221AD302 Vaiheen 3 tutkimus aducanumabista (BIIB037) varhaisessa Alzheimerin taudissa (EMERGE)
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Biogen
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus aducanumabin (BIIB037) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kuukausittaisten aducanumabiannosten tehoa kognitiivisten ja toiminnallisten heikentymien hidastamisessa mitattuna CDR-SB:n (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) -pisteiden muutoksilla lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on varhainen AD. .
Toissijaisena tavoitteena on arvioida aducanumabin kuukausittaisten annosten vaikutusta kliiniseen etenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 kohdetta) [ADAS-Cog 13] ja AD mittauksena. Päivittäisen elämän kartoituksen yhteistoiminnallinen tutkimus-aktiviteetit (Lievä kognitiivisen vajaatoiminnan versio) [ADCS-ADL-MCI].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1643
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- A.Z. Klina
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Fraiture, Belgia, 4557
- Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanja, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Italia, 90100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Roma, Italia, 00185
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Biella
-
Ponderano, Biella, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20052
- ASST di Monza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japani, 474-8511
- Research Site
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-shi, Ehime-Ken, Japani, 791-0295
- Research Site
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 814-0180
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 830-0011
- Research Site
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japani, 739-0696
- Research Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japani, 660-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japani, 670-0981
- Research Site
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japani, 672-8043
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani, 650-0047
- Research Site
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japani, 761-0793
- Research Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japani, 616-8255
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japani, 607-8113
- Research Site
-
-
Mie-Ken
-
Tsu-shi, Mie-Ken, Japani, 514-8507
- Research Site
-
-
Nagasaki-Ken
-
Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Japani, 851-2103
- Research Site
-
-
Oita-Ken
-
Yufu-shi, Oita-Ken, Japani, 879-5593
- Research Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japani, 710-0813
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japani, 703-8265
- Research Site
-
Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Japani, 701-0304
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japani, 596-8522
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 545-8586
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 553-0003
- Research Site
-
Sennan-shi, Osaka-Fu, Japani, 590-0503
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japani, 565-0871
- Research Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Japani, 438-0043
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japani, 420-8688
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japani, 424-8636
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Health Research.
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada
- Health Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research - Halifax Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
-
Gdansk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lodz, Puola, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lubin, Puola, 59-300
- Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-950
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan, Puola, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Slaskie, Puola, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Sopot, Puola, 81-855
- NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Warszawa, Puola, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Ranska, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Mölndal, Ruotsi, 43141
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Saksa, 12099
- Neurologie im Tempelhofer Hafen
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 89312
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Saksa, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Saksa, 89078
- Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
- Klinik Hohe Warte Bayreuth
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
Unterhaching, Bayern, Saksa, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Saksa, 64711
- Neuro Centrum Odenwald
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Saksa, 40629
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Siegen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33647
- Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04275
- Kopfzentrum Leipzig
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Terveystalo Kamppi
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
-
Turku, Suomi, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4025
- Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
-
Biel/Bienne, Sveitsi, 2502
- Medizinisches Zentrum MZB Biel
-
Geneve 14, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Sveitsi, 6903
- Ospedale Civico
-
Schlieren, Sveitsi, 8952
- Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Xenoscience Inc.
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92607
- Institute for Memory Impairments
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 85013
- Renewal Behavioral Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92354
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 05201
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-6076
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Clinical Neuroscience Research Association, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänen on täytettävä kaikki seuraavat kliiniset kriteerit AD:sta tai lievästä AD:sta johtuvalle MCI:lle ja hänellä on oltava:
- Kliininen dementialuokitus (CDR) – maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5.
- Objektiiviset todisteet kognitiivisista häiriöistä seulonnassa
- MMSE-pisteet välillä 24–30 (mukaan lukien)
- Sinulla on oltava positiivinen amyloidipositroniemissiotomografia (PET).
