- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02483897
Effekt av tetrakain på smärtbehandling och hornhinneläkning hos patienter med akut hornhinnenötning
Skruvsår på hornhinnan är förknippade med betydande obehag under en läkningsfas på 24-48 timmar. Nuvarande praxisriktlinjer avråder från användningen av topikala anestetika vid behandling av dessa patienter på grund av farhågor om att dessa mediciner kan förhindra korrekt läkning av hornhinneepitel. Dessa farhågor är främst baserade på årtionden gammal djurbaserad forskning. Nya bevis tyder dock på att topiska anestetika är ett säkert och effektivt sätt att hantera patientens smärta på kort sikt. Denna studie kommer att undersöka effekten av topikalt 0,5 % tetrakain på hornhinneläkning och smärtbehandling hos patienter med hornhinneskavning under de första 48 timmarna.
Detta kommer att vara en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie av 260 vuxna med okomplicerade akuta hornhinneskador som presenteras för tertiär akutvård i Kingston. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen 0,5 % tetrakain eller koksaltlösning utöver vanlig vård som öppenvård. De kommer att följas genom ögonläkarmottagningen för att bedöma läkningen vid 36-48 timmar. efter akutvårdsbesöket. Det primära resultatet kommer att vara en bedömning av smärta som mäts var 4:e timme i 48 timmar. med hjälp av en 10 mm Visual Analogue Scale (VAS). Sekundära resultat kommer att inkludera bedömningar av hornhinneläkning, användning av kompletterande smärtstillande läkemedel, förlorad tid från arbete/vanliga aktiviteter, sömnkvalitet, läsförmåga och SF12-enkäten om livskvalitet.
Denna studie kommer att bättre informera om säkerheten och effektiviteten av kortvarig tetrakainanvändning hos patienter med enkla hornhinneskavsår för optimal behandling av patienter i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skavsår på hornhinnan är vanliga ögonskador som uppträder i akuta vårdmiljöer och står för över 10 % av nya oftalmologiska presentationer på ögonolycksavdelningar, primärvårdskontor och akutmottagningar. Patienter klagar över svår ögonsmärta, främmande kroppskänsla, smärta med att blinka och fotofobi. Skruvsår på hornhinnan är defekter i epitelskiktet som uppstår sekundärt till mekaniskt okulärt yttrauma. Vanliga orsaker till skavsår på hornhinnan inkluderar nagelskador, trädgrenar och projektilbitar av metall, trä eller glas som skadar eller blir inbäddade i hornhinnan. . Även om det förknippas med betydande obehag, är prognosen för enkla hornhinneskavsår vanligtvis utmärkt, med full återhämtning inom 24-48 timmar. Obehandlade skrubbsår, särskilt de som är förknippade med en kvarhållen främmande kropp, kan leda till komplikationer som hornhinnesår, långvarig smärta och förlust av synskärpa.
För närvarande inkluderar standardmetoden för behandling av hornhinneslitage avlägsnande av den främmande kroppen om sådan finns, orala analgetika för smärtkontroll och topikala antibiotika. Traditionella riktlinjer från ögonläkare har förespråkat användningen av topikala anestetika på grund av oro för hornhinneepitelläkning risken för patienter att missa viktiga kliniska ledtrådar som indikerar den sällsynta utvecklingen av sekundär hornhinneinfektion, såväl som risken för långvarig missbruk som leder till allvarlig hornhinnesår och perforering. Tidigare studier, främst med användning av djurmodeller, har funnit en försening i hornhinneepitelläkning med topikala anestetika, särskilt vid upprepad och långvarig användning. Flera fallstudier har beskrivit försämrad läkning av hornhinneepitel och sårbildning vid långvarig användning och missbruk av topikala anestesiska droppar (0,05 % proparakain HCl). Det har förekommit rapporter om topikal anestesi (TA) inducerad hornhinneskada inklusive punktepiteliopati, hornhinnelys, perforering, ihållande epiteldefekter och okulär inflammation. Man tror att lokalanestetika hämmar mitos och cellulär migration, vilket förhindrar korrekt återepitelisering av hornhinnan.
Under de senaste åren har dock ett antal randomiserade kliniska prövningar och fallstudier av människor visat att med lämplig applikation och begränsad korttidsanvändning fördröjde inte topiska anestetika sårläkning eller ökade risken för hornhinneulceration.
En nyligen prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie tittade på effekten av topikala anestetika på epitelläkning och smärtbehandling för patienter med okomplicerad hornhinnenötning. Studien inkluderade 116 patienter som uppsökte akutmottagningen och som fick antingen 1 % tetrakain HCl eller kontroll av konstgjorda tårar. Studien fann ingen förändring i läkningshastigheten för hornhinnan eller ihållande symtom men liten fördel i smärtlindring mätt efter 48 timmar. En tidigare prospektiv randomiserad studie som jämförde 0,05 % proparakain och placebo har visat en signifikant minskning av rapporterad smärta med lokal anestesianvändning jämfört med kontroll utan någon förändring i hornhinneläkning. En annan studie som utvärderade effekten av 1% tetrakain för smärtbehandling efter fotorefraktiv keratektomi rapporterade också signifikant smärtreduktion med lokal anestesianvändning utan förseningar i epitelläkning.
Kontroverser fortsätter att existera om användbarheten av aktuella anestetika för att hantera smärta och deras säkerhet när det gäller att påverka hornhinneläkning. Samtida studier av kortvarig användning av lokalbedövningsmedel, noterade ovan, har inte visat negativa effekter på läkning. Man har hittat olika effekter på smärtbehandling. Ändå tror forskarna att Waldman-studien mätte smärta vid en fördröjd tidpunkt när skavsåren förväntas ha läkt. Kliniker vid Queen's Department of Emergency Medicine förskriver i allmänhet inte utvärtes bedövningsmedel för hornhinneslitage och tror att bevis som visar deras effektivitet och säkerhet skulle förändra övningsmönster till förmån för patienter med dessa skador och de på andra centra. Utredarna hoppas också att denna studie bättre kommer att ta itu med problem med otillräcklig deltagareregistrering och retention som tidigare studier har stött på.
1.3 - Forskningsfråga Hos vuxna akutmottagningspatienter med akuta hornhinnans skrubbsår, är appliceringen av 0,5 % tetrakain effektiv vid korttidsbehandling av smärta samtidigt som den inte är förknippad med negativa effekter på läkning?
1.4 - Hypotes Baserat på genomgången av befintlig litteratur om effekterna av topikala anestetika, antar forskarna att kortvarig och kontrollerad användning av tetrakain kommer att vara ett effektivt sätt att hantera patientens smärta och inte kommer att påverka hornhinneläkning.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (>18 år) som kommer in med akuta (<24 timmar) enkla okomplicerade hornhinnan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med uppriktigt förorenat sår, främmande kropp på hornhinnan eller epiteldefekt sekundärt till kontaktlinsbruk
- Historik av komorbida ögonsjukdomar inklusive ögonoperationer under den senaste månaden och glaukom.
- Inblandning av båda ögonen
- Allergi mot tetrakain eller något av ämnena som användes i studien
- Det går inte att ge samtycke.
- Kan inte komma för uppföljning.
- Patienter med en tidigare historia av hornhinneskadainfektion eller operation kommer att genomgå ett screeningtest av hornhinnans känsla. Om en försvagad eller frånvarande känsla upptäcks kommer patienten att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tetrakain 0,5% oftalmiska droppar
0,8 ml.
droppar tillhandahålls för att användas varje timme p.r.n. för smärtkontroll
|
0,8 ml.
droppar tillhandahålls för att användas varje timme p.r.n. för smärtkontroll
|
|
Placebo-jämförare: placebo (normala saltlösningar placebo droppar)
0,8 ml.
droppar tillhandahålls för att användas varje timme p.r.n. för smärtkontroll
|
0,8 ml.
droppar tillhandahålls för att användas varje timme p.r.n. för smärtkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtkontroll mätt med visuell analog poäng
Tidsram: 12 timmar efter baslinjen
|
10 cm. VAS skala
|
12 timmar efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultat består av antal deltagare med ett eller flera av listade negativa utfall inklusive: anafylaktisk reaktion, infektiöst infiltrat, stromal/ringinfiltrat, hornhinneulceration, hypopyon, nötningsstorleken minskar inte
Tidsram: vid 36-48 timmars uppföljningstid
|
ogynnsamt resultatmått
|
vid 36-48 timmars uppföljningstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kornea sjukdomar
- Ansiktsskador
- Ögonskador
- Kornea skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Tetrakain
Andra studie-ID-nummer
- 6015429
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .