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에티오피아에서 확장된 파일럿 프로젝트 커뮤니티 기반 보완 식품 생산

2018년 1월 30일 업데이트: Ethiopian Public Health Institute

영유아의 성장 및 미량영양소 상태에 대한 개입 패키지의 영향 평가

이 연구의 목적은 지역에서 생산된 보완 식품(소위 "곡물 은행"을 통해) 및 미량 영양소 분말(MNP) 보충의 생산 및 유통, 최적화된 식품 기반 보완 사료 권장 사항을 포함하는 개입 패키지의 영향을 평가하는 것입니다. , 영유아의 성장 및 미량 영양소 상태. 중재 패키지의 영향은 생후 6~29개월 사이의 영유아를 대상으로 준 실험적 일치 제어 클러스터 설계에서 평가됩니다. 유아/어린이의 영향, 결과 및 출력 지표는 9개월 및 18개월 후 기준선에서 단면 샘플로 평가됩니다. 적격 인구에서 클러스터당 15가구가 식별되는 총 60개의 쌍 클러스터가 선택됩니다. 개입 및 일치 제어 클러스터의 총 1800명의 어린이가 대상 연령 그룹에서 샘플링됩니다. 연구를 위해 개발된 영향 경로에 따라 KAP(Knowledge, Attitude and Practice), 영유아 수유 관행, 인체 측정 및 빈혈에 대한 정보를 수집하기 위해 정성적 및 정량적 데이터가 수집됩니다.

이 프로그램 평가에서 답해야 할 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 확장된 파일럿(지역 보완 식품 생산 및 MNP 구현)이 다음에 미치는 영향은 무엇입니까?

    1. 생후 17~29개월 어린이의 성장
    2. 영유아 어린이(6-23m)의 수유 관행
    3. 11-23m 어린이의 빈혈 상태?
  2. 다음과 관련된 영향/영향 없음에 대한 결정 요인은 무엇입니까?

    1. 즉각적인 결과: 기술 및 역량; 지식, 태도 및 관행; 접근성 향상
    2. 중간 결과: 활용도; 제공 및 활성화 환경 보장
    3. 출력 및 활동에 대한 프로그램 모니터링 데이터로 측정된 프로그램 성능?

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 개선된 개입이 유아 성장 및 미량 영양소 상태에 미치는 영향/효과를 평가하여 개입이 없었을 때 어떤 일이 발생했는지 측정하는 것입니다. 이 연구는 프로그램 개입이 이루어지는 에티오피아의 동일한 4개 지역, 즉 Amhara, Tigray, Oromiya 및 SNNPR(South Nations Nationalities and Peoples Region) 지역에서 수행될 것입니다.

  • 샘플 크기 계산은 HAZ에서 0.2 표준 편차(SD)의 예상 차이, 수유 관행에서 5% 차이, 80% 검정력 및 5%의 α-오차를 가정합니다. 클러스터 효과는 약 2입니다.
  • 총 1800명의 아동이 개입 및 비개입(통제) 마을 모두에서 표본 추출됩니다. 두 그룹에 대해 총 120개의 클러스터가 선택됩니다. 각 개입 클러스터는 지리적 및 생태적 조건, 의료 센터에 대한 접근성, 식량 안보 상태 및 지역사회 기반 영양(CBN) 프로그램의 존재가 유사하도록 선택된 제어 클러스터와 일치될 것입니다. 각 군집 쌍 내에서 적격 가구의 전체 목록이 나온 후 가구가 무작위로 선택됩니다. 120개의 군집마다 총 15가구가 식별됩니다.
  • 인구통계 및 사회경제적 상태 지표는 인구통계학적 건강 조사(DHS) 방법을 사용하여 수집됩니다.
  • 영유아 수유 지표는 기준선, 중간선 및 최종선에서 6-23개월의 모든 어린이를 대상으로 평가됩니다.
  • 보완 식품, MNP의 인식 및 활용, 곡물 은행에 대한 사용 및 인식을 포함한 개입 노출 지표에 관한 지식 태도 및 관행은 간병인의 기준선, 중간 및 최종선에서 평가됩니다.

데이터 분석에는 다음이 포함됩니다.

  • 연구 참가자의 인구통계학적 및 사회경제적 특성을 위해 기술 통계가 사용됩니다.
  • 6-23개월 어린이의 영양 상태를 계산하기 위해 SMART 소프트웨어용 Epi-Info/Emergency Nutrition Action(ENA)이 사용됩니다.
  • 개입 기간 동안 하루에 소비되는 MNP의 무게 또는 수의 중앙값(최소, 최대)은 순응도의 척도로 계산됩니다. 그러나 분석은 치료 의도(intention-to-treat)를 기반으로 수행됩니다.
  • 질적 데이터는 먼저 현지 언어로 기록된 다음 영어로 기록되는 디지털 레코더에 기록됩니다. 그런 다음 특정 주제를 식별하고 매트릭스를 준비하고 데이터를 분석합니다.
  • 질적 데이터는 별도로 분석하고 결과를 비교하기 위해 삼각 측량을 수행합니다.
  • 모든 분석은 일치 제어 설계를 고려하여 치료 의도에 따라 수행됩니다. 연속 변수의 경우 군집 관찰을 설명하기 위해 군집, 가정 및 아동을 무작위 효과로 포함하는 선형 혼합 모델을 사용합니다. 모델에 포함될 고정 효과는 아동의 성별, 연령, 가구의 사회경제적 지위 및 관련 기준 값과 같은 공변량입니다. Quantile-Quantile(QQ) 플롯을 만들고 후속 육안 검사를 통해 정규성을 검사합니다. Levene의 테스트를 통해 등분산이 보장됩니다.
  • 범주형 변수의 경우 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델이 클러스터 및 가구에 대한 무작위 효과와 함께 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Addis Ababa, 에티오피아, 1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 곡물 은행 또는 상업 중앙 생산을 통해 보완 식품(CF)을 받는 6-23m 사이의 어린이
  • 선택한 클러스터 중 하나에 거주(개입 및 비개입 클러스터용)
  • MNP를 받는 분(15포/월/소인)
  • 강화된 IYCF 상담 받기
  • 식품 기반 보완 식품 권장 사항(CFR) 받기
  • 건강에 영향을 줄 수 있는 만성 질환이 없음

제외 기준:

  • 곡물 은행 프로그램이나 중앙 생산을 통해 CF를 얻지 못하는 6-23m 사이의 어린이
  • MNP를 얻지 못한 사람
  • 식품 기반 CFR을 받지 않는 자
  • 만성 질환 및/또는 만성 약물 사용이 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 분야의 프로그램 평가

개입 및 비개입 영역에서 결과를 비교하는 준실험 일치 제어 클러스터 설계가 사용됩니다. 프로그램 평가에는 6-29개월 아동의 영양 상태에 대한 프로그램의 효과를 평가하기 위한 세 가지 데이터 수집 지점이 있습니다. 60개의 개입 클러스터가 의도적으로 선택되었지만 데이터는 무작위로 선택된 대상에서 수집됩니다. 다음 중재가 제공됩니다.

  • 가공된 보충 식량 배급은 원자재 물물교환을 기반으로 하는 곡물 은행에서 생후 6-23개월의 모든 어린이에게 배포됩니다.
  • 매월 15개의 MNP 봉지를 생후 6-23개월의 모든 어린이에게 제공할 것이며 사용 시점 강화를 가능하게 하기 위해 보완 식품에 추가하라는 지침과 함께 제공될 것입니다.

프로그램 활동에는 다음이 포함됩니다. 원료 물물교환을 기반으로 하는 곡물 은행에서 생후 6-23개월의 모든 어린이에게 배포될 가공된 보충 식량 배급; 강화된 영유아 영양(IYCN) 상담은 형성 연구에 대한 변화 개입(BCI)에 기반한 개선된 행동 메시지를 사용하여 6-23개월 아동의 어머니에게 제공됩니다.

매월 15개의 MNP 봉지가 6-23개월의 모든 어린이에게 제공되며 격일마다 사용 지점 강화가 가능하도록 보완 식품에 추가하라는 지침이 제공됩니다.

간섭 없음: 비 개입 영역
개입 및 비개입 클러스터에서 결과를 비교하는 준 실험 일치 제어 클러스터 설계가 사용됩니다. 프로그램 평가에는 6-29개월 아동의 영양 상태에 대한 프로그램의 효과를 평가하기 위한 세 가지 데이터 수집 지점이 있습니다. 일치하는 60개의 비간섭 클러스터가 사전 결정된 비간섭 구역에서 의도적으로 선택되었지만 연구 대상은 두 그룹 모두 인구 기반 샘플링 방법에 따라 식별된 클러스터에서 무작위로 선택됩니다. 이러한 비간섭 지역은 가공된 보완 식품 배급을 받지 않으며 MNP를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAZ가 있는 17-29개월 아동의 % < -2 SD
기간: 최대 18개월
프로그램의 궁극적인 결과는 아동 성장 기준에 따른 연령 대비 신장(HAZ)에 대한 Z-점수 개선을 포함하여 아동의 영양 상태 개선입니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 높이
기간: 최대 18개월
평균신장 : 표준화된 기구로 측정
최대 18개월
Z 점수:
기간: 최대 18개월

길이 대비 체중 Z-점수(WHZ) 및 연령 대비 체중 Z-점수(WAZ)의 변화

쇠약 및 저체중 아동 % 발육부진, 쇠약, 저체중 아동 수/정상 아동 수X100

최대 18개월
병적 상태
기간: 최대 18개월
- 급성 설사 발생률(>3 무른 변/일) 포함-호흡기 감염 발생률(열을 동반하거나 동반하지 않는 기침 및/또는 호흡 곤란, 빠른 호흡 및 가슴이 당기는 증상 동반) 조사
최대 18개월
빈혈 상태
기간: 최대 18개월
Hemocue로 측정하고 고도에 맞게 조정한 헤모글로빈 수치
최대 18개월
6-23개월 된 어린이 중 허용 가능한 최소 식이를 먹은 비율
기간: 최대 18개월
24시간 회상 방법을 사용하여 측정
최대 18개월
평균 무게
기간: 최대 18개월
평균 체중: 표준화된 기기를 사용하여 측정
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP002

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