- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02484495
Projeto Piloto Estendido de Produção Comunitária de Alimentos Complementares na Etiópia
Avaliar o impacto do pacote de intervenções no crescimento e status de micronutrientes de bebês e crianças pequenas
O objetivo do estudo é avaliar o impacto de um pacote de intervenções, incluindo produção e distribuição de alimentos complementares produzidos localmente (através dos chamados "bancos de grãos") e suplementação de micronutrientes em pó (MNPs) e recomendação de alimentação complementar baseada em alimentos otimizados , sobre o crescimento e estado de micronutrientes de lactentes e crianças pequenas. O impacto do pacote de intervenção será avaliado em um projeto de cluster de controle pareado quase-experimental em bebês e crianças entre 6 e 29 meses de idade. Os indicadores de impacto, resultado e produção de bebês/crianças serão avaliados em amostras transversais na linha de base, após 9 e 18 meses. Um total de 60 pares de conglomerados é selecionado, nos quais 15 domicílios por conglomerado serão identificados a partir da população elegível. Um total de 1.800 crianças de grupos de intervenção e controlados por correspondência serão amostrados nas faixas etárias-alvo. Dados qualitativos e quantitativos serão coletados para coletar informações sobre Conhecimento, Atitude e Prática (KAP), práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, antropometria e anemia, seguindo o caminho de impacto desenvolvido para o estudo.
As questões de pesquisa a serem respondidas nesta avaliação do programa são:
Que impacto tem o piloto alargado (implementação da produção local de alimentos complementares e MNP) em:
- Crescimento em crianças de 17 a 29 meses de idade
- Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas em crianças (6-23m) e
- Estado de anemia em crianças de 11-23 m?
Quais são os fatores determinantes para o impacto/sem impacto relacionados a:
- Resultados imediatos: habilidades e capacidade; conhecimentos, atitudes e práticas; e melhor acesso
- Resultados intermediários: utilização; provisão e garantir um ambiente favorável
- Desempenho do programa medido pelos dados de monitoramento do programa sobre resultados e atividades?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto/eficácia das intervenções melhoradas no crescimento infantil e no estado dos micronutrientes, de modo a medir o que teria acontecido na ausência de intervenções. O estudo será realizado nas mesmas quatro regiões da Etiópia onde a intervenção do programa está ocorrendo, ou seja, regiões de Amhara, Tigray, Oromiya e Região de Nacionalidades e Povos das Nações do Sul (SNNPR).
- Os cálculos do tamanho da amostra assumem uma diferença esperada de 0,2 Desvio Padrão (SD) em HAZ e 5% de diferença nas práticas de alimentação, poder de 80% e erro α de 5%; e um efeito cluster de aproximadamente 2.
- Um total de 1.800 crianças será amostrado em aldeias de intervenção e não intervenção (controle). Um total de 120 clusters são escolhidos para ambos os grupos. Cada cluster de intervenção será combinado com um cluster de controle selecionado para ser semelhante em condições geográficas e ecológicas, acesso a um centro de saúde, status de segurança alimentar e existência de programa de nutrição baseada na comunidade (CBN). Dentro de cada par de clusters, os domicílios serão selecionados aleatoriamente após a listagem completa dos domicílios elegíveis. Um total de 15 domicílios será identificado em cada 120 agrupamentos.
- Os indicadores demográficos e de status socioeconômico serão coletados usando métodos de Pesquisas Demográficas de Saúde (DHS).
- Os indicadores de alimentação de lactentes e crianças pequenas serão avaliados em todas as crianças de 6 a 23 meses no início, no meio e no final
- A atitude e as práticas de conhecimento relativas aos indicadores de exposição à intervenção, incluindo percepções e utilização de alimentos complementares, MNP, e o uso e percepções dos bancos de grãos serão avaliadas no início, meio e final nos cuidadores.
A análise de dados inclui:
- Para as características demográficas e socioeconômicas dos participantes do estudo será utilizada estatística descritiva.
- Para o cálculo do estado nutricional de crianças de 6 a 23 meses, será utilizado o software Epi-Info/Emergency Nutrition Action (ENA) para SMART.
- A mediana (min, max) do peso ou número de MNP consumidos por dia durante o período de intervenção será calculada como medida de adesão; no entanto, as análises serão feitas com base na intenção de tratar.
- Os dados qualitativos serão registrados em gravadores digitais que serão transcritos primeiro para o idioma local e depois para o inglês. Em seguida, os temas específicos serão identificados e as matrizes serão preparadas e os dados serão analisados.
- Os dados qualitativos serão analisados separadamente e triangulação será feita para comparar os resultados.
- Todas as análises serão feitas com base na intenção de tratar, levando em consideração o projeto de controle combinado. Para variáveis contínuas, usaremos modelos lineares mistos que incluem cluster, domicílio e criança como efeitos aleatórios para contabilizar observações agrupadas. Os efeitos fixos a serem incluídos no modelo são covariáveis, como sexo da criança, idade, status socioeconômico familiar e valores de linha de base relevantes. A normalidade será examinada criando um gráfico Quantile-Quantile (QQ) e subsequente inspeção visual. Variâncias iguais serão asseguradas com o teste de Levene.
- Para variáveis categóricas serão utilizados modelos de regressão logística de efeitos mistos com efeitos aleatórios para conglomerados e domicílios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia, 1242/5456
- Ethiopian Public Health Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 6-23 m de idade que recebem Alimentação Complementar (AC) através de banco de grãos ou central comercial de produção
- Vivendo em um dos clusters selecionados (para clusters de intervenção e não intervenção)
- Aqueles que recebem MNP (15 sachês/mês/criança)
- Receba aconselhamento IYCF aprimorado
- Receber Recomendação Alimentar Complementar (CFR) baseada em alimentos
- Livre de condições crônicas que podem afetar sua saúde
Critério de exclusão:
- Crianças entre 6-23 m de idade que não contraem FC nem por meio do programa de banco de grãos ou produção central
- Aqueles que não recebem MNP
- Aqueles que não recebem CFR baseado em alimentos
- Crianças com doença crônica e/ou uso crônico de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação do programa nas áreas de intervenção
Será usado um design de cluster quase experimental de controle combinado no qual os resultados são comparados em áreas de intervenção e não intervenção. A avaliação do programa terá três pontos de coleta de dados para avaliar o efeito do programa sobre o estado nutricional de crianças de 6 a 29 meses. Sessenta grupos de intervenção foram intencionalmente selecionados enquanto os dados serão coletados de indivíduos selecionados aleatoriamente. Serão realizadas as seguintes intervenções:
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As atividades do programa incluem: rações alimentares complementares processadas que serão distribuídas a todas as crianças de 6 a 23 meses de idade, em um banco de grãos com base na troca de matérias-primas; Aconselhamento aprimorado sobre Nutrição Infantil e Infantil (IYCN) será dado às mães de crianças de 6 a 23 meses de idade, usando mensagens comportamentais aprimoradas baseadas na Intervenção de Mudança (BCI) em pesquisa formativa. Saquinhos mensais de 15 MNPs serão fornecidos a todas as crianças de 6 a 23 meses de idade com a instrução de adicioná-los à alimentação complementar, para permitir a fortificação no ponto de uso em dias alternados. |
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Sem intervenção: Áreas de não intervenção
Será usado um design de cluster quase experimental de controle combinado, no qual os resultados serão comparados em clusters de intervenção e não intervenção.
A avaliação do programa terá três pontos de coleta de dados para avaliar o efeito do programa sobre o estado nutricional de crianças de 6 a 29 meses.
Sessenta agrupamentos de não intervenção correspondentes foram propositadamente selecionados dos distritos de não intervenção predeterminados, enquanto os sujeitos do estudo serão selecionados aleatoriamente dos agrupamentos identificados em um método de amostragem baseado na população de ambos os grupos.
Essas áreas sem intervenção não recebem rações alimentares complementares processadas e não recebem MNPs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de crianças de 17 a 29 meses de idade com HAZ < -2 DP
Prazo: Até 18 meses
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Os resultados finais do programa são a melhoria do estado nutricional das crianças, que inclui escores Z aprimorados para altura para idade (HAZ) de acordo com o padrão de crescimento infantil.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura média
Prazo: Até 18 meses
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Altura média: medida usando instrumentos padronizados
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Até 18 meses
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Pontuação Z:
Prazo: Até 18 meses
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Alteração no escore Z de peso para comprimento (WHZ) e no escore Z de peso para idade (WAZ) % de crianças atrofiadas e com baixo peso Número de crianças atrofiadas, atrofiadas e abaixo do peso/Número de crianças normais X100 |
Até 18 meses
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Morbidade
Prazo: Até 18 meses
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- incluindo incidência de episódios de diarreia aguda (>3 fezes moles/dia) - incidência de episódios de infecção respiratória (tosse e/ou dificuldade respiratória com ou sem febre, acompanhada de respiração rápida e tiragem do tórax) nas últimas 2 semanas antes da enquete
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Até 18 meses
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Estado de anemia
Prazo: Até 18 meses
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Nível de hemoglobina medido pelo Hemocue e ajustado para altitude
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Até 18 meses
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% de crianças de 6 a 23 meses de idade que receberam uma dieta mínima aceitável
Prazo: Até 18 meses
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Medido usando o método de recordação de 24 horas
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Até 18 meses
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Peso médio
Prazo: Até 18 meses
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Peso médio: medido usando instrumentos padronizados
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Menon P, Rawat R, Ruel M. Bringing rigor to evaluations of large-scale programs to improve infant and young child feeding and nutrition: the evaluation designs for the Alive & Thrive initiative. Food Nutr Bull. 2013 Sep;34(3 Suppl):S195-211. doi: 10.1177/15648265130343S206.
- Ton G. The Mixing of Methods: A Three-Step Process for Improving Rigour in Impact Evaluations, LEI, In: RESEARCH WUA, CENTER eds. THE NETHERLANDS.; 2012
- Kusters CSLea. Making evaluations Matter: A practical guide for evaluators. Center for Development Innovations. . In: Wageningen University and Research centre ed. Wageningen, The Netherlands; 2011
- WHO. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part I definitions. 2008
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EPHI_FSNRD_CF_MNP002
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