- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02483897
Effet de la tétracaïne sur la gestion de la douleur et la cicatrisation cornéenne chez les patients présentant une abrasion cornéenne aiguë
Les abrasions cornéennes sont associées à un inconfort important pendant une phase de cicatrisation de 24 à 48 heures. Les directives de pratique actuelles découragent l'utilisation d'anesthésiques topiques dans le traitement de ces patients en raison des craintes que ces médicaments puissent empêcher une bonne cicatrisation de l'épithélium cornéen. Ces préoccupations sont basées principalement sur des décennies de recherche sur les animaux. Cependant, des preuves récentes suggèrent que les anesthésiques topiques sont un moyen sûr et efficace de gérer la douleur des patients à court terme. Cette étude examinera l'effet de la tétracaïne topique à 0,5 % sur la cicatrisation cornéenne et la gestion de la douleur chez les patients présentant des abrasions cornéennes au cours des 48 premières heures.
Il s'agira d'une étude prospective, à double insu, randomisée et contrôlée portant sur 260 adultes atteints de lésions cornéennes aiguës non compliquées se présentant aux établissements de soins aigus tertiaires de Kingston. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit de la tétracaïne à 0,5 %, soit une solution saline en plus des soins habituels en ambulatoire. Ils seront suivis à travers la clinique oculaire d'urgence ophtalmologique pour évaluer la guérison à 36-48 heures. après la visite de soins aigus. Le résultat principal sera une évaluation de la douleur mesurée toutes les 4 heures pendant 48 heures. à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 mm. Les critères de jugement secondaires comprendront des évaluations de la guérison de la cornée, l'utilisation d'analgésiques complémentaires, le temps perdu au travail/aux activités habituelles, la qualité du sommeil, la capacité à lire et le questionnaire SF12 sur la qualité de vie.
Cette étude permettra de mieux informer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à court terme de la tétracaïne chez les patients présentant de simples abrasions cornéennes pour un traitement optimal des patients à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les abrasions cornéennes sont des lésions oculaires couramment rencontrées dans les établissements de soins aigus et représentent plus de 10 % des nouvelles présentations ophtalmologiques dans les services d'accidents oculaires, les bureaux de soins primaires et les services d'urgence. Les patients se plaignent de douleurs oculaires intenses, de sensation de corps étranger, de douleur avec clignement des yeux et de photophobie. Les abrasions cornéennes sont des défauts de la couche épithéliale qui surviennent à la suite d'un traumatisme mécanique de la surface oculaire. Les causes courantes d'abrasions cornéennes comprennent les blessures aux ongles, les branches d'arbres et les projectiles de métal, de bois ou de verre qui blessent ou s'incrustent dans la cornée. . Bien qu'associés à un inconfort important, le pronostic des abrasions cornéennes simples est généralement excellent, avec une récupération complète dans les 24 à 48 heures. Les abrasions non traitées, en particulier celles associées à un corps étranger retenu, peuvent entraîner des complications telles que des ulcères cornéens, des douleurs prolongées et une perte d'acuité visuelle.
Actuellement, l'approche standard pour traiter les abrasions cornéennes comprend l'élimination du corps étranger s'il est présent, des analgésiques oraux pour le contrôle de la douleur et des antibiotiques topiques. Les directives traditionnelles des ophtalmologistes ont déconseillé l'utilisation d'anesthésiques topiques en raison de problèmes de cicatrisation de l'épithélium cornéen, de la possibilité pour les patients de manquer des indices cliniques importants qui indiquent le développement rare d'une infection secondaire de la cornée, ainsi que de la possibilité d'une mauvaise utilisation à plus long terme entraînant une grave ulcération et perforation de la cornée. Des études antérieures, utilisant principalement des modèles animaux, ont trouvé un retard dans la cicatrisation de l'épithélium cornéen avec des anesthésiques topiques, en particulier avec une utilisation répétée et prolongée. Plusieurs études de cas ont décrit une cicatrisation et une ulcération épithéliales cornéennes altérées avec l'utilisation prolongée et l'abus de gouttes anesthésiques topiques (chlorhydrate de proparacaïne à 0,05 %). Des cas de lésions cornéennes induites par un anesthésique topique (TA) ont été signalés, notamment une épithéliopathie ponctuée, une lyse cornéenne, une perforation, des défauts épithéliaux persistants et une inflammation oculaire. On pense que les anesthésiques locaux inhibent la mitose et la migration cellulaire, empêchant une réépithélialisation appropriée de la cornée.
Cependant, ces dernières années, un certain nombre d'essais cliniques randomisés et d'études de cas sur des sujets humains ont montré qu'avec une application appropriée et une utilisation limitée à court terme, les anesthésiques topiques ne retardaient pas la cicatrisation des plaies ni n'augmentaient les risques d'ulcération cornéenne.
Un récent essai prospectif, randomisé et en double aveugle a examiné l'effet des anesthésiques topiques sur la cicatrisation épithéliale et la gestion de la douleur chez les patients présentant une abrasion cornéenne non compliquée. L'étude a inclus 116 patients se présentant au service des urgences qui ont reçu soit du chlorhydrate de tétracaïne à 1 %, soit des larmes artificielles témoins. L'étude n'a trouvé aucun changement dans le taux de guérison cornéenne ou les symptômes persistants, mais peu d'avantages dans le soulagement de la douleur mesuré à 48 heures. Une précédente étude prospective randomisée comparant la proparacaïne à 0,05 % et un placebo a montré une diminution significative de la douleur rapportée avec l'utilisation d'un anesthésique topique par rapport au contrôle sans changement dans la guérison de la cornée. Une autre étude évaluant l'effet de la tétracaïne à 1 % pour la gestion de la douleur après une kératectomie photoréfractive a également rapporté une réduction significative de la douleur avec l'utilisation d'un anesthésique topique sans retard dans la cicatrisation épithéliale.
La controverse continue d'exister sur l'utilité des anesthésiques topiques dans la gestion de la douleur et leur innocuité dans la guérison de la cornée. Les études contemporaines sur l'utilisation d'anesthésiques topiques à court terme, mentionnées ci-dessus, n'ont pas montré d'effets indésirables sur la cicatrisation. Des effets différentiels sur la gestion de la douleur ont été trouvés. Pourtant, les enquêteurs pensent que l'étude de Waldman a mesuré la douleur à un moment différé où l'on s'attendrait à ce que l'abrasion ait guéri. Les cliniciens du Département de médecine d'urgence de l'Université Queen's ne prescrivent généralement pas d'anesthésiques topiques pour les abrasions cornéennes et croient que des preuves démontrant leur efficacité et leur innocuité modifieraient les habitudes de pratique au profit des patients souffrant de ces blessures et de ceux d'autres centres. Les enquêteurs espèrent également que cette étude permettra de mieux résoudre les problèmes d'inscription et de rétention inadéquats des participants que les études précédentes ont rencontrés.
1.3 - Question de recherche Chez les patients adultes aux urgences présentant des abrasions cornéennes aiguës, l'application de tétracaïne à 0,5 % est-elle efficace dans la prise en charge à court terme de la douleur sans être associée à des effets indésirables sur la cicatrisation ?
1.4 - Hypothèse Sur la base de l'examen de la littérature existante sur les effets des anesthésiques topiques, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation à court terme et contrôlée de la tétracaïne sera un moyen efficace de gérer la douleur des patients et n'affectera pas la cicatrisation cornéenne.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients (>18 ans) présentant des abrasions cornéennes aiguës (<24 heures) simples et non compliquées.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une plaie franchement contaminée, un corps étranger cornéen ou un défaut épithélial secondaire au port de lentilles de contact
- Antécédents d'affections oculaires comorbides, y compris chirurgie oculaire au cours du dernier mois et glaucome.
- Atteinte des deux yeux
- Allergie à la tétracaïne ou à l'une des substances utilisées dans l'étude
- Impossible de donner son consentement.
- Impossible de venir pour un suivi.
- Les patients ayant des antécédents d'infection ou de chirurgie de la cornée subiront un test de dépistage de la sensation cornéenne. Si une sensation diminuée ou absente est constatée, le patient sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gouttes ophtalmiques de tétracaïne 0,5 %
0,8 ml.
gouttes fournies pour être utilisées toutes les heures p.r.n. pour le contrôle de la douleur
|
0,8 ml.
gouttes fournies pour être utilisées toutes les heures p.r.n. pour le contrôle de la douleur
|
Comparateur placebo: placebo (gouttes placebo de solution saline normale)
0,8 ml.
gouttes fournies pour être utilisées toutes les heures p.r.n. pour le contrôle de la douleur
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0,8 ml.
gouttes fournies pour être utilisées toutes les heures p.r.n. pour le contrôle de la douleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle de la douleur mesuré par un score visuel analogique
Délai: à 12 heures après la ligne de base
|
10 cm. Échelle EVA
|
à 12 heures après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composé composé du nombre de participants présentant un ou plusieurs des résultats indésirables répertoriés, notamment : réaction anaphylactique, infiltrat infectieux, infiltrat stromal/anneau, ulcération cornéenne, hypopyon, taille d'abrasion ne diminuant pas
Délai: au rendez-vous de suivi de 36 à 48 heures
|
mesure des effets indésirables
|
au rendez-vous de suivi de 36 à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies oculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
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- Blessures au visage
- Blessures aux yeux
- Blessures cornéennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Tétracaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 6015429
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