- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02484495
에티오피아에서 확장된 파일럿 프로젝트 커뮤니티 기반 보완 식품 생산
영유아의 성장 및 미량영양소 상태에 대한 개입 패키지의 영향 평가
이 연구의 목적은 지역에서 생산된 보완 식품(소위 "곡물 은행"을 통해) 및 미량 영양소 분말(MNP) 보충의 생산 및 유통, 최적화된 식품 기반 보완 사료 권장 사항을 포함하는 개입 패키지의 영향을 평가하는 것입니다. , 영유아의 성장 및 미량 영양소 상태. 중재 패키지의 영향은 생후 6~29개월 사이의 영유아를 대상으로 준 실험적 일치 제어 클러스터 설계에서 평가됩니다. 유아/어린이의 영향, 결과 및 출력 지표는 9개월 및 18개월 후 기준선에서 단면 샘플로 평가됩니다. 적격 인구에서 클러스터당 15가구가 식별되는 총 60개의 쌍 클러스터가 선택됩니다. 개입 및 일치 제어 클러스터의 총 1800명의 어린이가 대상 연령 그룹에서 샘플링됩니다. 연구를 위해 개발된 영향 경로에 따라 KAP(Knowledge, Attitude and Practice), 영유아 수유 관행, 인체 측정 및 빈혈에 대한 정보를 수집하기 위해 정성적 및 정량적 데이터가 수집됩니다.
이 프로그램 평가에서 답해야 할 연구 질문은 다음과 같습니다.
확장된 파일럿(지역 보완 식품 생산 및 MNP 구현)이 다음에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 생후 17~29개월 어린이의 성장
- 영유아 어린이(6-23m)의 수유 관행
- 11-23m 어린이의 빈혈 상태?
다음과 관련된 영향/영향 없음에 대한 결정 요인은 무엇입니까?
- 즉각적인 결과: 기술 및 역량; 지식, 태도 및 관행; 접근성 향상
- 중간 결과: 활용도; 제공 및 활성화 환경 보장
- 출력 및 활동에 대한 프로그램 모니터링 데이터로 측정된 프로그램 성능?
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 개선된 개입이 유아 성장 및 미량 영양소 상태에 미치는 영향/효과를 평가하여 개입이 없었을 때 어떤 일이 발생했는지 측정하는 것입니다. 이 연구는 프로그램 개입이 이루어지는 에티오피아의 동일한 4개 지역, 즉 Amhara, Tigray, Oromiya 및 SNNPR(South Nations Nationalities and Peoples Region) 지역에서 수행될 것입니다.
- 샘플 크기 계산은 HAZ에서 0.2 표준 편차(SD)의 예상 차이, 수유 관행에서 5% 차이, 80% 검정력 및 5%의 α-오차를 가정합니다. 클러스터 효과는 약 2입니다.
- 총 1800명의 아동이 개입 및 비개입(통제) 마을 모두에서 표본 추출됩니다. 두 그룹에 대해 총 120개의 클러스터가 선택됩니다. 각 개입 클러스터는 지리적 및 생태적 조건, 의료 센터에 대한 접근성, 식량 안보 상태 및 지역사회 기반 영양(CBN) 프로그램의 존재가 유사하도록 선택된 제어 클러스터와 일치될 것입니다. 각 군집 쌍 내에서 적격 가구의 전체 목록이 나온 후 가구가 무작위로 선택됩니다. 120개의 군집마다 총 15가구가 식별됩니다.
- 인구통계 및 사회경제적 상태 지표는 인구통계학적 건강 조사(DHS) 방법을 사용하여 수집됩니다.
- 영유아 수유 지표는 기준선, 중간선 및 최종선에서 6-23개월의 모든 어린이를 대상으로 평가됩니다.
- 보완 식품, MNP의 인식 및 활용, 곡물 은행에 대한 사용 및 인식을 포함한 개입 노출 지표에 관한 지식 태도 및 관행은 간병인의 기준선, 중간 및 최종선에서 평가됩니다.
데이터 분석에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 참가자의 인구통계학적 및 사회경제적 특성을 위해 기술 통계가 사용됩니다.
- 6-23개월 어린이의 영양 상태를 계산하기 위해 SMART 소프트웨어용 Epi-Info/Emergency Nutrition Action(ENA)이 사용됩니다.
- 개입 기간 동안 하루에 소비되는 MNP의 무게 또는 수의 중앙값(최소, 최대)은 순응도의 척도로 계산됩니다. 그러나 분석은 치료 의도(intention-to-treat)를 기반으로 수행됩니다.
- 질적 데이터는 먼저 현지 언어로 기록된 다음 영어로 기록되는 디지털 레코더에 기록됩니다. 그런 다음 특정 주제를 식별하고 매트릭스를 준비하고 데이터를 분석합니다.
- 질적 데이터는 별도로 분석하고 결과를 비교하기 위해 삼각 측량을 수행합니다.
- 모든 분석은 일치 제어 설계를 고려하여 치료 의도에 따라 수행됩니다. 연속 변수의 경우 군집 관찰을 설명하기 위해 군집, 가정 및 아동을 무작위 효과로 포함하는 선형 혼합 모델을 사용합니다. 모델에 포함될 고정 효과는 아동의 성별, 연령, 가구의 사회경제적 지위 및 관련 기준 값과 같은 공변량입니다. Quantile-Quantile(QQ) 플롯을 만들고 후속 육안 검사를 통해 정규성을 검사합니다. Levene의 테스트를 통해 등분산이 보장됩니다.
- 범주형 변수의 경우 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델이 클러스터 및 가구에 대한 무작위 효과와 함께 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아, 1242/5456
- Ethiopian Public Health Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 곡물 은행 또는 상업 중앙 생산을 통해 보완 식품(CF)을 받는 6-23m 사이의 어린이
- 선택한 클러스터 중 하나에 거주(개입 및 비개입 클러스터용)
- MNP를 받는 분(15포/월/소인)
- 강화된 IYCF 상담 받기
- 식품 기반 보완 식품 권장 사항(CFR) 받기
- 건강에 영향을 줄 수 있는 만성 질환이 없음
제외 기준:
- 곡물 은행 프로그램이나 중앙 생산을 통해 CF를 얻지 못하는 6-23m 사이의 어린이
- MNP를 얻지 못한 사람
- 식품 기반 CFR을 받지 않는 자
- 만성 질환 및/또는 만성 약물 사용이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 분야의 프로그램 평가
개입 및 비개입 영역에서 결과를 비교하는 준실험 일치 제어 클러스터 설계가 사용됩니다. 프로그램 평가에는 6-29개월 아동의 영양 상태에 대한 프로그램의 효과를 평가하기 위한 세 가지 데이터 수집 지점이 있습니다. 60개의 개입 클러스터가 의도적으로 선택되었지만 데이터는 무작위로 선택된 대상에서 수집됩니다. 다음 중재가 제공됩니다.
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프로그램 활동에는 다음이 포함됩니다. 원료 물물교환을 기반으로 하는 곡물 은행에서 생후 6-23개월의 모든 어린이에게 배포될 가공된 보충 식량 배급; 강화된 영유아 영양(IYCN) 상담은 형성 연구에 대한 변화 개입(BCI)에 기반한 개선된 행동 메시지를 사용하여 6-23개월 아동의 어머니에게 제공됩니다. 매월 15개의 MNP 봉지가 6-23개월의 모든 어린이에게 제공되며 격일마다 사용 지점 강화가 가능하도록 보완 식품에 추가하라는 지침이 제공됩니다. |
간섭 없음: 비 개입 영역
개입 및 비개입 클러스터에서 결과를 비교하는 준 실험 일치 제어 클러스터 설계가 사용됩니다.
프로그램 평가에는 6-29개월 아동의 영양 상태에 대한 프로그램의 효과를 평가하기 위한 세 가지 데이터 수집 지점이 있습니다.
일치하는 60개의 비간섭 클러스터가 사전 결정된 비간섭 구역에서 의도적으로 선택되었지만 연구 대상은 두 그룹 모두 인구 기반 샘플링 방법에 따라 식별된 클러스터에서 무작위로 선택됩니다.
이러한 비간섭 지역은 가공된 보완 식품 배급을 받지 않으며 MNP를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAZ가 있는 17-29개월 아동의 % < -2 SD
기간: 최대 18개월
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프로그램의 궁극적인 결과는 아동 성장 기준에 따른 연령 대비 신장(HAZ)에 대한 Z-점수 개선을 포함하여 아동의 영양 상태 개선입니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 높이
기간: 최대 18개월
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평균신장 : 표준화된 기구로 측정
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최대 18개월
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Z 점수:
기간: 최대 18개월
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길이 대비 체중 Z-점수(WHZ) 및 연령 대비 체중 Z-점수(WAZ)의 변화 쇠약 및 저체중 아동 % 발육부진, 쇠약, 저체중 아동 수/정상 아동 수X100 |
최대 18개월
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병적 상태
기간: 최대 18개월
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- 급성 설사 발생률(>3 무른 변/일) 포함-호흡기 감염 발생률(열을 동반하거나 동반하지 않는 기침 및/또는 호흡 곤란, 빠른 호흡 및 가슴이 당기는 증상 동반) 조사
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최대 18개월
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빈혈 상태
기간: 최대 18개월
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Hemocue로 측정하고 고도에 맞게 조정한 헤모글로빈 수치
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최대 18개월
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6-23개월 된 어린이 중 허용 가능한 최소 식이를 먹은 비율
기간: 최대 18개월
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24시간 회상 방법을 사용하여 측정
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최대 18개월
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평균 무게
기간: 최대 18개월
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평균 체중: 표준화된 기기를 사용하여 측정
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Menon P, Rawat R, Ruel M. Bringing rigor to evaluations of large-scale programs to improve infant and young child feeding and nutrition: the evaluation designs for the Alive & Thrive initiative. Food Nutr Bull. 2013 Sep;34(3 Suppl):S195-211. doi: 10.1177/15648265130343S206.
- Ton G. The Mixing of Methods: A Three-Step Process for Improving Rigour in Impact Evaluations, LEI, In: RESEARCH WUA, CENTER eds. THE NETHERLANDS.; 2012
- Kusters CSLea. Making evaluations Matter: A practical guide for evaluators. Center for Development Innovations. . In: Wageningen University and Research centre ed. Wageningen, The Netherlands; 2011
- WHO. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part I definitions. 2008
유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPHI_FSNRD_CF_MNP002
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