이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Tetracaine이 급성 각막 찰과상 환자의 통증 관리 및 각막 치유에 미치는 영향

2018년 6월 1일 업데이트: Dr. Robert Brison, Queen's University

각막 찰과상은 24-48시간 치유 단계 동안 상당한 불편함과 관련이 있습니다. 현재 진료 지침에서는 이러한 약물이 적절한 각막 상피 ​​치유를 방해할 수 있다는 우려 때문에 이러한 환자를 치료할 때 국소 마취제 사용을 권장하지 않습니다. 이러한 우려는 주로 수십 년 된 동물 기반 연구를 기반으로 합니다. 그러나 최근의 증거에 따르면 국소 마취제는 단기적으로 환자의 통증을 관리하는 안전하고 효과적인 방법입니다. 이 연구는 처음 48시간 동안 각막 찰과상이 있는 환자의 각막 치유 및 통증 관리에 대한 국소 0.5% 테트라카인의 효과를 조사할 것입니다.

이것은 Kingston의 3차 급성 치료 환경에 나타나는 단순 급성 각막 손상이 있는 260명의 성인에 대한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구입니다. 환자는 외래 환자로서 일반적인 치료 외에 0.5% 테트라카인 또는 식염수를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그들은 36-48시간에 치유를 평가하기 위해 안과 응급 안과 진료소를 통해 따라갈 것입니다. 응급 치료 방문 후. 1차 결과는 48시간 동안 4시간마다 측정되는 통증 평가입니다. 10mm Visual Analogue Scale(VAS)을 사용합니다. 2차 결과에는 각막 치유 평가, 보조 진통제 사용, 업무/일반 활동으로 인한 시간 손실, 수면의 질, 읽기 능력 및 SF12 삶의 질 설문지가 포함됩니다.

이 연구는 향후 환자의 최적 치료를 위해 단순 각막 찰과상 환자의 단기 테트라카인 사용의 안전성과 효과를 더 잘 알려줄 것입니다.

연구 개요

상세 설명

각막 찰과상은 급성 치료 환경에 나타나는 일반적으로 발생하는 눈 부상이며 안구 사고 부서, 1차 진료실 및 응급실에서 새로운 안과 프레젠테이션의 10% 이상을 차지합니다. 환자들은 심한 눈의 통증, 이물감, 눈 깜박임을 동반한 통증, 광선공포증을 호소한다. 각막 찰과상은 기계적 안구 표면 외상에 이차적으로 발생하는 상피층의 결함입니다. 각막 찰과상의 일반적인 원인에는 손톱 부상, 나뭇가지, 금속, 나무 또는 유리의 발사체 조각이 포함되어 상처를 입히거나 각막에 박히게 됩니다. . 상당한 불편함과 관련이 있지만 단순 각막 찰과상에 대한 예후는 일반적으로 우수하며 24-48시간 이내에 완전히 회복됩니다. 치료되지 않은 찰과상, 특히 잔류 이물질과 관련된 찰과상은 각막 궤양, 지속적인 통증 및 시력 상실과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.

현재 각막 찰과상을 치료하는 표준 접근법에는 이물질이 있는 경우 제거, 통증 조절을 위한 경구 진통제 및 국소 항생제가 포함됩니다. 안과 의사의 전통적인 지침은 각막 상피 ​​치유에 대한 우려로 인해 환자가 2차 각막 감염의 드문 발병을 나타내는 중요한 임상 단서를 놓칠 가능성과 심각한 합병증으로 이어지는 장기적인 오용 가능성으로 인해 국소 마취제 사용을 반대했습니다. 각막 궤양 및 천공. 주로 동물 모델을 사용한 이전 연구에서는 국소 마취제, 특히 반복적이고 장기간 사용 시 각막 상피 ​​치유가 지연된다는 사실을 발견했습니다. 여러 사례 연구에서 국소 마취제(0.05% 프로파라카인 HCl)의 장기간 사용 및 남용으로 인한 각막 상피 ​​치유 장애 및 궤양 형성에 대해 설명했습니다. 점상 상피 병증, 각막 용해, 천공, 지속적인 상피 결손 및 안구 염증을 포함하는 국소 마취제(TA) 유발 각막 손상에 대한 보고가 있습니다. 국소 마취제는 유사분열과 세포 이동을 억제하여 각막의 적절한 재상피화를 방지하는 것으로 생각됩니다.

그러나 최근 몇 년 동안 인간 피험자를 대상으로 한 다수의 무작위 임상 시험과 사례 연구에서 국소 마취제가 적절한 적용과 제한된 단기 사용으로 상처 치유를 지연시키거나 각막 궤양의 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다.

최근의 전향적, 무작위, 이중맹검 시험은 복잡하지 않은 각막 찰과상 환자의 상피 치유 및 통증 관리에 대한 국소 마취제의 효과를 조사했습니다. 이 연구에는 1% 테트라카인 HCl 또는 대조군 인공 눈물을 투여받은 116명의 환자가 응급실에 내원했습니다. 이 연구에서는 각막 치유 속도나 지속적인 증상에는 변화가 없었지만 48시간에 측정했을 때 통증 완화에는 거의 이점이 없음을 발견했습니다. 0.05% 프로파라카인과 위약을 비교한 이전의 전향적 무작위 연구에서는 각막 치유에 변화가 없는 대조군에 비해 국소 마취제 사용으로 보고된 통증이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 광굴절 각막절제술 후 통증 관리를 위한 1% 테트라카인의 효과를 평가한 또 다른 연구에서도 국소 마취제 사용 시 상피 치유 지연 없이 상당한 통증 감소가 보고되었습니다.

통증 관리에 있어 국소 마취제의 유용성과 각막 치유에 미치는 안전성에 대한 논란이 계속되고 있습니다. 위에서 언급한 단기 국소 마취제 사용에 대한 현대 연구에서는 치유에 대한 부작용이 나타나지 않았습니다. 통증 관리에 대한 차등 효과가 발견되었습니다. 그러나 연구자들은 Waldman 연구가 찰과상이 치유될 것으로 예상되는 지연된 시간에 통증을 측정했다고 믿고 있습니다. Queen's Department of Emergency Medicine의 임상의들은 일반적으로 각막 찰과상에 대한 국소 마취제를 처방하지 않으며 그 효능과 안전성을 입증하는 증거가 이러한 부상을 입은 환자와 다른 센터에 있는 환자의 이익을 위해 진료 패턴을 바꿀 것이라고 믿습니다. 조사관은 또한 이 연구가 이전 연구에서 직면한 부적절한 참가자 등록 및 유지 문제를 더 잘 해결할 수 있기를 바랍니다.

1.3 - 연구 질문 급성 각막 찰과상이 있는 성인 응급실 환자에게 0.5% 테트라카인을 적용하면 치유에 대한 부작용 없이 단기 통증 관리에 효과적입니까?

1.4 - 가설 국소 마취제의 효과에 대한 기존 문헌 검토를 기반으로 연구자들은 테트라카인의 단기간 및 통제된 사용이 환자 통증 관리에 효과적인 방법이 될 것이며 각막 치유에 영향을 미치지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성(<24시간) 단순 단순 각막 찰과상으로 내원하는 환자(>18세).

제외 기준:

  1. 명백하게 오염된 상처, 각막 이물 또는 콘택트렌즈 착용에 따른 상피 결함이 있는 환자
  2. 지난 한 달 동안의 안과 수술 및 녹내장을 포함한 동반이환 안과 질환의 병력.
  3. 두 눈의 침범
  4. 테트라카인 또는 연구에 사용된 물질에 대한 알레르기
  5. 동의를 제공할 수 없습니다.
  6. 후속 조치를 위해 올 수 없습니다.
  7. 각막 손상 감염 또는 수술의 과거력이 있는 환자는 각막 감각에 대한 선별 검사를 받게 됩니다. 감각이 감소하거나 부재하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테트라카인 0.5% 점안액
0.8mls. 시간당 p.r.n. 통증 조절을 위해
0.8mls. 시간당 p.r.n. 통증 조절을 위해
위약 비교기: 위약(일반 식염수 위약 방울)
0.8mls. 시간당 p.r.n. 통증 조절을 위해
0.8mls. 시간당 p.r.n. 통증 조절을 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수로 측정한 통증 조절
기간: 기준선 이후 12시간에
10cm. VAS 척도
기준선 이후 12시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 결과는 아나필락시스 반응, 감염성 침윤, 기질/고리 침윤, 각막 궤양, 축농증, 찰과상 크기가 감소하지 않는 나열된 부작용 중 하나 이상을 가진 참가자 수로 구성됩니다.
기간: 36-48시간 후속 약속
불리한 결과 측정
36-48시간 후속 약속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다