221AD302 Estudio de fase 3 de Aducanumab (BIIB037) en la enfermedad de Alzheimer temprana (EMERGE)
9 de agosto de 2021 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Aducanumab (BIIB037) en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de las dosis mensuales de aducanumab para ralentizar el deterioro cognitivo y funcional medido por los cambios en la puntuación Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) en comparación con el placebo en participantes con EA temprana. .
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de las dosis mensuales de aducanumab en comparación con el placebo en la progresión clínica medida por el Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 ítems) [ADAS-Cog 13] y AD Estudio Cooperativo-Inventario de Actividades de la Vida Diaria (versión Deterioro Cognitivo Leve) [ADCS-ADL-MCI].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1643
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 12099
- Neurologie im Tempelhofer Hafen
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Baden Wuerttemberg
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Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89312
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89078
- Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
- Klinik Hohe Warte Bayreuth
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Unterhaching, Bayern, Alemania, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
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Hessen
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Erbach, Hessen, Alemania, 64711
- Neuro Centrum Odenwald
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Nordrhein Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40629
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Siegen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33647
- Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04275
- Kopfzentrum Leipzig
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, Alemania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Brasschaat, Bélgica
- A.Z. Klina
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Bruxelles, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Fraiture, Bélgica, 4557
- Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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-
British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá
- Health Research.
-
West Vancouver, British Columbia, Canadá
- Health Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research - Halifax Inc.
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
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-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, España, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, España, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Xenoscience Inc.
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92607
- Institute for Memory Impairments
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 85013
- Renewal Behavioral Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92354
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 05201
- Boston Center for Memory
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- AdvanceMed Research
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New York
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Empire Neurology, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio State University Medical Center
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Memory Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-6076
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Association, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Terveystalo Kamppi
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
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Turku, Finlandia, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Hopital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
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Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
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Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
- Hôpital des charpennes
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Palermo, Italia, 90100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Roma, Italia, 00185
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Biella
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Ponderano, Biella, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
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Milano
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Monza, Milano, Italia, 20052
- ASST di Monza
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Aichi-Ken
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Obu-shi, Aichi-Ken, Japón, 474-8511
- Research Site
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Ehime-Ken
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Toon-shi, Ehime-Ken, Japón, 791-0295
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 814-0180
- Research Site
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 830-0011
- Research Site
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Hiroshima-Ken
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Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japón, 739-0696
- Research Site
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Hyogo-Ken
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Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japón, 660-8511
- Research Site
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japón, 670-0981
- Research Site
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japón, 672-8043
- Research Site
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japón, 650-0047
- Research Site
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, Japón, 761-0793
- Research Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 616-8255
- Research Site
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 607-8113
- Research Site
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Mie-Ken
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Tsu-shi, Mie-Ken, Japón, 514-8507
- Research Site
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Nagasaki-Ken
-
Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Japón, 851-2103
- Research Site
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Oita-Ken
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Yufu-shi, Oita-Ken, Japón, 879-5593
- Research Site
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japón, 710-0813
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japón, 703-8265
- Research Site
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Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Japón, 701-0304
- Research Site
-
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japón, 596-8522
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 545-8586
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 553-0003
- Research Site
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Sennan-shi, Osaka-Fu, Japón, 590-0503
- Research Site
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Suita-shi, Osaka-Fu, Japón, 565-0871
- Research Site
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Shizuoka-Ken
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Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Japón, 438-0043
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japón, 420-8688
- Research Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japón, 424-8636
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bialystok, Polonia, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
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Lodz, Polonia, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lubin, Polonia, 59-300
- Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-950
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
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Poznan, Polonia, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Slaskie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Sopot, Polonia, 81-855
- NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Warszawa, Polonia, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
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Malmö, Suecia, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmo
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Mölndal, Suecia, 43141
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Basel, Suiza, 4025
- Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
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Biel/Bienne, Suiza, 2502
- Medizinisches Zentrum MZB Biel
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Geneve 14, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, Suiza, 6903
- Ospedale Civico
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Schlieren, Suiza, 8952
- Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe cumplir con todos los siguientes criterios clínicos para MCI debido a AD o AD leve y debe tener:
- Una clasificación clínica de demencia (CDR)-puntuación global de 0,5.
- Evidencia objetiva de deterioro cognitivo en la selección
- Una puntuación MMSE entre 24 y 30 (inclusive)
- Debe tener una tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide positiva
- Debe dar su consentimiento para el genotipado de apolipoproteína E (ApoE)
- Si usa medicamentos para tratar los síntomas relacionados con la EA, las dosis deben ser estables durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección 1
- Debe tener un informante o cuidador confiable
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición médica o neurológica (que no sea la enfermedad de Alzheimer) que pueda ser una causa que contribuya al deterioro cognitivo del sujeto.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) o pérdida inexplicable del conocimiento en el último año
- Enfermedad psiquiátrica inestable clínicamente significativa en los últimos 6 meses
- Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica avanzada o anomalías de conducción clínicamente significativas en el año anterior a la selección
- Indicación de alteración de la función renal o hepática.
- Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene una enfermedad o infección sistemática significativa en los últimos 30 días
- Hemorragia cerebral relevante, trastorno hemorrágico y anomalías cerebrovasculares
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (MRI) cerebral o las exploraciones PET
- Abuso de alcohol o sustancias en el último año
- Tomar anticoagulantes (excepto aspirina en una dosis profiláctica o menos)
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
Infusiones intravenosas (IV) mensuales
|
Placebo
Dosis baja
Alta dosis
|
|
Experimental: Alta dosis
Infusiones intravenosas (IV) mensuales
|
Placebo
Dosis baja
Alta dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de demencia clínica: puntaje de suma de cajas (CDR-SB) en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
|
CDR-SB integra evaluaciones de 3 dominios de cognición (memoria, orientación, juicio/resolución de problemas) y 3 dominios de función (asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos, cuidado personal).
Después de la entrevista con el cuidador y el examen sistemático del paciente, el evaluador asigna una puntuación que describe el nivel de desempeño actual del participante en cada uno de estos dominios del funcionamiento de la vida.
Los anclajes de gravedad preespecificados van desde ninguno = 0, cuestionable = 0,5, leve = 1, moderado = 2 hasta grave = 3 (el dominio de cuidado personal omite la puntuación de 0,5).
La metodología de puntuación de "suma de cajas" suma la puntuación de cada uno de los 6 dominios y proporciona un valor que va de 0 a 18 que puede cambiar en incrementos de 0,5 o más.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se utilizó un modelo mixto para el análisis de medidas repetidas (MMRM) para analizar el cambio desde el inicio en CDR-SB.
Un cambio positivo desde el inicio indica deterioro clínico.
|
Línea de base, semana 78
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntaje del Inventario de actividades de la vida diaria (versión de deterioro cognitivo leve) (ADCS-ADL-MCI) en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
|
El ADCS-ADL-MCI consta de 17 elementos instrumentales (por ejemplo, compras, preparación de comidas, uso de electrodomésticos) y 1 elemento básico (vestirse).
Las calificaciones reflejan las observaciones del cuidador sobre el funcionamiento real del paciente durante el mes anterior y proporcionan una evaluación del cambio en el estado funcional del participante a lo largo del tiempo.
La puntuación total varía de 0 a 53, y los valores más bajos a lo largo del tiempo reflejan un deterioro funcional.
El análisis MMRM se utilizó para analizar el cambio desde el inicio en ADAS-ADL-MCI.
Un cambio negativo desde el inicio indica un deterioro clínico.
|
Línea de base, semana 78
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
|
El MMSE es una prueba basada en el rendimiento ampliamente utilizada del estado cognitivo global.
Consta de 11 tareas que evalúan la orientación, el recuerdo de palabras, la atención y el cálculo, las habilidades lingüísticas y las funciones visuoespaciales.
Los puntajes de las 11 pruebas se combinan para obtener el puntaje total, que varía de 0 a 30; los puntajes más bajos a lo largo del tiempo indican un deterioro cognitivo creciente.
El análisis MMRM se utilizó para analizar el cambio desde el inicio en MMSE.
Un cambio negativo desde el inicio indica un deterioro clínico.
|
Línea de base, semana 78
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (13 ítems) (ADAS-Cog 13) en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
|
ADAS-Cog13 comprende tanto tareas cognitivas como calificaciones clínicas del rendimiento cognitivo.
Los elementos de la escala capturan el recuerdo de palabras, la capacidad de seguir comandos, la capacidad de copiar o dibujar correctamente una imagen, nombrar, la capacidad de interactuar con objetos cotidianos, la orientación, el reconocimiento de palabras, la memoria, la comprensión del lenguaje hablado, la búsqueda de palabras y el lenguaje. habilidad, con una medida para el recuerdo tardío de palabras y la concentración/distracción.
La puntuación total oscila entre 0 y 85.
Un aumento en la puntuación con el tiempo indica un aumento del deterioro cognitivo.
El análisis MMRM se utilizó para analizar el cambio desde el inicio en ADAS-Cog 13.
Un cambio positivo desde el inicio indica deterioro clínico.
|
Línea de base, semana 78
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221AD302
- 2015-000967-15 (Número EudraCT)
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