- Täytyy suostua apolipoproteiini E:n (ApoE) genotyypitykseen
- Jos käytetään lääkkeitä AD:n oireiden hoitoon, annosten on oltava stabiileja vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1
- Täytyy olla luotettava informantti tai hoitaja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurologinen tila (muu kuin Alzheimerin tauti), joka saattaa olla myötävaikuttava syynä kohteen kognitiiviseen heikkenemiseen
- sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai selittämätön tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävä epävakaa psykiatrinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittäviä johtumishäiriöitä vuoden sisällä ennen seulontaa
- Osoitus munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
- Sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Sinulla on ollut merkittävä systemaattinen sairaus tai infektio viimeisten 30 päivän aikana
- Merkittävä aivoverenvuoto, verenvuotohäiriö ja aivoverenkiertohäiriöt
- Kaikki vasta-aiheet aivojen magneettikuvaukseen (MRI) tai PET-skannaukseen
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- verenohennuslääkkeiden ottaminen (paitsi aspiriini profylaktisena annoksena tai pienempänä)
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Kuukausittainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
Plasebo
Pieni annos
Suuri annos
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Kuukausittainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
Plasebo
Pieni annos
Suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arviointiasteikossa – laatikoiden summa (CDR-SB) -pisteet viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78
|
CDR-SB integroi arvioinnit kolmelta kognition osa-alueelta (muisti, suuntautuminen, harkinta/ongelmanratkaisu) ja kolmelta toiminta-alueelta (yhteisöasiat, koti/harrastukset, henkilökohtainen hoito).
Omaishoitajan haastattelun ja systemaattisen potilaan tutkimuksen jälkeen arvioija antaa pisteet, jotka kuvaavat osallistujan tämänhetkistä suoritustasoa kaikilla näillä elämäntoiminnan osa-alueilla.
Ennalta määritellyt vakavuusankkurit vaihtelevat arvosta ei mitään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 - vakava = 3 (henkilökohtaisen hygienian alalla jätetään 0,5 pisteet pois).
"Laatikoiden summa" -pisteytysmenetelmä summaa pisteet jokaiselle kuudesta verkkotunnuksesta ja tarjoaa arvon välillä 0–18, joka voi muuttua 0,5:n tai suuremman askelin.
Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Sekamallia toistetuille mittauksille (MMRM) käytettiin analysoimaan muutosta lähtötasosta CDR-SB:ssä.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kliinisen laskun.
|
Perustaso, viikko 78
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksen päivittäisen elämän kartoituksessa (lievä kognitiivisen vajaatoiminnan versio) (ADCS-ADL-MCI) pisteet viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78
|
ADCS-ADL-MCI koostuu 17 instrumentaalista (esim. ostokset, ruuanlaitto, kodinkoneiden käyttö) ja 1 perusesineestä (pukeutuminen).
Arviot kuvastavat hoitajan havaintoja potilaan todellisesta toiminnasta edellisen kuukauden aikana ja antavat arvion osallistujan toiminnallisen tilan muutoksesta ajan myötä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–53, ja pienemmät arvot ajan myötä heijastavat toiminnan heikkenemistä.
MMRM-analyysiä käytettiin analysoimaan muutosta lähtötasosta ADAS-ADL-MCI:ssä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kliinisen heikkenemisen.
|
Perustaso, viikko 78
|
|
Muutos lähtötasosta Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteisiin viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78
|
MMSE on laajalti käytetty suorituskykyyn perustuva globaalin kognitiivisen tilan testi.
Se koostuu 11 tehtävästä, jotka arvioivat orientaatiota, sanan muistamista, huomioimista ja laskemista, kielitaitoja ja visuaalisia toimintoja.
11 testin pisteet yhdistetään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, ja alemmat pisteet ajan myötä osoittavat lisääntyvää kognitiivista heikkenemistä.
MMRM-analyysiä käytettiin analysoimaan muutosta lähtötilanteesta MMSE:ssä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kliinisen heikkenemisen.
|
Perustaso, viikko 78
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (13 kohdetta) (ADAS-Cog 13) viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78
|
ADAS-Cog13 sisältää sekä kognitiivisia tehtäviä että kliinisiä arvioita kognitiivisesta suorituskyvystä.
Mittakaavakohteet tallentavat sanan muistamista, kykyä noudattaa komentoja, kykyä kopioida tai piirtää kuva oikein, nimeäminen, kyky olla vuorovaikutuksessa arkipäivän esineiden kanssa, suuntautuminen, sanantunnistus, muisti, puhutun kielen ymmärtäminen, sananhaku ja kieli kyky viivästynyttä sanan muistamista ja keskittymistä/hajaantuvuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-85.
Pisteiden nousu ajan myötä viittaa lisääntyvään kognitiiviseen heikkenemiseen.
MMRM-analyysiä käytettiin analysoimaan muutosta lähtötasosta ADAS-Cog 13:ssa.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kliinisen laskun.
|
Perustaso, viikko 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221AD302
- 2015-000967-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .