Расширенный пилотный проект «Производство прикорма на уровне общины» в Эфиопии
Оценить влияние пакета вмешательств на рост и микронутриентный статус детей грудного и раннего возраста
Целью исследования является оценка воздействия комплекса мер, включая производство и распространение продуктов для прикорма местного производства (через так называемые «Зерновые банки») и добавок в виде порошков микронутриентов (ПМН), а также рекомендации по оптимизированному кормлению на основе пищевых продуктов. , на рост и микронутриентный статус младенцев и детей раннего возраста. Воздействие пакета вмешательств будет оцениваться в квазиэкспериментальном кластерном дизайне с сопоставимым контролем у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 29 месяцев. Воздействие, исход и выходные показатели младенцев/детей будут оцениваться в перекрестных выборках на исходном уровне, через 9 и 18 месяцев. Всего отбирается 60 парных кластеров, в которых 15 домохозяйств на кластер будут определены из подходящей совокупности. Всего будет отобрано 1800 детей из интервенционно-контролируемых кластеров в целевых возрастных группах. Будут собраны качественные и количественные данные для сбора информации о знаниях, отношении и практике (KAP), методах кормления детей грудного и раннего возраста, антропометрии и анемии в соответствии с планом воздействия, разработанным для исследования.
Вопросы исследования, на которые необходимо ответить в ходе этой оценки программы, следующие:
Какое влияние расширенный пилот (внедрение местного производства продуктов прикорма и MNP) оказывает на:
- Рост у детей 17-29 месяцев
- Практика кормления детей грудного и раннего возраста у детей (6-23 м) и
- Статус анемии у детей 11-23 м?
Какие факторы определяют влияние/отсутствие воздействия, связанные с:
- Непосредственные результаты: навыки и способности; знания, отношение и практика; и улучшенный доступ
- Промежуточные результаты: использование; предоставление и обеспечение благоприятных условий
- Эффективность программы, измеряемая данными мониторинга программы о результатах и мероприятиях?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка воздействия/эффективности усовершенствованных вмешательств на рост младенцев и состояние питательных микроэлементов, чтобы измерить, что произошло бы в отсутствие вмешательств. Исследование будет проводиться в тех же четырех регионах Эфиопии, где осуществляется вмешательство программы, а именно в регионах Амхара, Тыграй, Оромия и Регионе национальностей и народов Юга (SNNPR).
- Расчеты размера выборки предполагают ожидаемую разницу в 0,2 стандартного отклонения (SD) в HAZ и 5% разницу в методах кормления, 80% мощности и α-ошибку 5%; и кластерный эффект примерно 2.
- Всего будет отобрано 1800 детей как в интервенционных, так и в неинтервенционных (контрольных) деревнях. Всего для обеих групп выбрано 120 кластеров. Каждому кластеру вмешательства будет сопоставлен контрольный кластер, выбранный с учетом географических и экологических условий, доступа к медицинскому центру, состояния продовольственной безопасности и наличия программы общественного питания (CBN). В каждой паре кластеров домохозяйства будут выбраны случайным образом после составления полного списка подходящих домохозяйств. Всего в каждых 120 кластерах будет определено 15 домохозяйств.
- Демографические показатели и показатели социально-экономического положения будут собираться с использованием методов Медико-демографических обследований (МДИ).
- Показатели кормления детей грудного и раннего возраста будут оцениваться у всех детей в возрасте 6–23 месяцев на исходном уровне, в середине и на конечном этапе.
- Отношение к знаниям и практика в отношении индикаторов воздействия вмешательства, включая восприятие и использование прикорма, MNP, а также использование и восприятие на зерновых банках, будут оцениваться на исходном, среднем и конечном этапах у лиц, осуществляющих уход.
Анализ данных включает:
- Для демографических и социально-экономических характеристик участников исследования будет использоваться описательная статистика.
- Для расчета статуса питания детей в возрасте 6-23 месяцев будет использоваться программное обеспечение Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) для программного обеспечения SMART.
- Медиана (минимум, максимум) веса или количества MNP, потребляемых в день в течение периода вмешательства, будет рассчитываться как мера соблюдения; однако анализы будут проводиться на основе намерения лечить.
- Качественные данные будут записаны на цифровые записывающие устройства, которые будут переведены сначала на местный язык, а затем на английский. Затем будут определены конкретные темы, подготовлены матрицы и проанализированы данные.
- Качественные данные будут проанализированы отдельно, и для сравнения результатов будет проведена триангуляция.
- Весь анализ будет проводиться на основе намерения лечить, принимая во внимание дизайн с согласованным контролем. Для непрерывных переменных мы будем использовать линейные смешанные модели, которые включают кластер, домохозяйство и ребенка в качестве случайных эффектов для учета кластерных наблюдений. Фиксированные эффекты, которые должны быть включены в модель, представляют собой ковариаты, такие как пол ребенка, возраст, социально-экономический статус домохозяйства и соответствующие исходные значения. Нормальность будет проверяться путем создания графика квантиля-квантиля (QQ) и последующего визуального осмотра. Равные отклонения будут обеспечены тестом Левена.
- Для категориальных переменных будут использоваться модели логистической регрессии со смешанными эффектами со случайными эффектами для кластеров и домохозяйств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия, 1242/5456
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 23 месяцев, которые получают прикорм (CF) через банк зерна или коммерческое центральное производство
- Проживание в одном из выбранных кластеров (для кластеров вмешательства и невмешательства)
- Те, кто получает MNP (15 пакетиков/месяц/ребенок)
- Получите расширенную консультацию по КДГР
- Получите рекомендации по дополнительным продуктам питания (CFR)
- Отсутствие хронических заболеваний, которые могут повлиять на их здоровье
Критерий исключения:
- Дети в возрасте от 6 до 23 мес., которые не заразились муковисцидозом ни по программе зернового банка, ни по центральному производству
- Те, кто не получает MNP
- Те, кто не получает CFR на основе пищевых продуктов
- Дети с хроническим заболеванием и/или хроническим приемом лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка программы в областях вмешательства
Будет использоваться квазиэкспериментальный кластерный дизайн с согласованным контролем, в котором результаты сравниваются в областях вмешательства и отсутствия вмешательства. Оценка программы будет включать три точки сбора данных для оценки влияния программы на состояние питания детей в возрасте 6-29 месяцев. Целенаправленно отобрано шестьдесят кластеров вмешательств, тогда как данные будут собираться у случайно выбранных субъектов. Будут проведены следующие вмешательства:
|
Мероприятия программы включают: переработанные пайки для прикорма, которые будут распределены среди всех детей в возрасте 6-23 месяцев в банке зерна на основе бартерного сырья; Матерям детей в возрасте от 6 до 23 месяцев будут предоставлены расширенные консультации по питанию детей грудного и раннего возраста (IYCN) с использованием улучшенных сообщений о поведении, основанных на вмешательстве по изменению (BCI) на формирующих исследованиях. Ежемесячно всем детям в возрасте от 6 до 23 месяцев будут выдаваться 15 пакетиков MNP с инструкцией добавлять их в пищу для прикорма, чтобы обеспечить обогащение в месте употребления через день. |
|
Без вмешательства: Области без вмешательства
Будет использоваться квазиэкспериментальный кластерный дизайн с согласованным контролем, в котором результаты будут сравниваться в кластерах с вмешательством и без вмешательства.
Оценка программы будет включать три точки сбора данных для оценки влияния программы на состояние питания детей в возрасте 6-29 месяцев.
Совпадающие шестьдесят кластеров невмешательства были намеренно выбраны из заранее определенных районов невмешательства, тогда как субъекты исследования будут случайным образом выбраны из идентифицированных кластеров методом выборки на основе населения в обеих группах.
Эти районы, не затронутые вмешательством, не получают переработанные пайки прикорма и не получают MNP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% детей в возрасте 17-29 месяцев с HAZ < -2 SD
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Конечным результатом программы является улучшение статуса питания детей, что включает улучшение Z-показателей соотношения роста к возрасту (HAZ) в соответствии со стандартом роста ребенка.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя высота
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Средняя высота: измерена с использованием стандартных инструментов.
|
До 18 месяцев
|
|
Z-оценка:
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Изменение Z-показателя веса к длине тела (WHZ) и Z-показателя веса к возрасту (WAZ) % детей с истощением и недостаточным весом Число детей с задержкой роста, истощением и недостаточным весом / число нормальных детей X 100 |
До 18 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
- в том числе частота эпизодов острой диареи (>3 жидких стула/день) - частота эпизодов респираторной инфекции (кашель и/или затрудненное дыхание с лихорадкой или без нее, сопровождающиеся учащенным дыханием и втягиванием грудной клетки) в последние 2 недели до опрос
|
До 18 месяцев
|
|
Статус анемии
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Уровень гемоглобина, измеренный Hemocue с поправкой на высоту
|
До 18 месяцев
|
|
% детей в возрасте 6–23 месяцев, получавших минимально допустимую диету
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Измерено с использованием метода 24-часового воспроизведения
|
До 18 месяцев
|
|
Средний вес
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Средний вес: измерен с использованием стандартных инструментов.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Menon P, Rawat R, Ruel M. Bringing rigor to evaluations of large-scale programs to improve infant and young child feeding and nutrition: the evaluation designs for the Alive & Thrive initiative. Food Nutr Bull. 2013 Sep;34(3 Suppl):S195-211. doi: 10.1177/15648265130343S206.
- Ton G. The Mixing of Methods: A Three-Step Process for Improving Rigour in Impact Evaluations, LEI, In: RESEARCH WUA, CENTER eds. THE NETHERLANDS.; 2012
- Kusters CSLea. Making evaluations Matter: A practical guide for evaluators. Center for Development Innovations. . In: Wageningen University and Research centre ed. Wageningen, The Netherlands; 2011
- WHO. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part I definitions. 2008
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EPHI_FSNRD_CF_MNP002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .