- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02483897
Wpływ tetrakainy na leczenie bólu i gojenie rogówki u pacjentów z ostrym otarciem rogówki
Otarcia rogówki wiążą się ze znacznym dyskomfortem podczas 24-48-godzinnej fazy gojenia. Aktualne wytyczne dotyczące praktyki odradzają stosowanie miejscowych środków znieczulających w leczeniu tych pacjentów ze względu na obawy, że leki te mogą uniemożliwić prawidłowe gojenie się nabłonka rogówki. Obawy te opierają się głównie na trwających od dziesięcioleci badaniach na zwierzętach. Jednak ostatnie dowody sugerują, że miejscowe środki znieczulające są bezpiecznym i skutecznym sposobem radzenia sobie z bólem pacjenta w krótkim okresie. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ miejscowej 0,5% tetrakainy na gojenie rogówki i leczenie bólu u pacjentów z otarciami rogówki w ciągu pierwszych 48 godzin.
Będzie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 260 osób dorosłych z niepowikłanymi ostrymi uszkodzeniami rogówki, zgłaszających się do ośrodków intensywnej opieki trzeciego stopnia w Kingston. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 0,5% tetrakainy lub soli fizjologicznej oprócz zwykłej opieki ambulatoryjnej. Będą obserwowani przez okulistyczną klinikę okulistyczną w celu oceny gojenia po 36-48 godzinach. po wizycie w ostrym dyżurze. Podstawowym wynikiem będzie ocena bólu mierzona co 4 godziny przez 48 godzin. przy użyciu 10-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki drugorzędne będą obejmować ocenę gojenia rogówki, stosowanie wspomagających leków przeciwbólowych, czas stracony z pracy/zwykłych czynności, jakość snu, umiejętność czytania i kwestionariusz jakości życia SF12.
Badanie to dostarczy lepszych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego stosowania tetrakainy u pacjentów z prostymi otarciami rogówki w celu optymalnego leczenia pacjentów w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otarcia rogówki są często spotykanymi urazami oczu występującymi w placówkach opieki doraźnej i stanowią ponad 10% nowych zgłoszeń okulistycznych na oddziałach ratunkowych, gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej i oddziałach ratunkowych. Pacjenci skarżą się na silny ból oka, uczucie ciała obcego, ból z mruganiem i światłowstręt. Otarcia rogówki to defekty warstwy nabłonkowej, które powstają w wyniku mechanicznego urazu powierzchni gałki ocznej. Częste przyczyny otarć rogówki obejmują urazy paznokci, gałęzie drzew i pociski z metalu, drewna lub szkła, które uszkadzają lub osadzają się w rogówce. . Chociaż wiąże się to ze znacznym dyskomfortem, rokowanie w przypadku prostych otarć rogówki jest zwykle doskonałe, z pełnym wyzdrowieniem w ciągu 24-48 godzin. Nieleczone otarcia, szczególnie te związane z zatrzymanym ciałem obcym, mogą prowadzić do powikłań, takich jak owrzodzenia rogówki, długotrwały ból i utrata ostrości wzroku.
Obecnie standardowe podejście do leczenia otarć rogówki obejmuje usunięcie ciała obcego, jeśli jest obecne, doustne leki przeciwbólowe do kontroli bólu i miejscowe antybiotyki. Tradycyjne wytyczne okulistów odradzają stosowanie miejscowych środków znieczulających ze względu na obawy związane z gojeniem się nabłonka rogówki, możliwość przeoczenia przez pacjentów ważnych wskazówek klinicznych wskazujących na rzadki rozwój wtórnego zakażenia rogówki, a także możliwość długotrwałego niewłaściwego stosowania prowadzącego do poważnych owrzodzenie i perforacja rogówki. Wcześniejsze badania, głównie z wykorzystaniem modeli zwierzęcych, wykazały opóźnienie w gojeniu nabłonka rogówki przy miejscowych środkach znieczulających, szczególnie przy wielokrotnym i długotrwałym stosowaniu. W kilku studiach przypadków opisano upośledzone gojenie się nabłonka rogówki i owrzodzenie w wyniku długotrwałego stosowania i nadużywania miejscowych kropli znieczulających (0,05% chlorowodorku proparakainy). Istnieją doniesienia o uszkodzeniach rogówki wywołanych znieczuleniem miejscowym, w tym epiteliopatii punkcikowatej, lizie rogówki, perforacji, przetrwałych ubytkach nabłonka i zapaleniu oka. Uważa się, że miejscowe środki znieczulające hamują mitozę i migrację komórek, uniemożliwiając prawidłową reepitelializację rogówki.
Jednak w ostatnich latach wiele randomizowanych badań klinicznych i studiów przypadków z udziałem ludzi wykazało, że przy odpowiednim stosowaniu i ograniczonym krótkotrwałym stosowaniu miejscowe środki znieczulające nie opóźniają gojenia się ran ani nie zwiększają ryzyka owrzodzenia rogówki.
Niedawne prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczyło wpływu miejscowych środków znieczulających na gojenie się nabłonka i leczenie bólu u pacjentów z niepowikłanym otarciem rogówki. Badanie obejmowało 116 pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy, którym podano 1% chlorowodorek tetrakainy lub kontrolne sztuczne łzy. Badanie nie wykazało zmian w szybkości gojenia rogówki ani utrzymujących się objawów, ale niewielkie korzyści w łagodzeniu bólu mierzone po 48 godzinach. Poprzednie prospektywne randomizowane badanie porównujące 0,05% proparakainę i placebo wykazało znaczące zmniejszenie zgłaszanego bólu po miejscowym zastosowaniu środka znieczulającego w porównaniu z grupą kontrolną bez zmian w gojeniu rogówki. W innym badaniu oceniającym wpływ 1% tetrakainy na leczenie bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej również odnotowano znaczną redukcję bólu przy miejscowym zastosowaniu środka znieczulającego bez opóźnień w gojeniu nabłonka.
Nadal istnieją kontrowersje dotyczące przydatności miejscowych środków znieczulających w leczeniu bólu i ich bezpieczeństwa w wpływie na gojenie rogówki. Wspomniane powyżej współczesne badania krótkoterminowego stosowania miejscowego środka znieczulającego nie wykazały niekorzystnego wpływu na gojenie. Stwierdzono zróżnicowany wpływ na leczenie bólu. Jednak badacze uważają, że badanie Waldmana mierzyło ból w opóźnionym czasie, kiedy można by oczekiwać, że otarcie się zagoi. Klinicyści z Queen's Department of Emergency Medicine na ogół nie przepisują miejscowych środków znieczulających na otarcia rogówki i uważają, że dowody potwierdzające ich skuteczność i bezpieczeństwo zmieniłyby wzorce postępowania na korzyść pacjentów z tymi urazami i pacjentów w innych ośrodkach. Badacze mają również nadzieję, że to badanie lepiej rozwiąże problemy związane z nieodpowiednią rekrutacją i zatrzymaniem uczestników, które napotkały poprzednie badania.
1.3 – Pytanie badawcze Czy podanie 0,5% tetrakainy u dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych z ostrym otarciem rogówki jest skuteczne w krótkotrwałym zwalczaniu bólu, a jednocześnie nie wiąże się z niekorzystnym wpływem na gojenie?
1.4 - Hipoteza Na podstawie przeglądu istniejącej literatury dotyczącej wpływu miejscowych środków znieczulających, badacze wysuwają hipotezę, że krótkotrwałe i kontrolowane stosowanie tetrakainy będzie skutecznym sposobem radzenia sobie z bólem pacjenta i nie wpłynie na gojenie rogówki.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (>18 lat) zgłaszający się z ostrymi (<24 godzin) prostymi, nieskomplikowanymi otarciami rogówki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyraźnie zakażoną raną, ciałem obcym w rogówce lub ubytkiem nabłonka wtórnym do noszenia soczewek kontaktowych
- Historia współistniejących chorób oczu, w tym operacji oka w ciągu ostatniego miesiąca i jaskry.
- Zajęcie obu oczu
- Alergia na tetrakainę lub którąkolwiek z substancji użytych w badaniu
- Nie można wyrazić zgody.
- Nie można przyjść na obserwację.
- Pacjenci z przebytą infekcją lub zabiegiem chirurgicznym urazu rogówki zostaną poddani badaniu przesiewowemu czucia rogówki. W przypadku stwierdzenia osłabienia lub braku czucia pacjent zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tetrakaina 0,5% krople do oczu
0,8 ml.
krople przewidziane do stosowania co godzinę p.r.n. do kontroli bólu
|
0,8 ml.
krople przewidziane do stosowania co godzinę p.r.n. do kontroli bólu
|
|
Komparator placebo: placebo (krople placebo z soli fizjologicznej)
0,8 ml.
krople przewidziane do stosowania co godzinę p.r.n. do kontroli bólu
|
0,8 ml.
krople przewidziane do stosowania co godzinę p.r.n. do kontroli bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola bólu mierzona za pomocą wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: po 12 godzinach od linii bazowej
|
10 cm. Skala VAS
|
po 12 godzinach od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik złożony z liczby uczestników z jednym lub kilkoma wymienionymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym: reakcja anafilaktyczna, naciek zakaźny, naciek zrębowy/pierścieniowy, owrzodzenie rogówki, hipopyon, wielkość otarcia nie zmniejszająca się
Ramy czasowe: po 36-48 godzinach wizyty kontrolnej
|
miara wyniku niekorzystnego
|
po 36-48 godzinach wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rogówki
- Urazy twarzy
- Urazy oczu
- Urazy rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Tetrakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6015429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .