- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02484495
Proyecto piloto ampliado Producción comunitaria de alimentos complementarios en Etiopía
Evaluar el impacto del paquete de intervenciones sobre el crecimiento y el estado de micronutrientes de los lactantes y niños pequeños
El propósito del estudio es evaluar el impacto de un paquete de intervenciones que incluyen la producción y distribución de alimentos complementarios producidos localmente (a través de los llamados "bancos de granos") y suplementos de micronutrientes en polvo (MNP), y una recomendación de alimentación complementaria basada en alimentos optimizados. , sobre el crecimiento y el estado de los micronutrientes de los lactantes y los niños pequeños. El impacto del paquete de intervención se evaluará en un diseño cuasiexperimental de conglomerados de control emparejado en bebés y niños pequeños entre 6 y 29 meses de edad. Los indicadores de impacto, resultado y producto de bebés/niños se evaluarán en muestras transversales al inicio del estudio, después de 9 y 18 meses. Se selecciona un total de 60 pares de conglomerados en los que se identificarán 15 hogares por conglomerado de la población elegible. Se muestrearán un total de 1800 niños de grupos de intervención y controlados por coincidencia en los grupos de edad objetivo. Se recopilarán datos cualitativos y cuantitativos para recopilar información sobre conocimientos, actitudes y prácticas (CAP), prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños, antropometría y anemia, siguiendo la ruta de impacto desarrollada para el estudio.
Las preguntas de investigación que se responderán en esta evaluación del programa son:
¿Qué impacto tiene el piloto extendido (implementación de la producción local de alimentos complementarios y MNP) en:
- Crecimiento en niños de 17 a 29 meses de edad
- Lactantes y niños pequeños Prácticas de alimentación en niños (6-23 meses), y
- ¿Estado de anemia en niños de 11 a 23 m?
¿Cuáles son los factores determinantes del impacto/no impacto relacionados con:
- Resultados inmediatos: habilidades y capacidad; conocimientos, actitudes y prácticas; y acceso mejorado
- Resultados intermedios: utilización; suministro y garantizar un entorno propicio
- ¿Desempeño del programa medido por los datos de seguimiento del programa sobre productos y actividades?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto/efectividad de las intervenciones mejoradas sobre el crecimiento infantil y el estado de micronutrientes para medir lo que habría sucedido en ausencia de intervenciones. El estudio se llevará a cabo en las mismas cuatro regiones de Etiopía donde se lleva a cabo la intervención del programa, a saber, las regiones de Amhara, Tigray, Oromiya y South Nations Nationalities and Peoples Region (SNNPR).
- Los cálculos del tamaño de la muestra suponen una diferencia esperada de 0,2 de desviación estándar (DE) en la ZAT y una diferencia del 5 % en las prácticas de alimentación, una potencia del 80 % y un error α del 5 %; y un efecto de conglomerado de aproximadamente 2.
- Se tomarán muestras de un total de 1800 niños tanto en aldeas de intervención como de no intervención (control). Se eligen un total de 120 clústeres para ambos grupos. Cada grupo de intervención se emparejará con un grupo de control seleccionado para ser similar en condiciones geográficas y ecológicas, acceso a un centro de atención médica, estado de la seguridad alimentaria y la existencia de un programa de Nutrición Basada en la Comunidad (CBN). Dentro de cada par de conglomerados, los hogares se seleccionarán al azar después de la lista completa de hogares elegibles. Se identificará un total de 15 hogares en cada 120 conglomerados.
- Los indicadores demográficos y de estatus socioeconómico se recopilarán utilizando métodos de encuestas demográficas y de salud (EDS).
- Los indicadores de alimentación de lactantes y niños pequeños se evaluarán en todos los niños de 6 a 23 meses al inicio, a la mitad y al final.
- Los conocimientos, actitudes y prácticas sobre los indicadores de exposición a la intervención, incluidas las percepciones y la utilización de alimentos complementarios, MNP, y el uso y las percepciones sobre los bancos de granos, se evaluarán al inicio, al medio y al final en los cuidadores.
El análisis de datos incluye:
- Para las características demográficas y socioeconómicas de los participantes del estudio se utilizará estadística descriptiva.
- Para calcular el estado nutricional de los niños de 6 a 23 meses, se utilizará el software Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) para SMART.
- La mediana (mín., máx.) del peso o número de MNP consumidos por día durante el período de intervención se calculará como medida de cumplimiento; sin embargo, los análisis se realizarán según la intención de tratar.
- Los datos cualitativos se registrarán en grabadoras digitales que se transcribirán primero al idioma local y luego al inglés. Luego se identificarán temas específicos y se prepararán matrices y se analizarán los datos.
- Los datos cualitativos se analizarán por separado y se realizará una triangulación para comparar los resultados.
- Todos los análisis se realizarán por intención de tratar, teniendo en cuenta el diseño de control emparejado. Para las variables continuas, utilizaremos modelos mixtos lineales que incluyen conglomerados, hogares y niños como efectos aleatorios para dar cuenta de las observaciones agrupadas. Los efectos fijos que se incluirán en el modelo son covariables como el sexo del niño, la edad, el nivel socioeconómico del hogar y los valores de referencia relevantes. La normalidad se examinará mediante la creación de un gráfico Cuantil-Cuantil (QQ) y la inspección visual posterior. Se asegurarán varianzas iguales con la prueba de Levene.
- Para las variables categóricas se utilizarán modelos de regresión logística de efectos mixtos con efectos aleatorios para conglomerados y hogares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía, 1242/5456
- Ethiopian Public Health Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 6-23 m de edad que reciben Alimentación Complementaria (AC) a través de banco de granos o central comercial de producción
- Vivir en uno de los grupos seleccionados (para grupos de intervención y no intervención)
- Los que reciben MNP (15 sobres/mes/niño)
- Reciba asesoramiento mejorado sobre IYCF
- Reciba una recomendación de alimentos complementarios basada en alimentos (CFR)
- Libre de condiciones crónicas que puedan afectar su salud.
Criterio de exclusión:
- Niños entre 6 y 23 m de edad que no obtienen FC a través del programa del banco de granos o de la producción central
- Los que no reciben MNP
- Aquellos que no reciben CFR basado en alimentos
- Niños con una enfermedad crónica y/o uso crónico de medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de programas en áreas de intervención
Se utilizará un diseño cuasiexperimental de conglomerados de control emparejado en el que los resultados se comparan en las áreas de intervención y no intervención. La evaluación del programa tendrá tres puntos de recopilación de datos para evaluar el efecto del programa en el estado nutricional de los niños de 6 a 29 meses. Sesenta grupos de intervención han sido seleccionados intencionalmente, mientras que los datos se recopilarán de sujetos seleccionados al azar. Se realizarán las siguientes intervenciones:
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Las actividades del programa incluyen: raciones de alimentos complementarios procesados que se distribuirán a todos los niños de 6 a 23 meses de edad, en un banco de granos basado en el trueque de materias primas; Se brindará asesoramiento mejorado sobre nutrición de bebés y niños pequeños (IYCN) a las madres de niños de 6 a 23 meses de edad, utilizando mensajes de comportamiento mejorados basados en la intervención de cambio (BCI) en la investigación formativa. Se proporcionarán sobres mensuales de 15 MNP a todos los niños de 6 a 23 meses de edad con la instrucción de agregarlos a su alimentación complementaria, para permitir la fortificación en el punto de uso en días alternos. |
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Sin intervención: Áreas de no intervención
Se utilizará un diseño de conglomerados de control pareado cuasiexperimental en el que los resultados se compararán en conglomerados de intervención y no intervención.
La evaluación del programa tendrá tres puntos de recopilación de datos para evaluar el efecto del programa en el estado nutricional de los niños de 6 a 29 meses.
Se seleccionaron intencionadamente sesenta grupos de no intervención coincidentes de los distritos de no intervención predeterminados, mientras que los sujetos del estudio se seleccionarán al azar de los grupos identificados con un método de muestreo basado en la población de ambos grupos.
Estas áreas de no intervención no reciben raciones de alimentos complementarios procesados y no reciben MNP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de niños de 17 a 29 meses de edad con HAZ < -2 SD
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Los resultados finales del programa son la mejora del estado nutricional de los niños, que incluye puntuaciones Z mejoradas para la altura para la edad (HAZ) de acuerdo con el estándar de crecimiento infantil.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura media
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Altura media: medida con instrumentos estandarizados
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Hasta 18 meses
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Puntuación Z:
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Cambio en el puntaje Z de peso para la longitud (WHZ) y el puntaje Z de peso para la edad (WAZ) % de niños con emaciación y bajo peso Número de niños con retraso del crecimiento, emaciación y bajo peso/Número de niños normalesX100 |
Hasta 18 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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- incluida la incidencia de episodios de diarrea aguda (>3 deposiciones blandas/día) - incidencia de episodios de infección respiratoria (tos y/o dificultad para respirar con o sin fiebre, acompañada de respiración acelerada y tirantez del tórax) en las últimas 2 semanas previas a la encuesta
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Hasta 18 meses
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Estado de anemia
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Nivel de hemoglobina medido por Hemocue y ajustado por altitud
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Hasta 18 meses
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% de niños de 6 a 23 meses de edad que fueron alimentados con una dieta mínima aceptable
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Medido utilizando el método de recuperación de 24 horas
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Hasta 18 meses
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Peso medio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Peso medio: medido con instrumentos estandarizados
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Menon P, Rawat R, Ruel M. Bringing rigor to evaluations of large-scale programs to improve infant and young child feeding and nutrition: the evaluation designs for the Alive & Thrive initiative. Food Nutr Bull. 2013 Sep;34(3 Suppl):S195-211. doi: 10.1177/15648265130343S206.
- Ton G. The Mixing of Methods: A Three-Step Process for Improving Rigour in Impact Evaluations, LEI, In: RESEARCH WUA, CENTER eds. THE NETHERLANDS.; 2012
- Kusters CSLea. Making evaluations Matter: A practical guide for evaluators. Center for Development Innovations. . In: Wageningen University and Research centre ed. Wageningen, The Netherlands; 2011
- WHO. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part I definitions. 2008
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- EPHI_FSNRD_CF_MNP002
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