- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02484495
Uitgebreid proefproject Gemeenschapsgebaseerde productie van aanvullend voedsel in Ethiopië
Evalueer de impact van het interventiepakket op de groei en de status van micronutriënten van baby's en jonge kinderen
Het doel van de studie is om de impact te evalueren van een pakket interventies, waaronder de productie en distributie van lokaal geproduceerd aanvullend voedsel (via zogenaamde "Graanbanken") en micronutriëntenpoeders (MNP's) -suppletie, en geoptimaliseerde voedingsaanbevelingen voor aanvullende voeding. , over de groei en de status van micronutriënten van zuigelingen en jonge kinderen. De impact van het interventiepakket zal worden geëvalueerd in een quasi-experimenteel matched-control clusterontwerp bij zuigelingen en jonge kinderen tussen 6 en 29 maanden oud. De impact-, uitkomst- en outputindicatoren van zuigelingen/kinderen zullen worden beoordeeld in cross-sectionele steekproeven bij baseline, na 9 en 18 maanden. Er worden in totaal 60 paarclusters geselecteerd waarin 15 huishoudens per cluster worden geïdentificeerd uit de in aanmerking komende populatie. In totaal zullen 1800 kinderen uit interventie- en wedstrijdgecontroleerde clusters worden bemonsterd in de beoogde leeftijdsgroepen. Er zullen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens worden verzameld om informatie te verzamelen over kennis, houding en praktijk (KAP), voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, antropometrie en bloedarmoede, volgens het impactpad dat voor het onderzoek is ontwikkeld.
In deze programma-evaluatie te beantwoorden onderzoeksvragen zijn:
Welke impact heeft de verlengde pilot (implementatie lokale complementaire voedselproductie en MNP) op:
- Groei bij kinderen van 17-29 maanden oud
- Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen bij kinderen (6-23 miljoen jaar), en
- Bloedarmoedestatus bij kinderen van 11-23 m?
Wat zijn bepalende factoren voor de impact/geen impact gerelateerd aan:
- Onmiddellijke resultaten: vaardigheden en capaciteit; kennis, houding en praktijken; en verbeterde toegang
- Tussenresultaten: gebruik; voorziening, en zorgen voor een faciliterende omgeving
- Programmaprestaties zoals gemeten door programmabewakingsgegevens over output en activiteiten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact/effectiviteit van de verbeterde interventies op de groei van baby's en de status van micronutriënten te beoordelen, om te meten wat er zou zijn gebeurd als er geen interventies waren geweest. De studie zal worden uitgevoerd in dezelfde vier regio's in Ethiopië waar de programma-interventie plaatsvindt, namelijk de regio's Amhara, Tigray, Oromiya en South Nations Nationalities and Peoples Region (SNNPR).
- Bij berekeningen van de steekproefomvang wordt uitgegaan van een verwacht verschil van 0,2 standaarddeviatie (SD) in HAZ, en 5% verschil in voedingspraktijken, 80% vermogen en α-fout van 5%; en een clustereffect van ongeveer 2.
- In totaal zullen 1800 kinderen worden bemonsterd in zowel interventie- als niet-interventie (controle)dorpen. Voor beide groepen worden in totaal 120 clusters gekozen. Elk interventiecluster zal worden gekoppeld aan een controlecluster dat is geselecteerd op basis van vergelijkbare geografische en ecologische omstandigheden, toegang tot een gezondheidscentrum, status van voedselzekerheid en het bestaan van een Community Based Nutrition (CBN)-programma. Binnen elk paar clusters worden huishoudens willekeurig geselecteerd na de volledige lijst van in aanmerking komende huishoudens. In elke 120 clusters worden in totaal 15 huishoudens geïdentificeerd.
- Demografische en socio-economische statusindicatoren zullen worden verzameld met behulp van demografische gezondheidsenquêtes (DHS).
- Voedingsindicatoren voor zuigelingen en jonge kinderen zullen worden beoordeeld bij alle kinderen van 6-23 maanden bij baseline, mid- en endline
- Kennishouding en -praktijken met betrekking tot de interventie-blootstellingsindicatoren, waaronder percepties en gebruik van aanvullend voedsel, MNP, en het gebruik en percepties op de graanbanken, zullen worden beoordeeld bij baseline, mid- en eindlijn bij zorgverleners.
Gegevensanalyse omvat:
- Voor demografische en socio-economische kenmerken van de studiedeelnemers zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt.
- Om de voedingsstatus van kinderen van 6-23 maanden te berekenen, wordt Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) voor SMART-software gebruikt.
- De mediaan (min, max) van het gewicht of aantal verbruikte MNP's per dag tijdens de interventieperiode wordt berekend als maatstaf voor naleving; analyses zullen echter worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat.
- Kwalitatieve gegevens worden opgenomen in digitale recorders die eerst in de lokale taal en vervolgens in het Engels worden getranscribeerd. Vervolgens worden specifieke thema's geïdentificeerd en worden matrices opgesteld en gegevens geanalyseerd.
- De kwalitatieve gegevens zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en er zal triangulatie worden uitgevoerd om de resultaten te vergelijken.
- Alle analyses zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis, rekening houdend met het matched-control design. Voor continue variabelen zullen we lineaire gemengde modellen gebruiken die cluster, huishouden en kind als willekeurige effecten omvatten om geclusterde waarnemingen te verklaren. Vaste effecten die in het model moeten worden opgenomen, zijn covariabelen zoals het geslacht van het kind, de leeftijd, de sociaaleconomische status van het huishouden en relevante uitgangswaarden. Normaliteit zal worden onderzocht door een Quantile-Quantile (QQ)-plot te maken en daaropvolgende visuele inspectie. Gelijke varianties worden gegarandeerd met de Levene's test.
- Voor categorische variabelen met gemengde effecten zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt met willekeurige effecten voor clusters en huishoudens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië, 1242/5456
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 23 m die aanvullende voeding (CF) krijgen via graanbank of commerciële centrale productie
- Woonachtig in een van de geselecteerde clusters (voor interventie- en niet-interventieclusters)
- Degenen die MNP krijgen (15 sachets/maand/kind)
- Ontvang verbeterde IYCF-counseling
- Ontvang op voedsel gebaseerde aanvullende voedselaanbevelingen (CFR)
- Vrij van chronische aandoeningen die hun gezondheid kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen tussen de 6 en 23 m die geen CF krijgen, noch via het graanbankprogramma, noch via centrale productie
- Degenen die geen MNP krijgen
- Degenen die geen op voedsel gebaseerde CFR ontvangen
- Kinderen met een chronische ziekte en/of chronisch medicijngebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma-evaluatie in interventiegebieden
Er zal een quasi-experimenteel matched-control clusterontwerp worden gebruikt waarin uitkomsten worden vergeleken in interventie- en niet-interventiegebieden. De programma-evaluatie heeft drie dataverzamelingspunten om het effect van het programma op de voedingsstatus van kinderen van 6-29 maanden te beoordelen. Er zijn doelbewust zestig interventieclusters geselecteerd, terwijl de gegevens worden verzameld van willekeurig geselecteerde proefpersonen. De volgende tussenkomsten worden voorzien:
|
De programma-activiteiten omvatten: bewerkte aanvullende voedselrantsoenen die zullen worden uitgedeeld aan alle kinderen van 6-23 maanden oud, in een graanbank op basis van ruilhandel van grondstoffen; verbeterde voeding voor baby's en jonge kinderen (IYCN) zal worden gegeven aan moeders van kinderen van 6-23 maanden oud, met behulp van verbeterde gedragsberichten op basis van veranderingsinterventie (BCI) op formatief onderzoek. Maandelijks zullen er 15 MNP-zakjes worden verstrekt aan alle kinderen van 6-23 maanden met de instructie om ze toe te voegen aan hun aanvullende voeding, om verrijking op het gebruikspunt op elke andere dag mogelijk te maken. |
|
Geen tussenkomst: Niet-interventiegebieden
Er zal gebruik worden gemaakt van een quasi-experimenteel matched-control clusterontwerp waarin uitkomsten zullen worden vergeleken in interventie- en niet-interventieclusters.
De programma-evaluatie heeft drie dataverzamelingspunten om het effect van het programma op de voedingsstatus van kinderen van 6-29 maanden te beoordelen.
Bij elkaar passende zestig non-interventieclusters zijn doelbewust geselecteerd uit de vooraf bepaalde non-interventiedistricten, terwijl proefpersonen willekeurig zullen worden geselecteerd uit de geïdentificeerde clusters op basis van een op populatie gebaseerde steekproefmethode van beide groepen.
Deze niet-interventiegebieden krijgen geen bewerkte aanvullende voedselrantsoenen en ontvangen geen MNP's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% kinderen van 17-29 maanden oud met HAZ < -2 SD
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De uiteindelijke resultaten van het programma zijn een verbeterde voedingsstatus van kinderen, waaronder verbeterde Z-scores voor lengte naar leeftijd (HAZ) volgens de groeistandaard voor kinderen.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hoogte
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Gemiddelde hoogte: gemeten met gestandaardiseerde instrumenten
|
Tot 18 maanden
|
|
Z-score:
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Verandering in gewicht-voor-lengte Z-score (WHZ) en gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ) % van de verspilde kinderen en kinderen met ondergewicht Aantal onvolgroeide, verspilde kinderen met ondergewicht/Aantal normale kinderenX100 |
Tot 18 maanden
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
- inclusief incidentie van acute diarree-episodes (>3 dunne ontlasting/dag) - incidentie van luchtweginfectie-episodes (hoesten en/of moeilijke ademhaling met of zonder koorts, gepaard gaande met snelle ademhaling en trekkende borst) in de laatste 2 weken voorafgaand aan de vragenlijst
|
Tot 18 maanden
|
|
Bloedarmoede status
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Hemoglobinegehalte zoals gemeten door Hemocue en gecorrigeerd voor hoogte
|
Tot 18 maanden
|
|
% kinderen van 6-23 maanden oud dat een minimaal acceptabel dieet kreeg
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Gemeten volgens de 24-uurs recall-methode
|
Tot 18 maanden
|
|
Gemiddeld gewicht
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Gemiddeld gewicht: gemeten met gestandaardiseerde instrumenten
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Menon P, Rawat R, Ruel M. Bringing rigor to evaluations of large-scale programs to improve infant and young child feeding and nutrition: the evaluation designs for the Alive & Thrive initiative. Food Nutr Bull. 2013 Sep;34(3 Suppl):S195-211. doi: 10.1177/15648265130343S206.
- Ton G. The Mixing of Methods: A Three-Step Process for Improving Rigour in Impact Evaluations, LEI, In: RESEARCH WUA, CENTER eds. THE NETHERLANDS.; 2012
- Kusters CSLea. Making evaluations Matter: A practical guide for evaluators. Center for Development Innovations. . In: Wageningen University and Research centre ed. Wageningen, The Netherlands; 2011
- WHO. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part I definitions. 2008
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPHI_FSNRD_CF_MNP002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .