- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02484495
Rozszerzony projekt pilotażowy Społeczna produkcja żywności uzupełniającej w Etiopii
Ocena wpływu pakietu interwencji na wzrost i stan mikroelementów niemowląt i małych dzieci
Celem badania jest ocena wpływu pakietu interwencji, w tym produkcji i dystrybucji lokalnie produkowanej żywności uzupełniającej (za pośrednictwem tak zwanych „banków zboża”) i suplementacji mikroskładnikami odżywczymi w proszku (MNP) oraz zoptymalizowanych zaleceń żywieniowych dotyczących żywienia uzupełniającego , na temat wzrostu i stanu mikroelementów niemowląt i małych dzieci. Wpływ pakietu interwencyjnego zostanie oceniony w quasi-eksperymentalnym projekcie klastra z dopasowaną grupą kontrolną u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 29 miesięcy. Wskaźniki wpływu, wyników i wyników u niemowląt/dzieci zostaną ocenione w próbkach przekrojowych na początku badania, po 9 i 18 miesiącach. Wybrano łącznie 60 klastrów par, w których z kwalifikującej się populacji zostanie zidentyfikowanych 15 gospodarstw domowych na klaster. Łącznie 1800 dzieci z klastrów interwencyjnych i kontrolowanych przez dopasowanie zostanie pobranych w docelowych grupach wiekowych. Zostaną zebrane dane jakościowe i ilościowe w celu zebrania informacji na temat wiedzy, postawy i praktyki (KAP), praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci, antropometrii i anemii, zgodnie ze ścieżką oddziaływania opracowaną na potrzeby badania.
Pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć w tej ocenie programu, to:
Jaki wpływ ma rozszerzony pilotaż (wdrożenie lokalnej komplementarnej produkcji żywności i MNP) na:
- Wzrost u dzieci w wieku 17-29 miesięcy
- Praktyki żywieniowe niemowląt i małych dzieci (6-23m) oraz
- Stan niedokrwistości u dzieci 11-23 m?
Jakie są czynniki decydujące o wpływie/brak wpływu związane z:
- Natychmiastowe wyniki: umiejętności i zdolności; wiedza, postawa i praktyki; i lepszy dostęp
- Wyniki pośrednie: wykorzystanie; świadczenia i zapewnienie sprzyjających warunków
- Wyniki programu mierzone na podstawie danych z monitorowania programu dotyczących produktów i działań?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu/skuteczności ulepszonych interwencji na wzrost niemowląt i stan mikroelementów, aby zmierzyć, co by się stało, gdyby nie interwencje. Badanie zostanie przeprowadzone w tych samych czterech regionach Etiopii, w których ma miejsce interwencja programu, a mianowicie w regionach Amhara, Tigray, Oromiya i Region Narodów Zjednoczonych i Ludów Południa (SNNPR).
- Obliczenia wielkości próby zakładają oczekiwaną różnicę 0,2 odchylenia standardowego (SD) w HAZ i 5% różnicę w praktykach żywieniowych, 80% mocy i 5% błąd α; i efekt klastra około 2.
- Próbki zostaną pobrane od 1800 dzieci zarówno w wioskach interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych (kontrolnych). Łącznie wybiera się 120 klastrów dla obu grup. Każdemu klasterowi interwencyjnemu zostanie przyporządkowany klaster kontrolny wybrany pod kątem podobnych warunków geograficznych i ekologicznych, dostępu do ośrodka opieki zdrowotnej, stanu bezpieczeństwa żywnościowego oraz istnienia programu Żywienia opartego na społeczności (CBN). W ramach każdej pary klastrów gospodarstwa domowe będą wybierane losowo po uzupełnieniu listy kwalifikujących się gospodarstw domowych. Łącznie w każdych 120 klastrach zostanie zidentyfikowanych 15 gospodarstw domowych.
- Dane demograficzne i wskaźniki statusu społeczno-ekonomicznego będą gromadzone przy użyciu metod DHS (Demographic Health Surveys).
- Wskaźniki żywienia niemowląt i małych dzieci zostaną ocenione u wszystkich dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy na początku, w połowie i na końcu
- Postawa wiedzy i praktyki dotyczące wskaźników narażenia interwencyjnego, w tym postrzegania i wykorzystania żywności uzupełniającej, MNP oraz stosowania i postrzegania banków zbóż, zostaną ocenione na początku, w połowie i na końcu linii u opiekunów.
Analiza danych obejmuje:
- Do charakterystyki demograficznej i społeczno-ekonomicznej uczestników badania wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
- Do obliczenia stanu odżywienia dzieci w wieku 6-23 miesięcy zostanie wykorzystane oprogramowanie Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) dla oprogramowania SMART.
- Mediana (min, max) masy lub liczby MNP spożywanych dziennie w okresie interwencji zostanie obliczona jako miara zgodności; jednakże analizy zostaną przeprowadzone w oparciu o zamiar leczenia.
- Dane jakościowe będą rejestrowane na rejestratorach cyfrowych, które najpierw zostaną przepisane na język lokalny, a następnie na język angielski. Następnie określone zostaną konkretne tematy, zostaną przygotowane macierze i przeanalizowane zostaną dane.
- Dane jakościowe będą analizowane oddzielnie, aw celu porównania wyników zostanie przeprowadzona triangulacja.
- Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia, z uwzględnieniem projektu z dopasowaną grupą kontrolną. W przypadku zmiennych ciągłych użyjemy liniowych modeli mieszanych, które obejmują klaster, gospodarstwo domowe i dziecko jako efekty losowe, aby uwzględnić obserwacje skupione. Efekty stałe, które należy uwzględnić w modelu, to współzmienne, takie jak płeć dziecka, wiek, status społeczno-ekonomiczny gospodarstwa domowego i odpowiednie wartości bazowe. Normalność zostanie zbadana poprzez utworzenie wykresu kwantylowo-kwantylowego (QQ), a następnie kontrolę wizualną. Równe wariancje zostaną zapewnione za pomocą testu Levene'a.
- Dla zmiennych kategorialnych zostaną użyte modele regresji logistycznej z efektami mieszanymi z efektami losowymi dla skupień i gospodarstw domowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1242/5456
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 23 m, które otrzymują żywność uzupełniającą za pośrednictwem banku zboża lub centralnej produkcji komercyjnej
- Zamieszkanie w jednym z wybranych klastrów (dla klastrów interwencyjnych i nieinterwencyjnych)
- Ci, którzy otrzymują MNP (15 saszetek/miesiąc/dziecko)
- Uzyskaj rozszerzone doradztwo IYCF
- Otrzymuj zalecenia żywieniowe uzupełniające (CFR)
- Wolne od chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na ich zdrowie
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku od 6 do 23 m, które nie otrzymują mukowiscydozy ani w ramach programu banków zbożowych, ani w ramach produkcji centralnej
- Ci, którzy nie dostają MNP
- Ci, którzy nie otrzymują CFR opartego na żywności
- Dzieci z przewlekłą chorobą i/lub przewlekle zażywające leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewaluacja programu w obszarach interwencji
Zastosowany zostanie quasi-eksperymentalny projekt klastra z dopasowaną kontrolą, w którym wyniki zostaną porównane w obszarach interwencji i obszarów nieinterwencji. Ocena programu będzie miała trzy punkty zbierania danych w celu oceny wpływu programu na stan odżywienia dzieci w wieku 6-29 miesięcy. Wybrano celowo sześćdziesiąt klastrów interwencji, a dane będą zbierane od losowo wybranych podmiotów. Przewidziane będą następujące interwencje:
|
Działania programu obejmują: przetworzone racje żywnościowe uzupełniające, które będą dystrybuowane do wszystkich dzieci w wieku 6-23 miesięcy w banku zboża na zasadzie wymiany surowców; udoskonalone poradnictwo w zakresie żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCN) zostanie udzielone matkom dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, z wykorzystaniem udoskonalonych komunikatów behawioralnych opartych na interwencji zmiany (BCI) na podstawie badań formatywnych. Miesięcznie 15 saszetek MNP zostanie przekazanych wszystkim dzieciom w wieku od 6 do 23 miesięcy z instrukcją dodawania ich do żywności uzupełniającej, aby umożliwić wzbogacanie w miejscu użycia co drugi dzień. |
|
Brak interwencji: Obszary nieinterwencji
Zastosowany zostanie quasi-eksperymentalny projekt klastra z dopasowaną kontrolą, w którym wyniki zostaną porównane w klastrach interwencyjnych i nieinterwencyjnych.
Ocena programu będzie miała trzy punkty zbierania danych w celu oceny wpływu programu na stan odżywienia dzieci w wieku 6-29 miesięcy.
Dopasowane sześćdziesiąt klastrów nieinterwencyjnych zostało celowo wybranych z wcześniej określonych okręgów nieinterwencyjnych, podczas gdy badani zostaną losowo wybrani ze zidentyfikowanych klastrów na podstawie metody doboru próby opartej na populacji w obu grupach.
Te obszary nieinterwencyjne nie otrzymują przetworzonych racji żywnościowych uzupełniających i nie otrzymują MNP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% dzieci w wieku 17-29 miesięcy z HAZ < -2 SD
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Ostatecznym rezultatem programu jest poprawa stanu odżywienia dzieci, w tym poprawa wskaźnika Z dla wzrostu w stosunku do wieku (HAZ) zgodnie ze standardem wzrostu dziecka.
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wysokość
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Średni wzrost: Mierzono za pomocą standardowych przyrządów
|
Do 18 miesięcy
|
|
Wynik Z:
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku Z-score wagi do długości (WHZ) i wyniku Z-score wagi do wieku (WAZ) % dzieci wychudzonych i z niedowagą Liczba dzieci skarłowaciałych, wychudzonych, z niedowagą/Liczba dzieci normalnychX100 |
Do 18 miesięcy
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
- w tym częstość występowania ostrych biegunek (>3 luźne stolce dziennie) - częstość występowania epizodów infekcji dróg oddechowych (kaszel i/lub trudności w oddychaniu z gorączką lub bez, któremu towarzyszy przyspieszony oddech i zaciągnięcie klatki piersiowej) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed ankieta
|
Do 18 miesięcy
|
|
Stan niedokrwistości
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Poziom hemoglobiny mierzony za pomocą Hemocue i dostosowany do wysokości
|
Do 18 miesięcy
|
|
% dzieci w wieku 6-23 miesięcy, które były karmione minimalną akceptowalną dietą
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zmierzono przy użyciu metody 24-godzinnej
|
Do 18 miesięcy
|
|
Średnia waga
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Średnia waga: Mierzona przy użyciu standardowych przyrządów
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Menon P, Rawat R, Ruel M. Bringing rigor to evaluations of large-scale programs to improve infant and young child feeding and nutrition: the evaluation designs for the Alive & Thrive initiative. Food Nutr Bull. 2013 Sep;34(3 Suppl):S195-211. doi: 10.1177/15648265130343S206.
- Ton G. The Mixing of Methods: A Three-Step Process for Improving Rigour in Impact Evaluations, LEI, In: RESEARCH WUA, CENTER eds. THE NETHERLANDS.; 2012
- Kusters CSLea. Making evaluations Matter: A practical guide for evaluators. Center for Development Innovations. . In: Wageningen University and Research centre ed. Wageningen, The Netherlands; 2011
- WHO. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part I definitions. 2008
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPHI_FSNRD_CF_MNP002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .