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Effet de la tétracaïne sur la gestion de la douleur et la cicatrisation cornéenne chez les patients présentant une abrasion cornéenne aiguë

1 juin 2018 mis à jour par: Dr. Robert Brison, Queen's University

Les abrasions cornéennes sont associées à un inconfort important pendant une phase de cicatrisation de 24 à 48 heures. Les directives de pratique actuelles découragent l'utilisation d'anesthésiques topiques dans le traitement de ces patients en raison des craintes que ces médicaments puissent empêcher une bonne cicatrisation de l'épithélium cornéen. Ces préoccupations sont basées principalement sur des décennies de recherche sur les animaux. Cependant, des preuves récentes suggèrent que les anesthésiques topiques sont un moyen sûr et efficace de gérer la douleur des patients à court terme. Cette étude examinera l'effet de la tétracaïne topique à 0,5 % sur la cicatrisation cornéenne et la gestion de la douleur chez les patients présentant des abrasions cornéennes au cours des 48 premières heures.

Il s'agira d'une étude prospective, à double insu, randomisée et contrôlée portant sur 260 adultes atteints de lésions cornéennes aiguës non compliquées se présentant aux établissements de soins aigus tertiaires de Kingston. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit de la tétracaïne à 0,5 %, soit une solution saline en plus des soins habituels en ambulatoire. Ils seront suivis à travers la clinique oculaire d'urgence ophtalmologique pour évaluer la guérison à 36-48 heures. après la visite de soins aigus. Le résultat principal sera une évaluation de la douleur mesurée toutes les 4 heures pendant 48 heures. à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 mm. Les critères de jugement secondaires comprendront des évaluations de la guérison de la cornée, l'utilisation d'analgésiques complémentaires, le temps perdu au travail/aux activités habituelles, la qualité du sommeil, la capacité à lire et le questionnaire SF12 sur la qualité de vie.

Cette étude permettra de mieux informer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à court terme de la tétracaïne chez les patients présentant de simples abrasions cornéennes pour un traitement optimal des patients à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les abrasions cornéennes sont des lésions oculaires couramment rencontrées dans les établissements de soins aigus et représentent plus de 10 % des nouvelles présentations ophtalmologiques dans les services d'accidents oculaires, les bureaux de soins primaires et les services d'urgence. Les patients se plaignent de douleurs oculaires intenses, de sensation de corps étranger, de douleur avec clignement des yeux et de photophobie. Les abrasions cornéennes sont des défauts de la couche épithéliale qui surviennent à la suite d'un traumatisme mécanique de la surface oculaire. Les causes courantes d'abrasions cornéennes comprennent les blessures aux ongles, les branches d'arbres et les projectiles de métal, de bois ou de verre qui blessent ou s'incrustent dans la cornée. . Bien qu'associés à un inconfort important, le pronostic des abrasions cornéennes simples est généralement excellent, avec une récupération complète dans les 24 à 48 heures. Les abrasions non traitées, en particulier celles associées à un corps étranger retenu, peuvent entraîner des complications telles que des ulcères cornéens, des douleurs prolongées et une perte d'acuité visuelle.

Actuellement, l'approche standard pour traiter les abrasions cornéennes comprend l'élimination du corps étranger s'il est présent, des analgésiques oraux pour le contrôle de la douleur et des antibiotiques topiques. Les directives traditionnelles des ophtalmologistes ont déconseillé l'utilisation d'anesthésiques topiques en raison de problèmes de cicatrisation de l'épithélium cornéen, de la possibilité pour les patients de manquer des indices cliniques importants qui indiquent le développement rare d'une infection secondaire de la cornée, ainsi que de la possibilité d'une mauvaise utilisation à plus long terme entraînant une grave ulcération et perforation de la cornée. Des études antérieures, utilisant principalement des modèles animaux, ont trouvé un retard dans la cicatrisation de l'épithélium cornéen avec des anesthésiques topiques, en particulier avec une utilisation répétée et prolongée. Plusieurs études de cas ont décrit une cicatrisation et une ulcération épithéliales cornéennes altérées avec l'utilisation prolongée et l'abus de gouttes anesthésiques topiques (chlorhydrate de proparacaïne à 0,05 %). Des cas de lésions cornéennes induites par un anesthésique topique (TA) ont été signalés, notamment une épithéliopathie ponctuée, une lyse cornéenne, une perforation, des défauts épithéliaux persistants et une inflammation oculaire. On pense que les anesthésiques locaux inhibent la mitose et la migration cellulaire, empêchant une réépithélialisation appropriée de la cornée.

Cependant, ces dernières années, un certain nombre d'essais cliniques randomisés et d'études de cas sur des sujets humains ont montré qu'avec une application appropriée et une utilisation limitée à court terme, les anesthésiques topiques ne retardaient pas la cicatrisation des plaies ni n'augmentaient les risques d'ulcération cornéenne.

Un récent essai prospectif, randomisé et en double aveugle a examiné l'effet des anesthésiques topiques sur la cicatrisation épithéliale et la gestion de la douleur chez les patients présentant une abrasion cornéenne non compliquée. L'étude a inclus 116 patients se présentant au service des urgences qui ont reçu soit du chlorhydrate de tétracaïne à 1 %, soit des larmes artificielles témoins. L'étude n'a trouvé aucun changement dans le taux de guérison cornéenne ou les symptômes persistants, mais peu d'avantages dans le soulagement de la douleur mesuré à 48 heures. Une précédente étude prospective randomisée comparant la proparacaïne à 0,05 % et un placebo a montré une diminution significative de la douleur rapportée avec l'utilisation d'un anesthésique topique par rapport au contrôle sans changement dans la guérison de la cornée. Une autre étude évaluant l'effet de la tétracaïne à 1 % pour la gestion de la douleur après une kératectomie photoréfractive a également rapporté une réduction significative de la douleur avec l'utilisation d'un anesthésique topique sans retard dans la cicatrisation épithéliale.

La controverse continue d'exister sur l'utilité des anesthésiques topiques dans la gestion de la douleur et leur innocuité dans la guérison de la cornée. Les études contemporaines sur l'utilisation d'anesthésiques topiques à court terme, mentionnées ci-dessus, n'ont pas montré d'effets indésirables sur la cicatrisation. Des effets différentiels sur la gestion de la douleur ont été trouvés. Pourtant, les enquêteurs pensent que l'étude de Waldman a mesuré la douleur à un moment différé où l'on s'attendrait à ce que l'abrasion ait guéri. Les cliniciens du Département de médecine d'urgence de l'Université Queen's ne prescrivent généralement pas d'anesthésiques topiques pour les abrasions cornéennes et croient que des preuves démontrant leur efficacité et leur innocuité modifieraient les habitudes de pratique au profit des patients souffrant de ces blessures et de ceux d'autres centres. Les enquêteurs espèrent également que cette étude permettra de mieux résoudre les problèmes d'inscription et de rétention inadéquats des participants que les études précédentes ont rencontrés.

1.3 - Question de recherche Chez les patients adultes aux urgences présentant des abrasions cornéennes aiguës, l'application de tétracaïne à 0,5 % est-elle efficace dans la prise en charge à court terme de la douleur sans être associée à des effets indésirables sur la cicatrisation ?

1.4 - Hypothèse Sur la base de l'examen de la littérature existante sur les effets des anesthésiques topiques, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation à court terme et contrôlée de la tétracaïne sera un moyen efficace de gérer la douleur des patients et n'affectera pas la cicatrisation cornéenne.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (>18 ans) présentant des abrasions cornéennes aiguës (<24 heures) simples et non compliquées.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une plaie franchement contaminée, un corps étranger cornéen ou un défaut épithélial secondaire au port de lentilles de contact
  2. Antécédents d'affections oculaires comorbides, y compris chirurgie oculaire au cours du dernier mois et glaucome.
  3. Atteinte des deux yeux
  4. Allergie à la tétracaïne ou à l'une des substances utilisées dans l'étude
  5. Impossible de donner son consentement.
  6. Impossible de venir pour un suivi.
  7. Les patients ayant des antécédents d'infection ou de chirurgie de la cornée subiront un test de dépistage de la sensation cornéenne. Si une sensation diminuée ou absente est constatée, le patient sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gouttes ophtalmiques de tétracaïne 0,5 %
0,8 ml. gouttes fournies pour être utilisées toutes les heures p.r.n. pour le contrôle de la douleur
0,8 ml. gouttes fournies pour être utilisées toutes les heures p.r.n. pour le contrôle de la douleur
Comparateur placebo: placebo (gouttes placebo de solution saline normale)
0,8 ml. gouttes fournies pour être utilisées toutes les heures p.r.n. pour le contrôle de la douleur
0,8 ml. gouttes fournies pour être utilisées toutes les heures p.r.n. pour le contrôle de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de la douleur mesuré par un score visuel analogique
Délai: à 12 heures après la ligne de base
10 cm. Échelle EVA
à 12 heures après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composé composé du nombre de participants présentant un ou plusieurs des résultats indésirables répertoriés, notamment : réaction anaphylactique, infiltrat infectieux, infiltrat stromal/anneau, ulcération cornéenne, hypopyon, taille d'abrasion ne diminuant pas
Délai: au rendez-vous de suivi de 36 à 48 heures
mesure des effets indésirables
au rendez-vous de suivi de 36 à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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