221AD302 Фаза 3 исследования адуканумаба (BIIB037) при ранней стадии болезни Альцгеймера (EMERGE)
9 августа 2021 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности адуканумаба (BIIB037) у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера
Основная цель исследования — оценить эффективность ежемесячных доз адуканумаба в замедлении когнитивных и функциональных нарушений, измеряемую изменениями в балле клинической деменции с суммой квадратов (CDR-SB) по сравнению с плацебо у участников с ранним атопическим дерматитом. .
Второстепенными целями являются оценка влияния ежемесячных доз адуканумаба по сравнению с плацебо на клиническое прогрессирование, измеренное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), когнитивной подшкалы оценки AD (13 пунктов) [ADAS-Cog 13] и AD. Совместное исследование – инвентаризация повседневной жизни (версия с легкими когнитивными нарушениями) [ADCS-ADL-MCI].
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1643
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brasschaat, Бельгия
- A.Z. Klina
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Bruxelles, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Fraiture, Бельгия, 4557
- Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Германия, 12099
- Neurologie im Tempelhofer Hafen
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 89312
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Германия, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Германия, 89078
- Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
- Klinik Hohe Warte Bayreuth
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
Unterhaching, Bayern, Германия, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Германия, 64711
- Neuro Centrum Odenwald
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Германия, 40629
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Siegen, Nordrhein Westfalen, Германия, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33647
- Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Германия, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04275
- Kopfzentrum Leipzig
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Германия, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Испания, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Италия, 90100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Италия, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Roma, Италия, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Roma, Италия, 00185
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Biella
-
Ponderano, Biella, Италия, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Италия, 20052
- ASST di Monza
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Канада
- Health Research.
-
West Vancouver, British Columbia, Канада
- Health Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
- True North Clinical Research - Halifax Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
-
Gdansk, Польша
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Польша, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lodz, Польша, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lubin, Польша, 59-300
- Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
-
Lublin, Польша, 20-950
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Plewiska, Польша, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan, Польша, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Slaskie, Польша, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Sopot, Польша, 81-855
- NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Warszawa, Польша, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Xenoscience Inc.
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92607
- Institute for Memory Impairments
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 85013
- Renewal Behavioral Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92354
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 05201
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-6076
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Clinical Neuroscience Research Association, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Terveystalo Kamppi
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
-
Turku, Финляндия, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Франция, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Франция, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Франция, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Франция, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4025
- Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
-
Biel/Bienne, Швейцария, 2502
- Medizinisches Zentrum MZB Biel
-
Geneve 14, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Швейцария, 6903
- Ospedale Civico
-
Schlieren, Швейцария, 8952
- Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Mölndal, Швеция, 43141
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Япония, 474-8511
- Research Site
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-shi, Ehime-Ken, Япония, 791-0295
- Research Site
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 814-0180
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 830-0011
- Research Site
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Япония, 739-0696
- Research Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Япония, 660-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Япония, 670-0981
- Research Site
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Япония, 672-8043
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Япония, 650-0047
- Research Site
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Япония, 761-0793
- Research Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония, 616-8255
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония, 607-8113
- Research Site
-
-
Mie-Ken
-
Tsu-shi, Mie-Ken, Япония, 514-8507
- Research Site
-
-
Nagasaki-Ken
-
Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Япония, 851-2103
- Research Site
-
-
Oita-Ken
-
Yufu-shi, Oita-Ken, Япония, 879-5593
- Research Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Япония, 710-0813
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Япония, 703-8265
- Research Site
-
Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Япония, 701-0304
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Япония, 596-8522
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония, 545-8586
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония, 553-0003
- Research Site
-
Sennan-shi, Osaka-Fu, Япония, 590-0503
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Япония, 565-0871
- Research Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Япония, 438-0043
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Япония, 420-8688
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Япония, 424-8636
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен соответствовать всем следующим клиническим критериям ЛКН из-за БА или легкой БА и должен иметь:
- Клинический рейтинг деменции (CDR) — общий балл 0,5.
- Объективные признаки когнитивных нарушений при скрининге
- Оценка MMSE от 24 до 30 (включительно)
- Должен иметь положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на амилоид.
- Необходимо согласие на генотипирование аполипопротеина Е (АпоЕ)
- При использовании препаратов для лечения симптомов, связанных с БА, дозы должны оставаться стабильными в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга 1.
- Должен иметь надежного информатора или опекуна
Ключевые критерии исключения:
- Любое медицинское или неврологическое состояние (кроме болезни Альцгеймера), которое может быть причиной когнитивных нарушений субъекта.
- Перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или необъяснимую потерю сознания в течение последнего 1 года.
- Клинически значимое нестабильное психическое заболевание в течение последних 6 мес.
- История нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, прогрессирующей хронической сердечной недостаточности или клинически значимых нарушений проводимости в течение 1 года до скрининга
- Признаки нарушения функции почек или печени
- Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Иметь серьезное систематическое заболевание или инфекцию в течение последних 30 дней.
- Соответствующее кровоизлияние в мозг, нарушение свертываемости крови и цереброваскулярные аномалии
- Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ПЭТ головного мозга.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последний 1 год
- Прием антикоагулянтов (кроме аспирина в профилактической дозе или меньше)
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Ежемесячные внутривенные (IV) инфузии
|
Плацебо
Малая доза
Высокая доза
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Ежемесячные внутривенные (IV) инфузии
|
Плацебо
Малая доза
Высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки клинической деменции по сравнению с исходным уровнем — сумма баллов (CDR-SB) на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
|
CDR-SB объединяет оценки из 3 областей познания (память, ориентация, суждение/решение проблем) и 3 областей деятельности (общественные дела, дом/хобби, уход за собой).
После опроса лица, осуществляющего уход, и систематического обследования пациента оценщик присваивает баллы, описывающие текущий уровень производительности участника в каждой из этих областей жизненного функционирования.
Предварительно заданные якоря серьезности варьируются от «нет» = 0, «под вопросом» = 0,5, «легкий» = 1, «умеренный» = 2 до «тяжелый» = 3 (в домене личной гигиены отсутствует оценка 0,5).
Методология оценки «Сумма квадратов» суммирует оценку для каждого из 6 доменов и предоставляет значение в диапазоне от 0 до 18, которое может изменяться с шагом 0,5 или более.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Смешанная модель для анализа повторных измерений (MMRM) использовалась для анализа изменения по сравнению с исходным уровнем в CDR-SB.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 78
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — оценка ежедневной активности (версия с легкими когнитивными нарушениями) (ADCS-ADL-MCI) на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
|
ADCS-ADL-MCI состоит из 17 инструментальных элементов (например, покупки, приготовление пищи, использование бытовой техники) и 1 основного элемента (одевание).
Рейтинги отражают наблюдения лица, осуществляющего уход, за фактическим функционированием пациента за предыдущий месяц и дают оценку изменения функционального состояния участника с течением времени.
Общий балл колеблется от 0 до 53, при этом более низкие значения со временем отражают функциональное ухудшение.
Анализ MMRM использовался для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем в ADAS-ADL-MCI.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 78
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей мини-теста психического состояния (MMSE) на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
|
MMSE — это широко используемый тест общего когнитивного статуса, основанный на производительности.
Он состоит из 11 заданий, которые оценивают ориентацию, запоминание слов, внимание и счет, языковые способности и зрительно-пространственные функции.
Баллы из 11 тестов объединяются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 30, при этом более низкие баллы с течением времени указывают на усиление когнитивных нарушений.
Анализ MMRM использовался для анализа изменений MMSE по сравнению с исходным уровнем.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 78
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (13 пунктов) (ADAS-Cog 13) на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
|
ADAS-Cog13 включает в себя как когнитивные задачи, так и клинические оценки когнитивных функций.
Элементы шкалы охватывают запоминание слов, способность следовать командам, способность правильно копировать или рисовать изображение, называние, способность взаимодействовать с повседневными предметами, ориентацию, распознавание слов, память, понимание разговорной речи, поиск слов и язык. способности, с мерой отсроченного вспоминания слов и концентрации/отвлекаемости.
Сумма баллов варьируется от 0 до 85.
Увеличение балла с течением времени указывает на усиление когнитивных нарушений.
Анализ MMRM использовался для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем в ADAS-Cog 13.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221AD302
- 2015-000967-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .