- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02483897
Effekt av tetrakain på smertebehandling og tilheling av hornhinnen hos pasienter med akutt hornhinneslitasje
Korneal skrubbsår er assosiert med betydelig ubehag i løpet av en 24-48 timers helingsfase. Gjeldende retningslinjer for praksis fraråder bruk av aktuelle anestetika ved behandling av disse pasientene på grunn av bekymring for at disse medisinene kan forhindre riktig hornhinneepitelheling. Disse bekymringene er hovedsakelig basert på flere tiår gammel dyrebasert forskning. Nyere bevis tyder imidlertid på at aktuelle anestetika er en trygg og effektiv måte å håndtere pasientens smerte på på kort sikt. Denne studien vil undersøke effekten av topisk 0,5 % tetrakain på hornhinnetilheling og smertebehandling hos pasienter med hornhinnesår i løpet av de første 48 timene.
Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie av 260 voksne med ukompliserte akutte hornhinneskader som presenterer seg for tertiær akuttbehandling i Kingston. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten 0,5 % tetrakain eller saltvann i tillegg til vanlig behandling som poliklinisk. De vil bli fulgt gjennom øyelegevakten for å vurdere tilheling etter 36-48 timer. etter akuttbesøket. Det primære resultatet vil være en vurdering av smerte målt hver 4. time i 48 timer. ved å bruke en 10 mm Visual Analogue Scale (VAS). Sekundære utfall vil inkludere vurderinger av tilheling av hornhinnen, bruk av tilleggs smertestillende medisiner, tapt tid fra arbeid/vanlige aktiviteter, søvnkvalitet, evne til å lese og SF12 livskvalitetsspørreskjema.
Denne studien vil bedre informere om sikkerheten og effektiviteten av kortvarig tetrakainbruk hos pasienter med enkle hornhinneslitasjer for optimal behandling av pasienter i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinnesår er ofte øyeskader som oppstår i akutte omsorgsmiljøer og står for over 10 % av nye oftalmologiske presentasjoner ved øyeulykkesavdelinger, primærhelsetjenestekontorer og akuttmottak. Pasienter klager over alvorlige øyesmerter, fremmedlegemefølelse, smerter med blinking og fotofobi. Korneale skrubbsår er defekter i epitellaget som oppstår sekundært til mekaniske øyeoverflatetraumer. Vanlige årsaker til hornhinnen er skader på negler, tregrener og prosjektilbiter av metall, tre eller glass som skader eller blir innebygd i hornhinnen. . Selv om det er forbundet med betydelig ubehag, er prognosen for enkle hornhinnesår vanligvis utmerket, med full restitusjon innen 24-48 timer. Ubehandlede skrubbsår, spesielt de som er forbundet med et fastholdt fremmedlegeme, kan føre til komplikasjoner som hornhinnesår, langvarig smerte og tap av synsskarphet.
Foreløpig inkluderer standardtilnærmingen for behandling av hornhinnesår fjerning av fremmedlegemet hvis det er tilstede, orale analgetika for smertekontroll og aktuelle antibiotika. Tradisjonelle retningslinjer fra øyeleger har tatt til orde for bruk av aktuelle anestetika på grunn av bekymringer med hornhinneepitelheling potensialet for pasienter til å gå glipp av viktige kliniske ledetråder som indikerer den sjeldne utviklingen av sekundær hornhinneinfeksjon, samt potensialet for langvarig misbruk som fører til alvorlig hornhinnesår og perforering. Tidligere studier, primært ved bruk av dyremodeller, har funnet en forsinkelse i hornhinneepitelheling med topiske anestetika, spesielt ved gjentatt og langvarig bruk. Flere kasusstudier har beskrevet svekket hornhinneepitelheling og sårdannelse ved langvarig bruk og misbruk av aktuelle anestesidråper (0,05 % proparakain HCl). Det har vært rapporter om topisk anestesi (TA) indusert hornhinneskade, inkludert punctate epiteliopati, hornhinnelyse, perforering, vedvarende epiteldefekter og okulær betennelse. Det antas at lokalbedøvelse hemmer mitose og cellulær migrasjon, og forhindrer riktig re-epitelisering av hornhinnen.
Imidlertid har en rekke randomiserte kliniske studier og kasusstudier av mennesker de siste årene vist at med passende bruk og begrenset korttidsbruk, forsinket ikke topiske anestetika sårheling eller økte risikoen for hornhinnesår.
