Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

221AD302 Fase 3 undersøgelse af Aducanumab (BIIB037) i tidlig Alzheimers sygdom (EMERGE)

9. august 2021 opdateret af: Biogen

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Aducanumab (BIIB037) hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​månedlige doser af aducanumab til at bremse kognitiv og funktionel svækkelse målt ved ændringer i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score sammenlignet med placebo hos deltagere med tidlig AD . Sekundære mål er at vurdere effekten af ​​månedlige doser af aducanumab sammenlignet med placebo på klinisk progression målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 elementer) [ADAS-Cog 13] og AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment version) [ADCS-ADL-MCI].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1643

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • A.Z. Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Fraiture, Belgien, 4557
        • Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
        • Health Research.
      • West Vancouver, British Columbia, Canada
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research - Halifax Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Xenoscience Inc.
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92607
        • Institute for Memory Impairments
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 85013
        • Renewal Behavioral Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92354
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 05201
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain health
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Memory Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-6076
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Association, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Fernand Widal
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Hopital de La Timone
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31052
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrig, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italien, 90100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Italien, 00185
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italien, 13875
        • Ospedale degli Infermi
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Asst Di Monza
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Research Site
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
        • Research Site
    • Hyogo-Ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japan, 660-8511
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0981
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 607-8113
        • Research Site
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Nagasaki-Ken
      • Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Japan, 851-2103
        • Research Site
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japan, 879-5593
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 703-8265
        • Research Site
      • Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Japan, 701-0304
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Sennan-shi, Osaka-Fu, Japan, 590-0503
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Shizuoka-Ken
      • Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 438-0043
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 420-8688
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 424-8636
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Slaskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Sopot, Polen, 81-855
        • NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4025
        • Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
      • Biel/Bienne, Schweiz, 2502
        • Medizinisches Zentrum MZB Biel
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Civico
      • Schlieren, Schweiz, 8952
        • Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Mölndal, Sverige, 43141
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen
    • Baden Wuerttemberg
      • Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89078
        • Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Klinik Hohe Warte Bayreuth
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Tyskland, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40629
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 57076
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
        • Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • Kopfzentrum Leipzig
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal opfylde alle følgende kliniske kriterier for MCI på grund af AD eller mild AD og skal have:
  • En Clinical Dementia Rating (CDR)-global score på 0,5.
  • Objektiv evidens for kognitiv svækkelse ved screening
  • En MMSE-score mellem 24 og 30 (inklusive)
  • Skal have en positiv amyloid Positron Emission Tomography (PET) scanning
  • Skal give samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse
  • Hvis der bruges lægemidler til behandling af symptomer relateret til AD, skal doser være stabile i mindst 8 uger før screeningbesøg 1
  • Skal have en pålidelig informant eller pårørende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller neurologisk tilstand (bortset fra Alzheimers sygdom), der kan være en medvirkende årsag til forsøgspersonens kognitive svækkelse
  • Har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller uforklarligt bevidsthedstab inden for det seneste 1 år
  • Klinisk signifikant ustabil psykiatrisk sygdom i de seneste 6 måneder
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, fremskreden kronisk hjertesvigt eller klinisk signifikante ledningsabnormiteter inden for 1 år før screening
  • Indikation af nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Har human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Har en betydelig systematisk sygdom eller infektion inden for de seneste 30 dage
  • Relevant hjerneblødning, blødningsforstyrrelser og cerebrovaskulære abnormiteter
  • Eventuelle kontraindikationer til hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller PET-scanninger
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Indtagelse af blodfortyndende medicin (undtagen aspirin i en profylaktisk dosis eller mindre)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Månedlige intravenøse (IV) infusioner
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Aducanumab (BIIB037)
Lav dosis
Medicin: Aducanumab (BIIB037)
Høj dosis
Eksperimentel: Høj dosis
Månedlige intravenøse (IV) infusioner
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Aducanumab (BIIB037)
Lav dosis
Medicin: Aducanumab (BIIB037)
Høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
CDR-SB integrerer vurderinger fra 3 kognitionsdomæner (hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning) og 3 funktionsdomæner (samfundsanliggender, hjem/hobby, personlig pleje). Efter samtale med omsorgspersoner og systematisk patientundersøgelse tildeler bedømmeren en score, der beskriver deltagerens aktuelle præstationsniveau i hvert af disse områder af livsfunktion. Forudspecificerede ankre for sværhedsgrad spænder fra ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 til svær = 3 (domænet for personlig pleje udelader 0,5-scoren). "Sum of boxes"-scoringsmetoden summerer scoren for hvert af de 6 domæner og giver en værdi fra 0 til 18, der kan ændres i trin på 0,5 eller mere. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) analyse blev brugt til at analysere ændringer fra baseline i CDR-SB. En positiv ændring fra baseline indikerer klinisk fald.
Baseline, uge ​​78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment Version) (ADCS-ADL-MCI) score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
ADCS-ADL-MCI består af 17 instrumentelle genstande (f.eks. indkøb, tilberedning af måltider, brug af husholdningsapparater) og 1 basiselement (påklædning). Bedømmelser afspejler plejepersonalets observationer om patientens faktiske funktion i løbet af den foregående måned og giver en vurdering af ændringer i deltagerens funktionelle tilstand over tid. Den samlede score spænder fra 0 til 53, hvor lavere værdier over tid afspejler funktionel forringelse. MMRM-analyse blev brugt til at analysere ændringer fra baseline i ADAS-ADL-MCI. En negativ ændring fra baseline indikerer et klinisk fald.
Baseline, uge ​​78
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE)-score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
MMSE er en meget brugt præstationsbaseret test af global kognitiv status. Den består af 11 opgaver, der vurderer orientering, genkaldelse af ord, opmærksomhed og beregning, sproglige evner og visuospatiale funktioner. Resultaterne fra de 11 tests er kombineret for at opnå den samlede score, som spænder fra 0 til 30, med lavere score over tid, hvilket indikerer stigende kognitiv svækkelse. MMRM-analyse blev brugt til at analysere ændringer fra baseline i MMSE. En negativ ændring fra baseline indikerer et klinisk fald.
Baseline, uge ​​78
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv underskala (13 elementer) (ADAS-Cog 13) i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
ADAS-Cog13 omfatter både kognitive opgaver og kliniske vurderinger af kognitiv ydeevne. Skalaelementerne fanger ordgenkaldelse, evnen til at følge kommandoer, evnen til korrekt at kopiere eller tegne et billede, navngivning, evnen til at interagere med hverdagsobjekter, orientering, ordgenkendelse, hukommelse, forståelse af talt sprog, ordsøgning og sprog evne, med et mål for forsinket ordgenkaldelse og koncentration/distraktion. Den samlede score spænder fra 0 til 85. En stigning i score over tid indikerer stigende kognitiv svækkelse. MMRM-analyse blev brugt til at analysere ændringer fra baseline i ADAS-Cog 13. En positiv ændring fra baseline indikerer klinisk fald.
Baseline, uge ​​78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221AD302
  • 2015-000967-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner