Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet pilotprosjekt fellesskapsbasert produksjon av komplementær mat i Etiopia

30. januar 2018 oppdatert av: Ethiopian Public Health Institute

Evaluer virkningen av pakken med intervensjoner på vekst og mikronæringsstoffstatus for spedbarn og små barn

Formålet med studien er å evaluere virkningen av en pakke med intervensjoner, inkludert produksjon og distribusjon av lokalt produsert komplementær mat (via såkalte "Grain-banks") og mikronæringspulver (MNPs) tilskudd, og optimalisert matbasert komplementær fôringsanbefaling , om vekst og mikronæringsstoffstatus for spedbarn og små barn. Effekten av intervensjonspakken vil bli evaluert i en kvasi-eksperimentell matchet-kontroll klyngedesign hos spedbarn og små barn mellom 6 - 29 måneder. Effekt-, utfalls- og outputindikatorer for spedbarn/barn vil bli vurdert i tverrsnittsprøver ved baseline, etter 9 og 18 måneder. Totalt 60 parklynger er valgt der 15 husstander per klynge vil bli identifisert fra den kvalifiserte befolkningen. Totalt 1800 barn fra intervensjons- og kampkontrollerte klynger skal prøves i målgruppene. Kvalitative og kvantitative data vil bli samlet inn for å samle informasjon om kunnskap, holdning og praksis (KAP), fôringspraksis for spedbarn og småbarn, antropometri og anemi, etter påvirkningsveien utviklet for studien.

Forskningsspørsmål som skal besvares i denne programevalueringen er:

  1. Hvilken innvirkning har den utvidede piloten (implementering av lokal komplementær matproduksjon og MNP) på:

    1. Vekst hos barn 17-29 måneder
    2. Spedbarns- og småbarnsmating hos barn (6-23m), og
    3. Anemistatus hos barn 11-23 m?
  2. Hva er avgjørende faktorer for påvirkning/ingen påvirkning knyttet til:

    1. Umiddelbare resultater: ferdigheter og kapasitet; kunnskap, holdning og praksis; og forbedret tilgang
    2. Mellomutfall: utnyttelse; tilbud, og sikre muliggjørende miljø
    3. Programytelse målt ved programovervåkingsdata om produksjon og aktiviteter?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten/effektiviteten av de forbedrede intervensjonene på spedbarns vekst og mikronæringsstoffstatus for å måle hva som ville ha skjedd uten intervensjoner. Studien vil bli utført i de samme fire regionene i Etiopia der programintervensjonen finner sted, nemlig Amhara, Tigray, Oromiya og South Nations Nationalities and Peoples Region (SNNPR) regioner.

  • Prøvestørrelsesberegninger antar en forventet forskjell på 0,2 standardavvik (SD) i HAZ, og 5 % forskjell i fôringspraksis, 80 % kraft og α-feil på 5 %; og en klyngeeffekt på omtrent 2.
  • Totalt 1800 barn skal prøves i både intervensjons- og ikke-intervensjonslandsbyer (kontroll). Det velges totalt 120 klynger for begge gruppene. Hver intervensjonsklynge vil bli matchet med en kontrollklynge som er valgt for å være lik i geografiske og økologiske forhold, tilgang til et helsesenter, status for matsikkerhet og eksistensen av Community Based Nutrition (CBN)-program. Innenfor hvert par av klynger vil husholdninger bli tilfeldig valgt etter fullstendig liste over kvalifiserte husholdninger. Totalt 15 husstander vil bli identifisert i hver 120 klynger.
  • Demografiske og sosioøkonomiske statusindikatorer vil bli samlet inn ved hjelp av metoder for demografiske helseundersøkelser (DHS).
  • Spedbarns- og småbarnsfôringsindikatorer vil bli vurdert hos alle barn 6-23 måneder ved baseline, midt- og sluttlinje
  • Kunnskapsholdning og praksis angående intervensjonseksponeringsindikatorer inkludert oppfatninger og bruk av komplementær mat, MNP, og bruk og oppfatninger på kornbankene vil bli vurdert ved baseline, mid- og endline hos omsorgspersoner.

Dataanalyse inkluderer:

  • For demografiske og sosioøkonomiske kjennetegn ved studien vil deltakerne bruke beskrivende statistikk.
  • For å beregne ernæringsstatusen til barn 6-23 måneder, vil Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) for SMART-programvare bli brukt.
  • Medianen (min, maks) av vekten eller antallet MNP konsumert per dag i løpet av intervensjonsperioden vil bli beregnet som mål på etterlevelse; analyser vil imidlertid bli gjort basert på intensjon om å behandle.
  • Kvalitative data vil bli registrert i digitale opptakere som vil bli transkribert først til det lokale språket og deretter til engelsk. Deretter vil spesifikke temaer identifiseres og matriser utarbeides og data analyseres.
  • De kvalitative dataene vil bli analysert separat og triangulering vil bli foretatt for å sammenligne resultatene.
  • All analyse vil bli gjort på en intensjon-til-behandling-basis, med hensyn til matchet-kontrollert design. For kontinuerlige variabler vil vi bruke lineære blandede modeller som inkluderer klynge, husholdning og barn som tilfeldige effekter for å ta hensyn til klyngede observasjoner. Faste effekter som skal inkluderes i modellen er kovariater som barnets kjønn, alder, husholdningens sosioøkonomiske status og relevante grunnverdier. Normaliteten vil bli undersøkt ved å lage en Quantile-Quantile (QQ) plot og påfølgende visuell inspeksjon. Like avvik vil være sikret med Levenes test.
  • For kategoriske variabler vil blandede effekter logistiske regresjonsmodeller bli brukt med tilfeldige effekter for klynge og husholdninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia, 1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 6-23 m som får komplementær mat (CF) gjennom kornbank eller kommersiell sentralproduksjon
  • Bor i en av de utvalgte klyngene (for intervensjons- og ikke-intervensjonsklynger)
  • De som mottar MNP (15 poser/måned/barn)
  • Motta forbedret IYCF-rådgivning
  • Motta matbasert komplementær matanbefaling (CFR)
  • Fri for kroniske tilstander som kan påvirke helsen deres

Ekskluderingskriterier:

  • Barn mellom 6-23 m som ikke får CF verken gjennom kornbankprogram eller sentral produksjon
  • De som ikke får MNP
  • De som ikke mottar matbasert CFR
  • Barn med kronisk sykdom og/eller kronisk bruk av medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Programevaluering i tiltaksområder

Et kvasi-eksperimentelt matchet-kontroll klyngedesign vil bli brukt der resultater sammenlignes i intervensjons- og ikke-intervensjonsområder. Programevalueringen vil ha tre punkter for datainnsamling for å vurdere effekten av programmet på ernæringsstatusen til barn 6-29 måneder. Seksti intervensjonsklynger er målrettet utvalgt, mens dataene vil bli samlet inn fra tilfeldig utvalgte forsøkspersoner. Følgende intervensjoner vil bli gitt:

  • Bearbeidede komplementære matrasjoner vil bli delt ut til alle barn 6-23 måneder, fra en kornbank basert på bytte av råvarer.
  • Månedlige 15 poser med MNP vil bli gitt til alle barn i alderen 6-23 måneder med instruksjon om å legge dem til deres komplementære mat, for å muliggjøre forsterkning på bruksstedet.

Programaktivitetene inkluderer: bearbeidede komplementære matrasjoner som vil bli distribuert til alle barn i alderen 6-23 måneder, i en kornbank basert på bytte av råvarer; Forbedret ernæringsrådgivning for spedbarn og småbarn (IYCN) vil bli gitt til mødre til barn i alderen 6-23 måneder, ved å bruke forbedrede atferdsmeldinger basert på endringsintervensjon (BCI) på formativ forskning.

Månedlige 15 MNP-poser vil bli gitt til alle barn i alderen 6-23 måneder med instruksjon om å legge dem til deres komplementære mat, for å muliggjøre punkt-of-use forsterkning hver annen dag.

Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsområder
Et kvasi-eksperimentelt matchet-kontroll klyngedesign vil bli brukt der utfall vil bli sammenlignet i intervensjon og ikke-intervensjonsklynger. Programevalueringen vil ha tre punkter for datainnsamling for å vurdere effekten av programmet på ernæringsstatusen til barn 6-29 måneder. Matchende seksti ikke-intervensjonsklynger er målrettet valgt ut av de forhåndsbestemte ikke-intervensjonsdistriktene, mens forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt fra de identifiserte klyngene på en populasjonsbasert prøvemetode for begge grupper. Disse ikke-intervensjonsområdene får ikke behandlede komplementære matrasjoner og mottar ikke MNP-er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av barn 17-29 måneder med HAZ < -2 SD
Tidsramme: Inntil 18 måneder
De endelige resultatene av programmet er forbedret ernæringsstatus for barn som inkluderer forbedrede Z-score for høyde-for-alder (HAZ) i henhold til barnevekststandarden.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig høyde
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Gjennomsnittlig høyde: Målt ved bruk av standardiserte instrumenter
Inntil 18 måneder
Z-poengsum:
Tidsramme: Inntil 18 måneder

Endring i vekt-for-lengde Z-score (WHZ) og vekt-for-alder Z-score (WAZ)

% av bortkastede og undervektige barn Antall forkrøplede, bortkastede, undervektige barn/Antall normale barnX100

Inntil 18 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 18 måneder
- inkludert forekomst av akutte diaréepisoder (>3 løs avføring/dag) - forekomst av luftveisinfeksjonsepisoder (hoste og/eller pustevansker med eller uten feber, ledsaget av rask pust og brystet i tegning) de siste 2 ukene før undersøkelse
Inntil 18 måneder
Anemi status
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Hemoglobinnivå som målt med Hemocue og justert for høyde
Inntil 18 måneder
% av barn i alderen 6-23 måneder som fikk et minimum akseptabelt kosthold
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Målt ved bruk av 24 timers tilbakekallingsmetode
Inntil 18 måneder
Gjennomsnittlig vekt
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Gjennomsnittlig vekt: Målt ved bruk av standardiserte instrumenter
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstakselerasjon

Kliniske studier på Programevaluering (konsekvensvurdering)

3
Abonnere