Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený pilotní projekt Komunitní produkce doplňkových potravin v Etiopii

30. ledna 2018 aktualizováno: Ethiopian Public Health Institute

Vyhodnotit dopad balíčku intervencí na růst a stav mikroživin u kojenců a malých dětí

Účelem studie je vyhodnotit dopad balíčku intervencí zahrnujících výrobu a distribuci lokálně vyráběných doplňkových potravin (prostřednictvím takzvaných „obilných bank“) a suplementace mikronutrientními prášky (MNP) a optimalizované doporučení pro doplňkové krmení založené na potravinách , o růstu a stavu mikroživin kojenců a malých dětí. Dopad intervenčního balíčku bude vyhodnocen v kvaziexperimentálním designu sdružených kontrolních shluků u kojenců a malých dětí ve věku od 6 do 29 měsíců. Ukazatele dopadu, výsledku a výstupu u kojenců/dětí budou hodnoceny v průřezových vzorcích na začátku studie, po 9 a 18 měsících. Je vybráno celkem 60 párových shluků, ve kterých bude z oprávněné populace identifikováno 15 domácností na shluk. V cílových věkových skupinách bude odebráno celkem 1800 dětí z intervenčních a zápasově řízených uskupení. Kvalitativní a kvantitativní údaje budou shromažďovány za účelem shromáždění informací o znalostech, postoji a praxi (KAP), postupech krmení kojenců a malých dětí, antropometrii a anémii, a to v souladu s cestou dopadu vyvinutou pro studii.

Výzkumné otázky, které mají být zodpovězeny v tomto hodnocení programu, jsou:

  1. Jaký dopad má rozšířený pilotní projekt (zavedení místní doplňkové produkce potravin a MNP) na:

    1. Růst u dětí ve věku 17-29 měsíců
    2. Praktiky krmení kojenců a malých dětí u dětí (6-23m), a
    3. Stav anémie u dětí 11-23 m?
  2. Jaké jsou určující faktory pro dopad/žádný dopad související s:

    1. Okamžité výsledky: dovednosti a kapacita; znalosti, přístup a postupy; a lepší přístup
    2. Mezivýsledky: využití; poskytování a zajištění příznivého prostředí
    3. Výkon programu měřený údaji z monitorování programu o výstupu a činnostech?

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit dopad/účinnost zlepšených intervencí na růst kojenců a stav mikroživin tak, aby bylo možné změřit, co by se stalo bez intervencí. Studie bude provedena ve stejných čtyřech regionech v Etiopii, kde probíhá programová intervence, jmenovitě v regionech Amhara, Tigray, Oromiya a regionech jižních národů a národů (SNNPR).

  • Výpočty velikosti vzorku předpokládají očekávaný rozdíl 0,2 standardní odchylky (SD) v HAZ a 5% rozdíl v postupech podávání, 80% výkon a α-chybu 5%; a shlukový efekt přibližně 2.
  • V intervenčních i bezzásahových (kontrolních) vesnicích bude odebráno celkem 1800 dětí. Pro obě skupiny je vybráno celkem 120 shluků. Každý intervenční seskupení bude spojeno s kontrolním seskupením vybraným tak, aby byly podobné geografickými a ekologickými podmínkami, přístupem do střediska zdravotní péče, stavem potravinové bezpečnosti a existencí programu Community Based Nutrition (CBN). V rámci každého páru shluků budou domácnosti náhodně vybrány po kompletním seznamu způsobilých domácností. V každém 120 shlucích bude identifikováno celkem 15 domácností.
  • Demografické ukazatele a ukazatele socioekonomického stavu budou shromažďovány pomocí metod Demographic Health Surveys (DHS).
  • Indikátory krmení kojenců a malých dětí budou hodnoceny u všech dětí ve věku 6–23 měsíců na začátku, uprostřed a na konci
  • Znalostní postoj a postupy týkající se indikátorů intervenční expozice, včetně vnímání a využití doplňkových potravin, MNP, a použití a vnímání na obilných bankách budou hodnoceny na základní, střední a konečné linii u pečovatelů.

Analýza dat zahrnuje:

  • Pro demografické a socioekonomické charakteristiky účastníků studie bude použita deskriptivní statistika.
  • Pro výpočet nutričního stavu dětí ve věku 6-23 měsíců bude použit software Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) pro SMART.
  • Medián (min, max) hmotnosti nebo počtu MNP spotřebovaných za den během období intervence bude vypočítán jako míra souladu; nicméně analýzy budou prováděny na základě záměru léčit.
  • Kvalitativní data budou zaznamenána do digitálních záznamníků, které budou přepsány nejprve do místního jazyka a poté do angličtiny. Poté budou identifikována konkrétní témata a budou připraveny matice a data budou analyzována.
  • Kvalitativní data budou analyzována samostatně a pro porovnání výsledků bude provedena triangulace.
  • Veškerá analýza bude provedena na základě záměru ošetřit, přičemž se vezme v úvahu přizpůsobený kontrolovaný design. Pro spojité proměnné použijeme lineární smíšené modely, které zahrnují shluk, domácnost a dítě jako náhodné efekty, abychom zohlednili shluková pozorování. Pevné efekty, které mají být zahrnuty do modelu, jsou kovariáty, jako je pohlaví dítěte, věk, socioekonomický status domácnosti a příslušné základní hodnoty. Normalita bude zkoumána vytvořením kvantilově-kvantilového (QQ) grafu a následnou vizuální kontrolou. Stejné odchylky budou zajištěny Leveneovým testem.
  • Pro kategorické proměnné budou použity logistické regresní modely se smíšenými efekty s náhodnými efekty pro klastr a domácnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Addis Ababa, Etiopie, 1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-23 m, které dostávají doplňkovou stravu (CF) prostřednictvím obilné banky nebo komerční centrální výroby
  • Bydlení v jednom z vybraných klastrů (pro intervenční a neintervenční klastry)
  • Ti, kteří dostávají MNP (15 sáčků/měsíc/dítě)
  • Získejte rozšířené poradenství IYCF
  • Přijímat doplňkové doporučení pro potraviny (CFR)
  • Bez chronických stavů, které mohou ovlivnit jejich zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Děti ve věku 6-23 m, které nedostávají CF ani prostřednictvím programu obilné banky, ani centrální výroby
  • Ti, kteří nedostanou MNP
  • Ti, kteří nedostávají CFR založené na potravinách
  • Děti s chronickým onemocněním a/nebo chronickým užíváním léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení programu v oblastech intervence

Bude použit kvaziexperimentální návrh sdruženého kontrolního clusteru, ve kterém jsou výsledky porovnávány v intervenčních a bezzásahových oblastech. Hodnocení programu bude mít tři body sběru dat pro posouzení vlivu programu na nutriční stav dětí ve věku 6-29 měsíců. Šedesát intervenčních skupin bylo záměrně vybráno, přičemž data budou sbírána od náhodně vybraných subjektů. Budou poskytnuty tyto intervence:

  • Všem dětem ve věku 6-23 měsíců budou distribuovány zpracované doplňkové potravinové dávky z obilné banky na základě výměnného obchodu surovin.
  • Měsíčně bude všem dětem ve věku 6-23 měsíců poskytováno 15 sáčků MNP s instrukcí, aby si je přidali do doplňkové stravy, aby se umožnila fortifikace v místě použití.

Aktivity programu zahrnují: zpracované doplňkové potravinové dávky, které budou distribuovány všem dětem ve věku 6-23 měsíců v obilné bance na základě výměnného obchodu se surovinami; Matkám dětí ve věku 6-23 měsíců bude poskytnuto poradenství v oblasti vylepšené výživy kojenců a malých dětí (IYCN) s využitím vylepšených zpráv o chování založených na intervenci změn (BCI) na základě formativního výzkumu.

Všem dětem ve věku 6-23 měsíců bude měsíčně poskytováno 15 sáčků MNP s instrukcemi, jak je přidat do doplňkové stravy, aby bylo možné každý druhý den opevnění v místě použití.

Žádný zásah: Bezzásahové oblasti
Bude použit kvaziexperimentální návrh sdružených kontrolních shluků, ve kterých budou výsledky porovnávány v intervenčních a neintervenčních shlucích. Hodnocení programu bude mít tři body sběru dat pro posouzení vlivu programu na nutriční stav dětí ve věku 6-29 měsíců. Z předem určených bezzásahových obvodů bylo záměrně vybráno odpovídajících šedesát bezzásahových shluků, zatímco studijní subjekty budou náhodně vybrány z identifikovaných shluků na základě populační metody vzorkování obou skupin. Tyto bezzásahové oblasti nedostávají zpracované doplňkové potravinové dávky a nedostávají MNP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% dětí 17-29 měsíců s HAZ < -2 SD
Časové okno: Až 18 měsíců
Konečným výsledkem programu je zlepšený nutriční stav dětí, který zahrnuje zlepšené Z-skóre pro výšku pro věk (HAZ) podle standardu růstu dítěte.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná výška
Časové okno: Až 18 měsíců
Střední výška: Měřeno pomocí standardizovaných přístrojů
Až 18 měsíců
Z skóre:
Časové okno: Až 18 měsíců

Změna Z-skóre hmotnosti pro délku (WHZ) a Z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ)

% ztracených dětí a dětí s podváhou Počet zakrnělých, vyhublých dětí s podváhou/počet normálních dětíX100

Až 18 měsíců
Morbidita
Časové okno: Až 18 měsíců
- včetně výskytu epizod akutního průjmu (>3 řídké stolice/den) - výskyt epizod respiračních infekcí (kašel a/nebo obtížné dýchání s horečkou nebo bez ní, doprovázené zrychleným dýcháním a rýsováním hrudníku) v posledních 2 týdnech před průzkum
Až 18 měsíců
Stav anémie
Časové okno: Až 18 měsíců
Hladina hemoglobinu měřená Hemocue a upravená pro nadmořskou výšku
Až 18 měsíců
% dětí ve věku 6-23 měsíců, které byly krmeny minimální přijatelnou stravou
Časové okno: Až 18 měsíců
Měřeno pomocí 24hodinové metody vyvolání
Až 18 měsíců
Průměrná hmotnost
Časové okno: Až 18 měsíců
Střední hmotnost: Měřeno pomocí standardizovaných přístrojů
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení programu (hodnocení dopadu)

Předplatit