- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02483897
Effekt af tetracain på smertebehandling og hornhindeheling hos patienter med akut hornhindeafskrabning
Hornhindeafskrabninger er forbundet med betydeligt ubehag under en helingsfase på 24-48 timer. Nuværende retningslinjer for praksis fraråder brugen af topiske bedøvelsesmidler til behandling af disse patienter på grund af bekymring for, at disse medikamenter kan forhindre korrekt hornhindeepitelheling. Disse bekymringer er primært baseret på årtier gammel dyrebaseret forskning. Nylige beviser tyder dog på, at topiske anæstetika er en sikker og effektiv måde at håndtere patientens smerter på på kort sigt. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af topisk 0,5% tetracain på hornhindeheling og smertebehandling hos patienter med hornhindeafskrabninger i de første 48 timer.
Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af 260 voksne med ukomplicerede akutte hornhindeskader, der præsenterer de tertiære akutte plejemiljøer i Kingston. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 0,5 % tetracain eller saltvand ud over sædvanlig pleje som ambulant. De vil blive fulgt gennem den oftalmologiske akutte øjenklinik for at vurdere helingen ved 36-48 timer. efter det akutte sygebesøg. Det primære resultat vil være en vurdering af smerte målt hver 4. time i 48 timer. ved hjælp af en 10 mm Visual Analogue Scale (VAS). Sekundære resultater vil omfatte vurderinger af hornhindeheling, brug af supplerende smertestillende medicin, tabt tid fra arbejde/sædvanlige aktiviteter, søvnkvalitet, evne til at læse og SF12 livskvalitetsspørgeskemaet.
Denne undersøgelse vil bedre informere sikkerheden og effektiviteten af kortvarig tetracainbrug hos patienter med simple hornhindeafskrabninger for optimal behandling af patienter i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhindeafskrabninger er almindeligt forekommende øjenskader, der viser sig i akutte plejemiljøer og tegner sig for over 10 % af nye oftalmologiske præsentationer på øjenskadeafdelinger, primære plejekontorer og skadestuer. Patienter klager over alvorlige øjensmerter, fremmedlegemefornemmelse, smerter ved at blinke og fotofobi. Hornhindeafskrabninger er defekter i epitellaget, der opstår sekundært til mekanisk øjenoverfladetraume. Almindelige årsager til hornhindeafskrabninger omfatter fingernegleskader, trægrene og projektilstykker af metal, træ eller glas, der skader eller bliver indlejret i hornhinden. . Selvom det er forbundet med betydeligt ubehag, er prognosen for simple hornhindeafskrabninger normalt fremragende, med fuld restitution inden for 24-48 timer. Ubehandlede hudafskrabninger, især dem, der er forbundet med et tilbageholdt fremmedlegeme, kan føre til komplikationer såsom hornhindesår, langvarig smerte og tab af synsstyrke.
I øjeblikket omfatter standardmetoden til behandling af hornhindeafskrabninger fjernelse af fremmedlegemet, hvis det er til stede, orale analgetika til smertekontrol og topiske antibiotika. Traditionelle retningslinjer fra øjenlæger har talt imod brugen af topiske anæstetika på grund af bekymringer med hornhindeepitelheling, patienternes potentiale til at gå glip af vigtige kliniske spor, der indikerer den sjældne udvikling af sekundær hornhindeinfektion, såvel som potentialet for længerevarende misbrug, der fører til alvorlig hornhinde sårdannelse og perforation. Tidligere undersøgelser, primært ved brug af dyremodeller, har fundet en forsinkelse i cornea epitelheling med topiske anæstetika, især ved gentagen og langvarig brug. Adskillige casestudier har beskrevet svækket hornhindeepitelheling og ulceration ved langvarig brug og misbrug af topiske bedøvelsesdråber (0,05 % proparacain HCl). Der har været rapporter om topisk anæstesi (TA) induceret hornhindebeskadigelse, herunder punctate epiteliopati, hornhindelyse, perforering, vedvarende epiteldefekter og okulær inflammation. Det menes, at lokalbedøvelsesmidler hæmmer mitose og cellulær migration, hvilket forhindrer korrekt re-epitelisering af hornhinden.
I de senere år har en række randomiserede kliniske forsøg og casestudier af mennesker imidlertid vist, at med passende anvendelse og begrænset korttidsbrug forsinkede topiske anæstetika ikke sårheling eller øgede risikoen for hornhindeulceration.
Et nyligt prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg undersøgte effekten af topiske anæstetika på epitelheling og smertebehandling for patienter med ukompliceret hornhindeafslidning. Undersøgelsen omfattede 116 patienter, der var på skadestuen, som fik enten 1 % tetracain HCl eller kontrol med kunstige tårer. Undersøgelsen fandt ingen ændring i hornhindehelingshastighed eller vedvarende symptomer, men kun ringe fordel ved smertelindring målt efter 48 timer. Et tidligere prospektivt randomiseret studie, der sammenligner 0,05 % proparacain og placebo, har vist et signifikant fald i rapporteret smerte ved topisk anæstesibrug sammenlignet med kontrol uden ændring i hornhindeheling. En anden undersøgelse, der evaluerede effekten af 1% tetracain til smertebehandling efter fotorefraktiv keratektomi, rapporterede også signifikant smertereduktion med topisk anæstesibrug uden forsinkelser i epitelheling.
Kontrovers fortsætter med at eksistere om nytten af topiske bedøvelsesmidler til at håndtere smerte og deres sikkerhed i at påvirke hornhindeheling. Nutidige undersøgelser af kortvarig topisk anæstesibrug, nævnt ovenfor, har ikke vist negative virkninger på helingen. Der er fundet forskellige effekter på smertebehandling. Alligevel mener efterforskerne, at Waldman-undersøgelsen målte smerte på et forsinket tidspunkt, hvor sliddet forventes at være helet. Klinikere i Queen's Department of Emergency Medicine ordinerer generelt ikke topiske bedøvelsesmidler til hornhindeafskrabninger og mener, at beviser, der viser deres effektivitet og sikkerhed, vil ændre praksismønstre til gavn for patienter med disse skader og dem i andre centre. Efterforskerne håber også, at denne undersøgelse bedre vil løse problemer med utilstrækkelig deltagertilmelding og fastholdelse, som tidligere undersøgelser er stødt på.
1.3 - Forskningsspørgsmål Hos voksne skadestuepatienter med akutte hornhindeafskrabninger, er anvendelsen af 0,5 % tetracain effektiv til kortvarig behandling af smerte, mens den ikke er forbundet med uønskede virkninger på helingen?
1.4 - Hypotese Baseret på gennemgangen af eksisterende litteratur om virkningerne af topiske anæstetika, antager efterforskerne, at kortvarig og kontrolleret brug af tetracain vil være en effektiv måde at håndtere patientens smerte på og ikke vil påvirke hornhindeheling.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (>18 år), der kommer ind med akutte (<24 timer) simple ukomplicerede hornhindeafskrabninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med helt ærligt kontamineret sår, hornhindefremmedlegeme eller epiteldefekt sekundært til kontaktlinsebrug
- Anamnese med komorbide øjensygdomme, herunder øjenkirurgi inden for den seneste måned og glaukom.
- Involvering af begge øjne
- Allergi over for tetracain eller et af de stoffer, der blev brugt i undersøgelsen
- Kan ikke give samtykke.
- Kan ikke komme til opfølgning.
- Patienter med en tidligere historie med infektion med hornhindeskade eller operation vil gennemgå en screeningstest af hornhindefornemmelsen. Hvis der konstateres en formindsket eller fraværende fornemmelse, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tetracain 0,5% oftalmiske dråber
0,8 ml.
dråber forudsat til brug hver time p.r.n. til smertekontrol
|
0,8 ml.
dråber forudsat til brug hver time p.r.n. til smertekontrol
|
Placebo komparator: placebo (normale placebo-dråber med saltvand)
0,8 ml.
dråber forudsat til brug hver time p.r.n. til smertekontrol
|
0,8 ml.
dråber forudsat til brug hver time p.r.n. til smertekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertekontrol målt ved visuel analog score
Tidsramme: 12 timer efter baseline
|
10 cm. VAS skala
|
12 timer efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatte resultat består af antallet af deltagere med et eller flere af de anførte uønskede udfald, herunder: anafylaktisk reaktion, infektiøst infiltrat, stromal-/ringinfiltrat, hornhindeulceration, hypopyon, slidstyrke, der ikke falder
Tidsramme: ved 36-48 timers opfølgningsaftale
|
negativt resultatmål
|
ved 36-48 timers opfølgningsaftale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hornhindesygdomme
- Ansigtsskader
- Øjenskader
- Hornhindeskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Tetracain
Andre undersøgelses-id-numre
- 6015429
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhindeafslidning
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetFotorefraktiv keratektomi | Corneal de-epiteliseringMexico
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
Kliniske forsøg med Tetracain 0,5% oftalmiske dråber
-
University of MiamiAfsluttet