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Erweitertes Pilotprojekt Community Based Production von Supplementary Food in Äthiopien

30. Januar 2018 aktualisiert von: Ethiopian Public Health Institute

Bewerten Sie die Auswirkungen des Interventionspakets auf das Wachstum und den Mikronährstoffstatus von Säuglingen und Kleinkindern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Maßnahmenpakets zu bewerten, einschließlich der Produktion und des Vertriebs von lokal produzierten Ergänzungsnahrungsmitteln (über sogenannte „Getreidebanken“) und der Ergänzung mit Mikronährstoffpulvern (MNPs) sowie einer optimierten nahrungsbasierten Ergänzungsfütterungsempfehlung , zum Wachstum und Mikronährstoffstatus von Säuglingen und Kleinkindern. Die Wirkung des Interventionspakets wird in einem quasi-experimentellen Matched-Control-Cluster-Design bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 29 Monaten evaluiert. Die Wirkungs-, Ergebnis- und Output-Indikatoren von Säuglingen/Kindern werden in Querschnittsstichproben zu Studienbeginn, nach 9 und 18 Monaten bewertet. Es werden insgesamt 60 Paarcluster ausgewählt, in denen 15 Haushalte pro Cluster aus der in Frage kommenden Bevölkerung identifiziert werden. Insgesamt 1800 Kinder aus interventions- und spielgesteuerten Clustern werden in den Zielaltersgruppen beprobt. Qualitative und quantitative Daten werden gesammelt, um Informationen über Wissen, Einstellung und Praxis (KAP), Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder, Anthropometrie und Anämie zu sammeln, und zwar gemäß dem für die Studie entwickelten Wirkungspfad.

Forschungsfragen, die in dieser Programmevaluation beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Auswirkungen hat das erweiterte Pilotprojekt (Umsetzung lokaler Beikostproduktion und MNP) auf:

    1. Wachstum bei Kindern im Alter von 17-29 Monaten
    2. Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder bei Kindern (6-23 m) und
    3. Anämiestatus bei Kindern 11-23 m?

  2. Was sind bestimmende Faktoren für die Auswirkung/keine Auswirkung im Zusammenhang mit:

    1. Unmittelbare Ergebnisse: Fähigkeiten und Kapazitäten; Wissen, Einstellung und Praktiken; und verbesserten Zugang
    2. Zwischenergebnisse: Nutzung; Bereitstellung und Sicherstellung eines förderlichen Umfelds
    3. Programmleistung, gemessen anhand von Programmüberwachungsdaten zu Ergebnissen und Aktivitäten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung/Wirksamkeit der verbesserten Interventionen auf das Wachstum des Säuglings und den Mikronährstoffstatus zu bewerten, um zu messen, was ohne Interventionen passiert wäre. Die Studie wird in denselben vier Regionen in Äthiopien durchgeführt, in denen die Programmintervention stattfindet, nämlich in den Regionen Amhara, Tigray, Oromiya und South Nations Nationalities and Peoples Region (SNNPR).

  • Berechnungen der Stichprobengröße gehen von einer erwarteten Differenz von 0,2 Standardabweichung (SD) in HAZ und 5 % Unterschied in den Fütterungspraktiken, 80 % Leistung und einem α-Fehler von 5 % aus; und einem Clustereffekt von ungefähr 2.
  • Insgesamt 1800 Kinder werden sowohl in Interventions- als auch in Nicht-Interventionsdörfern (Kontrolldörfern) beprobt. Für beide Gruppen werden insgesamt 120 Cluster ausgewählt. Jedem Interventionscluster wird ein Kontrollcluster zugeordnet, der hinsichtlich der geografischen und ökologischen Bedingungen, des Zugangs zu einem Gesundheitszentrum, des Status der Ernährungssicherheit und des Vorhandenseins eines Community Based Nutrition (CBN)-Programms ähnlich ausgewählt wird. Innerhalb jedes Clusterpaares werden Haushalte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, nachdem die in Frage kommenden Haushalte vollständig aufgeführt sind. Insgesamt werden 15 Haushalte in jeweils 120 Clustern identifiziert.
  • Demografische und sozioökonomische Statusindikatoren werden mithilfe von Demographic Health Surveys (DHS)-Methoden erhoben.
  • Ernährungsindikatoren für Säuglinge und Kleinkinder werden bei allen Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende bewertet
  • Die Wissenseinstellung und -praxis in Bezug auf die Interventions-Expositionsindikatoren, einschließlich Wahrnehmung und Verwendung von Beikost, MNP, und die Verwendung und Wahrnehmung auf den Getreidebanken, werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Betreuungspersonen bewertet.

Die Datenanalyse umfasst:

  • Für demografische und sozioökonomische Merkmale der Studienteilnehmer werden deskriptive Statistiken verwendet.
  • Zur Berechnung des Ernährungszustands von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten wird Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) für die SMART-Software verwendet.
  • Als Maß für die Einhaltung wird der Median (min, max) des Gewichts oder der Anzahl der pro Tag während des Interventionszeitraums konsumierten MNP berechnet; Analysen werden jedoch auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt.
  • Qualitative Daten werden in digitalen Aufnahmegeräten aufgezeichnet, die zunächst in die Landessprache und dann ins Englische transkribiert werden. Dann werden spezifische Themen identifiziert, Matrizen erstellt und Daten analysiert.
  • Die qualitativen Daten werden separat analysiert und es wird eine Triangulation durchgeführt, um die Ergebnisse zu vergleichen.
  • Alle Analysen werden auf Intention-to-Treat-Basis unter Berücksichtigung des Matched-Controlled-Designs durchgeführt. Für kontinuierliche Variablen werden wir lineare gemischte Modelle verwenden, die Cluster, Haushalt und Kind als Zufallseffekte beinhalten, um geclusterte Beobachtungen zu berücksichtigen. Feste Effekte, die in das Modell einzubeziehen sind, sind Kovariaten wie das Geschlecht des Kindes, das Alter, der sozioökonomische Status des Haushalts und relevante Ausgangswerte. Die Normalität wird durch Erstellen eines Quantile-Quantile (QQ)-Plots und anschließende Sichtprüfung untersucht. Gleiche Varianzen werden mit dem Levene-Test sichergestellt.
  • Für kategoriale Variablen werden logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten mit Zufallseffekten für Cluster und Haushalte verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien, 1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 6 und 23 Jahren, die Ergänzungsnahrung (CF) von Getreidebanken oder kommerzieller Zentralproduktion erhalten
  • Leben in einem der ausgewählten Cluster (für Interventions- und Nicht-Interventionscluster)
  • Diejenigen, die MNP erhalten (15 Beutel/Monat/Kind)
  • Erhalten Sie erweiterte IYCF-Beratung
  • Erhalten Sie eine nahrungsbasierte Ergänzungsnahrungsempfehlung (CFR)
  • Frei von chronischen Erkrankungen, die ihre Gesundheit beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 6 und 23 Jahren, die CF weder durch das Getreidebankprogramm noch durch die zentrale Produktion bekommen
  • Diejenigen, die MNP nicht bekommen
  • Diejenigen, die keine CFR auf Lebensmittelbasis erhalten
  • Kinder mit einer chronischen Krankheit und/oder chronischer Einnahme von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programmevaluation in Interventionsbereichen

Es wird ein quasi-experimentelles Matched-Control-Cluster-Design verwendet, bei dem die Ergebnisse in Interventions- und Nicht-Interventionsbereichen verglichen werden. Die Programmevaluierung umfasst drei Datenerhebungspunkte, um die Wirkung des Programms auf den Ernährungszustand von Kindern im Alter von 6 bis 29 Monaten zu bewerten. Sechzig Interventionscluster wurden gezielt ausgewählt, wobei die Daten von zufällig ausgewählten Probanden erhoben werden. Folgende Interventionen werden angeboten:

  • Verarbeitete Beikostrationen werden an alle Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten aus einer Getreidebank verteilt, die auf dem Tausch von Rohstoffen basiert.
  • Monatlich werden allen Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten 15 Beutel MNP mit der Anweisung zur Verfügung gestellt, sie ihrer Beikost hinzuzufügen, um eine Anreicherung am Verwendungsort zu ermöglichen.
Sonstiges: Programmevaluation (Folgenabschätzung)

Die Aktivitäten des Programms beinhalten: verarbeitete Beikostrationen, die an alle Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten in einer Getreidebank verteilt werden, die auf dem Tausch von Rohstoffen basiert; Den Müttern von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten wird eine verbesserte Ernährungsberatung für Säuglinge und Kleinkinder (IYCN) angeboten, wobei verbesserte Verhaltensbotschaften auf der Grundlage von Change Intervention (BCI) auf formativer Forschung verwendet werden.

Allen Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten werden monatlich 15 MNP-Beutel mit der Anweisung zur Verfügung gestellt, sie ihrer Beikost hinzuzufügen, um an jedem zweiten Tag eine Anreicherung am Point-of-Use zu ermöglichen.
Kein Eingriff: Bereiche ohne Intervention
Es wird ein quasi-experimentelles Matched-Control-Cluster-Design verwendet, bei dem die Ergebnisse in Interventions- und Nicht-Interventions-Clustern verglichen werden. Die Programmevaluierung umfasst drei Datenerhebungspunkte, um die Wirkung des Programms auf den Ernährungszustand von Kindern im Alter von 6 bis 29 Monaten zu bewerten. Passende sechzig Nicht-Interventions-Cluster wurden gezielt aus den vorbestimmten Nicht-Interventions-Distrikten ausgewählt, während die Studienteilnehmer zufällig aus den identifizierten Clustern nach einem bevölkerungsbasierten Stichprobenverfahren beider Gruppen ausgewählt werden. Diese Nicht-Interventionsgebiete erhalten keine verarbeiteten Beikostrationen und erhalten keine MNPs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Kinder im Alter von 17-29 Monaten mit HAZ < -2 SD
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die endgültigen Ergebnisse des Programms sind ein verbesserter Ernährungszustand von Kindern, einschließlich verbesserter Z-Werte für die Altersgröße (HAZ) gemäß dem Standard für das Wachstum von Kindern.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Höhe
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Mittlere Körpergröße: Gemessen mit standardisierten Instrumenten
Bis zu 18 Monate
Z-Punktzahl:
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate

Änderung des Gewichts-für-Länge-Z-Scores (WHZ) und des Gewichts-für-Alter-Z-Scores (WAZ)

% der verkümmerten und untergewichtigen Kinder Anzahl der verkümmerten, verkümmerten, untergewichtigen Kinder/Anzahl der normalen Kinder x 100
Bis zu 18 Monate
Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
- einschließlich Inzidenz von akuten Durchfallepisoden (> 3 weiche Stühle/Tag) - Inzidenz von Episoden von Atemwegsinfektionen (Husten und/oder Atembeschwerden mit oder ohne Fieber, begleitet von schneller Atmung und zusammengezogener Brust) in den letzten 2 Wochen vor dem Umfrage
Bis zu 18 Monate
Anämie-Status
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Hämoglobinspiegel, gemessen mit Hemocue und angepasst an die Höhe
Bis zu 18 Monate
% der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die mit einer akzeptablen Mindesternährung ernährt wurden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Gemessen mit der 24-Stunden-Recall-Methode
Bis zu 18 Monate
Mittleres Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Mittleres Gewicht: Gemessen mit standardisierten Instrumenten
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethiopian Public Health Institute

Mitarbeiter

Wageningen University
Micronutrient Initiative

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP002

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