En nylig prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie så på effekten av aktuelle anestetika på epitelheling og smertebehandling for pasienter med ukomplisert hornhinneslitasje. Studien inkluderte 116 pasienter som presenterte akuttmottaket som fikk enten 1 % tetrakain HCl eller kontroll av kunstige tårer. Studien fant ingen endring i hornhinnehelingshastighet eller vedvarende symptomer, men liten fordel i smertelindring målt etter 48 timer. En tidligere prospektiv randomisert studie som sammenligner 0,05 % proparakain og placebo har vist en signifikant reduksjon i rapporterte smerter med lokal anestesibruk sammenlignet med kontroll uten endring i hornhinnetilheling. En annen studie som evaluerte effekten av 1 % tetrakain for smertebehandling etter fotorefraktiv keratectomy rapporterte også betydelig smertereduksjon med lokal anestesibruk uten forsinkelser i epitelheling.
Kontroversen fortsetter å eksistere om nytten av aktuelle anestetika for å håndtere smerte og deres sikkerhet for å påvirke hornhinneheling. Moderne studier av kortvarig bruk av lokalbedøvelse, nevnt ovenfor, har ikke vist negative effekter på helbredelse. Differensielle effekter på smertebehandling er funnet. Likevel mener etterforskerne at Waldman-studien målte smerte på et forsinket tidspunkt da slitasjen forventes å ha grodd. Klinikere ved Queen's Department of Emergency Medicine foreskriver vanligvis ikke aktuelle bedøvelsesmidler for hornhinnesår og mener at bevis som viser deres effektivitet og sikkerhet vil endre praksismønstre til fordel for pasienter med disse skadene og de i andre sentre. Etterforskerne håper også at denne studien bedre vil adressere problemer med utilstrekkelig deltakerregistrering og oppbevaring som tidligere studier har møtt.
1.3 - Forskningsspørsmål Hos voksne akuttmottakspasienter med akutte hornhinneslitasjer, er påføring av 0,5 % tetrakain effektiv i kortsiktig behandling av smerte mens den ikke er assosiert med uønskede effekter på tilheling?
1.4 - Hypotese Basert på gjennomgang av eksisterende litteratur om effektene av aktuelle anestetika, antar etterforskerne at kortsiktig og kontrollert bruk av tetrakain vil være en effektiv måte å håndtere pasientens smerte på og ikke vil påvirke tilheling av hornhinnen.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (>18 år) som kommer inn med akutte (<24 timer) enkle ukompliserte hornhinnen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med oppriktig kontaminert sår, fremmedlegeme i hornhinnen eller epiteldefekt sekundært til kontaktlinsebruk
- Anamnese med komorbide øyesykdommer, inkludert øyekirurgi den siste måneden og glaukom.
- Involvering av begge øyne
- Allergi mot tetrakain eller noen av stoffene som ble brukt i studien
- Kan ikke gi samtykke.
- Kan ikke komme for oppfølging.
- Pasienter med en tidligere historie med hornhinneskadeinfeksjon eller kirurgi vil gjennomgå en screeningtest av hornhinnefølelsen. Hvis det oppdages en redusert eller fraværende følelse, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tetrakain 0,5% oftalmiske dråper
0,8 ml.
dråper gitt til bruk hver time p.r.n. for smertekontroll
|
0,8 ml.
dråper gitt til bruk hver time p.r.n. for smertekontroll
|
|
Placebo komparator: placebo (normalt saltvann placebo dråper)
0,8 ml.
dråper gitt til bruk hver time p.r.n. for smertekontroll
|
0,8 ml.
dråper gitt til bruk hver time p.r.n. for smertekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertekontroll målt ved visuell analog score
Tidsramme: 12 timer etter baseline
|
10 cm. VAS-skala
|
12 timer etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall består av antall deltakere med ett eller flere av de oppførte uønskede utfallene, inkludert: anafylaktisk reaksjon, infeksiøst infiltrat, stromal-/ringinfiltrat, hornhinnesår, hypopyon, skrubbstørrelsen minker ikke
Tidsramme: ved 36-48 timers oppfølgingsavtale
|
uønsket resultatmål
|
ved 36-48 timers oppfølgingsavtale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Korneal sykdommer
- Ansiktsskader
- Øyeskader
- Hornhinneskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- 6015429
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .