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エチオピアにおける拡張パイロットプロジェクトコミュニティベースの補完食品の生産

2018年1月30日 更新者:Ethiopian Public Health Institute

乳幼児の成長と微量栄養素の状態に対する一連の介入の影響を評価する

この研究の目的は、地元で生産された補完食の生産と流通(いわゆる「穀物銀行」による)、微量栄養素粉末(MNP)の補給、最適化された食品ベースの補完食の推奨を含む一連の介入の影響を評価することです。 、乳幼児の成長と微量栄養素の状態について。 介入パッケージの影響は、生後 6 ~ 29 か月の乳幼児を対象に、準実験的なマッチド コントロール クラスター デザインで評価されます。 乳児/子供の影響、結果、出力指標は、9 か月後および 18 か月後のベースラインでの断面サンプルで評価されます。 合計 60 ペア クラスターが選択され、クラスターごとに 15 世帯が適格母集団から識別されます。 対象年齢グループで、介入クラスターおよびマッチ制御クラスターから合計 1800 人の子供が抽出されます。 研究のために開発された影響経路に従って、定性的および定量的データが収集され、知識、態度、実践 (KAP)、幼児および幼児の摂食慣行、人体測定、および貧血に関する情報が収集されます。

このプログラム評価で答えられるべきリサーチ・クエスチョンは次のとおりです。

  1. 拡大されたパイロット(地元の補完的な食料生産とMNPの実施)は、以下にどのような影響を与えますか:

    1. 生後 17 ~ 29 か月の子供の成長
    2. 乳児および幼児の食事の実践 (6 ~ 23 メートル)、および
    3. 11-23 m の子供の貧血状態?
  2. 以下に関連する影響/影響なしの決定要因は何ですか?

    1. 即時の結果: スキルと能力。知識、態度、実践。アクセスの向上
    2. 中間結果: 利用;提供し、可能にする環境を確保する
    3. アウトプットと活動に関するプログラム監視データによって測定されるプログラムのパフォーマンス?

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、乳児の成長と微量栄養素の状態に対する改善された介入の影響/有効性を評価し、介入がなければ何が起こるかを測定することです。 この調査は、プログラムの介入が行われているエチオピアの同じ 4 つの地域、つまり、アムハラ、ティグレ、オロミヤ、および南部民族民族地域 (SNNPR) 地域で実施されます。

  • サンプルサイズの計算では、HAZ で 0.2 標準偏差 (SD) の予想差、給餌方法で 5% の差、80% の電力、および 5% の α エラーを想定しています。約2のクラスター効果。
  • 介入村と非介入村(対照)の両方で、合計 1800 人の子供がサンプリングされます。 両方のグループに対して合計 120 のクラスターが選択されます。 各介入クラスターは、地理的および生態学的条件、ヘルスケアセンターへのアクセス、食料安全保障の状況、コミュニティベースの栄養(CBN)プログラムの存在が類似するように選択された対照クラスターと照合されます。 クラスタの各ペア内で、適格な世帯が完全にリストされた後、世帯がランダムに選択されます。 120 クラスタごとに合計 15 世帯が識別されます。
  • 人口統計学的および社会経済的ステータス指標は、人口統計学的健康調査 (DHS) メソッドを使用して収集されます。
  • 幼児および幼児の摂食指標は、ベースライン、中期、およびエンドラインで6〜23か月のすべての子供で評価されます
  • 補助食品、MNP、および穀物銀行の使用と認識の認識と利用を含む介入暴露指標に関する知識態度と実践は、介護者のベースライン、中期、および最終段階で評価されます。

データ分析には以下が含まれます。

  • 研究参加者の人口統計学的および社会経済的特徴については、記述統計が使用されます。
  • 6 ~ 23 か月の子供の栄養状態を計算するには、SMART ソフトウェアの Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) を使用します。
  • 介入期間中に 1 日あたりに消費される MNP の重量または数の中央値 (最小、最大) は、コンプライアンスの尺度として計算されます。ただし、分析は治療の意図に基づいて行われます。
  • 定性的データはデジタル レコーダーに記録され、最初に現地語に、次に英語に転記されます。 その後、特定のテーマが特定され、マトリックスが作成され、データが分析されます。
  • 定性的データは個別に分析され、結果を比較するために三角測量が行われます。
  • すべての分析は、一致制御設計を考慮して、治療意図に基づいて行われます。 連続変数の場合、クラスター化された観測値を説明するランダム効果として、クラスター、世帯、および子供を含む線形混合モデルを使用します。 モデルに含まれる固定効果は、子供の性別、年齢、家庭の社会経済的地位、関連するベースライン値などの共変量です。 正規性は、Quantile-Quantile (QQ) プロットを作成し、その後の目視検査によって検査されます。 Levene の検定により、等分散性が保証されます。
  • カテゴリ変数については、混合効果のロジスティック回帰モデルがクラスターと世帯の変量効果とともに使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Addis Ababa、エチオピア、1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 穀物銀行または商業中央生産を通じて補完食品(CF)を受け取る6〜23 mの年齢の子供
  • 選択されたクラスターの 1 つに住んでいる (介入クラスターと非介入クラスターの場合)
  • MNP(15包/月/子ども)をご利用の方
  • 強化されたIYCFカウンセリングを受ける
  • 食品ベースの補完食品勧告(CFR)を受け取る
  • 健康に影響を与える可能性のある慢性疾患がない

除外基準:

  • 穀物銀行プログラムまたは中央生産のいずれかを通じてCFを取得していない6〜23 mの年齢の子供
  • MNPを取得していない方
  • 食品ベースのCFRを受けていない方
  • 慢性疾患および/または薬物の慢性使用のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入領域におけるプログラム評価

介入領域と非介入領域で結果を比較する、準実験的なマッチド コントロール クラスター デザインが使用されます。 プログラムの評価には、生後 6 ~ 29 か月の子供の栄養状態に対するプログラムの効果を評価するための 3 つのデータ収集ポイントがあります。 データはランダムに選択された被験者から収集されますが、60 の介入クラスターが意図的に選択されています。 以下の介入が提供されます。

  • 原材料の物々交換に基づく穀物銀行から、生後 6 か月から 23 か月のすべての子供に、加工された補助食品の配給が配布されます。
  • 毎月 15 袋の MNP が 6 か月から 23 か月のすべての子供に提供され、補助食品に追加するように指示されます。

プログラムの活動には次のものが含まれます。原材料の物々交換に基づく穀物銀行で、生後 6 か月から 23 か月のすべての子供に配給される加工済み補完食。強化された幼児および幼児栄養(IYCN)カウンセリングは、形成的研究に基づく変更介入(BCI)に基づく改善された行動メッセージを使用して、生後6〜23か月の子供の母親に提供されます。

毎月 15 個の MNP のサシェが、6 か月から 23 か月のすべての子供に提供され、1 日おきに使用場所で栄養を強化できるように、補助食品に追加するように指示されます。

介入なし:非介入領域
介入クラスターと非介入クラスターで結果を比較する、準実験的マッチドコントロールクラスターデザインが使用されます。 プログラムの評価には、生後 6 ~ 29 か月の子供の栄養状態に対するプログラムの効果を評価するための 3 つのデータ収集ポイントがあります。 一致する 60 の非介入クラスターは、事前に決定された非介入地区から意図的に選択されていますが、研究対象は、人口ベースのサンプリング方法で両方のグループの特定されたクラスターからランダムに選択されます。 これらの非介入地域は、加工された補完食の配給を受けず、MNP も受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後17~29か月のHAZの子供の% < -2 SD
時間枠:18ヶ月まで
このプログラムの最終的な成果は、子供の成長基準に応じた身長対年齢 (HAZ) の Z スコアの改善など、子供の栄養状態の改善です。
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均身長
時間枠:18ヶ月まで
平均身長 : 標準化された器具を使用して測定
18ヶ月まで
Z スコア:
時間枠:18ヶ月まで

体重対長さの Z スコア (WHZ)、および体重対年齢の Z スコア (WAZ) の変化

消耗品および低体重の子供の割合 発育不良、消耗品、低体重の子供の数/正常な子供の数X100

18ヶ月まで
罹患率
時間枠:18ヶ月まで
- 急性下痢エピソードの発生率を含む (> 3 軟便/日) - 呼吸器感染症エピソードの発生率 (発熱の有無にかかわらず咳および/または呼吸困難, 急速な呼吸と図面の胸部を伴う) の前の最後の 2 週間.調査
18ヶ月まで
貧血状態
時間枠:18ヶ月まで
Hemocue で測定され、高度に合わせて調整されたヘモグロビン レベル
18ヶ月まで
最低限許容される食事を与えられた生後 6 ~ 23 か月の子供の割合
時間枠:18ヶ月まで
24時間リコール法で測定
18ヶ月まで
平均重量
時間枠:18ヶ月まで
平均重量: 標準化された機器を使用して測定
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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