- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02483897
Effect van tetracaïne op pijnbestrijding en genezing van het hoornvlies bij patiënten met acute hoornvliesafschuring
Hoornvliesschaafwonden gaan gepaard met aanzienlijk ongemak tijdens een genezingsfase van 24-48 uur. De huidige praktijkrichtlijnen ontmoedigen het gebruik van lokale anesthetica bij de behandeling van deze patiënten vanwege bezorgdheid dat deze medicijnen een goede genezing van het hoornvliesepitheel kunnen voorkomen. Deze zorgen zijn voornamelijk gebaseerd op tientallen jaren oud onderzoek op dieren. Recent bewijs suggereert echter dat lokale anesthetica een veilige en effectieve manier zijn om de pijn van de patiënt op korte termijn te beheersen. Deze studie zal het effect onderzoeken van topische 0,5% tetracaïne op de genezing van het hoornvlies en pijnbeheersing bij patiënten met hoornvliesschaafwonden in de eerste 48 uur.
Dit wordt een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 260 volwassenen met ongecompliceerde acute hoornvliesbeschadigingen die zich presenteren aan de tertiaire acute zorginstellingen in Kingston. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel 0,5% tetracaïne of zoutoplossing naast de gebruikelijke zorg als poliklinische patiënten. Ze zullen worden gevolgd door de oogheelkundige spoedeisende oogkliniek om de genezing na 36-48 uur te beoordelen. na het acute zorgbezoek. Het primaire resultaat is een beoordeling van de pijn, gemeten om de 4 uur gedurende 48 uur. met behulp van een 10 mm visueel analoge schaal (VAS). Secundaire uitkomsten omvatten beoordelingen van de genezing van het hoornvlies, gebruik van aanvullende pijnstillers, tijdverlies door werk/gewone activiteiten, slaapkwaliteit, leesvaardigheid en de SF12-vragenlijst over kwaliteit van leven.
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van kortdurend gebruik van tetracaïne bij patiënten met eenvoudige hoornvliesschaafwonden beter informeren voor een optimale behandeling van patiënten in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoornvliesschaafwonden zijn vaak voorkomende oogletsels die zich voordoen in acute zorgomgevingen en zijn verantwoordelijk voor meer dan 10% van nieuwe oogheelkundige presentaties op afdelingen voor oogongevallen, eerstelijnszorg en spoedeisende hulp. Patiënten klagen over ernstige oogpijn, gevoel van vreemd lichaam, pijn met knipperen en fotofobie. Hoornvliesschaafwonden zijn defecten in de epitheellaag die optreden als gevolg van mechanisch oogoppervlaktrauma. Veelvoorkomende oorzaken van schaafwonden aan het hoornvlies zijn verwondingen aan vingernagels, boomtakken en projectielen van metaal, hout of glas die het hoornvlies verwonden of erin vast komen te zitten. . Hoewel het gepaard gaat met aanzienlijk ongemak, is de prognose voor eenvoudige hoornvliesschaafwonden meestal uitstekend, met volledig herstel binnen 24-48 uur. Onbehandelde schaafwonden, met name die geassocieerd met een vastgehouden vreemd lichaam, kunnen leiden tot complicaties zoals hoornvlieszweren, langdurige pijn en verlies van gezichtsscherpte.
Momenteel omvat de standaardbenadering voor de behandeling van schaafwonden van het hoornvlies het verwijderen van het vreemde lichaam, indien aanwezig, orale analgetica voor pijnbeheersing en lokale antibiotica. Traditionele richtlijnen van oogartsen hebben gepleit voor het gebruik van topische anesthetica vanwege bezorgdheid over de genezing van het hoornvliesepitheel, het potentieel voor patiënten om belangrijke klinische aanwijzingen over het hoofd te zien die wijzen op de zeldzame ontwikkeling van secundaire hoornvliesinfectie, evenals het potentieel voor misbruik op langere termijn dat leidt tot ernstige ulceratie en perforatie van het hoornvlies. Eerdere studies, voornamelijk met behulp van diermodellen, hebben een vertraging in de genezing van het hoornvliesepitheel gevonden bij lokale anesthetica, vooral bij herhaald en langdurig gebruik. Verschillende casestudy's hebben een verstoorde genezing van het hoornvliesepitheel en ulceratie beschreven bij langdurig gebruik en misbruik van plaatselijke verdovingsdruppels (0,05% proparacaïne HCl). Er zijn meldingen geweest van door plaatselijke verdoving (TA) geïnduceerde beschadiging van het hoornvlies, waaronder punctaat-epithelopathie, hoornvlieslysis, perforatie, aanhoudende epitheeldefecten en oogontsteking. Aangenomen wordt dat lokale anesthetica mitose en cellulaire migratie remmen, waardoor een goede re-epithelisatie van het hoornvlies wordt voorkomen.
In de afgelopen jaren hebben echter een aantal gerandomiseerde klinische onderzoeken en casestudy's van menselijke proefpersonen aangetoond dat topische anesthetica bij juiste toepassing en beperkt gebruik op korte termijn de wondgenezing niet vertraagden of het risico op ulceratie van het hoornvlies verhoogden.
In een recente prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd gekeken naar het effect van lokale anesthetica op epitheliale genezing en pijnbeheersing bij patiënten met ongecompliceerde corneale abrasie. De studie omvatte 116 patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteerden en die ofwel 1% tetracaïne HCl ofwel kunstmatige controletranen kregen. De studie vond geen verandering in de genezingssnelheid van het hoornvlies of aanhoudende symptomen, maar weinig voordeel bij pijnverlichting zoals gemeten na 48 uur. Een eerdere prospectieve gerandomiseerde studie waarin 0,05% proparacaïne en placebo werden vergeleken, heeft een significante afname van de gemelde pijn aangetoond bij gebruik van lokale anesthetica in vergelijking met controle, zonder verandering in de genezing van het hoornvlies. Een andere studie die het effect van 1% tetracaïne voor pijnbeheersing na fotorefractieve keratectomie evalueerde, rapporteerde ook een significante pijnvermindering bij gebruik van plaatselijke verdoving zonder vertragingen in epitheliale genezing.
Er blijft controverse bestaan over het nut van lokale anesthetica bij het beheersen van pijn en hun veiligheid bij het beïnvloeden van de genezing van het hoornvlies. Hedendaagse onderzoeken naar plaatselijk anestheticumgebruik op korte termijn, zoals hierboven vermeld, hebben geen nadelige effecten op genezing aangetoond. Er zijn differentiële effecten op pijnbestrijding gevonden. Toch geloven de onderzoekers dat de Waldman-studie pijn heeft gemeten op een later tijdstip waarop de schaafwond naar verwachting zou zijn genezen. Artsen van de Queen's Department of Emergency Medicine schrijven over het algemeen geen lokale anesthetica voor voor corneale schaafwonden en zijn van mening dat bewijs dat hun werkzaamheid en veiligheid aantoont, de praktijkpatronen zou veranderen ten voordele van patiënten met deze verwondingen en die in andere centra. De onderzoekers hopen ook dat deze studie de problemen van onvoldoende inschrijving en retentie van deelnemers, waarmee eerdere studies zijn geconfronteerd, beter zal aanpakken.
1.3 - Onderzoeksvraag Is de toepassing van 0,5% tetracaïne bij volwassen patiënten op de spoedeisende hulp met acute corneale schaafwonden effectief bij de kortetermijnbehandeling van pijn zonder nadelige effecten op de genezing?
1.4 - Hypothese Op basis van het overzicht van bestaande literatuur over de effecten van lokale anesthetica, veronderstellen de onderzoekers dat kortdurend en gecontroleerd gebruik van tetracaïne een effectieve manier zal zijn om de pijn van de patiënt te beheersen en geen invloed heeft op de genezing van het hoornvlies.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (>18 jaar) die binnenkomen met acute (<24 uur) eenvoudige ongecompliceerde hoornvliesschaafwonden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ronduit besmette wond, vreemd lichaam van het hoornvlies of epitheeldefect secundair aan het dragen van contactlenzen
- Geschiedenis van comorbide oogaandoeningen, waaronder oogchirurgie in de afgelopen maand en glaucoom.
- Betrokkenheid van beide ogen
- Allergie voor tetracaïne of een van de stoffen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Kan geen toestemming geven.
- Kan niet komen voor nacontrole.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoornvliesbeschadiging of een operatie ondergaan een screeningstest van de hoornvliessensatie. Als een verminderd of afwezig gevoel wordt gevonden, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tetracaïne 0,5% oogdruppels
0,8 ml.
druppels voorzien om elk uur te gebruiken p.r.n. voor pijnbestrijding
|
0,8 ml.
druppels voorzien om elk uur te gebruiken p.r.n. voor pijnbestrijding
|
|
Placebo-vergelijker: placebo (placebodruppels met normale zoutoplossing)
0,8 ml.
druppels voorzien om elk uur te gebruiken p.r.n. voor pijnbestrijding
|
0,8 ml.
druppels voorzien om elk uur te gebruiken p.r.n. voor pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnbestrijding zoals gemeten door visuele analoge score
Tijdsspanne: op 12 uur na baseline
|
10 cm. VAS-schaal
|
op 12 uur na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld resultaat bestaande uit het aantal deelnemers met een of meer van de vermelde bijwerkingen, waaronder: anafylactische reactie, infectieus infiltraat, stroma-/ringinfiltraat, hoornvliesulceratie, hypopyon, schaafwond neemt niet af
Tijdsspanne: op 36-48 uur vervolgafspraak
|
ongunstige uitkomstmaat
|
op 36-48 uur vervolgafspraak
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Corneale ziekten
- Gezichtsverwondingen
- Oog verwondingen
- Hoornvlies verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
- Tetracaïne
Andere studie-ID-nummers
- 6015429
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .