221AD302 早期アルツハイマー病におけるアデュカヌマブ (BIIB037) の第 III 相試験 (EMERGE)
2021年8月9日 更新者：Biogen
早期アルツハイマー病の被験者におけるアデュカヌマブ（BIIB037）の有効性と安全性を評価する第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の主な目的は、初期ADの参加者のプラセボと比較して、臨床認知症評価ボックスの合計（CDR-SB）スコアの変化によって測定される認知および機能障害の遅延におけるアデュカヌマブの毎月の投与の有効性を評価することです.
副次的な目的は、Mini-Mental State Examination (MMSE)、AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 items) [ADAS-Cog 13]、および AD によって測定される、プラセボと比較した aducanumab の毎月の用量の効果を評価することです。共同研究 - 日常生活のインベントリの活動 (軽度認知障害バージョン) [ADCS-ADL-MCI]。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1643
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama At Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Xenoscience Inc.
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92607
- Institute for Memory Impairments
-
Long Beach、California、アメリカ、85013
- Renewal Behavioral Health
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck School of Medicine
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands、California、アメリカ、92354
- Anderson Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94114
- California Pacific Medical Center
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、05201
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Latham、New York、アメリカ、12110
- Empire Neurology, PC
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-6076
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Clinical Neuroscience Research Association, Inc
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo、イタリア、90100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia、イタリア、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma、イタリア、00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Roma、イタリア、00185
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Biella
-
Ponderano、Biella、イタリア、13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lecce
-
Tricase、Lecce、イタリア、73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Milano
-
Monza、Milano、イタリア、20052
- ASST di Monza
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 GM
- Alzheimer Research Center
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops、British Columbia、カナダ
- Health Research.
-
West Vancouver、British Columbia、カナダ
- Health Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- True North Clinical Research - Halifax Inc.
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4025
- Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
-
Biel/Bienne、スイス、2502
- Medizinisches Zentrum MZB Biel
-
Geneve 14、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano、スイス、6903
- Ospedale Civico
-
Schlieren、スイス、8952
- Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
-
-
-
-
-
Malmö、スウェーデン、20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmo
-
Mölndal、スウェーデン、43141
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、スペイン、14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10629
- emovis GmbH
-
Berlin、ドイツ、12099
- Neurologie im Tempelhofer Hafen
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Gunzburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89312
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
-
Mannheim、Baden Wuerttemberg、ドイツ、68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89078
- Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
-
-
Bayern
-
Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
- Klinik Hohe Warte Bayreuth
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
Unterhaching、Bayern、ドイツ、82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
Hessen
-
Erbach、Hessen、ドイツ、64711
- Neuro Centrum Odenwald
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、ドイツ、40629
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Muenster、Nordrhein Westfalen、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Siegen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33647
- Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
- Kopfzentrum Leipzig
-
-
Thueringen
-
Altenburg、Thueringen、ドイツ、04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00100
- Terveystalo Kamppi
-
Kuopio、フィンランド、70210
- Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
-
Turku、フィンランド、20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
- Hopital de La Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse、Haute Garonne、フランス、31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
-
Toulouse cedex 9、Haute Garonne、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
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Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09、Ille Et Vilaine、フランス、35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1、Loire Atlantique、フランス、44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille Cedex、Nord、フランス、59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
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Rhone
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Villeurbanne、Rhone、フランス、69100
- Hôpital des charpennes
-
-
-
-
-
Brasschaat、ベルギー
- A.Z. Klina
-
Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Bruxelles、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Fraiture、ベルギー、4557
- Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
-
Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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-
-
-
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Bialystok、ポーランド、15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40-650
- Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
-
Lodz、ポーランド、92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lubin、ポーランド、59-300
- Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
-
Lublin、ポーランド、20-950
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Plewiska、ポーランド、62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan、ポーランド、61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszow、ポーランド、35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Slaskie、ポーランド、41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Sopot、ポーランド、81-855
- NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Warszawa、ポーランド、01-697
- mMED Maciej Czarnecki
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Aichi-Ken
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Obu-shi、Aichi-Ken、日本、474-8511
- Research Site
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Ehime-Ken
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Toon-shi、Ehime-Ken、日本、791-0295
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、814-0180
- Research Site
-
Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0011
- Research Site
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Hiroshima-Ken
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Otake-shi、Hiroshima-Ken、日本、739-0696
- Research Site
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Hyogo-Ken
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Amagasaki-shi、Hyogo-Ken、日本、660-8511
- Research Site
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Himeji-shi、Hyogo-Ken、日本、670-0981
- Research Site
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Himeji-shi、Hyogo-Ken、日本、672-8043
- Research Site
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Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、650-0047
- Research Site
-
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Kagawa-Ken
-
Kita-gun、Kagawa-Ken、日本、761-0793
- Research Site
-
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Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、616-8255
- Research Site
-
Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、607-8113
- Research Site
-
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Mie-Ken
-
Tsu-shi、Mie-Ken、日本、514-8507
- Research Site
-
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Nagasaki-Ken
-
Nishisonogi、Nagasaki-Ken、日本、851-2103
- Research Site
-
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Oita-Ken
-
Yufu-shi、Oita-Ken、日本、879-5593
- Research Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi、Okayama-Ken、日本、710-0813
- Research Site
-
Okayama-shi、Okayama-Ken、日本、703-8265
- Research Site
-
Tsukuba-gun、Okayama-Ken、日本、701-0304
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi、Osaka-Fu、日本、596-8522
- Research Site
-
Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、545-8586
- Research Site
-
Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、553-0003
- Research Site
-
Sennan-shi、Osaka-Fu、日本、590-0503
- Research Site
-
Suita-shi、Osaka-Fu、日本、565-0871
- Research Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Iwata-shi、Shizuoka-Ken、日本、438-0043
- Research Site
-
Shizuoka-shi、Shizuoka-Ken、日本、420-8688
- Research Site
-
Shizuoka-shi、Shizuoka-Ken、日本、424-8636
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -ADまたは軽度のADによるMCIの次の臨床基準をすべて満たす必要があり、以下を備えている必要があります。
- 臨床認知症評価 (CDR) - グローバル スコア 0.5。
- スクリーニング時の認知障害の客観的証拠
- MMSE スコアが 24 ～ 30 (両端を含む)
- -アミロイド陽電子放出断層撮影（PET）スキャンが陽性である必要があります
- アポリポタンパク質 E (ApoE) ジェノタイピングに同意する必要があります
- アルツハイマー病に関連する症状を治療するために薬物を使用する場合、用量はスクリーニング訪問1の前に少なくとも8週間安定している必要があります
- 信頼できる情報提供者または介護者が必要です
主な除外基準:
- -被験者の認知障害の原因となる可能性のある医学的または神経学的状態（アルツハイマー病以外）
- 過去1年以内に脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または原因不明の意識消失を起こしたことがある
- -過去6か月間の臨床的に重要な不安定な精神疾患
- -不安定狭心症、心筋梗塞、進行した慢性心不全の病歴、またはスクリーニング前の1年以内の臨床的に重要な伝導異常
- 腎機能障害または肝機能障害の兆候
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
- 過去30日間に重大な全身疾患または感染症にかかった
- 関連する脳出血、出血性疾患および脳血管異常
- -脳の磁気共鳴画像法（MRI）またはPETスキャンに対する禁忌
- 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用
- 抗凝血剤の服用（予防用量以下のアスピリンを除く）
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量
毎月の静脈内 (IV) 注入
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プラセボ
低用量
高用量
|
|
実験的：高用量
毎月の静脈内 (IV) 注入
|
プラセボ
低用量
高用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床認知症評価スケールのベースラインからの変化 - 78週目のボックスの合計（CDR-SB）スコア
時間枠：ベースライン、78週
|
CDR-SB は、認知の 3 つの領域 (記憶、向き、判断/問題解決) と機能の 3 つの領域 (地域社会、家庭/趣味、身の回りの世話) からの評価を統合します。
介護者のインタビューと体系的な患者検査に続いて、評価者は、生活機能のこれらの各領域における参加者の現在のパフォーマンス レベルを表すスコアを割り当てます。
事前に指定された重大度アンカーの範囲は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 です (パーソナル ケア ドメインでは 0.5 スコアが省略されます)。
「ボックスの合計」スコアリング方法では、6 つのドメインのそれぞれのスコアを合計し、0 から 18 の範囲の値を提供します。この値は、0.5 以上の増分で変化する可能性があります。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
反復測定 (MMRM) 分析の混合モデルを使用して、CDR-SB のベースラインからの変化を分析しました。
ベースラインからのプラスの変化は、臨床的衰退を示します。
|
ベースライン、78週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルツハイマー病共同研究のベースラインからの変化-日常生活の活動のインベントリー（軽度認知障害バージョン）（ADCS-ADL-MCI）78週目のスコア
時間枠：ベースライン、78週
|
ADCS-ADL-MCI は、17 の道具的項目 (買い物、食事の準備、家電製品の使用など) と 1 つの基本的な項目 (着替え) で構成されます。
評価は、前月の患者の実際の機能に関する介護者の観察を反映し、時間の経過に伴う参加者の機能状態の変化の評価を提供します。
合計スコアは 0 ～ 53 の範囲で、時間の経過とともに値が低くなるにつれて機能低下が反映されます。
MMRM 分析を使用して、ADAS-ADL-MCI のベースラインからの変化を分析しました。
ベースラインからのマイナスの変化は、臨床的衰退を示します。
|
ベースライン、78週
|
|
78週目のMini Mental State Examination（MMSE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、78週
|
MMSE は、グローバルな認知状態の広く使用されているパフォーマンス ベースのテストです。
オリエンテーション、単語の想起、注意と計算、言語能力、視空間機能を評価する 11 のタスクで構成されています。
11 のテストのスコアを組み合わせて、0 から 30 の範囲の合計スコアを取得します。時間の経過とともにスコアが低いほど、認知障害が進行していることを示します。
MMRM 分析は、MMSE のベースラインからの変化を分析するために使用されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、臨床的衰退を示します。
|
ベースライン、78週
|
|
78週目のアルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール（13項目）（ADAS-Cog 13）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、78週
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ADAS-Cog13 は、認知タスクと認知パフォーマンスの臨床評価の両方で構成されています。
スケール項目は、単語の想起、コマンドに従う能力、画像を正しくコピーまたは描画する能力、名前付け、日常のオブジェクトと対話する能力、向き、単語の認識、記憶、話し言葉の理解、単語の検索、および言語をキャプチャします。単語の想起の遅延と集中力/注意散漫性の尺度を備えた能力。
合計スコアは 0 ～ 85 の範囲です。
経時的なスコアの増加は、認知障害の増加を示しています。
MMRM 分析は、ADAS-Cog 13 のベースラインからの変化を分析するために使用されました。
ベースラインからのプラスの変化は、臨床的衰退を示します。
|
ベースライン、78週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月15日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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アルツハイマー病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない