- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02483897
Tetrakaiinin vaikutus kivunhallintaan ja sarveiskalvon paranemiseen potilailla, joilla on akuutti sarveiskalvon kuluminen
Sarveiskalvon hankauksiin liittyy merkittävää epämukavuutta 24–48 tunnin paranemisvaiheen aikana. Nykyiset käytännön ohjeet estävät paikallispuudutteiden käyttöä näiden potilaiden hoidossa, koska pelätään, että nämä lääkkeet voivat estää sarveiskalvon epiteelin asianmukaista paranemista. Nämä huolenaiheet perustuvat ensisijaisesti vuosikymmeniä vanhaan eläintutkimukseen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että paikallispuudutteet ovat turvallinen ja tehokas tapa hallita potilaan kipua lyhyellä aikavälillä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan paikallisen 0,5 % tetrakaiinin vaikutusta sarveiskalvon paranemiseen ja kivunhallintaan potilailla, joilla on sarveiskalvon hankausta ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 260 aikuista, joilla on komplisoitumattomia akuutteja sarveiskalvovammoja ja jotka esiintyvät Kingstonin korkea-asteen akuuttihoidon yksiköissä. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 0,5 % tetrakaiinia tai suolaliuosta tavanomaisen hoidon lisäksi avohoidossa. Heitä seurataan silmätautien päivystyspoliklinikalla arvioidakseen paranemista klo 36-48. akuutin hoitokäynnin jälkeen. Ensisijainen tulos on kivun arviointi mitattuna 4 tunnin välein 48 tunnin ajan. käyttämällä 10 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sarveiskalvon paranemisen arvioinnit, lisäkipulääkkeiden käyttö, työstä/tavanomaisista toiminnoista menetetty aika, unen laatu, lukutaito ja SF12-elämänlaatukysely.
Tämä tutkimus kertoo paremmin lyhytaikaisen tetrakaiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on yksinkertaisia sarveiskalvon hankauksia potilaiden optimaalista hoitoa varten tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon hankaumat ovat yleisesti havaittuja silmävammoja, jotka esiintyvät akuutissa hoidossa, ja ne muodostavat yli 10 % uusista silmäsairauksista silmäonnettomuuksien osastoilla, perusterveydenhuollon toimistoissa ja ensiapuosastoilla. Potilaat valittavat kovasta silmäkivusta, vierasesineestä, räpyttelykivusta ja valonarkuus. Sarveiskalvon hankaumat ovat epiteelikerroksen vikoja, jotka syntyvät mekaanisen silmän pintavaurion seurauksena. Yleisiä sarveiskalvon kulumisen syitä ovat kynsivammat, puun oksat ja metalli-, puu- tai lasikappaleet, jotka vahingoittavat tai uppoavat sarveiskalvoon. . Vaikka sarveiskalvon yksinkertaisille hankauksille liittyy merkittävää epämukavuutta, ennuste on yleensä erinomainen, ja täydellinen toipuminen 24–48 tunnin kuluessa. Hoitamattomat hankaukset, erityisesti ne, jotka liittyvät kiinni jääneeseen vieraaseen kappaleeseen, voivat johtaa komplikaatioihin, kuten sarveiskalvon haavaumiin, pitkittyneeseen kipuun ja näöntarkkuuden heikkenemiseen.
Tällä hetkellä standardi lähestymistapa sarveiskalvon hankauksien hoitoon sisältää mahdollisen vieraan kappaleen poistamisen, suun kautta otettavat kipulääkkeet kivun hallintaan ja paikalliset antibiootit. Silmälääkäreiden perinteiset suuntaviivat ovat puoltaneet paikallispuudutteiden käyttöä sarveiskalvon epiteelin paranemisen vuoksi, koska potilaat voivat jäädä huomaamatta tärkeitä kliinisiä vihjeitä, jotka osoittavat sekundaarisen sarveiskalvoinfektion harvinaista kehittymistä, sekä mahdollisen pitkäaikaisen väärinkäytön, joka johtaa vakaviin sairauksiin. sarveiskalvon haavauma ja perforaatio. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin pääasiassa eläinmalleja, ovat havainneet sarveiskalvon epiteelin paranemisen viivästymisen paikallispuudutteilla, erityisesti toistuvassa ja pitkäaikaisessa käytössä. Useat tapaustutkimukset ovat kuvanneet heikentynyttä sarveiskalvon epiteelin paranemista ja haavaumia, kun paikallinen anestesiatippo (0,05 % proparakaiini-HCl) on pitkään käytetty ja väärinkäytetty. On raportoitu paikallispuudutuksen (TA) aiheuttamista sarveiskalvovaurioista, mukaan lukien pistemäinen epiteliopatia, sarveiskalvon hajoaminen, perforaatio, pysyviä epiteelivaurioita ja silmätulehdus. Arvellaan, että paikallispuudutteet estävät mitoosia ja solujen migraatiota, mikä estää sarveiskalvon kunnollisen uudelleenepitelisoitumisen.
Viime vuosina useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja tapaustutkimukset ihmisillä ovat kuitenkin osoittaneet, että paikallispuudutteet eivät viivästyttäneet haavan paranemista tai lisänneet sarveiskalvon haavaumien riskiä asianmukaisella käytöllä ja rajoitetulla lyhytaikaisella käytöllä.
Äskettäisessä prospektiivisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa tarkasteltiin paikallispuudutteiden vaikutusta epiteelin paranemiseen ja kivunhallintaan potilailla, joilla oli mutkaton sarveiskalvon hankaus. Tutkimukseen osallistui 116 päivystykseen saapuvaa potilasta, joille annettiin joko 1 % tetrakaiinihydrokloridia tai kontrollitekokyyneleitä. Tutkimuksessa ei havaittu muutosta sarveiskalvon paranemisnopeudessa tai jatkuvissa oireissa, mutta vain vähän hyötyä kivunlievitykseen mitattuna 48 tunnin kohdalla. Aiempi prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin 0,05 % proparakaiinia ja lumelääkettä, on osoittanut raportoidut kivut merkittävästi vähentyneen paikallispuudutteen käytön yhteydessä verrattuna kontrolliin, jossa sarveiskalvon paraneminen ei muuttunut. Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin 1-prosenttisen tetrakaiinin vaikutusta kivunhallintaan valorefraktiivisen keratektomian jälkeen, raportoitiin myös merkittävä kivun väheneminen paikallispuudutteen käytöllä ilman viivästyksiä epiteelin paranemisessa.
Kiistaa käydään edelleen paikallispuudutteiden hyödyllisyydestä kivun hallinnassa ja niiden turvallisuudesta sarveiskalvon paranemiseen vaikuttamisessa. Yllä mainitut nykyaikaiset tutkimukset lyhytaikaisesta paikallispuudutteen käytöstä eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia paranemiseen. Erilaisia vaikutuksia kivun hallintaan on havaittu. Silti tutkijat uskovat, että Waldman-tutkimuksessa mitattiin kipua viivästyneellä hetkellä, jolloin hankauksen odotetaan parantuneen. Queen's Department of Emergency Medicine -osaston kliinikot eivät yleensä määrää paikallispuudutuksia sarveiskalvon hankauksiin, ja uskovat, että niiden tehokkuutta ja turvallisuutta osoittavat todisteet muuttaisivat käytäntöjä näistä vammoista kärsivien potilaiden ja muissa keskuksissa olevien potilaiden hyödyksi. Tutkijat toivovat myös, että tämä tutkimus käsittelee paremmin aiemmissa tutkimuksissa havaittuja osallistujien riittämättömään osallistumiseen ja säilyttämiseen liittyviä ongelmia.
1.3 - Tutkimuskysymys Aikuisten ensiapupoliklinikalla potilailla, joilla on akuutteja sarveiskalvon hankauksia, onko 0,5 % tetrakaiinin käyttö tehokasta lyhytaikaisessa kivunhoidossa, vaikka siihen ei liity haitallisia vaikutuksia paranemiseen?
1.4 - Hypoteesi Paikallispuudutusaineiden vaikutuksia koskevan olemassa olevan kirjallisuuden tarkastelun perusteella tutkijat olettavat, että tetrakaiinin lyhytaikainen ja kontrolloitu käyttö on tehokas tapa hallita potilaan kipua eikä vaikuta sarveiskalvon paranemiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on akuutteja (< 24 tuntia) yksinkertaisia komplisoitumattomia sarveiskalvon kulumia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suoraan sanottuna kontaminoitunut haava, sarveiskalvon vieraskappale tai piilolinssien käytön aiheuttama epiteelivika
- Aiemmat samanaikaiset silmäsairaudet, mukaan lukien silmäleikkaus viimeisen kuukauden aikana ja glaukooma.
- Molempien silmien osallistuminen
- Allergia tetrakaiinille tai jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle
- Ei voida antaa suostumusta.
- Ei voi tulla seurantaan.
- Potilaille, joilla on aiemmin ollut sarveiskalvovaurion infektio tai leikkaus, tehdään seulontatesti sarveiskalvon tuntemuksesta. Jos havaitaan heikentynyt tai puuttuva tunne, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetrakaiini 0,5 % silmätipat
0,8 ml.
tippoja tarjotaan käytettäväksi tunnin välein p.r.n. kivun hallintaan
|
0,8 ml.
tippoja tarjotaan käytettäväksi tunnin välein p.r.n. kivun hallintaan
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (normaalia suolaliuosta, plasebotipat)
0,8 ml.
tippoja tarjotaan käytettäväksi tunnin välein p.r.n. kivun hallintaan
|
0,8 ml.
tippoja tarjotaan käytettäväksi tunnin välein p.r.n. kivun hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivunhallinta mitattuna visuaalisilla analogisilla pisteillä
Aikaikkuna: 12 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
10 cm. VAS-asteikko
|
12 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos, joka koostuu osallistujien määrästä, joilla on yksi tai useampi luetelluista haittavaikutuksista, mukaan lukien: anafylaktinen reaktio, tarttuva infiltraatti, strooma-/rengasinfiltraatti, sarveiskalvon haavauma, hypopyoni, hankauksen koko ei pienene
Aikaikkuna: 36-48 tunnin seuranta-aika
|
haitallisten tulosten mitta
|
36-48 tunnin seuranta-aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kasvojen vammat
- Silmävammat
- Sarveiskalvon vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6015429
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .