- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02483897
Vliv tetrakainu na léčbu bolesti a hojení rohovky u pacientů s akutní abrazí rohovky
Oděrky rohovky jsou spojeny s výrazným nepohodlím během 24-48hodinové fáze hojení. Současné praktické pokyny odrazují od používání topických anestetik při léčbě těchto pacientů kvůli obavám, že tyto léky mohou bránit správnému hojení epitelu rohovky. Tyto obavy vycházejí především z desetiletí starého výzkumu na zvířatech. Nedávné důkazy však naznačují, že lokální anestetika jsou bezpečným a účinným způsobem zvládání bolesti pacientů v krátkodobém horizontu. Tato studie bude zkoumat účinek topického 0,5% tetrakainu na hojení rohovky a zvládání bolesti u pacientů s oděrkami rohovky během prvních 48 hodin.
Půjde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii s 260 dospělými s nekomplikovaným akutním poraněním rohovky, kteří budou v terciárním prostředí akutní péče v Kingstonu. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 0,5% tetrakain nebo fyziologický roztok kromě obvyklé péče jako ambulantní pacienti. Budou sledováni přes oční pohotovostní kliniku oftalmologie k posouzení hojení za 36-48 hodin. po návštěvě akutní péče. Primárním výsledkem bude hodnocení bolesti měřené každé 4 hodiny po dobu 48 hodin. pomocí 10mm vizuální analogové stupnice (VAS). Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení hojení rohovky, užívání doplňkových léků proti bolesti, ztrátu času z práce/obvyklých činností, kvalitu spánku, schopnost číst a dotazník kvality života SF12.
Tato studie bude lépe informovat o bezpečnosti a účinnosti krátkodobého užívání tetrakainu u pacientů s jednoduchými abrazemi rohovky pro optimální léčbu pacientů v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odřeniny rohovky jsou běžnými poraněními oka, která se vyskytují v prostředí akutní péče a představují více než 10 % nových oftalmologických prezentací na odděleních očních úrazů, ordinacích primární péče a pohotovostních odděleních. Pacienti si stěžují na silnou bolest očí, pocit cizího tělesa, bolest s mrkáním a fotofobii. Oděrky rohovky jsou defekty v epiteliální vrstvě, které se vyskytují sekundárně po mechanickém poškození povrchu oka. Mezi běžné příčiny oděrek rohovky patří poranění nehtů, větve stromů a kusy kovu, dřeva nebo skla, které zraňují rohovku nebo se do ní zanořují. . Přestože je spojena s výrazným nepohodlím, prognóza jednoduchých oděrek rohovky je obvykle vynikající, s úplným zotavením během 24–48 hodin. Neléčené odřeniny, zejména ty spojené se zadrženým cizím tělesem, mohou vést ke komplikacím, jako jsou vředy na rohovce, prodloužená bolest a ztráta zrakové ostrosti.
V současné době standardní přístup k léčbě oděrek rohovky zahrnuje odstranění cizího tělesa, pokud je přítomno, perorální analgetika pro kontrolu bolesti a lokální antibiotika. Tradiční směrnice oftalmologů obhajovaly používání topických anestetik kvůli obavám z hojení epitelu rohovky, potenciálu, že pacienti vynechají důležité klinické stopy, které naznačují vzácný rozvoj sekundární infekce rohovky, stejně jako možnosti dlouhodobého nesprávného používání vedoucího k těžkým ulcerace a perforace rohovky. Předchozí studie, primárně využívající zvířecí modely, zjistily zpomalení hojení epitelu rohovky u topických anestetik, zejména při opakovaném a dlouhodobém používání. Několik kazuistik popsalo zhoršené hojení rohovkového epitelu a ulceraci při dlouhodobém používání a zneužívání topických anestetických kapek (0,05% proparakain HCl). Byly hlášeny případy poškození rohovky vyvolané topickým anestetikem (TA), včetně tečkovité epiteliopatie, lýzy rohovky, perforace, přetrvávajících defektů epitelu a zánětu oka. Předpokládá se, že lokální anestetika inhibují mitózu a buněčnou migraci, čímž brání správné reepitelizaci rohovky.
V posledních letech však řada randomizovaných klinických studií a případových studií na lidských subjektech ukázala, že při vhodné aplikaci a omezeném krátkodobém použití lokální anestetika nezpomalila hojení ran ani nezvýšila riziko ulcerace rohovky.
Nedávná prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie sledovala účinek topických anestetik na hojení epitelu a zvládání bolesti u pacientů s nekomplikovanou abrazí rohovky. Studie zahrnovala 116 pacientů přicházejících na pohotovost, kterým byl podán buď 1% tetracain HCl nebo kontrolní umělé slzy. Studie nezjistila žádnou změnu v rychlosti hojení rohovky nebo přetrvávající symptomy, ale malý přínos v úlevě od bolesti, jak bylo měřeno po 48 hodinách. Předchozí prospektivní randomizovaná studie porovnávající 0,05% proparakain a placebo prokázala signifikantní snížení hlášené bolesti při použití topického anestetika ve srovnání s kontrolou beze změny v hojení rohovky. Jiná studie hodnotící účinek 1% tetrakainu na zvládání bolesti po fotorefrakční keratektomii také uvedla významné snížení bolesti při použití topického anestetika bez zpoždění v hojení epitelu.
Přetrvávají spory ohledně užitečnosti topických anestetik při zvládání bolesti a jejich bezpečnosti při ovlivnění hojení rohovky. Současné studie krátkodobého topického anestetika, jak je uvedeno výše, neprokázaly nepříznivé účinky na hojení. Byly zjištěny rozdílné účinky na léčbu bolesti. Přesto se vyšetřovatelé domnívají, že Waldmanova studie měřila bolest v opožděném čase, kdy by se dalo očekávat, že se oděrka zahojí. Klinici z Queen's Department of Emergency Medicine obecně nepředepisují lokální anestetika na oděrky rohovky a věří, že důkazy prokazující jejich účinnost a bezpečnost by změnily zvyklosti ve prospěch pacientů s těmito zraněními a pacientů v jiných centrech. Vyšetřovatelé také doufají, že tato studie bude lépe řešit problémy nedostatečného zapisování a udržení účastníků, se kterými se setkaly předchozí studie.
1.3 - Výzkumná otázka U dospělých pacientů na pohotovosti s akutními oděrkami rohovky je aplikace 0,5% tetracainu účinná při krátkodobém zvládání bolesti, aniž by byla spojena s nepříznivými účinky na hojení?
1.4 - Hypotéza Na základě přehledu existující literatury o účincích topických anestetik vědci předpokládají, že krátkodobé a kontrolované užívání tetrakainu bude účinným způsobem zvládání bolesti pacienta a neovlivní hojení rohovky.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (>18 let) přicházejí s akutními (<24 hodin) jednoduchými nekomplikovanými oděrkami rohovky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s upřímně kontaminovanou ranou, cizím tělesem rohovky nebo defektem epitelu v důsledku nošení kontaktních čoček
- Anamnéza komorbidních očních stavů včetně oční operace během posledního měsíce a glaukomu.
- Zapojení obou očí
- Alergie na tetrakain nebo kteroukoli látku použitou ve studii
- Nelze poskytnout souhlas.
- Nelze se dostavit na kontrolu.
- Pacienti s anamnézou infekce nebo chirurgického zákroku poranění rohovky podstoupí screeningový test citlivosti rohovky. Pokud je zjištěn snížený nebo chybějící pocit, pacient bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tetrakain 0,5% oční kapky
0,8 ml.
kapky poskytovány k použití každou hodinu p.r.n. pro kontrolu bolesti
|
0,8 ml.
kapky poskytovány k použití každou hodinu p.r.n. pro kontrolu bolesti
|
|
Komparátor placeba: placebo (normální fyziologický roztok placebo kapky)
0,8 ml.
kapky poskytovány k použití každou hodinu p.r.n. pro kontrolu bolesti
|
0,8 ml.
kapky poskytovány k použití každou hodinu p.r.n. pro kontrolu bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola bolesti měřená vizuálním analogovým skóre
Časové okno: 12 hodin po základní linii
|
10 cm. Váha VAS
|
12 hodin po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek složený z počtu účastníků s jedním nebo více z uvedených nežádoucích výsledků včetně: anafylaktické reakce, infekčního infiltrátu, stromálního/prstencového infiltrátu, ulcerace rohovky, hypopyonu, velikosti abraze se nezmenšují
Časové okno: při následné schůzce 36-48 hodin
|
míra nepříznivého výsledku
|
při následné schůzce 36-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění rohovky
- Poranění obličeje
- Poranění očí
- Poranění rohovky
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Tetrakain
Další identifikační čísla studie
- 6015429
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oděr rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
University of SevilleAlcon ResearchDokončenoAberace, Corneal WavefrontPortugalsko
-
Eye Specialists of IndianaDokončenoKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Essilor InternationalNáborRefrakční chyby | Suché oko | Keratokonus | Poruchy ubytování | Aberace, Corneal Wavefront | Akomodační únava | Akomodační setrvačnostFrancie
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy