Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet pilotprojekt Fællesskabsbaseret produktion af komplementær mad i Etiopien

30. januar 2018 opdateret af: Ethiopian Public Health Institute

Evaluer virkningen af ​​en pakke af interventioner på vækst og mikronæringsstofstatus for spædbørn og småbørn

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​en pakke af interventioner, herunder produktion og distribution af lokalt producerede komplementære fødevarer (via såkaldte "Grain-banks") og tilskud af mikronæringsstoffer (MNP'er) og optimeret fødevarebaseret komplementær fodringsanbefaling , om vækst og mikronæringsstofstatus for spædbørn og småbørn. Effekten af ​​interventionspakken vil blive evalueret i et kvasi-eksperimentelt matchet-kontrol klyngedesign hos spædbørn og småbørn mellem 6 - 29 måneder. Spædbørns/børns effekt, resultat og output vil blive vurderet i tværsnitsprøver ved baseline efter 9 og 18 måneder. Der udvælges i alt 60 parklynger, hvor 15 husstande pr. klynge vil blive identificeret fra den støtteberettigede befolkning. I alt 1800 børn fra interventions- og matchkontrollerede klynger vil blive udtaget i målgrupperne. Kvalitative og kvantitative data vil blive indsamlet for at indsamle information om viden, holdning og praksis (KAP), spædbørns- og småbørnsfodringspraksis, antropometri og anæmi, efter påvirkningsvejen udviklet til undersøgelsen.

Forskningsspørgsmål, der skal besvares i denne programevaluering er:

  1. Hvilken effekt har den udvidede pilot (implementering af lokal komplementær fødevareproduktion og MNP) på:

    1. Vækst hos børn i alderen 17-29 måneder
    2. Spædbørn og småbørns fodring hos børn (6-23m), og
    3. Anæmistatus hos børn 11-23 m?
  2. Hvad er afgørende faktorer for påvirkningen/ingen påvirkning relateret til:

    1. Umiddelbare resultater: færdigheder og kapacitet; viden, holdning og praksis; og forbedret adgang
    2. Mellemresultater: udnyttelse; tilvejebringelse og sikring af et muliggørende miljø
    3. Programpræstation målt ved programovervågningsdata om output og aktiviteter?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen/effektiviteten af ​​de forbedrede interventioner på spædbørns vækst og mikronæringsstofstatus for at måle, hvad der ville være sket uden interventioner. Undersøgelsen vil blive udført i de samme fire regioner i Etiopien, hvor programinterventionen finder sted, nemlig Amhara, Tigray, Oromiya og South Nations Nationalities and Peoples Region (SNNPR) regioner.

  • Prøvestørrelsesberegninger antager en forventet forskel på 0,2 standardafvigelse (SD) i HAZ og 5 % forskel i fodringspraksis, 80 % effekt og α-fejl på 5 %; og en klyngeeffekt på cirka 2.
  • I alt 1800 børn vil blive udtaget i både interventions- og ikke-intervention (kontrol) landsbyer. Der vælges i alt 120 klynger til begge grupper. Hver interventionsklynge vil blive matchet med en kontrolklynge, der er udvalgt til at være ens med hensyn til geografiske og økologiske forhold, adgang til et sundhedscenter, status for fødevaresikkerhed og eksistensen af ​​et Community Based Nutrition-program (CBN). Inden for hvert par af klynger vil husstande blive tilfældigt udvalgt efter den fuldstændige liste over støtteberettigede husstande. I alt 15 husstande vil blive identificeret i hver 120 klynger.
  • Demografiske og socioøkonomiske statusindikatorer vil blive indsamlet ved hjælp af demografiske sundhedsundersøgelser (DHS) metoder.
  • Spædbørn og småbørns fodringsindikatorer vil blive vurderet hos alle børn 6-23 måneder ved baseline, midt- og slutlinje
  • Vidensholdning og praksis vedrørende interventionseksponeringsindikatorerne, herunder opfattelser og udnyttelse af komplementær mad, MNP, og brugen og opfattelserne på kornbankerne vil blive vurderet ved baseline, mid- og endline hos omsorgspersoner.

Dataanalyse omfatter:

  • Til demografiske og socioøkonomiske karakteristika af studiet vil deltagerne blive brugt beskrivende statistik.
  • For at beregne ernæringsstatus for børn 6-23 måneder, vil Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) til SMART-software blive brugt.
  • Medianen (min, max) af vægten eller antallet af MNP forbrugt pr. dag i løbet af interventionsperioden vil blive beregnet som mål for overensstemmelse; dog vil analyser blive udført baseret på intention-to-treat.
  • Kvalitative data vil blive optaget i digitale optagere, som vil blive transskriberet først til det lokale sprog og derefter til engelsk. Derefter vil specifikke temaer blive identificeret og matricer vil blive udarbejdet og data vil blive analyseret.
  • De kvalitative data vil blive analyseret separat, og der vil blive foretaget triangulering for at sammenligne resultaterne.
  • Al analyse vil blive udført på en intention-to-treat-basis, under hensyntagen til det matchede-kontrollerede design. For kontinuerlige variabler vil vi bruge lineære blandede modeller, der inkluderer klynge, husstand og barn som tilfældige effekter for at tage højde for klyngede observationer. Faste effekter, der skal inkluderes i modellen, er kovariater såsom barnets køn, alder, husstandens socioøkonomiske status og relevante basisværdier. Normaliteten vil blive undersøgt ved at oprette et Quantile-Quantile (QQ) plot og efterfølgende visuel inspektion. Lige afvigelser vil blive sikret med Levenes test.
  • For kategoriske variabler vil blandede effekter logistiske regressionsmodeller blive brugt med tilfældige effekter for klynge og husholdninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopien, 1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 6-23 m, der modtager komplementær mad (CF) gennem kornbank eller kommerciel central produktion
  • At bo i en af ​​de udvalgte klynger (til intervention og ikke-interventionsklynger)
  • Dem, der modtager MNP (15 breve/måned/barn)
  • Modtag forbedret IYCF-rådgivning
  • Modtag fødevarebaseret komplementær fødevareanbefaling (CFR)
  • Fri for kroniske tilstande, der kan påvirke deres helbred

Eksklusionskriterier:

  • Børn mellem 6-23 m, der ikke får CF hverken gennem kornbankprogram eller central produktion
  • Dem der ikke får MNP
  • Dem, der ikke modtager fødevarebaseret CFR
  • Børn med en kronisk sygdom og/eller kronisk brug af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Programevaluering i indsatsområder

Et kvasi-eksperimentelt matchet-kontrol klyngedesign vil blive brugt, hvor resultater sammenlignes i interventions- og ikke-interventionsområder. Programevalueringen vil have tre dataindsamlingspunkter for at vurdere programmets effekt på ernæringsstatus for børn 6-29 måneder. Tres interventionsklynger er bevidst udvalgt, mens dataene vil blive indsamlet fra tilfældigt udvalgte forsøgspersoner. Følgende interventioner vil blive leveret:

  • Forarbejdede supplerende madrationer vil blive uddelt til alle børn i alderen 6-23 måneder fra en kornbank baseret på byttehandel med råvarer.
  • Hver måned vil der blive udleveret 15 poser MNP til alle børn i alderen 6-23 måneder med instruktion om at tilføje dem til deres supplerende mad, for at muliggøre berigelse på stedet.

Programaktiviteterne omfatter: forarbejdede supplerende madrationer, som vil blive uddelt til alle børn i alderen 6-23 måneder i en kornbank baseret på byttehandel med råvarer; forbedret ernæringsrådgivning til spædbørn og småbørn (IYCN) vil blive givet til mødre til børn i alderen 6-23 måneder ved at bruge forbedrede adfærdsmeddelelser baseret på forandringsintervention (BCI) på formativ forskning.

Månedlige 15 MNP-poser vil blive udleveret til alle børn i alderen 6-23 måneder med instruktion om at tilføje dem til deres supplerende mad, for at muliggøre point-of-use berigelse hver anden dag.

Ingen indgriben: Ikke-indgrebsområder
Et kvasi-eksperimentelt matchet-kontrol klyngedesign vil blive brugt, hvor resultater vil blive sammenlignet i interventions- og ikke-interventionsklynger. Programevalueringen vil have tre dataindsamlingspunkter for at vurdere programmets effekt på ernæringsstatus for børn 6-29 måneder. Matchende tres ikke-interventionsklynger er målrettet udvalgt ud af de forudbestemte ikke-interventionsdistrikter, hvorimod forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt fra de identificerede klynger på en befolkningsbaseret prøveudtagningsmetode for begge grupper. Disse ikke-interventionsområder får ikke forarbejdede supplerende fødevarerationer og modtager ikke MNP'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af børn i alderen 17-29 måneder med HAZ < -2 SD
Tidsramme: Op til 18 måneder
De ultimative resultater af programmet er forbedret ernæringsstatus for børn, som inkluderer forbedrede Z-score for højde-for-alder (HAZ) i henhold til børns vækststandard.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelhøjde
Tidsramme: Op til 18 måneder
Middelhøjde: Målt ved hjælp af standardiserede instrumenter
Op til 18 måneder
Z-score:
Tidsramme: Op til 18 måneder

Ændring i vægt-for-længde Z-score (WHZ) og vægt-for-alder Z-score (WAZ)

% af spildte og undervægtige børn Antal forkrøblede, spildte, undervægtige børn/Antal normale børnX100

Op til 18 måneder
Sygelighed
Tidsramme: Op til 18 måneder
- inklusive forekomst af akutte diarré-episoder (>3 løs afføring/dag) - forekomst af luftvejsinfektionsepisoder (hoste og/eller vejrtrækningsbesvær med eller uden feber, ledsaget af hurtig vejrtrækning og brystet i tegning) i de sidste 2 uger før undersøgelse
Op til 18 måneder
Anæmi status
Tidsramme: Op til 18 måneder
Hæmoglobinniveau som målt ved Hemocue og justeret for højde
Op til 18 måneder
% af børn i alderen 6-23 måneder, som blev fodret med en minimum acceptabel kost
Tidsramme: Op til 18 måneder
Målt ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelsesmetode
Op til 18 måneder
Middelvægt
Tidsramme: Op til 18 måneder
Middelvægt: Målt med standardiserede instrumenter
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst acceleration

Kliniske forsøg med Programevaluering (konsekvensvurdering)

Abonner