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Projeto Piloto Estendido de Produção Comunitária de Alimentos Complementares na Etiópia

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Ethiopian Public Health Institute

Avaliar o impacto do pacote de intervenções no crescimento e status de micronutrientes de bebês e crianças pequenas

O objetivo do estudo é avaliar o impacto de um pacote de intervenções, incluindo produção e distribuição de alimentos complementares produzidos localmente (através dos chamados "bancos de grãos") e suplementação de micronutrientes em pó (MNPs) e recomendação de alimentação complementar baseada em alimentos otimizados , sobre o crescimento e estado de micronutrientes de lactentes e crianças pequenas. O impacto do pacote de intervenção será avaliado em um projeto de cluster de controle pareado quase-experimental em bebês e crianças entre 6 e 29 meses de idade. Os indicadores de impacto, resultado e produção de bebês/crianças serão avaliados em amostras transversais na linha de base, após 9 e 18 meses. Um total de 60 pares de conglomerados é selecionado, nos quais 15 domicílios por conglomerado serão identificados a partir da população elegível. Um total de 1.800 crianças de grupos de intervenção e controlados por correspondência serão amostrados nas faixas etárias-alvo. Dados qualitativos e quantitativos serão coletados para coletar informações sobre Conhecimento, Atitude e Prática (KAP), práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, antropometria e anemia, seguindo o caminho de impacto desenvolvido para o estudo.

As questões de pesquisa a serem respondidas nesta avaliação do programa são:

  1. Que impacto tem o piloto alargado (implementação da produção local de alimentos complementares e MNP) em:

    1. Crescimento em crianças de 17 a 29 meses de idade
    2. Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas em crianças (6-23m) e
    3. Estado de anemia em crianças de 11-23 m?
  2. Quais são os fatores determinantes para o impacto/sem impacto relacionados a:

    1. Resultados imediatos: habilidades e capacidade; conhecimentos, atitudes e práticas; e melhor acesso
    2. Resultados intermediários: utilização; provisão e garantir um ambiente favorável
    3. Desempenho do programa medido pelos dados de monitoramento do programa sobre resultados e atividades?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto/eficácia das intervenções melhoradas no crescimento infantil e no estado dos micronutrientes, de modo a medir o que teria acontecido na ausência de intervenções. O estudo será realizado nas mesmas quatro regiões da Etiópia onde a intervenção do programa está ocorrendo, ou seja, regiões de Amhara, Tigray, Oromiya e Região de Nacionalidades e Povos das Nações do Sul (SNNPR).

  • Os cálculos do tamanho da amostra assumem uma diferença esperada de 0,2 Desvio Padrão (SD) em HAZ e 5% de diferença nas práticas de alimentação, poder de 80% e erro α de 5%; e um efeito cluster de aproximadamente 2.
  • Um total de 1.800 crianças será amostrado em aldeias de intervenção e não intervenção (controle). Um total de 120 clusters são escolhidos para ambos os grupos. Cada cluster de intervenção será combinado com um cluster de controle selecionado para ser semelhante em condições geográficas e ecológicas, acesso a um centro de saúde, status de segurança alimentar e existência de programa de nutrição baseada na comunidade (CBN). Dentro de cada par de clusters, os domicílios serão selecionados aleatoriamente após a listagem completa dos domicílios elegíveis. Um total de 15 domicílios será identificado em cada 120 agrupamentos.
  • Os indicadores demográficos e de status socioeconômico serão coletados usando métodos de Pesquisas Demográficas de Saúde (DHS).
  • Os indicadores de alimentação de lactentes e crianças pequenas serão avaliados em todas as crianças de 6 a 23 meses no início, no meio e no final
  • A atitude e as práticas de conhecimento relativas aos indicadores de exposição à intervenção, incluindo percepções e utilização de alimentos complementares, MNP, e o uso e percepções dos bancos de grãos serão avaliadas no início, meio e final nos cuidadores.

A análise de dados inclui:

  • Para as características demográficas e socioeconômicas dos participantes do estudo será utilizada estatística descritiva.
  • Para o cálculo do estado nutricional de crianças de 6 a 23 meses, será utilizado o software Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) para SMART.
  • A mediana (min, max) do peso ou número de MNP consumidos por dia durante o período de intervenção será calculada como medida de adesão; no entanto, as análises serão feitas com base na intenção de tratar.
  • Os dados qualitativos serão registrados em gravadores digitais que serão transcritos primeiro para o idioma local e depois para o inglês. Em seguida, os temas específicos serão identificados e as matrizes serão preparadas e os dados serão analisados.
  • Os dados qualitativos serão analisados ​​separadamente e triangulação será feita para comparar os resultados.
  • Todas as análises serão feitas com base na intenção de tratar, levando em consideração o projeto de controle combinado. Para variáveis ​​contínuas, usaremos modelos lineares mistos que incluem cluster, domicílio e criança como efeitos aleatórios para contabilizar observações agrupadas. Os efeitos fixos a serem incluídos no modelo são covariáveis, como sexo da criança, idade, status socioeconômico familiar e valores de linha de base relevantes. A normalidade será examinada criando um gráfico Quantile-Quantile (QQ) e subsequente inspeção visual. Variâncias iguais serão asseguradas com o teste de Levene.
  • Para variáveis ​​categóricas serão utilizados modelos de regressão logística de efeitos mistos com efeitos aleatórios para conglomerados e domicílios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Addis Ababa, Etiópia, 1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 6-23 m de idade que recebem Alimentação Complementar (AC) através de banco de grãos ou central comercial de produção
  • Vivendo em um dos clusters selecionados (para clusters de intervenção e não intervenção)
  • Aqueles que recebem MNP (15 sachês/mês/criança)
  • Receba aconselhamento IYCF aprimorado
  • Receber Recomendação Alimentar Complementar (CFR) baseada em alimentos
  • Livre de condições crônicas que podem afetar sua saúde

Critério de exclusão:

  • Crianças entre 6-23 m de idade que não contraem FC nem por meio do programa de banco de grãos ou produção central
  • Aqueles que não recebem MNP
  • Aqueles que não recebem CFR baseado em alimentos
  • Crianças com doença crônica e/ou uso crônico de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação do programa nas áreas de intervenção

Será usado um design de cluster quase experimental de controle combinado no qual os resultados são comparados em áreas de intervenção e não intervenção. A avaliação do programa terá três pontos de coleta de dados para avaliar o efeito do programa sobre o estado nutricional de crianças de 6 a 29 meses. Sessenta grupos de intervenção foram intencionalmente selecionados enquanto os dados serão coletados de indivíduos selecionados aleatoriamente. Serão realizadas as seguintes intervenções:

  • As rações alimentares complementares processadas serão distribuídas a todas as crianças dos 6 aos 23 meses de idade, a partir de um banco de cereais baseado na troca de matérias-primas.
  • Mensalmente, 15 sachês de MNP serão fornecidos a todas as crianças de 6 a 23 meses de idade com a instrução de adicioná-los à alimentação complementar, para permitir a fortificação no ponto de uso.

As atividades do programa incluem: rações alimentares complementares processadas que serão distribuídas a todas as crianças de 6 a 23 meses de idade, em um banco de grãos com base na troca de matérias-primas; Aconselhamento aprimorado sobre Nutrição Infantil e Infantil (IYCN) será dado às mães de crianças de 6 a 23 meses de idade, usando mensagens comportamentais aprimoradas baseadas na Intervenção de Mudança (BCI) em pesquisa formativa.

Saquinhos mensais de 15 MNPs serão fornecidos a todas as crianças de 6 a 23 meses de idade com a instrução de adicioná-los à alimentação complementar, para permitir a fortificação no ponto de uso em dias alternados.

Sem intervenção: Áreas de não intervenção
Será usado um design de cluster quase experimental de controle combinado, no qual os resultados serão comparados em clusters de intervenção e não intervenção. A avaliação do programa terá três pontos de coleta de dados para avaliar o efeito do programa sobre o estado nutricional de crianças de 6 a 29 meses. Sessenta agrupamentos de não intervenção correspondentes foram propositadamente selecionados dos distritos de não intervenção predeterminados, enquanto os sujeitos do estudo serão selecionados aleatoriamente dos agrupamentos identificados em um método de amostragem baseado na população de ambos os grupos. Essas áreas sem intervenção não recebem rações alimentares complementares processadas e não recebem MNPs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de crianças de 17 a 29 meses de idade com HAZ < -2 DP
Prazo: Até 18 meses
Os resultados finais do programa são a melhoria do estado nutricional das crianças, que inclui escores Z aprimorados para altura para idade (HAZ) de acordo com o padrão de crescimento infantil.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura média
Prazo: Até 18 meses
Altura média: medida usando instrumentos padronizados
Até 18 meses
Pontuação Z:
Prazo: Até 18 meses

Alteração no escore Z de peso para comprimento (WHZ) e no escore Z de peso para idade (WAZ)

% de crianças atrofiadas e com baixo peso Número de crianças atrofiadas, atrofiadas e abaixo do peso/Número de crianças normais X100

Até 18 meses
Morbidade
Prazo: Até 18 meses
- incluindo incidência de episódios de diarreia aguda (>3 fezes moles/dia) - incidência de episódios de infecção respiratória (tosse e/ou dificuldade respiratória com ou sem febre, acompanhada de respiração rápida e tiragem do tórax) nas últimas 2 semanas antes da enquete
Até 18 meses
Estado de anemia
Prazo: Até 18 meses
Nível de hemoglobina medido pelo Hemocue e ajustado para altitude
Até 18 meses
% de crianças de 6 a 23 meses de idade que receberam uma dieta mínima aceitável
Prazo: Até 18 meses
Medido usando o método de recordação de 24 horas
Até 18 meses
Peso médio
Prazo: Até 18 meses
Peso médio: medido usando instrumentos padronizados
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP002

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