- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02483897
Efeito da Tetracaína no Controle da Dor e Cicatrização da Córnea em Pacientes com Abrasão Aguda da Córnea
As abrasões da córnea estão associadas a um desconforto significativo durante uma fase de cicatrização de 24 a 48 horas. As diretrizes práticas atuais desencorajam o uso de anestésicos tópicos no tratamento desses pacientes devido a preocupações de que esses medicamentos possam impedir a cicatrização epitelial da córnea adequada. Essas preocupações são baseadas principalmente em pesquisas baseadas em animais de décadas atrás. No entanto, evidências recentes sugerem que os anestésicos tópicos são uma maneira segura e eficaz de controlar a dor do paciente a curto prazo. Este estudo investigará o efeito da tetracaína 0,5% tópica na cicatrização da córnea e no controle da dor em pacientes com abrasões da córnea nas primeiras 48 horas.
Este será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de 260 adultos com lesões agudas não complicadas da córnea que se apresentaram nos ambientes terciários de cuidados intensivos em Kingston. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber tetracaína a 0,5% ou solução salina, além dos cuidados habituais como pacientes ambulatoriais. Eles serão seguidos pela clínica oftalmológica de emergência para avaliar a cura em 36-48 horas. após a visita de cuidados intensivos. O resultado primário será uma avaliação da dor medida a cada 4 horas durante 48 horas. usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 mm. Os resultados secundários incluirão avaliações da cicatrização da córnea, uso de medicamentos adjuvantes para a dor, tempo perdido no trabalho/atividades habituais, qualidade do sono, capacidade de leitura e o questionário de qualidade de vida SF12.
Este estudo informará melhor a segurança e a eficácia do uso de tetracaína a curto prazo em pacientes com abrasões simples da córnea para o tratamento ideal de pacientes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abrasões da córnea são lesões oculares comumente encontradas em ambientes de cuidados intensivos e representam mais de 10% das novas apresentações oftalmológicas em departamentos de acidentes oculares, consultórios de cuidados primários e departamentos de emergência. Os pacientes queixam-se de dor ocular intensa, sensação de corpo estranho, dor ao piscar e fotofobia. As abrasões da córnea são defeitos na camada epitelial que ocorrem secundariamente ao trauma mecânico da superfície ocular. Causas comuns de abrasões da córnea incluem lesões nas unhas, galhos de árvores e projéteis de metal, madeira ou vidro que ferem ou ficam embutidos na córnea. . Embora associado a desconforto significativo, o prognóstico para abrasões simples da córnea geralmente é excelente, com recuperação total em 24 a 48 horas. Abrasões não tratadas, particularmente aquelas associadas a um corpo estranho retido, podem levar a complicações como úlceras de córnea, dor prolongada e perda da acuidade visual.
Atualmente, a abordagem padrão para o tratamento de abrasões da córnea inclui a remoção do corpo estranho, se presente, analgésicos orais para controle da dor e antibióticos tópicos. Diretrizes tradicionais de oftalmologistas defendem contra o uso de anestésicos tópicos devido a preocupações com a cicatrização epitelial da córnea, o potencial de os pacientes perderem pistas clínicas importantes que indicam o raro desenvolvimento de infecção secundária da córnea, bem como o potencial de uso indevido a longo prazo, levando a graves ulceração e perfuração da córnea. Estudos anteriores, principalmente usando modelos animais, encontraram um atraso na cicatrização epitelial da córnea com anestésicos tópicos, particularmente com uso repetido e prolongado. Vários estudos de caso descreveram cicatrização epitelial da córnea prejudicada e ulceração com o uso prolongado e abuso de gotas anestésicas tópicas (0,05% proparacaína HCl). Houve relatos de danos na córnea induzidos por anestésicos tópicos (AT), incluindo epiteliopatia puntiforme, lise da córnea, perfuração, defeitos epiteliais persistentes e inflamação ocular. Acredita-se que os anestésicos locais inibem a mitose e a migração celular, impedindo a reepitelização adequada da córnea.
No entanto, nos últimos anos, vários ensaios clínicos randomizados e estudos de caso de seres humanos mostraram que, com aplicação apropriada e uso restrito a curto prazo, os anestésicos tópicos não retardam a cicatrização de feridas ou aumentam os riscos de ulceração da córnea.
Um recente estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego analisou o efeito dos anestésicos tópicos na cicatrização epitelial e no controle da dor em pacientes com abrasão corneana não complicada. O estudo incluiu 116 pacientes que se apresentaram no departamento de emergência que receberam tetracaína HCl a 1% ou lágrimas artificiais de controle. O estudo não encontrou nenhuma alteração na taxa de cicatrização da córnea ou sintomas persistentes, mas pouco benefício no alívio da dor medido em 48 horas. Um estudo prospectivo randomizado anterior comparando proparacaína a 0,05% e placebo mostrou uma diminuição significativa na dor relatada com o uso de anestésico tópico em comparação com o controle sem alteração na cicatrização da córnea. Outro estudo avaliando o efeito da tetracaína a 1% no controle da dor após ceratectomia fotorrefrativa também relatou redução significativa da dor com o uso de anestésico tópico sem atrasos na cicatrização epitelial.
A controvérsia continua a existir sobre a utilidade dos anestésicos tópicos no controle da dor e sua segurança em afetar a cicatrização da córnea. Estudos contemporâneos de uso de anestésicos tópicos de curto prazo, mencionados acima, não mostraram efeitos adversos na cicatrização. Efeitos diferenciais no manejo da dor foram encontrados. No entanto, os investigadores acreditam que o estudo de Waldman mediu a dor em um momento tardio, quando se esperava que a abrasão tivesse cicatrizado. Os médicos do Departamento de Medicina de Emergência de Queen geralmente não prescrevem anestésicos tópicos para abrasões da córnea e acreditam que as evidências que demonstram sua eficácia e segurança mudariam os padrões de prática em benefício dos pacientes com essas lesões e daqueles em outros centros. Os pesquisadores também esperam que este estudo aborde melhor os problemas de inscrição inadequada de participantes e retenção que estudos anteriores encontraram.
1.3 - Questão de pesquisa Em pacientes adultos do pronto-socorro com abrasões agudas da córnea, a aplicação de tetracaína a 0,5% é eficaz no controle da dor a curto prazo e não está associada a efeitos adversos na cicatrização?
1.4 - Hipótese Com base na revisão da literatura existente sobre os efeitos dos anestésicos tópicos, os investigadores levantam a hipótese de que o uso controlado e de curto prazo da tetracaína será uma forma eficaz de controlar a dor do paciente e não afetará a cicatrização da córnea.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (>18 anos) que chegam com abrasões agudas (<24 horas) simples da córnea não complicadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ferida francamente contaminada, corpo estranho na córnea ou defeito epitelial secundário ao uso de lentes de contato
- Histórico de condições oculares comórbidas, incluindo cirurgia ocular no último mês e glaucoma.
- Envolvimento de ambos os olhos
- Alergia à tetracaína ou a qualquer uma das substâncias utilizadas no estudo
- Incapaz de fornecer consentimento.
- Impossível vir para acompanhamento.
- Pacientes com histórico de infecção por lesão da córnea ou cirurgia serão submetidos a um teste de triagem da sensação da córnea. Se for encontrada uma sensação diminuída ou ausente, o paciente será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tetracaína 0,5% gotas oftálmicas
0,8 ml.
gotas fornecidas para serem usadas a cada hora p.r.n. para controle da dor
|
0,8 ml.
gotas fornecidas para serem usadas a cada hora p.r.n. para controle da dor
|
|
Comparador de Placebo: placebo (gotas de placebo salino normal)
0,8 ml.
gotas fornecidas para serem usadas a cada hora p.r.n. para controle da dor
|
0,8 ml.
gotas fornecidas para serem usadas a cada hora p.r.n. para controle da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle da dor medido pela pontuação analógica visual
Prazo: 12 horas após a linha de base
|
10 cm. escala VAS
|
12 horas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado composto composto pelo número de participantes com um ou mais dos resultados adversos listados, incluindo: reação anafilática, infiltrado infeccioso, infiltrado estromal/anel, ulceração da córnea, hipópio, tamanho da abrasão não diminuindo
Prazo: na consulta de acompanhamento de 36-48 horas
|
medida de resultado adverso
|
na consulta de acompanhamento de 36-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Córnea
- Lesões faciais
- Lesões oculares
- Lesões da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- 6015429
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .