221AD302 Estudo de fase 3 de aducanumabe (BIIB037) no início da doença de Alzheimer (EMERGE)
9 de agosto de 2021 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do aducanumabe (BIIB037) em indivíduos com doença de Alzheimer inicial
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de doses mensais de aducanumabe em retardar o comprometimento cognitivo e funcional, conforme medido por alterações na pontuação do Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) em comparação com placebo em participantes com DA precoce .
Os objetivos secundários são avaliar o efeito de doses mensais de aducanumabe em comparação com placebo na progressão clínica medida por Mini-Exame do Estado Mental (MMSE), Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação AD (13 itens) [ADAS-Cog 13] e DA Inventário de atividades de estudo cooperativo de vida diária (versão de comprometimento cognitivo leve) [ADCS-ADL-MCI].
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1643
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Alemanha, 12099
- Neurologie im Tempelhofer Hafen
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Baden Wuerttemberg
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Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 89312
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 89078
- Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
- Klinik Hohe Warte Bayreuth
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Unterhaching, Bayern, Alemanha, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
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Hessen
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Erbach, Hessen, Alemanha, 64711
- Neuro Centrum Odenwald
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Nordrhein Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 40629
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Siegen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33647
- Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04275
- Kopfzentrum Leipzig
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, Alemanha, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Brasschaat, Bélgica
- A.Z. Klina
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Bruxelles, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Fraiture, Bélgica, 4557
- Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá
- Health Research.
-
West Vancouver, British Columbia, Canadá
- Health Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research - Halifax Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
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-
-
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanha, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Xenoscience Inc.
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92607
- Institute for Memory Impairments
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 85013
- Renewal Behavioral Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92354
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 05201
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- AdvanceMed Research
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-
New York
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Empire Neurology, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio State University Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Memory Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-6076
- Roper St. Francis Healthcare
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Association, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Terveystalo Kamppi
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
-
Turku, Finlândia, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
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-
-
-
Paris, França, 75010
- Hopital Fernand Widal
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13385
- Hôpital de la Timone
-
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Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, França, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
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Toulouse cedex 9, Haute Garonne, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, França, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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-
Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, França, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Nord
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Lille Cedex, Nord, França, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, França, 69100
- Hopital des Charpennes
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Amsterdam, Holanda, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Palermo, Itália, 90100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Roma, Itália, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Roma, Itália, 00185
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Biella
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Ponderano, Biella, Itália, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lecce
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Tricase, Lecce, Itália, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
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Milano
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Monza, Milano, Itália, 20052
- ASST di Monza
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Aichi-Ken
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Obu-shi, Aichi-Ken, Japão, 474-8511
- Research Site
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Ehime-Ken
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Toon-shi, Ehime-Ken, Japão, 791-0295
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 814-0180
- Research Site
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 830-0011
- Research Site
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Hiroshima-Ken
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Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japão, 739-0696
- Research Site
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Hyogo-Ken
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Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japão, 660-8511
- Research Site
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japão, 670-0981
- Research Site
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japão, 672-8043
- Research Site
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japão, 650-0047
- Research Site
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, Japão, 761-0793
- Research Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão, 616-8255
- Research Site
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão, 607-8113
- Research Site
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Mie-Ken
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Tsu-shi, Mie-Ken, Japão, 514-8507
- Research Site
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Nagasaki-Ken
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Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Japão, 851-2103
- Research Site
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Oita-Ken
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Yufu-shi, Oita-Ken, Japão, 879-5593
- Research Site
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japão, 710-0813
- Research Site
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Okayama-shi, Okayama-Ken, Japão, 703-8265
- Research Site
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Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Japão, 701-0304
- Research Site
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japão, 596-8522
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 545-8586
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 530-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 553-0003
- Research Site
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Sennan-shi, Osaka-Fu, Japão, 590-0503
- Research Site
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Suita-shi, Osaka-Fu, Japão, 565-0871
- Research Site
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Shizuoka-Ken
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Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Japão, 438-0043
- Research Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japão, 420-8688
- Research Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japão, 424-8636
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
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Gdansk, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
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Lodz, Polônia, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lubin, Polônia, 59-300
- Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
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Lublin, Polônia, 20-950
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
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Poznan, Polônia, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Slaskie, Polônia, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Sopot, Polônia, 81-855
- NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Warszawa, Polônia, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
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Malmö, Suécia, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Mölndal, Suécia, 43141
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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-
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Basel, Suíça, 4025
- Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
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Biel/Bienne, Suíça, 2502
- Medizinisches Zentrum MZB Biel
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Geneve 14, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, Suíça, 6903
- Ospedale Civico
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Schlieren, Suíça, 8952
- Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve atender a todos os critérios clínicos a seguir para MCI devido a DA ou DA leve e deve ter:
- Uma Classificação de Demência Clínica (CDR) - Pontuação Global de 0,5.
- Evidência objetiva de comprometimento cognitivo na triagem
- Uma pontuação MMSE entre 24 e 30 (inclusive)
- Deve ter uma tomografia de emissão de pósitrons amilóide positiva (PET)
- Deve consentir a genotipagem da apolipoproteína E (ApoE)
- Se estiver usando medicamentos para tratar sintomas relacionados à DA, as doses devem ser estáveis por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem 1
- Deve ter um informante ou cuidador confiável
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica ou neurológica (que não seja a doença de Alzheimer) que possa ser uma causa contribuinte para o comprometimento cognitivo do sujeito
- Teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou perda inexplicável de consciência no último 1 ano
- Doença psiquiátrica instável clinicamente significativa nos últimos 6 meses
- História de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica avançada ou anormalidades de condução clinicamente significativas dentro de 1 ano antes da triagem
- Indicação de insuficiência renal ou hepática
- Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tiver uma doença ou infecção sistemática significativa nos últimos 30 dias
- Hemorragia cerebral relevante, distúrbio hemorrágico e anormalidades cerebrovasculares
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética cerebral (MRI) ou PET scans
- Abuso de álcool ou substâncias no último 1 ano
- Tomar anticoagulantes (exceto aspirina em dose profilática ou menos)
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Infusões intravenosas (IV) mensais
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Placebo
Dose baixa
Dose alta
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Experimental: Dose alta
Infusões intravenosas (IV) mensais
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Placebo
Dose baixa
Dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de classificação de demência clínica - Pontuação da soma das caixas (CDR-SB) na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 78
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O CDR-SB integra avaliações de 3 domínios de cognição (memória, orientação, julgamento/resolução de problemas) e 3 domínios de função (assuntos comunitários, casa/hobbies, cuidados pessoais).
Após a entrevista com o cuidador e o exame sistemático do paciente, o avaliador atribui uma pontuação que descreve o nível de desempenho atual do participante em cada um desses domínios do funcionamento da vida.
As âncoras de gravidade pré-especificadas variam de nenhum = 0, questionável = 0,5, leve = 1, moderada = 2 a grave = 3 (o domínio de cuidados pessoais omite a pontuação de 0,5).
A metodologia de pontuação "soma de caixas" soma a pontuação para cada um dos 6 domínios e fornece um valor variando de 0 a 18 que pode mudar em incrementos de 0,5 ou mais.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
O modelo misto para análise de medidas repetidas (MMRM) foi usado para analisar a mudança da linha de base no CDR-SB.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica declínio clínico.
|
Linha de base, Semana 78
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no estudo cooperativo de atividades do inventário da vida diária da doença de Alzheimer (versão com comprometimento cognitivo leve) (ADCS-ADL-MCI) Pontuação na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 78
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A ADCS-ADL-MCI é composta por 17 itens instrumentais (por exemplo, fazer compras, preparar refeições, usar eletrodomésticos) e 1 item básico (vestir-se).
As avaliações refletem as observações do cuidador sobre o funcionamento real do paciente no mês anterior e fornecem uma avaliação da mudança no estado funcional do participante ao longo do tempo.
A pontuação total varia de 0 a 53, com valores menores ao longo do tempo refletindo deterioração funcional.
A análise MMRM foi usada para analisar a mudança da linha de base em ADAS-ADL-MCI.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica declínio clínico.
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Linha de base, Semana 78
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|
Mudança da linha de base na pontuação do miniexame do estado mental (MMSE) na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 78
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O MMSE é um teste baseado em desempenho amplamente utilizado para avaliar o estado cognitivo global.
Consiste em 11 tarefas que avaliam orientação, recordação de palavras, atenção e cálculo, habilidades de linguagem e funções visuoespaciais.
As pontuações dos 11 testes são combinadas para obter a pontuação total, que varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas ao longo do tempo, indicando aumento do comprometimento cognitivo.
A análise MMRM foi usada para analisar a mudança da linha de base no MMSE.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica declínio clínico.
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Linha de base, Semana 78
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (13 itens) (ADAS-Cog 13) na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 78
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O ADAS-Cog13 compreende tarefas cognitivas e classificações clínicas de desempenho cognitivo.
Os itens da escala capturam recordação de palavras, capacidade de seguir comandos, capacidade de copiar ou desenhar corretamente uma imagem, nomeação, capacidade de interagir com objetos do cotidiano, orientação, reconhecimento de palavras, memória, compreensão da linguagem falada, localização de palavras e linguagem habilidade, com uma medida para recordação tardia de palavras e concentração/distratibilidade.
A pontuação total varia de 0 a 85.
Um aumento na pontuação ao longo do tempo indica aumento do comprometimento cognitivo.
A análise MMRM foi usada para analisar a mudança da linha de base no ADAS-Cog 13.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica declínio clínico.
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Linha de base, Semana 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221AD302
- 2015-000967-15 (Número EudraCT)
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