- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02484495
Utvidet pilotprosjekt fellesskapsbasert produksjon av komplementær mat i Etiopia
Evaluer virkningen av pakken med intervensjoner på vekst og mikronæringsstoffstatus for spedbarn og små barn
Formålet med studien er å evaluere virkningen av en pakke med intervensjoner, inkludert produksjon og distribusjon av lokalt produsert komplementær mat (via såkalte "Grain-banks") og mikronæringspulver (MNPs) tilskudd, og optimalisert matbasert komplementær fôringsanbefaling , om vekst og mikronæringsstoffstatus for spedbarn og små barn. Effekten av intervensjonspakken vil bli evaluert i en kvasi-eksperimentell matchet-kontroll klyngedesign hos spedbarn og små barn mellom 6 - 29 måneder. Effekt-, utfalls- og outputindikatorer for spedbarn/barn vil bli vurdert i tverrsnittsprøver ved baseline, etter 9 og 18 måneder. Totalt 60 parklynger er valgt der 15 husstander per klynge vil bli identifisert fra den kvalifiserte befolkningen. Totalt 1800 barn fra intervensjons- og kampkontrollerte klynger skal prøves i målgruppene. Kvalitative og kvantitative data vil bli samlet inn for å samle informasjon om kunnskap, holdning og praksis (KAP), fôringspraksis for spedbarn og småbarn, antropometri og anemi, etter påvirkningsveien utviklet for studien.
Forskningsspørsmål som skal besvares i denne programevalueringen er:
Hvilken innvirkning har den utvidede piloten (implementering av lokal komplementær matproduksjon og MNP) på:
- Vekst hos barn 17-29 måneder
- Spedbarns- og småbarnsmating hos barn (6-23m), og
- Anemistatus hos barn 11-23 m?
Hva er avgjørende faktorer for påvirkning/ingen påvirkning knyttet til:
- Umiddelbare resultater: ferdigheter og kapasitet; kunnskap, holdning og praksis; og forbedret tilgang
- Mellomutfall: utnyttelse; tilbud, og sikre muliggjørende miljø
- Programytelse målt ved programovervåkingsdata om produksjon og aktiviteter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten/effektiviteten av de forbedrede intervensjonene på spedbarns vekst og mikronæringsstoffstatus for å måle hva som ville ha skjedd uten intervensjoner. Studien vil bli utført i de samme fire regionene i Etiopia der programintervensjonen finner sted, nemlig Amhara, Tigray, Oromiya og South Nations Nationalities and Peoples Region (SNNPR) regioner.
- Prøvestørrelsesberegninger antar en forventet forskjell på 0,2 standardavvik (SD) i HAZ, og 5 % forskjell i fôringspraksis, 80 % kraft og α-feil på 5 %; og en klyngeeffekt på omtrent 2.
- Totalt 1800 barn skal prøves i både intervensjons- og ikke-intervensjonslandsbyer (kontroll). Det velges totalt 120 klynger for begge gruppene. Hver intervensjonsklynge vil bli matchet med en kontrollklynge som er valgt for å være lik i geografiske og økologiske forhold, tilgang til et helsesenter, status for matsikkerhet og eksistensen av Community Based Nutrition (CBN)-program. Innenfor hvert par av klynger vil husholdninger bli tilfeldig valgt etter fullstendig liste over kvalifiserte husholdninger. Totalt 15 husstander vil bli identifisert i hver 120 klynger.
- Demografiske og sosioøkonomiske statusindikatorer vil bli samlet inn ved hjelp av metoder for demografiske helseundersøkelser (DHS).
- Spedbarns- og småbarnsfôringsindikatorer vil bli vurdert hos alle barn 6-23 måneder ved baseline, midt- og sluttlinje
- Kunnskapsholdning og praksis angående intervensjonseksponeringsindikatorer inkludert oppfatninger og bruk av komplementær mat, MNP, og bruk og oppfatninger på kornbankene vil bli vurdert ved baseline, mid- og endline hos omsorgspersoner.
Dataanalyse inkluderer:
- For demografiske og sosioøkonomiske kjennetegn ved studien vil deltakerne bruke beskrivende statistikk.
- For å beregne ernæringsstatusen til barn 6-23 måneder, vil Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) for SMART-programvare bli brukt.
- Medianen (min, maks) av vekten eller antallet MNP konsumert per dag i løpet av intervensjonsperioden vil bli beregnet som mål på etterlevelse; analyser vil imidlertid bli gjort basert på intensjon om å behandle.
- Kvalitative data vil bli registrert i digitale opptakere som vil bli transkribert først til det lokale språket og deretter til engelsk. Deretter vil spesifikke temaer identifiseres og matriser utarbeides og data analyseres.
- De kvalitative dataene vil bli analysert separat og triangulering vil bli foretatt for å sammenligne resultatene.
- All analyse vil bli gjort på en intensjon-til-behandling-basis, med hensyn til matchet-kontrollert design. For kontinuerlige variabler vil vi bruke lineære blandede modeller som inkluderer klynge, husholdning og barn som tilfeldige effekter for å ta hensyn til klyngede observasjoner. Faste effekter som skal inkluderes i modellen er kovariater som barnets kjønn, alder, husholdningens sosioøkonomiske status og relevante grunnverdier. Normaliteten vil bli undersøkt ved å lage en Quantile-Quantile (QQ) plot og påfølgende visuell inspeksjon. Like avvik vil være sikret med Levenes test.
- For kategoriske variabler vil blandede effekter logistiske regresjonsmodeller bli brukt med tilfeldige effekter for klynge og husholdninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1242/5456
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6-23 m som får komplementær mat (CF) gjennom kornbank eller kommersiell sentralproduksjon
- Bor i en av de utvalgte klyngene (for intervensjons- og ikke-intervensjonsklynger)
- De som mottar MNP (15 poser/måned/barn)
- Motta forbedret IYCF-rådgivning
- Motta matbasert komplementær matanbefaling (CFR)
- Fri for kroniske tilstander som kan påvirke helsen deres
Ekskluderingskriterier:
- Barn mellom 6-23 m som ikke får CF verken gjennom kornbankprogram eller sentral produksjon
- De som ikke får MNP
- De som ikke mottar matbasert CFR
- Barn med kronisk sykdom og/eller kronisk bruk av medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Programevaluering i tiltaksområder
Et kvasi-eksperimentelt matchet-kontroll klyngedesign vil bli brukt der resultater sammenlignes i intervensjons- og ikke-intervensjonsområder. Programevalueringen vil ha tre punkter for datainnsamling for å vurdere effekten av programmet på ernæringsstatusen til barn 6-29 måneder. Seksti intervensjonsklynger er målrettet utvalgt, mens dataene vil bli samlet inn fra tilfeldig utvalgte forsøkspersoner. Følgende intervensjoner vil bli gitt:
|
Programaktivitetene inkluderer: bearbeidede komplementære matrasjoner som vil bli distribuert til alle barn i alderen 6-23 måneder, i en kornbank basert på bytte av råvarer; Forbedret ernæringsrådgivning for spedbarn og småbarn (IYCN) vil bli gitt til mødre til barn i alderen 6-23 måneder, ved å bruke forbedrede atferdsmeldinger basert på endringsintervensjon (BCI) på formativ forskning. Månedlige 15 MNP-poser vil bli gitt til alle barn i alderen 6-23 måneder med instruksjon om å legge dem til deres komplementære mat, for å muliggjøre punkt-of-use forsterkning hver annen dag. |
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsområder
Et kvasi-eksperimentelt matchet-kontroll klyngedesign vil bli brukt der utfall vil bli sammenlignet i intervensjon og ikke-intervensjonsklynger.
Programevalueringen vil ha tre punkter for datainnsamling for å vurdere effekten av programmet på ernæringsstatusen til barn 6-29 måneder.
Matchende seksti ikke-intervensjonsklynger er målrettet valgt ut av de forhåndsbestemte ikke-intervensjonsdistriktene, mens forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt fra de identifiserte klyngene på en populasjonsbasert prøvemetode for begge grupper.
Disse ikke-intervensjonsområdene får ikke behandlede komplementære matrasjoner og mottar ikke MNP-er.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av barn 17-29 måneder med HAZ < -2 SD
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
De endelige resultatene av programmet er forbedret ernæringsstatus for barn som inkluderer forbedrede Z-score for høyde-for-alder (HAZ) i henhold til barnevekststandarden.
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig høyde
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Gjennomsnittlig høyde: Målt ved bruk av standardiserte instrumenter
|
Inntil 18 måneder
|
Z-poengsum:
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Endring i vekt-for-lengde Z-score (WHZ) og vekt-for-alder Z-score (WAZ) % av bortkastede og undervektige barn Antall forkrøplede, bortkastede, undervektige barn/Antall normale barnX100 |
Inntil 18 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
- inkludert forekomst av akutte diaréepisoder (>3 løs avføring/dag) - forekomst av luftveisinfeksjonsepisoder (hoste og/eller pustevansker med eller uten feber, ledsaget av rask pust og brystet i tegning) de siste 2 ukene før undersøkelse
|
Inntil 18 måneder
|
Anemi status
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Hemoglobinnivå som målt med Hemocue og justert for høyde
|
Inntil 18 måneder
|
% av barn i alderen 6-23 måneder som fikk et minimum akseptabelt kosthold
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Målt ved bruk av 24 timers tilbakekallingsmetode
|
Inntil 18 måneder
|
Gjennomsnittlig vekt
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Gjennomsnittlig vekt: Målt ved bruk av standardiserte instrumenter
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Menon P, Rawat R, Ruel M. Bringing rigor to evaluations of large-scale programs to improve infant and young child feeding and nutrition: the evaluation designs for the Alive & Thrive initiative. Food Nutr Bull. 2013 Sep;34(3 Suppl):S195-211. doi: 10.1177/15648265130343S206.
- Ton G. The Mixing of Methods: A Three-Step Process for Improving Rigour in Impact Evaluations, LEI, In: RESEARCH WUA, CENTER eds. THE NETHERLANDS.; 2012
- Kusters CSLea. Making evaluations Matter: A practical guide for evaluators. Center for Development Innovations. . In: Wageningen University and Research centre ed. Wageningen, The Netherlands; 2011
- WHO. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part I definitions. 2008
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPHI_FSNRD_CF_MNP002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekstakselerasjon
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på Programevaluering (konsekvensvurdering)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekruttering
-
University of PennsylvaniaHar ikke rekruttert ennåKroniske nyresykdommer | Traumer, psykologisk | Rasisme, systemisk
-
Memorial University of NewfoundlandFullførtRøyking | Hypertensjon | Sukkersyke | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidemier | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullført
-
Federation Internationale de Football AssociationUniversity of BirminghamPåmelding etter invitasjonTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjernerystelse | Cerebral hjernerystelse | Symptomer etter hjernerystelseStorbritannia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... og andre samarbeidspartnereFullførtHjernerystelse, hjerne | MotorkjøretøyulykkeStorbritannia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtLymfom | Beinmargstransplantasjon | GI-kreft | GU KreftForente stater