- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02484495
Projet pilote étendu Production communautaire d'aliments complémentaires en Éthiopie
Évaluer l'impact d'un ensemble d'interventions sur la croissance et le statut en micronutriments des nourrissons et des jeunes enfants
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact d'un ensemble d'interventions comprenant la production et la distribution d'aliments complémentaires produits localement (via les soi-disant "banques de céréales") et la supplémentation en poudres de micronutriments (MNP), et la recommandation d'alimentation complémentaire à base d'aliments optimisés , sur la croissance et le statut en micronutriments des nourrissons et des jeunes enfants. L'impact de l'ensemble d'interventions sera évalué dans une conception quasi-expérimentale de groupes de contrôle appariés chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 29 mois. Les indicateurs d'impact, de résultat et de sortie des nourrissons/enfants seront évalués dans des échantillons transversaux au départ, après 9 et 18 mois. Un total de 60 paires de grappes sont sélectionnées dans lesquelles 15 ménages par grappe seront identifiés parmi la population éligible. Un total de 1800 enfants des grappes d'intervention et contrôlées par appariement seront échantillonnés dans les groupes d'âge cibles. Des données qualitatives et quantitatives seront collectées pour recueillir des informations sur les connaissances, attitudes et pratiques (CAP), les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant, l'anthropométrie et l'anémie, en suivant la voie d'impact développée pour l'étude.
Les questions de recherche auxquelles répondre dans cette évaluation de programme sont les suivantes :
Quel est l'impact du pilote étendu (mise en place de la production alimentaire complémentaire locale et MNP) sur :
- Croissance chez les enfants de 17 à 29 mois
- Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant chez les enfants (6-23 mois), et
- Statut d'anémie chez les enfants de 11 à 23 mois ?
Quels sont les facteurs déterminants de l'impact/pas d'impact liés à :
- Résultats immédiats : compétences et capacités ; connaissances, attitudes et pratiques; et un meilleur accès
- Résultats intermédiaires : utilisation ; la fourniture et la garantie d'un environnement favorable
- Performance du programme telle que mesurée par les données de suivi du programme sur les résultats et les activités ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact/l'efficacité des interventions améliorées sur la croissance du nourrisson et le statut en micronutriments afin de mesurer ce qui se serait passé en l'absence d'interventions. L'étude sera menée dans les quatre mêmes régions d'Éthiopie où se déroule l'intervention du programme, à savoir les régions d'Amhara, du Tigré, d'Oromiya et de la région des nationalités et des peuples des nations du Sud (SNNPR).
- Les calculs de la taille de l'échantillon supposent une différence attendue de 0,2 écart type (SD) dans HAZ, et une différence de 5 % dans les pratiques d'alimentation, une puissance de 80 % et une erreur α de 5 % ; et un effet de grappe d'environ 2.
- Un total de 1800 enfants seront échantillonnés dans les villages d'intervention et de non-intervention (témoin). Au total, 120 grappes sont choisies pour les deux groupes. Chaque groupe d'intervention sera jumelé à un groupe de contrôle sélectionné pour être similaire dans les conditions géographiques et écologiques, l'accès à un centre de soins de santé, l'état de la sécurité alimentaire et l'existence d'un programme de nutrition à base communautaire (CBN). Au sein de chaque paire de grappes, les ménages seront sélectionnés au hasard après la liste complète des ménages éligibles. Un total de 15 ménages seront identifiés dans chacune des 120 grappes.
- Les indicateurs démographiques et de statut socio-économique seront collectés à l'aide des méthodes d'enquêtes démographiques et de santé (EDS).
- Les indicateurs d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant seront évalués chez tous les enfants de 6 à 23 mois au départ, à mi-parcours et à la fin
- Les connaissances, les attitudes et les pratiques concernant les indicateurs d'exposition à l'intervention, y compris les perceptions et l'utilisation des aliments complémentaires, les MNP, et l'utilisation et les perceptions sur les banques de céréales seront évaluées à l'inclusion, à mi-parcours et à la fin chez les soignants.
L'analyse des données comprend :
- Pour les caractéristiques démographiques et socio-économiques des participants à l'étude, des statistiques descriptives seront utilisées.
- Pour calculer l'état nutritionnel des enfants de 6 à 23 mois, le logiciel Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) for SMART sera utilisé.
- La médiane (min, max) du poids ou du nombre de MNP consommés par jour pendant la période d'intervention sera calculée comme mesure de conformité ; cependant, des analyses seront effectuées en fonction de l'intention de traiter.
- Les données qualitatives seront enregistrées dans des enregistreurs numériques qui seront d'abord transcrits en langue locale puis en anglais. Ensuite, des thèmes spécifiques seront identifiés et des matrices seront préparées et les données seront analysées.
- Les données qualitatives seront analysées séparément et une triangulation sera faite pour comparer les résultats.
- Toutes les analyses seront effectuées sur la base de l'intention de traiter, en tenant compte de la conception appariée-contrôlée. Pour les variables continues, nous utiliserons des modèles mixtes linéaires qui incluent la grappe, le ménage et l'enfant comme effets aléatoires pour tenir compte des observations groupées. Les effets fixes à inclure dans le modèle sont des covariables telles que le sexe de l'enfant, son âge, le statut socio-économique du ménage et les valeurs de référence pertinentes. La normalité sera examinée en créant un graphique quantile-quantile (QQ) et une inspection visuelle ultérieure. Des variances égales seront assurées avec le test de Levene.
- Pour les variables catégorielles, des modèles de régression logistique à effets mixtes seront utilisés avec des effets aléatoires pour la grappe et les ménages.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie, 1242/5456
- Ethiopian Public Health Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 23 mois qui reçoivent des aliments complémentaires (AC) par l'intermédiaire d'une banque de céréales ou d'une centrale de production commerciale
- Vivant dans l'un des clusters sélectionnés (pour les clusters d'intervention et de non-intervention)
- Ceux qui reçoivent du MNP (15 sachets/mois/enfant)
- Recevoir des conseils ANJE améliorés
- Recevoir une recommandation alimentaire complémentaire (CFR) à base d'aliments
- Exempt de maladies chroniques pouvant affecter leur santé
Critère d'exclusion:
- Les enfants âgés de 6 à 23 mois qui ne contractent pas la mucoviscidose soit par le biais du programme de banque de céréales ou de la production centrale
- Ceux qui ne reçoivent pas de MNP
- Ceux qui ne reçoivent pas de CFR à base d'aliments
- Enfants atteints d'une maladie chronique et/ou d'un usage chronique de médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation du programme dans les zones d'intervention
Une conception quasi-expérimentale de grappes de contrôle apparié sera utilisée dans laquelle les résultats sont comparés dans les zones d'intervention et de non-intervention. L'évaluation du programme comportera trois points de collecte de données pour évaluer l'effet du programme sur l'état nutritionnel des enfants de 6 à 29 mois. Soixante grappes d'intervention ont été sélectionnées à dessein tandis que les données seront recueillies auprès de sujets sélectionnés au hasard. Les interventions suivantes seront assurées :
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Les activités du programme comprennent : des rations alimentaires complémentaires transformées qui seront distribuées à tous les enfants de 6 à 23 mois, dans une banque de céréales basée sur le troc des matières premières ; des conseils améliorés sur la nutrition du nourrisson et du jeune enfant (IYCN) seront dispensés aux mères d'enfants âgés de 6 à 23 mois, en utilisant une intervention de changement basée sur des messages de comportement améliorés (BCI) sur la recherche formative. Des sachets mensuels de 15 MNP seront fournis à tous les enfants de 6 à 23 mois avec l'instruction de les ajouter à leur alimentation complémentaire, pour permettre l'enrichissement au point d'utilisation un jour sur deux. |
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Aucune intervention: Zones de non intervention
Une conception quasi-expérimentale de grappes de contrôle apparié sera utilisée dans laquelle les résultats seront comparés dans les grappes d'intervention et de non-intervention.
L'évaluation du programme comportera trois points de collecte de données pour évaluer l'effet du programme sur l'état nutritionnel des enfants de 6 à 29 mois.
Soixante groupes de non-intervention correspondants ont été délibérément sélectionnés parmi les districts de non-intervention prédéterminés, tandis que les sujets de l'étude seront sélectionnés au hasard parmi les groupes identifiés sur une méthode d'échantillonnage basée sur la population des deux groupes.
Ces zones de non-intervention ne reçoivent pas de rations alimentaires complémentaires transformées et ne reçoivent pas de MNP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% d'enfants de 17 à 29 mois avec HAZ < -2 SD
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les résultats ultimes du programme sont l'amélioration de l'état nutritionnel des enfants, qui comprend des scores Z améliorés pour la taille pour l'âge (HAZ) selon la norme de croissance de l'enfant.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille moyenne
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Taille moyenne : Mesurée à l'aide d'instruments standardisés
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Jusqu'à 18 mois
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Note Z :
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Changement du score Z du poids pour la taille (WHZ) et du score Z du poids pour l'âge (WAZ) % d'enfants souffrant d'émaciation et d'insuffisance pondérale Nombre d'enfants souffrant d'un retard de croissance, d'émaciation ou d'insuffisance pondérale/Nombre d'enfants normauxX100 |
Jusqu'à 18 mois
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Morbidité
Délai: Jusqu'à 18 mois
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- dont incidence des épisodes de diarrhées aiguës (>3 selles molles/jour) - incidence des épisodes d'infections respiratoires (toux et/ou difficultés respiratoires avec ou sans fièvre, accompagnées d'une respiration rapide et d'un tirage thoracique) au cours des 2 dernières semaines précédant la enquête
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Jusqu'à 18 mois
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Statut d'anémie
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Niveau d'hémoglobine mesuré par Hemocue et ajusté en fonction de l'altitude
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Jusqu'à 18 mois
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% d'enfants âgés de 6 à 23 mois qui ont reçu un régime alimentaire minimum acceptable
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Mesuré à l'aide de la méthode de rappel de 24 heures
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Jusqu'à 18 mois
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Poids moyen
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Poids moyen : Mesuré à l'aide d'instruments standardisés
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Menon P, Rawat R, Ruel M. Bringing rigor to evaluations of large-scale programs to improve infant and young child feeding and nutrition: the evaluation designs for the Alive & Thrive initiative. Food Nutr Bull. 2013 Sep;34(3 Suppl):S195-211. doi: 10.1177/15648265130343S206.
- Ton G. The Mixing of Methods: A Three-Step Process for Improving Rigour in Impact Evaluations, LEI, In: RESEARCH WUA, CENTER eds. THE NETHERLANDS.; 2012
- Kusters CSLea. Making evaluations Matter: A practical guide for evaluators. Center for Development Innovations. . In: Wageningen University and Research centre ed. Wageningen, The Netherlands; 2011
- WHO. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part I definitions. 2008
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EPHI_FSNRD_CF_MNP002
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