Laajennettu pilottihanke yhteisöön perustuva täydentävän ruoan tuotanto Etiopiassa
Arvioi interventiopaketin vaikutus vauvojen ja pienten lasten kasvuun ja hivenravinteiden tilaan
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida interventiopaketin vaikutusta, joka sisältää paikallisesti tuotettujen täydennysruokien tuotannon ja jakelun (niin sanottujen "viljapankkien" kautta) ja mikroravintojauheiden (MNP) lisäravinteet sekä optimoidut ravintopohjaiset täydennysruokinta-suositukset. vauvojen ja pienten lasten kasvusta ja hivenravinteiden tilasta. Interventiopaketin vaikutusta arvioidaan näennäisen kokeellisen täsmäkontrolliklusterin suunnittelussa 6–29 kuukauden ikäisille imeväisille ja pienille lapsille. Imeväisten/lasten vaikutus-, tulos- ja tuotosindikaattorit arvioidaan poikkileikkausnäytteissä lähtötilanteessa 9 ja 18 kuukauden kuluttua. Valitaan yhteensä 60 pariklusteria, joissa 15 kotitaloutta per klusteri tunnistetaan tukikelpoisesta populaatiosta. Yhteensä 1800 lasta interventio- ja ottelukontrolloiduista klustereista otetaan otokseen kohde-ikäryhmissä. Kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia tietoja kerätään tiedon keräämiseksi tiedosta, asenteesta ja käytännöistä (KAP), imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytännöistä, antropometriasta ja anemiasta tutkimukseen kehitetyn vaikutuspolun mukaisesti.
Tutkimuskysymykset, joihin tässä ohjelman arvioinnissa vastataan, ovat:
Mitä vaikutuksia laajennetulla pilotilla (paikallisen täydentävän elintarviketuotannon ja MNP:n toteuttaminen) on:
- Kasvu 17-29 kuukauden ikäisillä lapsilla
- Imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytännöt lapsilla (6-23 m) ja
- 11-23-vuotiaiden lasten anemiatila?
Mitkä ovat ratkaisevia tekijöitä vaikutukselle/ei vaikutusta:
- Välittömät tulokset: taidot ja kapasiteetti; tieto, asenne ja käytännöt; ja parannettu pääsy
- Välitulokset: käyttö; tarjonta ja suotuisan ympäristön varmistaminen
- Ohjelman suorituskyky mitattuna ohjelman tulosten ja toimien seurantatiedoilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida parannettujen interventioiden vaikutusta/tehokkuutta vauvan kasvuun ja hivenravinteiden tilaan, jotta voidaan mitata, mitä olisi tapahtunut ilman interventioita. Tutkimus tehdään samoilla neljällä Etiopian alueella, joissa ohjelman interventio tapahtuu, eli Amharan, Tigrayn, Oromiyan ja South Nations Nationalities and Peoples Region (SNNPR) -alueilla.
- Näytteen kokolaskelmat olettavat odotetun eron 0,2 standardipoikkeamaa (SD) HAZ:ssa ja 5 % eroa ruokintakäytännöissä, 80 % tehoa ja 5 % α-virhettä; ja klusterivaikutus on noin 2.
- Näytteitä otetaan yhteensä 1800 lapsesta sekä interventio- että ei-interventiokylissä (kontrollikylissä). Molempiin ryhmiin valitaan yhteensä 120 klusteria. Jokaiseen interventioklusteriin yhdistetään valvontaklusteri, joka valitaan samanlaisiksi maantieteellisten ja ekologisten olosuhteiden, terveyskeskuksen pääsyn, elintarviketurvan tilan ja CBN-ohjelman (Community Based Nutrition) suhteen. Jokaisessa klusteriparissa kotitaloudet valitaan satunnaisesti sen jälkeen, kun tukikelpoiset kotitaloudet on listattu täydellisesti. Jokaiseen 120 klusteriin tunnistetaan yhteensä 15 kotitaloutta.
- Demografisia ja sosioekonomisia tilaindikaattoreita kerätään demografisten terveystutkimusten (DHS) menetelmillä.
- Imeväisten ja pienten lasten ruokintaindikaattorit arvioidaan kaikilla 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla lähtötilanteessa, keski- ja loppuvaiheessa
- Tietoasennetta ja -käytäntöjä interventioaltistusindikaattoreista, mukaan lukien käsitykset ja lisäravinteen käyttö, MNP, sekä viljapankkien käyttö ja käsitykset arvioidaan omaishoitajien lähtö-, keski- ja loppuvaiheessa.
Tietojen analysointi sisältää:
- Tutkimukseen osallistuneiden demografisten ja sosioekonomisten ominaisuuksien osalta käytetään kuvaavia tilastoja.
- 6–23 kuukauden ikäisten lasten ravitsemustilan laskemiseen käytetään Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) -ohjelmaa SMART-ohjelmistolle.
- Interventiojakson aikana päivässä kulutetun MNP:n painon tai lukumäärän mediaani (min, max) lasketaan noudattamisen mittana; analyysit tehdään kuitenkin hoitoaikeen perusteella.
- Laadulliset tiedot tallennetaan digitaalisiin tallentimiin, jotka kopioidaan ensin paikalliselle kielelle ja sitten englanniksi. Sitten tunnistetaan erityiset teemat ja laaditaan matriisit ja analysoidaan tietoja.
- Laadulliset tiedot analysoidaan erikseen ja tulosten vertailua varten tehdään kolmiomittaus.
- Kaikki analyysit tehdään aikomuksesta käsitellä, ottaen huomioon sovitettu-ohjattu suunnittelu. Jatkuville muuttujille käytämme lineaarisia sekamalleja, jotka sisältävät klusterin, kotitalouden ja lapsen satunnaisvaikutteina klusteroitujen havaintojen huomioon ottamiseksi. Malliin sisällytettävät kiinteät vaikutukset ovat yhteismuuttujia, kuten lapsen sukupuoli, ikä, kotitalouden sosioekonominen asema ja asiaankuuluvat perusarvot. Normaalisuus tutkitaan luomalla Quantile-Quantile (QQ) -kaavio ja sen jälkeen visuaalinen tarkastus. Samat varianssit varmistetaan Levenen testillä.
- Kategorisille muuttujille käytetään sekavaikutteisia logistisia regressiomalleja satunnaisvaikutuksilla klusterille ja kotitalouksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1242/5456
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-23 metrin ikäiset lapset, jotka saavat täydentävää ruokaa (CF) viljapankin tai kaupallisen keskustuotannon kautta
- Asuminen yhdessä valituista klustereista (interventio- ja ei-interventioklustereille)
- Ne, jotka saavat MNP:tä (15 pussia/kk/lapsi)
- Saat parannettua IYCF-neuvontaa
- Vastaanota ruokaan perustuva täydentävä elintarvikesuositus (CFR)
- Vapaa kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa heidän terveyteensä
Poissulkemiskriteerit:
- 6-23 m ikäiset lapset, jotka eivät saa CF:ää viljapankkiohjelman tai keskustuotannon kautta
- Ne, jotka eivät saa MNP:tä
- Ne, jotka eivät saa ruokapohjaista CFR:ää
- Lapset, joilla on krooninen sairaus ja/tai krooninen lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelman arviointi interventioalueilla
Käytetään näennäisen kokeellista sovitetun kontrollin klusterisuunnittelua, jossa tuloksia verrataan interventio- ja ei-interventioalueilla. Ohjelman arvioinnissa on kolme tiedonkeruupistettä, joilla arvioidaan ohjelman vaikutusta 6-29 kuukauden ikäisten lasten ravitsemustilaan. Kuusikymmentä interventioklusteria on valittu tarkoituksella, kun taas tiedot kerätään satunnaisesti valituilta koehenkilöiltä. Seuraavat interventiot tarjotaan:
|
Ohjelman toimintaan kuuluvat: prosessoidut lisäravintoannokset, jotka jaetaan kaikille 6-23 kuukauden ikäisille lapsille raaka-ainevaihtoon perustuvassa viljapankissa; Tehostettua IYCN-neuvontaa 6-23 kuukauden ikäisten lasten äideille annetaan kehitettävään tutkimukseen perustuvan parannetun Behaviour messages -pohjaisen muutosintervention (BCI) avulla. Kaikille 6–23 kuukauden ikäisille lapsille toimitetaan kuukausittain 15 MNP-pussia sekä ohjeet lisätä ne täydennysravintoonsa, jotta käyttöpisteen väkevöinti joka toinen päivä. |
|
Ei väliintuloa: Ei-interventioalueet
Käytetään näennäisen kokeellista sovitetun kontrollin klusterisuunnittelua, jossa tuloksia verrataan interventio- ja ei-interventioklustereissa.
Ohjelman arvioinnissa on kolme tiedonkeruupistettä, joilla arvioidaan ohjelman vaikutusta 6-29 kuukauden ikäisten lasten ravitsemustilaan.
Vastaavat kuusikymmentä ei-interventioklusteria on valittu tarkoituksellisesti ennalta määrätyistä ei-interventiopiireistä, kun taas tutkittavat valitaan satunnaisesti tunnistetuista klustereista populaatiopohjaisella otantamenetelmällä molemmat ryhmät.
Nämä ei-interventioalueet eivät saa prosessoituja täydentäviä ruoka-annoksia eivätkä MNP:itä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% 17-29 kuukauden ikäisistä lapsista, joiden HAZ < -2 SD
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Ohjelman lopputuloksena on lasten parantunut ravitsemustila, joka sisältää parannetut Z-pisteet iän pituudelle (HAZ) lapsen kasvustandardin mukaisesti.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen korkeus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Keskimääräinen korkeus: Mitattu standardoiduilla välineillä
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Z-pisteet:
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Muutos painon ja pituuden Z-pisteissä (WHZ) ja painon ja iän Z-pisteissä (WAZ) % hukkaan jääneistä ja alipainoisista lapsista Kitukasvuisten, hukassa, alipainoisten lasten määrä/normaalien lasten määrä X100 |
Jopa 18 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
- mukaan lukien akuuttien ripulijaksojen ilmaantuvuus (>3 löysä uloste/vrk) - hengitystieinfektiojaksojen ilmaantuvuus (yskä ja/tai hengitysvaikeudet kuumeella tai ilman, johon liittyy nopea hengitys ja rintakehä) viimeisten 2 viikon aikana ennen hoitoa. kyselyyn
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Anemian tila
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Hemoglobiinitaso Hemocuella mitattuna ja korkeuden mukaan säädettynä
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
% 6–23 kuukauden ikäisistä lapsista, joille on annettu hyväksyttävä vähimmäisruokavalio
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Mitattu 24 tunnin palautusmenetelmällä
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen paino
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Keskimääräinen paino: Mitattu standardoiduilla välineillä
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Menon P, Rawat R, Ruel M. Bringing rigor to evaluations of large-scale programs to improve infant and young child feeding and nutrition: the evaluation designs for the Alive & Thrive initiative. Food Nutr Bull. 2013 Sep;34(3 Suppl):S195-211. doi: 10.1177/15648265130343S206.
- Ton G. The Mixing of Methods: A Three-Step Process for Improving Rigour in Impact Evaluations, LEI, In: RESEARCH WUA, CENTER eds. THE NETHERLANDS.; 2012
- Kusters CSLea. Making evaluations Matter: A practical guide for evaluators. Center for Development Innovations. . In: Wageningen University and Research centre ed. Wageningen, The Netherlands; 2011
- WHO. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part I definitions. 2008
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPHI_FSNRD_CF_MNP002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .