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埃塞俄比亚以社区为基础的补充食品生产扩展试点项目

2018年1月30日 更新者:Ethiopian Public Health Institute

评估一揽子干预措施对婴幼儿生长和微量营养素状况的影响

该研究的目的是评估一揽子干预措施的影响,包括生产和分配当地生产的补充食品(通过所谓的“谷物银行”)和微量营养素粉 (MNP) 补充剂,以及基于食物的优化补充喂养建议, 关于婴幼儿的生长和微量营养素状况。 将在 6 - 29 个月大的婴幼儿中通过准实验匹配对照集群设计评估干预包的影响。 婴儿/儿童的影响、结果和产出指标将在基线、9 个月和 18 个月后的横断面样本中进行评估。 总共选择了 60 对集群,每个集群将从符合条件的人口中确定 15 个家庭。 将对目标年龄组的干预组和比赛控制组的 1800 名儿童进行抽样。 按照为研究制定的影响途径,将收集定性和定量数据,以收集有关知识、态度和实践 (KAP)、婴幼儿喂养实践、人体测量学和贫血的信息。

本项目评估需要回答的研究问题是:

  1. 扩展试点(实施本地补充食品生产和 MNP)对以下方面有何影响:

    1. 17-29 个月大儿童的生长发育
    2. 儿童(6-23 岁)的婴幼儿喂养方法,以及
    3. 11-23 岁儿童的贫血状况?
  2. 影响/无影响的决定因素有哪些:

    1. 即时成果:技能和能力;知识、态度和实践;和改进的访问
    2. 中间结果:利用率;提供和确保有利的环境
    3. 通过产出和活动的项目监测数据衡量的项目绩效?

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估改进干预措施对婴儿生长和微量营养素状况的影响/有效性,以衡量在没有干预措施的情况下会发生什么。 该研究将在埃塞俄比亚进行项目干预的四个相同地区进行,即阿姆哈拉、提格雷、奥罗米亚和南方国家民族和人民地区 (SNNPR)。

  • 样本量计算假设 HAZ 的预期差异为 0.2 标准偏差 (SD),喂养方式差异为 5%,功率为 80%,α 误差为 5%;和大约 2 的集群效应。
  • 将在干预和非干预(对照)村庄对总共 1800 名儿童进行抽样。 为两组总共选择了 120 个集群。 每个干预集群将与一个选择的控制集群相匹配,该控制集群在地理和生态条件、医疗保健中心的使用、食品安全状况和社区营养 (CBN) 计划的存在方面相似。 在每对集群中,将在完整列出符合条件的家庭后随机选择家庭。 每 120 个集群中将确定总共 15 个家庭。
  • 将使用人口健康调查 (DHS) 方法收集人口统计和社会经济状况指标。
  • 将在基线、中期和末期评估所有 6-23 个月大的儿童的婴幼儿喂养指标
  • 关于干预暴露指标的知识态度和实践,包括对补充食品、MNP 的看法和利用,以及对谷物银行的使用和看法,将在护理人员的基线、中期和末期进行评估。

数据分析包括:

  • 对于研究参与者的人口统计和社会经济特征,将使用描述性统计数据。
  • 为了计算 6-23 个月儿童的营养状况,将使用 Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) for SMART 软件。
  • 干预期间每天消耗的 MNP 重量或数量的中位数(最小值、最大值)将计算为依从性衡量标准;然而,将根据意向治疗进行分析。
  • 定性数据将记录在数字记录器中,这些记录器将首先转录为当地语言,然后再转录为英语。 然后将确定具体主题并准备矩阵并分析数据。
  • 将单独分析定性数据,并进行三角测量以比较结果。
  • 所有分析都将在意向治疗的基础上进行,同时考虑匹配对照设计。 对于连续变量,我们将使用包括聚类、家庭和儿童在内的线性混合模型作为随机效应来解释聚类观察。 模型中包含的固定效应是协变量,例如儿童的性别、年龄、家庭社会经济地位和相关基线值。 将通过创建分位数-分位数 (QQ) 图和随后的目视检查来检查正态性。 Levene 检验将确保方差相等。
  • 对于分类变量,混合效应逻辑回归模型将与集群和家庭的随机效应一起使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Addis Ababa、埃塞俄比亚、1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过谷物银行或商业中央生产获得补充食品 (CF) 的 6-23 岁儿童
  • 住在选定的集群之一(干预和非干预集群)
  • 接受 MNP 的人(15 包/月/儿童)
  • 接受增强的 IYCF 咨询
  • 接收基于食物的补充食物推荐 (CFR)
  • 没有可能影响他们健康的慢性病

排除标准:

  • 未通过粮食银行计划或中央生产获得 CF 的 6-23 岁儿童
  • 那些没有获得 MNP 的人
  • 那些没有接受食物 CFR 的人
  • 患有慢性疾病和/或长期服用药物的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预领域的项目评估

将使用准实验匹配对照集群设计,比较干预和非干预领域的结果。 项目评估将通过三个数据收集点来评估项目对 6-29 个月儿童营养状况的影响。 有目的地选择了 60 个干预组,而数据将从随机选择的受试者中收集。 将提供以下干预措施:

  • 加工辅食口粮将从基于原材料易货的谷物银行分发给所有 6-23 个月大的儿童。
  • 每月将向所有 6-23 个月大的儿童提供 15 袋 MNP,并说明将其添加到他们的辅食中,以实现使用点强化。

该计划活动包括:加工辅食口粮,将在基于原材料易货的谷物银行中分发给所有 6-23 个月大的儿童;在形成性研究中使用基于改变干预 (BCI) 的改进行为信息,将向 6-23 个月大儿童的母亲提供增强型婴幼儿营养 (IYCN) 咨询。

每月将向所有 6-23 个月大的儿童提供 15 包 MNPs 小袋,并说明将它们添加到他们的辅食中,以便每隔一天进行一次使用点强化。

无干预:非干预领域
将使用准实验匹配对照集群设计,比较干预和非干预集群的结果。 项目评估将通过三个数据收集点来评估项目对 6-29 个月儿童营养状况的影响。 匹配的 60 个非干预集群是有目的地从预定的非干预地区中选出的,而研究对象将从两组中基于人口抽样方法的已识别集群中随机选择。 这些非干预区不会获得加工过的辅食口粮,也不会收到 MNP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HAZ < -2 SD 的 17-29 个月儿童百分比
大体时间:长达 18 个月
该计划的最终成果是改善了儿童的营养状况,其中包括根据儿童生长标准改善了年龄别身高 (HAZ) 的 Z 分数。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均身高
大体时间:长达 18 个月
平均身高:使用标准化仪器测量
长达 18 个月
Z分数:
大体时间:长达 18 个月

身长别体重 Z 分数 (WHZ) 和年龄别体重 Z 分数 (WAZ) 的变化

消瘦和体重不足儿童的百分比 发育迟缓、消瘦、体重不足儿童的数量/正常儿童的数量 X100

长达 18 个月
发病率
大体时间:长达 18 个月
- 包括急性腹泻发作的发生率(> 3 次稀便/天) - 呼吸道感染发作的发生率(咳嗽和/或呼吸困难,伴有或不发烧,伴有呼吸急促和胸闷)民意调查
长达 18 个月
贫血状况
大体时间:长达 18 个月
由 Hemocue 测量并根据海拔高度调整的血红蛋白水平
长达 18 个月
接受最低可接受饮食的 6-23 个月大的儿童百分比
大体时间:长达 18 个月
使用 24 小时召回法测量
长达 18 个月
平均重量
大体时间:长达 18 个月
平均体重:使用标准化仪器测量
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月24日

首次发布 (估计)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月30日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP002

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