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Efecto de la tetracaína en el manejo del dolor y la curación de la córnea en pacientes con abrasión corneal aguda

1 de junio de 2018 actualizado por: Dr. Robert Brison, Queen's University

Las abrasiones corneales se asocian con una incomodidad significativa durante una fase de curación de 24 a 48 horas. Las guías de práctica actuales desaconsejan el uso de anestésicos tópicos en el tratamiento de estos pacientes debido a la preocupación de que estos medicamentos puedan impedir la cicatrización adecuada del epitelio corneal. Estas preocupaciones se basan principalmente en décadas de investigación basada en animales. Sin embargo, la evidencia reciente sugiere que los anestésicos tópicos son una forma segura y eficaz de controlar el dolor del paciente a corto plazo. Este estudio investigará el efecto de la tetracaína tópica al 0,5 % sobre la cicatrización corneal y el control del dolor en pacientes con abrasiones corneales en las primeras 48 horas.

Este será un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de 260 adultos con lesiones corneales agudas no complicadas que se presenten en entornos terciarios de atención aguda en Kingston. Los pacientes serán asignados al azar para recibir tetracaína al 0,5 % o solución salina además de la atención habitual como pacientes ambulatorios. Serán seguidos por la consulta oftalmológica de urgencias oftalmológicas para valorar la curación a las 36-48h. después de la visita de cuidados intensivos. El resultado primario será una evaluación del dolor medido cada 4 horas durante 48 horas. utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 mm. Los resultados secundarios incluirán evaluaciones de la curación de la córnea, el uso de analgésicos complementarios, el tiempo perdido en el trabajo/actividades habituales, la calidad del sueño, la capacidad para leer y el cuestionario de calidad de vida SF12.

Este estudio informará mejor la seguridad y la eficacia del uso de tetracaína a corto plazo en pacientes con abrasiones corneales simples para un tratamiento óptimo de los pacientes en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las abrasiones de la córnea son lesiones oculares comúnmente encontradas que se presentan en entornos de atención aguda y representan más del 10% de las nuevas presentaciones oftalmológicas en los departamentos de accidentes oculares, consultorios de atención primaria y departamentos de emergencia. Los pacientes se quejan de dolor ocular intenso, sensación de cuerpo extraño, dolor al parpadear y fotofobia. Las abrasiones corneales son defectos en la capa epitelial que se producen como consecuencia de un trauma mecánico de la superficie ocular. Las causas comunes de abrasiones corneales incluyen lesiones en las uñas, ramas de árboles y proyectiles de metal, madera o vidrio que lesionan o se incrustan en la córnea. . Aunque se asocia con una incomodidad significativa, el pronóstico de las abrasiones corneales simples suele ser excelente, con una recuperación completa en 24 a 48 horas. Las abrasiones no tratadas, en particular las asociadas con un cuerpo extraño retenido, pueden provocar complicaciones como úlceras corneales, dolor prolongado y pérdida de agudeza visual.

Actualmente, el enfoque estándar para tratar las abrasiones corneales incluye la extracción del cuerpo extraño si está presente, analgésicos orales para controlar el dolor y antibióticos tópicos. Las pautas tradicionales de los oftalmólogos han abogado contra el uso de anestésicos tópicos debido a preocupaciones con la cicatrización del epitelio corneal, la posibilidad de que los pacientes pasen por alto pistas clínicas importantes que indican el desarrollo poco común de una infección corneal secundaria, así como la posibilidad de un mal uso a largo plazo que conduce a graves ulceración y perforación de la córnea. Estudios previos, principalmente con modelos animales, han encontrado un retraso en la curación del epitelio corneal con anestésicos tópicos, particularmente con el uso repetido y prolongado. Varios estudios de casos han descrito alteración de la cicatrización del epitelio corneal y ulceración con el uso prolongado y el abuso de gotas anestésicas tópicas (proparacaína HCl al 0,05 %). Ha habido informes de daño corneal inducido por anestésicos tópicos (TA), que incluyen epiteliopatía punteada, lisis corneal, perforación, defectos epiteliales persistentes e inflamación ocular. Se cree que los anestésicos locales inhiben la mitosis y la migración celular, impidiendo la adecuada reepitelización de la córnea.

Sin embargo, en los últimos años, una serie de ensayos clínicos aleatorios y estudios de casos de sujetos humanos han demostrado que con la aplicación adecuada y el uso restringido a corto plazo, los anestésicos tópicos no retrasaron la cicatrización de heridas ni aumentaron los riesgos de ulceración corneal.

Un reciente ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego analizó el efecto de los anestésicos tópicos en la cicatrización epitelial y el tratamiento del dolor en pacientes con abrasión corneal no complicada. El estudio incluyó a 116 pacientes que acudieron al departamento de emergencias a quienes se les administró tetracaína HCl al 1% o lágrimas artificiales de control. El estudio no encontró cambios en la tasa de curación de la córnea ni en los síntomas persistentes, pero sí un pequeño beneficio en el alivio del dolor medido a las 48 horas. Un estudio prospectivo aleatorizado anterior que comparó la proparacaína al 0,05 % y el placebo mostró una disminución significativa en el dolor informado con el uso de anestésicos tópicos en comparación con el control sin cambios en la cicatrización de la córnea. Otro estudio que evaluó el efecto de la tetracaína al 1 % para el control del dolor después de la queratectomía fotorrefractiva también informó una reducción significativa del dolor con el uso de anestésicos tópicos sin demoras en la cicatrización epitelial.

Sigue existiendo controversia sobre la utilidad de los anestésicos tópicos para controlar el dolor y su seguridad para afectar la curación de la córnea. Los estudios contemporáneos sobre el uso de anestésicos tópicos a corto plazo, mencionados anteriormente, no han mostrado efectos adversos en la curación. Se han encontrado efectos diferenciales en el manejo del dolor. Sin embargo, los investigadores creen que el estudio de Waldman midió el dolor en un momento tardío en el que se esperaba que la abrasión se hubiera curado. Los médicos del Departamento de Medicina de Emergencia de Queen generalmente no recetan anestésicos tópicos para las abrasiones corneales y creen que la evidencia que demuestra su eficacia y seguridad cambiaría los patrones de práctica en beneficio de los pacientes con estas lesiones y los de otros centros. Los investigadores también esperan que este estudio aborde mejor los problemas de inscripción y retención inadecuadas de participantes que se han encontrado en estudios anteriores.

1.3 - Pregunta de investigación En pacientes adultos de urgencias con abrasiones corneales agudas, ¿la aplicación de tetracaína al 0,5% es efectiva en el manejo a corto plazo del dolor sin estar asociada a efectos adversos en la cicatrización?

1.4 - Hipótesis Con base en la revisión de la literatura existente sobre los efectos de los anestésicos tópicos, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso controlado y a corto plazo de tetracaína será una forma efectiva de controlar el dolor del paciente y no afectará la curación de la córnea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (>18 años) que ingresan con abrasiones corneales simples no complicadas agudas (<24 horas).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con herida francamente contaminada, cuerpo extraño corneal o defecto epitelial secundario al uso de lentes de contacto
  2. Antecedentes de condiciones oculares comórbidas, incluida la cirugía ocular en el último mes y glaucoma.
  3. Compromiso de ambos ojos
  4. Alergia a la tetracaína o a alguna de las sustancias utilizadas en el estudio
  5. No se puede proporcionar el consentimiento.
  6. No se puede venir para el seguimiento.
  7. Los pacientes con antecedentes de cirugía o infección de lesión corneal se someterán a una prueba de detección de la sensación corneal. Si se encuentra una sensación disminuida o ausente, el paciente será excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gotas oftálmicas de tetracaína al 0,5%
0,8 ml. gotas provistas para ser utilizadas cada hora p.r.n. para el control del dolor
0,8 ml. gotas provistas para ser utilizadas cada hora p.r.n. para el control del dolor
Comparador de placebos: placebo (gotas de placebo de solución salina normal)
0,8 ml. gotas provistas para ser utilizadas cada hora p.r.n. para el control del dolor
0,8 ml. gotas provistas para ser utilizadas cada hora p.r.n. para el control del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control del dolor medido por puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: a las 12 horas posteriores a la línea de base
10cm escala EVA
a las 12 horas posteriores a la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto compuesto por Número de participantes con uno o más de los resultados adversos enumerados, incluidos: reacción anafiláctica, infiltrado infeccioso, infiltrado estromal/anular, ulceración corneal, hipopión, tamaño de la abrasión que no disminuye
Periodo de tiempo: a las 36-48 horas cita de seguimiento
medida de resultado adverso
a las 36-48 horas cita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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