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Progetto pilota esteso Produzione comunitaria di alimenti complementari in Etiopia

30 gennaio 2018 aggiornato da: Ethiopian Public Health Institute

Valutare l'impatto del pacchetto di interventi sulla crescita e sullo stato dei micronutrienti di neonati e bambini piccoli

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto di un pacchetto di interventi che comprende la produzione e la distribuzione di alimenti complementari prodotti localmente (tramite le cosiddette "banche di cereali") e l'integrazione di polveri di micronutrienti (MNP) e la raccomandazione di alimentazione complementare basata su alimenti ottimizzati , sulla crescita e sullo stato dei micronutrienti di lattanti e bambini piccoli. L'impatto del pacchetto di intervento sarà valutato in un disegno di cluster di controllo abbinato quasi sperimentale in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 29 mesi. Gli indicatori di impatto, esito e output di neonati/bambini saranno valutati in campioni trasversali al basale, dopo 9 e 18 mesi. Viene selezionato un totale di 60 cluster di coppie in cui saranno identificate 15 famiglie per cluster dalla popolazione ammissibile. Verranno campionati un totale di 1800 bambini provenienti da gruppi di intervento e controllati da partite nei gruppi di età target. Saranno raccolti dati qualitativi e quantitativi per raccogliere informazioni su conoscenza, attitudine e pratica (KAP), pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli, antropometria e anemia, seguendo il percorso di impatto sviluppato per lo studio.

Le domande di ricerca a cui rispondere in questa valutazione del programma sono:

  1. Quale impatto ha il progetto pilota esteso (implementazione della produzione alimentare complementare locale e MNP) su:

    1. Crescita nei bambini di età compresa tra 17 e 29 mesi
    2. Pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini nei bambini (6-23 m), e
    3. Stato di anemia nei bambini 11-23 m?
  2. Quali sono i fattori determinanti per l'impatto/nessun impatto relativi a:

    1. Risultati immediati: abilità e capacità; conoscenze, atteggiamenti e pratiche; e un migliore accesso
    2. Esiti intermedi: utilizzo; fornitura e garantire un ambiente favorevole
    3. Prestazioni del programma misurate dai dati di monitoraggio del programma su output e attività?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto/efficacia degli interventi migliorati sulla crescita infantile e sullo stato dei micronutrienti in modo da misurare cosa sarebbe successo in assenza di interventi. Lo studio sarà condotto nelle stesse quattro regioni dell'Etiopia in cui si sta svolgendo l'intervento del programma, vale a dire le regioni Amhara, Tigray, Oromiya e South Nations Nationalities and Peoples Region (SNNPR).

  • I calcoli delle dimensioni del campione presuppongono una differenza prevista di 0,2 deviazione standard (SD) in HAZ e una differenza del 5% nelle pratiche di alimentazione, 80% di potenza ed errore α del 5%; e un effetto cluster di circa 2.
  • Verrà campionato un totale di 1800 bambini sia nei villaggi di intervento che in quelli di non intervento (controllo). Per entrambi i gruppi vengono scelti un totale di 120 cluster. Ogni cluster di intervento sarà abbinato a un cluster di controllo selezionato per essere simile in condizioni geografiche ed ecologiche, accesso a un centro sanitario, stato della sicurezza alimentare ed esistenza del programma Community Based Nutrition (CBN). All'interno di ciascuna coppia di cluster, le famiglie saranno selezionate casualmente dopo l'elenco completo delle famiglie idonee. Un totale di 15 famiglie saranno identificate in ogni 120 cluster.
  • Gli indicatori demografici e di stato socio-economico saranno raccolti utilizzando i metodi delle indagini demografiche sulla salute (DHS).
  • Gli indicatori di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli saranno valutati in tutti i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi al basale, a metà e alla fine
  • L'attitudine alla conoscenza e le pratiche relative agli indicatori di esposizione all'intervento, comprese le percezioni e l'utilizzo di alimenti complementari, MNP e l'uso e le percezioni sulle banche del grano saranno valutate al basale, a metà e alla fine negli operatori sanitari.

L'analisi dei dati include:

  • Per le caratteristiche demografiche e socio-economiche dei partecipanti allo studio verranno utilizzate statistiche descrittive.
  • Per calcolare lo stato nutrizionale dei bambini di 6-23 mesi, verrà utilizzato il software Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) per SMART.
  • La mediana (min, max) del peso o del numero di MNP consumati al giorno durante il periodo di intervento sarà calcolata come misura della compliance; tuttavia le analisi saranno effettuate in base all'intenzione di trattare.
  • I dati qualitativi saranno registrati in registratori digitali che saranno trascritti prima nella lingua locale poi in inglese. Quindi verranno individuati temi specifici e verranno preparate matrici e analizzati i dati.
  • I dati qualitativi saranno analizzati separatamente e sarà effettuata la triangolazione per confrontare i risultati.
  • Tutte le analisi saranno effettuate sulla base dell'intenzione al trattamento, tenendo conto del design controllato dalla corrispondenza. Per le variabili continue utilizzeremo modelli misti lineari che includono cluster, famiglia e bambino come effetti casuali per tenere conto delle osservazioni raggruppate. Gli effetti fissi da includere nel modello sono le covariate come il sesso, l'età, lo stato socio-economico del nucleo familiare ei relativi valori di riferimento. La normalità sarà esaminata creando un grafico Quantile-Quantile (QQ) e successiva ispezione visiva. Uguali varianze saranno assicurate con il test di Levene.
  • Per le variabili categoriali verranno utilizzati modelli di regressione logistica a effetti misti con effetti casuali per cluster e famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Addis Ababa, Etiopia, 1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 23 m che ricevono cibo complementare (CF) attraverso la banca del grano o la produzione centrale commerciale
  • Vivere in uno dei cluster selezionati (per cluster di intervento e non intervento)
  • Coloro che ricevono MNP (15 bustine/mese/bambino)
  • Ricevi una consulenza IYCF potenziata
  • Ricevi Raccomandazioni Alimentari Complementari (CFR) a base di alimenti
  • Privo di condizioni croniche che possono influire sulla loro salute

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 23 m che non ottengono la FC né attraverso il programma della banca del grano né attraverso la produzione centrale
  • Coloro che non ottengono MNP
  • Coloro che non ricevono CFR a base di alimenti
  • Bambini con una malattia cronica e/o uso cronico di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del programma nelle aree di intervento

Verrà utilizzato un disegno di cluster di controllo abbinato quasi-sperimentale in cui i risultati vengono confrontati nelle aree di intervento e di non intervento. La valutazione del programma avrà tre punti di raccolta dati per valutare l'effetto del programma sullo stato nutrizionale dei bambini di 6-29 mesi. Sessanta cluster di intervento sono stati appositamente selezionati mentre i dati saranno raccolti da soggetti selezionati in modo casuale. Saranno previsti i seguenti interventi:

  • A tutti i bambini dai 6 ai 23 mesi di età verranno distribuite razioni alimentari complementari trasformate, provenienti da una banca del grano basata sul baratto delle materie prime.
  • 15 bustine mensili di MNP saranno fornite a tutti i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi con l'istruzione di aggiungerle al loro cibo complementare, per consentire l'arricchimento al punto di utilizzo.

Le attività del programma prevedono: razioni alimentari complementari trasformate che verranno distribuite a tutti i bambini dai 6 ai 23 mesi di età, in una banca del grano basata sul baratto delle materie prime; alle madri di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi verrà fornita una consulenza avanzata sulla nutrizione infantile e infantile (IYCN), utilizzando messaggi comportamentali migliorati basati sull'intervento di cambiamento (BCI) sulla ricerca formativa.

Saranno fornite a tutti i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi bustine mensili da 15 MNP con l'istruzione di aggiungerle al loro cibo complementare, per consentire l'arricchimento al punto di utilizzo a giorni alterni.

Nessun intervento: Aree di non intervento
Verrà utilizzato un disegno di cluster di controllo abbinato quasi sperimentale in cui i risultati verranno confrontati in cluster di intervento e non intervento. La valutazione del programma avrà tre punti di raccolta dati per valutare l'effetto del programma sullo stato nutrizionale dei bambini di 6-29 mesi. Sessanta cluster di non intervento corrispondenti sono stati selezionati intenzionalmente dai distretti di non intervento predeterminati, mentre i soggetti dello studio saranno selezionati casualmente dai cluster identificati su un metodo di campionamento basato sulla popolazione di entrambi i gruppi. Queste aree di non intervento non ricevono razioni alimentari complementari trasformate e non ricevono MNP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di bambini di età compresa tra 17 e 29 mesi con HAZ < -2 SD
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I risultati finali del programma sono il miglioramento dello stato nutrizionale dei bambini che include un miglioramento dei punteggi Z per altezza per età (HAZ) secondo lo standard di crescita del bambino.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza media
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Altezza media: misurata utilizzando strumenti standardizzati
Fino a 18 mesi
Punteggio Z:
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi

Variazione del punteggio Z peso per lunghezza (WHZ) e del punteggio Z peso per età (WAZ)

% di bambini denutriti e sottopeso Numero di bambini rachitici, denutriti e sottopeso/Numero di bambini normaliX100

Fino a 18 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
- compresa l'incidenza di episodi di diarrea acuta (>3 feci molli/giorno)-incidenza di episodi di infezione respiratoria (tosse e/o respiro difficoltoso con o senza febbre, accompagnati da respiro accelerato e torace in circolo) nelle ultime 2 settimane prima della sondaggio
Fino a 18 mesi
Stato di anemia
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Livello di emoglobina misurato da Hemocue e aggiustato per l'altitudine
Fino a 18 mesi
% di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi alimentati con una dieta minima accettabile
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Misurato utilizzando il metodo di richiamo di 24 ore
Fino a 18 mesi
Peso medio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Peso medio: misurato con strumenti standardizzati
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione del programma (valutazione d'impatto)

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