmätautien päivystyspoliklinikalla arvioidakseen paranemista klo 36-48. akuutin hoitokäynnin jälkeen. Ensisijainen tulos on kivun arviointi mitattuna 4 tunnin välein 48 tunnin ajan. käyttämällä 10 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sarveiskalvon paranemisen arvioinnit, lisäkipulääkkeiden käyttö, työstä/tavanomaisista toiminnoista menetetty aika, unen laatu, lukutaito ja SF12-elämänlaatukysely.

Tämä tutkimus kertoo paremmin lyhytaikaisen tetrakaiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on yksinkertaisia ​​sarveiskalvon hankauksia potilaiden optimaalista hoitoa varten tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon hankaumat ovat yleisesti havaittuja silmävammoja, jotka esiintyvät akuutissa hoidossa, ja ne muodostavat yli 10 % uusista silmäsairauksista silmäonnettomuuksien osastoilla, perusterveydenhuollon toimistoissa ja ensiapuosastoilla. Potilaat valittavat kovasta silmäkivusta, vierasesineestä, räpyttelykivusta ja valonarkuus. Sarveiskalvon hankaumat ovat epiteelikerroksen vikoja, jotka syntyvät mekaanisen silmän pintavaurion seurauksena. Yleisiä sarveiskalvon kulumisen syitä ovat kynsivammat, puun oksat ja metalli-, puu- tai lasikappaleet, jotka vahingoittavat tai uppoavat sarveiskalvoon. . Vaikka sarveiskalvon yksinkertaisille hankauksille liittyy merkittävää epämukavuutta, ennuste on yleensä erinomainen, ja täydellinen toipuminen 24–48 tunnin kuluessa. Hoitamattomat hankaukset, erityisesti ne, jotka liittyvät kiinni jääneeseen vieraaseen kappaleeseen, voivat johtaa komplikaatioihin, kuten sarveiskalvon haavaumiin, pitkittyneeseen kipuun ja näöntarkkuuden heikkenemiseen.

Tällä hetkellä standardi lähestymistapa sarveiskalvon hankauksien hoitoon sisältää mahdollisen vieraan kappaleen poistamisen, suun kautta otettavat kipulääkkeet kivun hallintaan ja paikalliset antibiootit. Silmälääkäreiden perinteiset suuntaviivat ovat puoltaneet paikallispuudutteiden käyttöä sarveiskalvon epiteelin paranemisen vuoksi, koska potilaat voivat jäädä huomaamatta tärkeitä kliinisiä vihjeitä, jotka osoittavat sekundaarisen sarveiskalvoinfektion harvinaista kehittymistä, sekä mahdollisen pitkäaikaisen väärinkäytön, joka johtaa vakaviin sairauksiin. sarveiskalvon haavauma ja perforaatio. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin pääasiassa eläinmalleja, ovat havainneet sarveiskalvon epiteelin paranemisen viivästymisen paikallispuudutteilla, erityisesti toistuvassa ja pitkäaikaisessa käytössä. Useat tapaustutkimukset ovat kuvanneet heikentynyttä sarveiskalvon epiteelin paranemista ja haavaumia, kun paikallinen anestesiatippo (0,05 % proparakaiini-HCl) on pitkään käytetty ja väärinkäytetty. On raportoitu paikallispuudutuksen (TA) aiheuttamista sarveiskalvovaurioista, mukaan lukien pistemäinen epiteliopatia, sarveiskalvon hajoaminen, perforaatio, pysyviä epiteelivaurioita ja silmätulehdus. Arvellaan, että paikallispuudutteet estävät mitoosia ja solujen migraatiota, mikä estää sarveiskalvon kunnollisen uudelleenepitelisoitumisen.

Viime vuosina useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja tapaustutkimukset ihmisillä ovat kuitenkin osoittaneet, että paikallispuudutteet eivät viivästyttäneet haavan paranemista tai lisänneet sarveiskalvon haavaumien riskiä asianmukaisella käytöllä ja rajoitetulla lyhytaikaisella käytöllä.

Äskettäisessä prospektiivisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa tarkasteltiin paikallispuudutteiden vaikutusta epiteelin paranemiseen ja kivunhallintaan potilailla, joilla oli mutkaton sarveiskalvon hankaus. Tutkimukseen osallistui 116 päivystykseen saapuvaa potilasta, joille annettiin joko 1 % tetrakaiinihydrokloridia tai kontrollitekokyyneleitä. Tutkimuksessa ei havaittu muutosta sarveiskalvon paranemisnopeudessa tai jatkuvissa oireissa, mutta vain vähän hyötyä kivunlievitykseen mitattuna 48 tunnin kohdalla. Aiempi prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin 0,05 % proparakaiinia ja lumelääkettä, on osoittanut raportoidut kivut merkittävästi vähentyneen paikallispuudutteen käytön yhteydessä verrattuna kontrolliin, jossa sarveiskalvon paraneminen ei muuttunut. Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin 1-prosenttisen tetrakaiinin vaikutusta kivunhallintaan valorefraktiivisen keratektomian jälkeen, raportoitiin myös merkittävä kivun väheneminen paikallispuudutteen käytöllä ilman viivästyksiä epiteelin paranemisessa.

Kiistaa käydään edelleen paikallispuudutteiden hyödyllisyydestä kivun hallinnassa ja niiden turvallisuudesta sarveiskalvon paranemiseen vaikuttamisessa. Yllä mainitut nykyaikaiset tutkimukset lyhytaikaisesta paikallispuudutteen käytöstä eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia paranemiseen. Erilaisia ​​vaikutuksia kivun hallintaan on havaittu. Silti tutkijat uskovat, että Waldman-tutkimuksessa mitattiin kipua viivästyneellä hetkellä, jolloin hankauksen odotetaan parantuneen. Queen's Department of Emergency Medicine -osaston kliinikot eivät yleensä määrää paikallispuudutuksia sarveiskalvon hankauksiin, ja uskovat, että niiden tehokkuutta ja turvallisuutta osoittavat todisteet muuttaisivat käytäntöjä näistä vammoista kärsivien potilaiden ja muissa keskuksissa olevien potilaiden hyödyksi. Tutkijat toivovat myös, että tämä tutkimus käsittelee paremmin aiemmissa tutkimuksissa havaittuja osallistujien riittämättömään osallistumiseen ja säilyttämiseen liittyviä ongelmia.

1.3 - Tutkimuskysymys Aikuisten ensiapupoliklinikalla potilailla, joilla on akuutteja sarveiskalvon hankauksia, onko 0,5 % tetrakaiinin käyttö tehokasta lyhytaikaisessa kivunhoidossa, vaikka siihen ei liity haitallisia vaikutuksia paranemiseen?

1.4 - Hypoteesi Paikallispuudutusaineiden vaikutuksia koskevan olemassa olevan kirjallisuuden tarkastelun perusteella tutkijat olettavat, että tetrakaiinin lyhytaikainen ja kontrolloitu käyttö on tehokas tapa hallita potilaan kipua eikä vaikuta sarveiskalvon paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on akuutteja (< 24 tuntia) yksinkertaisia ​​komplisoitumattomia sarveiskalvon kulumia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on suoraan sanottuna kontaminoitunut haava, sarveiskalvon vieraskappale tai piilolinssien käytön aiheuttama epiteelivika
  2. Aiemmat samanaikaiset silmäsairaudet, mukaan lukien silmäleikkaus viimeisen kuukauden aikana ja glaukooma.
  3. Molempien silmien osallistuminen
  4. Allergia tetrakaiinille tai jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle
  5. Ei voida antaa suostumusta.
  6. Ei voi tulla seurantaan.
  7. Potilaille, joilla on aiemmin ollut sarveiskalvovaurion infektio tai leikkaus, tehdään seulontatesti sarveiskalvon tuntemuksesta. Jos havaitaan heikentynyt tai puuttuva tunne, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tetrakaiini 0,5 % silmätipat
0,8 ml. tippoja tarjotaan käytettäväksi tunnin välein p.r.n. kivun hallintaan
0,8 ml. tippoja tarjotaan käytettäväksi tunnin välein p.r.n. kivun hallintaan
Placebo Comparator: lumelääke (normaalia suolaliuosta, plasebotipat)
0,8 ml. tippoja tarjotaan käytettäväksi tunnin välein p.r.n. kivun hallintaan
0,8 ml. tippoja tarjotaan käytettäväksi tunnin välein p.r.n. kivun hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivunhallinta mitattuna visuaalisilla analogisilla pisteillä
Aikaikkuna: 12 tuntia lähtötilanteen jälkeen
10 cm. VAS-asteikko
12 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos, joka koostuu osallistujien määrästä, joilla on yksi tai useampi luetelluista haittavaikutuksista, mukaan lukien: anafylaktinen reaktio, tarttuva infiltraatti, strooma-/rengasinfiltraatti, sarveiskalvon haavauma, hypopyoni, hankauksen koko ei pienene
Aikaikkuna: 36-48 tunnin seuranta-aika
haitallisten tulosten mitta
36-48 tunnin seuranta-aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa