- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02484495
Udvidet pilotprojekt Fællesskabsbaseret produktion af komplementær mad i Etiopien
Evaluer virkningen af en pakke af interventioner på vækst og mikronæringsstofstatus for spædbørn og småbørn
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af en pakke af interventioner, herunder produktion og distribution af lokalt producerede komplementære fødevarer (via såkaldte "Grain-banks") og tilskud af mikronæringsstoffer (MNP'er) og optimeret fødevarebaseret komplementær fodringsanbefaling , om vækst og mikronæringsstofstatus for spædbørn og småbørn. Effekten af interventionspakken vil blive evalueret i et kvasi-eksperimentelt matchet-kontrol klyngedesign hos spædbørn og småbørn mellem 6 - 29 måneder. Spædbørns/børns effekt, resultat og output vil blive vurderet i tværsnitsprøver ved baseline efter 9 og 18 måneder. Der udvælges i alt 60 parklynger, hvor 15 husstande pr. klynge vil blive identificeret fra den støtteberettigede befolkning. I alt 1800 børn fra interventions- og matchkontrollerede klynger vil blive udtaget i målgrupperne. Kvalitative og kvantitative data vil blive indsamlet for at indsamle information om viden, holdning og praksis (KAP), spædbørns- og småbørnsfodringspraksis, antropometri og anæmi, efter påvirkningsvejen udviklet til undersøgelsen.
Forskningsspørgsmål, der skal besvares i denne programevaluering er:
Hvilken effekt har den udvidede pilot (implementering af lokal komplementær fødevareproduktion og MNP) på:
- Vækst hos børn i alderen 17-29 måneder
- Spædbørn og småbørns fodring hos børn (6-23m), og
- Anæmistatus hos børn 11-23 m?
Hvad er afgørende faktorer for påvirkningen/ingen påvirkning relateret til:
- Umiddelbare resultater: færdigheder og kapacitet; viden, holdning og praksis; og forbedret adgang
- Mellemresultater: udnyttelse; tilvejebringelse og sikring af et muliggørende miljø
- Programpræstation målt ved programovervågningsdata om output og aktiviteter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen/effektiviteten af de forbedrede interventioner på spædbørns vækst og mikronæringsstofstatus for at måle, hvad der ville være sket uden interventioner. Undersøgelsen vil blive udført i de samme fire regioner i Etiopien, hvor programinterventionen finder sted, nemlig Amhara, Tigray, Oromiya og South Nations Nationalities and Peoples Region (SNNPR) regioner.
- Prøvestørrelsesberegninger antager en forventet forskel på 0,2 standardafvigelse (SD) i HAZ og 5 % forskel i fodringspraksis, 80 % effekt og α-fejl på 5 %; og en klyngeeffekt på cirka 2.
- I alt 1800 børn vil blive udtaget i både interventions- og ikke-intervention (kontrol) landsbyer. Der vælges i alt 120 klynger til begge grupper. Hver interventionsklynge vil blive matchet med en kontrolklynge, der er udvalgt til at være ens med hensyn til geografiske og økologiske forhold, adgang til et sundhedscenter, status for fødevaresikkerhed og eksistensen af et Community Based Nutrition-program (CBN). Inden for hvert par af klynger vil husstande blive tilfældigt udvalgt efter den fuldstændige liste over støtteberettigede husstande. I alt 15 husstande vil blive identificeret i hver 120 klynger.
- Demografiske og socioøkonomiske statusindikatorer vil blive indsamlet ved hjælp af demografiske sundhedsundersøgelser (DHS) metoder.
- Spædbørn og småbørns fodringsindikatorer vil blive vurderet hos alle børn 6-23 måneder ved baseline, midt- og slutlinje
- Vidensholdning og praksis vedrørende interventionseksponeringsindikatorerne, herunder opfattelser og udnyttelse af komplementær mad, MNP, og brugen og opfattelserne på kornbankerne vil blive vurderet ved baseline, mid- og endline hos omsorgspersoner.
Dataanalyse omfatter:
- Til demografiske og socioøkonomiske karakteristika af studiet vil deltagerne blive brugt beskrivende statistik.
- For at beregne ernæringsstatus for børn 6-23 måneder, vil Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) til SMART-software blive brugt.
- Medianen (min, max) af vægten eller antallet af MNP forbrugt pr. dag i løbet af interventionsperioden vil blive beregnet som mål for overensstemmelse; dog vil analyser blive udført baseret på intention-to-treat.
- Kvalitative data vil blive optaget i digitale optagere, som vil blive transskriberet først til det lokale sprog og derefter til engelsk. Derefter vil specifikke temaer blive identificeret og matricer vil blive udarbejdet og data vil blive analyseret.
- De kvalitative data vil blive analyseret separat, og der vil blive foretaget triangulering for at sammenligne resultaterne.
- Al analyse vil blive udført på en intention-to-treat-basis, under hensyntagen til det matchede-kontrollerede design. For kontinuerlige variabler vil vi bruge lineære blandede modeller, der inkluderer klynge, husstand og barn som tilfældige effekter for at tage højde for klyngede observationer. Faste effekter, der skal inkluderes i modellen, er kovariater såsom barnets køn, alder, husstandens socioøkonomiske status og relevante basisværdier. Normaliteten vil blive undersøgt ved at oprette et Quantile-Quantile (QQ) plot og efterfølgende visuel inspektion. Lige afvigelser vil blive sikret med Levenes test.
- For kategoriske variabler vil blandede effekter logistiske regressionsmodeller blive brugt med tilfældige effekter for klynge og husholdninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien, 1242/5456
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6-23 m, der modtager komplementær mad (CF) gennem kornbank eller kommerciel central produktion
- At bo i en af de udvalgte klynger (til intervention og ikke-interventionsklynger)
- Dem, der modtager MNP (15 breve/måned/barn)
- Modtag forbedret IYCF-rådgivning
- Modtag fødevarebaseret komplementær fødevareanbefaling (CFR)
- Fri for kroniske tilstande, der kan påvirke deres helbred
Eksklusionskriterier:
- Børn mellem 6-23 m, der ikke får CF hverken gennem kornbankprogram eller central produktion
- Dem der ikke får MNP
- Dem, der ikke modtager fødevarebaseret CFR
- Børn med en kronisk sygdom og/eller kronisk brug af medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Programevaluering i indsatsområder
Et kvasi-eksperimentelt matchet-kontrol klyngedesign vil blive brugt, hvor resultater sammenlignes i interventions- og ikke-interventionsområder. Programevalueringen vil have tre dataindsamlingspunkter for at vurdere programmets effekt på ernæringsstatus for børn 6-29 måneder. Tres interventionsklynger er bevidst udvalgt, mens dataene vil blive indsamlet fra tilfældigt udvalgte forsøgspersoner. Følgende interventioner vil blive leveret:
|
Programaktiviteterne omfatter: forarbejdede supplerende madrationer, som vil blive uddelt til alle børn i alderen 6-23 måneder i en kornbank baseret på byttehandel med råvarer; forbedret ernæringsrådgivning til spædbørn og småbørn (IYCN) vil blive givet til mødre til børn i alderen 6-23 måneder ved at bruge forbedrede adfærdsmeddelelser baseret på forandringsintervention (BCI) på formativ forskning. Månedlige 15 MNP-poser vil blive udleveret til alle børn i alderen 6-23 måneder med instruktion om at tilføje dem til deres supplerende mad, for at muliggøre point-of-use berigelse hver anden dag. |
|
Ingen indgriben: Ikke-indgrebsområder
Et kvasi-eksperimentelt matchet-kontrol klyngedesign vil blive brugt, hvor resultater vil blive sammenlignet i interventions- og ikke-interventionsklynger.
Programevalueringen vil have tre dataindsamlingspunkter for at vurdere programmets effekt på ernæringsstatus for børn 6-29 måneder.
Matchende tres ikke-interventionsklynger er målrettet udvalgt ud af de forudbestemte ikke-interventionsdistrikter, hvorimod forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt fra de identificerede klynger på en befolkningsbaseret prøveudtagningsmetode for begge grupper.
Disse ikke-interventionsområder får ikke forarbejdede supplerende fødevarerationer og modtager ikke MNP'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af børn i alderen 17-29 måneder med HAZ < -2 SD
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
De ultimative resultater af programmet er forbedret ernæringsstatus for børn, som inkluderer forbedrede Z-score for højde-for-alder (HAZ) i henhold til børns vækststandard.
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelhøjde
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Middelhøjde: Målt ved hjælp af standardiserede instrumenter
|
Op til 18 måneder
|
|
Z-score:
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Ændring i vægt-for-længde Z-score (WHZ) og vægt-for-alder Z-score (WAZ) % af spildte og undervægtige børn Antal forkrøblede, spildte, undervægtige børn/Antal normale børnX100 |
Op til 18 måneder
|
|
Sygelighed
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
- inklusive forekomst af akutte diarré-episoder (>3 løs afføring/dag) - forekomst af luftvejsinfektionsepisoder (hoste og/eller vejrtrækningsbesvær med eller uden feber, ledsaget af hurtig vejrtrækning og brystet i tegning) i de sidste 2 uger før undersøgelse
|
Op til 18 måneder
|
|
Anæmi status
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Hæmoglobinniveau som målt ved Hemocue og justeret for højde
|
Op til 18 måneder
|
|
% af børn i alderen 6-23 måneder, som blev fodret med en minimum acceptabel kost
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Målt ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelsesmetode
|
Op til 18 måneder
|
|
Middelvægt
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Middelvægt: Målt med standardiserede instrumenter
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menon P, Rawat R, Ruel M. Bringing rigor to evaluations of large-scale programs to improve infant and young child feeding and nutrition: the evaluation designs for the Alive & Thrive initiative. Food Nutr Bull. 2013 Sep;34(3 Suppl):S195-211. doi: 10.1177/15648265130343S206.
- Ton G. The Mixing of Methods: A Three-Step Process for Improving Rigour in Impact Evaluations, LEI, In: RESEARCH WUA, CENTER eds. THE NETHERLANDS.; 2012
- Kusters CSLea. Making evaluations Matter: A practical guide for evaluators. Center for Development Innovations. . In: Wageningen University and Research centre ed. Wageningen, The Netherlands; 2011
- WHO. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part I definitions. 2008
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPHI_FSNRD_CF_MNP002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækst acceleration
-
Sana'a UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityTilmelding efter invitationAcceleration af tandbevægelseEgypten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Bright Dairy & Food Co., LtdAfsluttet
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringAcceleration af tandbevægelseEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodonti | Blodpladerigt fibrin | AccelerationEgypten
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetPiezocision | Acceleration af tandbevægelse
-
Ege UniversityBuca Women Birth and Child Diseases HospitalAfsluttetVækst acceleration | Udvikling, spædbarn | Amning, eksklusiv | Vedhæftet filKalkun
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsAfsluttetVækst acceleration | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtDanmark
Kliniske forsøg med Programevaluering (konsekvensvurdering)
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAfsluttetKognitiv svækkelse | HjernekræftDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekruttering
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttetRygning | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidæmi | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetUnderstøttende forståelse og patientcentreret partnerskab til optimering af nyrebehandling (SUPPORT)Kroniske nyresygdomme | Traume, psykologisk | Racisme, systemiskForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUkendt
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalAfsluttet