Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet pilote étendu Production communautaire d'aliments complémentaires en Éthiopie

30 janvier 2018 mis à jour par: Ethiopian Public Health Institute

Évaluer l'impact d'un ensemble d'interventions sur la croissance et le statut en micronutriments des nourrissons et des jeunes enfants

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact d'un ensemble d'interventions comprenant la production et la distribution d'aliments complémentaires produits localement (via les soi-disant "banques de céréales") et la supplémentation en poudres de micronutriments (MNP), et la recommandation d'alimentation complémentaire à base d'aliments optimisés , sur la croissance et le statut en micronutriments des nourrissons et des jeunes enfants. L'impact de l'ensemble d'interventions sera évalué dans une conception quasi-expérimentale de groupes de contrôle appariés chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 29 mois. Les indicateurs d'impact, de résultat et de sortie des nourrissons/enfants seront évalués dans des échantillons transversaux au départ, après 9 et 18 mois. Un total de 60 paires de grappes sont sélectionnées dans lesquelles 15 ménages par grappe seront identifiés parmi la population éligible. Un total de 1800 enfants des grappes d'intervention et contrôlées par appariement seront échantillonnés dans les groupes d'âge cibles. Des données qualitatives et quantitatives seront collectées pour recueillir des informations sur les connaissances, attitudes et pratiques (CAP), les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant, l'anthropométrie et l'anémie, en suivant la voie d'impact développée pour l'étude.

Les questions de recherche auxquelles répondre dans cette évaluation de programme sont les suivantes :

  1. Quel est l'impact du pilote étendu (mise en place de la production alimentaire complémentaire locale et MNP) sur :

    1. Croissance chez les enfants de 17 à 29 mois
    2. Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant chez les enfants (6-23 mois), et
    3. Statut d'anémie chez les enfants de 11 à 23 mois ?
  2. Quels sont les facteurs déterminants de l'impact/pas d'impact liés à :

    1. Résultats immédiats : compétences et capacités ; connaissances, attitudes et pratiques; et un meilleur accès
    2. Résultats intermédiaires : utilisation ; la fourniture et la garantie d'un environnement favorable
    3. Performance du programme telle que mesurée par les données de suivi du programme sur les résultats et les activités ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact/l'efficacité des interventions améliorées sur la croissance du nourrisson et le statut en micronutriments afin de mesurer ce qui se serait passé en l'absence d'interventions. L'étude sera menée dans les quatre mêmes régions d'Éthiopie où se déroule l'intervention du programme, à savoir les régions d'Amhara, du Tigré, d'Oromiya et de la région des nationalités et des peuples des nations du Sud (SNNPR).

  • Les calculs de la taille de l'échantillon supposent une différence attendue de 0,2 écart type (SD) dans HAZ, et une différence de 5 % dans les pratiques d'alimentation, une puissance de 80 % et une erreur α de 5 % ; et un effet de grappe d'environ 2.
  • Un total de 1800 enfants seront échantillonnés dans les villages d'intervention et de non-intervention (témoin). Au total, 120 grappes sont choisies pour les deux groupes. Chaque groupe d'intervention sera jumelé à un groupe de contrôle sélectionné pour être similaire dans les conditions géographiques et écologiques, l'accès à un centre de soins de santé, l'état de la sécurité alimentaire et l'existence d'un programme de nutrition à base communautaire (CBN). Au sein de chaque paire de grappes, les ménages seront sélectionnés au hasard après la liste complète des ménages éligibles. Un total de 15 ménages seront identifiés dans chacune des 120 grappes.
  • Les indicateurs démographiques et de statut socio-économique seront collectés à l'aide des méthodes d'enquêtes démographiques et de santé (EDS).
  • Les indicateurs d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant seront évalués chez tous les enfants de 6 à 23 mois au départ, à mi-parcours et à la fin
  • Les connaissances, les attitudes et les pratiques concernant les indicateurs d'exposition à l'intervention, y compris les perceptions et l'utilisation des aliments complémentaires, les MNP, et l'utilisation et les perceptions sur les banques de céréales seront évaluées à l'inclusion, à mi-parcours et à la fin chez les soignants.

L'analyse des données comprend :

  • Pour les caractéristiques démographiques et socio-économiques des participants à l'étude, des statistiques descriptives seront utilisées.
  • Pour calculer l'état nutritionnel des enfants de 6 à 23 mois, le logiciel Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) for SMART sera utilisé.
  • La médiane (min, max) du poids ou du nombre de MNP consommés par jour pendant la période d'intervention sera calculée comme mesure de conformité ; cependant, des analyses seront effectuées en fonction de l'intention de traiter.
  • Les données qualitatives seront enregistrées dans des enregistreurs numériques qui seront d'abord transcrits en langue locale puis en anglais. Ensuite, des thèmes spécifiques seront identifiés et des matrices seront préparées et les données seront analysées.
  • Les données qualitatives seront analysées séparément et une triangulation sera faite pour comparer les résultats.
  • Toutes les analyses seront effectuées sur la base de l'intention de traiter, en tenant compte de la conception appariée-contrôlée. Pour les variables continues, nous utiliserons des modèles mixtes linéaires qui incluent la grappe, le ménage et l'enfant comme effets aléatoires pour tenir compte des observations groupées. Les effets fixes à inclure dans le modèle sont des covariables telles que le sexe de l'enfant, son âge, le statut socio-économique du ménage et les valeurs de référence pertinentes. La normalité sera examinée en créant un graphique quantile-quantile (QQ) et une inspection visuelle ultérieure. Des variances égales seront assurées avec le test de Levene.
  • Pour les variables catégorielles, des modèles de régression logistique à effets mixtes seront utilisés avec des effets aléatoires pour la grappe et les ménages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Addis Ababa, Ethiopie, 1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 23 mois qui reçoivent des aliments complémentaires (AC) par l'intermédiaire d'une banque de céréales ou d'une centrale de production commerciale
  • Vivant dans l'un des clusters sélectionnés (pour les clusters d'intervention et de non-intervention)
  • Ceux qui reçoivent du MNP (15 sachets/mois/enfant)
  • Recevoir des conseils ANJE améliorés
  • Recevoir une recommandation alimentaire complémentaire (CFR) à base d'aliments
  • Exempt de maladies chroniques pouvant affecter leur santé

Critère d'exclusion:

  • Les enfants âgés de 6 à 23 mois qui ne contractent pas la mucoviscidose soit par le biais du programme de banque de céréales ou de la production centrale
  • Ceux qui ne reçoivent pas de MNP
  • Ceux qui ne reçoivent pas de CFR à base d'aliments
  • Enfants atteints d'une maladie chronique et/ou d'un usage chronique de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation du programme dans les zones d'intervention

Une conception quasi-expérimentale de grappes de contrôle apparié sera utilisée dans laquelle les résultats sont comparés dans les zones d'intervention et de non-intervention. L'évaluation du programme comportera trois points de collecte de données pour évaluer l'effet du programme sur l'état nutritionnel des enfants de 6 à 29 mois. Soixante grappes d'intervention ont été sélectionnées à dessein tandis que les données seront recueillies auprès de sujets sélectionnés au hasard. Les interventions suivantes seront assurées :

  • Des rations alimentaires complémentaires transformées seront distribuées à tous les enfants de 6 à 23 mois, à partir d'une banque de céréales basée sur le troc des matières premières.
  • Tous les mois, 15 sachets de MNP seront fournis à tous les enfants de 6 à 23 mois avec l'instruction de les ajouter à leur alimentation complémentaire, pour permettre l'enrichissement au point d'utilisation.

Les activités du programme comprennent : des rations alimentaires complémentaires transformées qui seront distribuées à tous les enfants de 6 à 23 mois, dans une banque de céréales basée sur le troc des matières premières ; des conseils améliorés sur la nutrition du nourrisson et du jeune enfant (IYCN) seront dispensés aux mères d'enfants âgés de 6 à 23 mois, en utilisant une intervention de changement basée sur des messages de comportement améliorés (BCI) sur la recherche formative.

Des sachets mensuels de 15 MNP seront fournis à tous les enfants de 6 à 23 mois avec l'instruction de les ajouter à leur alimentation complémentaire, pour permettre l'enrichissement au point d'utilisation un jour sur deux.

Aucune intervention: Zones de non intervention
Une conception quasi-expérimentale de grappes de contrôle apparié sera utilisée dans laquelle les résultats seront comparés dans les grappes d'intervention et de non-intervention. L'évaluation du programme comportera trois points de collecte de données pour évaluer l'effet du programme sur l'état nutritionnel des enfants de 6 à 29 mois. Soixante groupes de non-intervention correspondants ont été délibérément sélectionnés parmi les districts de non-intervention prédéterminés, tandis que les sujets de l'étude seront sélectionnés au hasard parmi les groupes identifiés sur une méthode d'échantillonnage basée sur la population des deux groupes. Ces zones de non-intervention ne reçoivent pas de rations alimentaires complémentaires transformées et ne reçoivent pas de MNP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'enfants de 17 à 29 mois avec HAZ < -2 SD
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les résultats ultimes du programme sont l'amélioration de l'état nutritionnel des enfants, qui comprend des scores Z améliorés pour la taille pour l'âge (HAZ) selon la norme de croissance de l'enfant.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille moyenne
Délai: Jusqu'à 18 mois
Taille moyenne : Mesurée à l'aide d'instruments standardisés
Jusqu'à 18 mois
Note Z :
Délai: Jusqu'à 18 mois

Changement du score Z du poids pour la taille (WHZ) et du score Z du poids pour l'âge (WAZ)

% d'enfants souffrant d'émaciation et d'insuffisance pondérale Nombre d'enfants souffrant d'un retard de croissance, d'émaciation ou d'insuffisance pondérale/Nombre d'enfants normauxX100

Jusqu'à 18 mois
Morbidité
Délai: Jusqu'à 18 mois
- dont incidence des épisodes de diarrhées aiguës (>3 selles molles/jour) - incidence des épisodes d'infections respiratoires (toux et/ou difficultés respiratoires avec ou sans fièvre, accompagnées d'une respiration rapide et d'un tirage thoracique) au cours des 2 dernières semaines précédant la enquête
Jusqu'à 18 mois
Statut d'anémie
Délai: Jusqu'à 18 mois
Niveau d'hémoglobine mesuré par Hemocue et ajusté en fonction de l'altitude
Jusqu'à 18 mois
% d'enfants âgés de 6 à 23 mois qui ont reçu un régime alimentaire minimum acceptable
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré à l'aide de la méthode de rappel de 24 heures
Jusqu'à 18 mois
Poids moyen
Délai: Jusqu'à 18 mois
Poids moyen : Mesuré à l'aide d'instruments standardisés
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner