221AD302 Studie fáze 3 aducanumabu (BIIB037) u časné Alzheimerovy choroby (EMERGE)
9. srpna 2021 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aducanumabu (BIIB037) u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost měsíčních dávek aducanumabu při zpomalení kognitivního a funkčního poškození, měřeno změnami skóre klinické demence Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ve srovnání s placebem u účastníků s časnou AD .
Sekundárními cíli je zhodnotit účinek měsíčních dávek aducanumabu ve srovnání s placebem na klinickou progresi měřenou Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-kognitivní subškála (13 položek) [ADAS-Cog 13] a AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (verze s mírnou kognitivní poruchou) [ADCS-ADL-MCI].
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1643
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brasschaat, Belgie
- A.Z. Klina
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Bruxelles, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Fraiture, Belgie, 4557
- Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Terveystalo Kamppi
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
-
Turku, Finsko, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
- Hopital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Francie, 69100
- Hôpital des charpennes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Itálie, 90100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Itálie, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Itálie, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Roma, Itálie, 00185
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Biella
-
Ponderano, Biella, Itálie, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itálie, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Itálie, 20052
- ASST di Monza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japonsko, 474-8511
- Research Site
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-shi, Ehime-Ken, Japonsko, 791-0295
- Research Site
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 814-0180
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko, 739-0696
- Research Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 660-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 670-0981
- Research Site
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 672-8043
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japonsko, 761-0793
- Research Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 616-8255
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 607-8113
- Research Site
-
-
Mie-Ken
-
Tsu-shi, Mie-Ken, Japonsko, 514-8507
- Research Site
-
-
Nagasaki-Ken
-
Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Japonsko, 851-2103
- Research Site
-
-
Oita-Ken
-
Yufu-shi, Oita-Ken, Japonsko, 879-5593
- Research Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 710-0813
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 703-8265
- Research Site
-
Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Japonsko, 701-0304
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 596-8522
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 545-8586
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 553-0003
- Research Site
-
Sennan-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 590-0503
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko, 438-0043
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko, 420-8688
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko, 424-8636
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Health Research.
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada
- Health Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research - Halifax Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, Německo, 12099
- Neurologie im Tempelhofer Hafen
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 89312
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89078
- Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
- Klinik Hohe Warte Bayreuth
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Německo, 64711
- Neuro Centrum Odenwald
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Německo, 40629
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Siegen, Nordrhein Westfalen, Německo, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33647
- Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Německo, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
- Kopfzentrum Leipzig
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Německo, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
-
Gdansk, Polsko
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
-
Lodz, Polsko, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lubin, Polsko, 59-300
- Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-950
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Plewiska, Polsko, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan, Polsko, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Slaskie, Polsko, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Sopot, Polsko, 81-855
- NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Warszawa, Polsko, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Xenoscience Inc.
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92607
- Institute for Memory Impairments
-
Long Beach, California, Spojené státy, 85013
- Renewal Behavioral Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands, California, Spojené státy, 92354
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 05201
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-6076
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Clinical Neuroscience Research Association, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Mölndal, Švédsko, 43141
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4025
- Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
-
Biel/Bienne, Švýcarsko, 2502
- Medizinisches Zentrum MZB Biel
-
Geneve 14, Švýcarsko, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Švýcarsko, 6903
- Ospedale Civico
-
Schlieren, Švýcarsko, 8952
- Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat všechna následující klinická kritéria pro MCI v důsledku AD nebo mírné AD a musí mít:
- Hodnocení klinické demence (CDR) – globální skóre 0,5.
- Objektivní důkaz kognitivní poruchy při screeningu
- Skóre MMSE mezi 24 a 30 (včetně)
- Musí mít pozitivní amyloidní pozitronovou emisní tomografii (PET).
- Musí souhlasit s genotypizací apolipoproteinu E (ApoE).
- Pokud používáte léky k léčbě příznaků souvisejících s AD, musí být dávky stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou 1
- Musí mít spolehlivého informátora nebo pečovatele
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než Alzheimerova choroba), který by mohl být přispívající příčinou kognitivní poruchy subjektu
- prodělal(a) mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo nevysvětlitelnou ztrátu vědomí v posledním 1 roce
- Klinicky významné nestabilní psychiatrické onemocnění v posledních 6 měsících
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, pokročilého chronického srdečního selhání nebo klinicky významných abnormalit vedení během 1 roku před screeningem
- Indikace poruchy funkce ledvin nebo jater
- Máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Máte významné systematické onemocnění nebo infekci v posledních 30 dnech
- Relevantní krvácení do mozku, porucha krvácení a cerebrovaskulární abnormality
- Jakékoli kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) nebo PET skenům
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 1 rok
- Užívání léků na ředění krve (kromě aspirinu v profylaktické dávce nebo nižší)
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Měsíční intravenózní (IV) infuze
|
Placebo
Nízká dávka
Vysoká dávka
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Měsíční intravenózní (IV) infuze
|
Placebo
Nízká dávka
Vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v hodnotící stupnici klinické demence – součet skóre (CDR-SB) v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
CDR-SB integruje hodnocení ze 3 oblastí kognice (paměť, orientace, úsudek/řešení problémů) a 3 oblastí funkcí (záležitosti komunity, domov/koníčky, osobní péče).
Po rozhovoru s pečovatelem a systematickém vyšetření pacienta hodnotící přidělí skóre popisující aktuální výkonnostní úroveň účastníka v každé z těchto domén životního fungování.
Předem specifikované kotvy závažnosti se pohybují od žádné = 0, sporné = 0,5, mírné = 1, střední = 2 až po závažné = 3 (doména osobní péče vynechává skóre 0,5).
Metodika hodnocení "Sum of box" sčítá skóre pro každou ze 6 domén a poskytuje hodnotu v rozsahu od 0 do 18, která se může měnit v přírůstcích 0,5 nebo více.
Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění.
Smíšený model pro analýzu opakovaných měření (MMRM) byl použit k analýze změny od výchozí hodnoty v CDR-SB.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav, týden 78
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – inventář aktivit každodenního života (verze s mírnou kognitivní poruchou) (ADCS-ADL-MCI) skóre v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
ADCS-ADL-MCI se skládá ze 17 instrumentálních položek (např. nákupy, příprava jídel, používání domácích spotřebičů) a 1 základní položky (oblékání).
Hodnocení odráží pozorování pečovatele ohledně skutečného fungování pacienta za předchozí měsíc a poskytuje hodnocení změny funkčního stavu účastníka v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53, přičemž nižší hodnoty v průběhu času odrážejí funkční zhoršování.
Analýza MMRM byla použita k analýze změny od výchozí hodnoty v ADAS-ADL-MCI.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve skóre MMSE (Mini Mental State Examination) v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
MMSE je široce používaný test globálního kognitivního stavu založený na výkonu.
Skládá se z 11 úloh, které hodnotí orientaci, zapamatování slov, pozornost a výpočet, jazykové schopnosti a zrakově prostorové funkce.
Skóre z 11 testů se spojí, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre v průběhu času ukazuje na rostoucí kognitivní poruchu.
Analýza MMRM byla použita k analýze změny od výchozí hodnoty v MMSE.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (13 položek) (ADAS-Cog 13) v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
ADAS-Cog13 zahrnuje jak kognitivní úkoly, tak klinické hodnocení kognitivní výkonnosti.
Položky škály zachycují zapamatování slov, schopnost plnit příkazy, schopnost správně zkopírovat nebo nakreslit obrázek, pojmenování, schopnost interakce s každodenními předměty, orientaci, rozpoznávání slov, paměť, porozumění mluvené řeči, hledání slov a jazyk schopnost, s mírou pro opožděné vybavování slov a soustředění/rozptýlitelnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85.
Nárůst skóre v průběhu času ukazuje na rostoucí kognitivní poruchu.
Analýza MMRM byla použita k analýze změny od výchozí hodnoty v ADAS-Cog 13.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav, týden 78
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221AD302
- 2015-000967-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .