221AD302 Studio di fase 3 su Aducanumab (BIIB037) nella malattia di Alzheimer precoce (EMERGE)
9 agosto 2021 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aducanumab (BIIB037) in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia delle dosi mensili di aducanumab nel rallentare il deterioramento cognitivo e funzionale misurato dai cambiamenti nel punteggio CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) rispetto al placebo nei partecipanti con AD precoce .
Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto delle dosi mensili di aducanumab rispetto al placebo sulla progressione clinica misurata mediante Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 item) [ADAS-Cog 13] e AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (versione con lieve danno cognitivo) [ADCS-ADL-MCI].
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1643
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brasschaat, Belgio
- A.Z. Klina
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Bruxelles, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Fraiture, Belgio, 4557
- Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada
- Health Research.
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West Vancouver, British Columbia, Canada
- Health Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research - Halifax Inc.
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Terveystalo Kamppi
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
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Turku, Finlandia, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Fernand Widal
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Hopital de la Timone
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
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Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
- Hôpital des charpennes
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Berlin, Germania, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Germania, 12099
- Neurologie im Tempelhofer Hafen
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Baden Wuerttemberg
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Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 89312
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Germania, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Germania, 89078
- Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
- Klinik Hohe Warte Bayreuth
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Muenchen, Bayern, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Muenchen, Bayern, Germania, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
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Hessen
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Erbach, Hessen, Germania, 64711
- Neuro Centrum Odenwald
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Nordrhein Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Germania, 40629
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Muenster, Nordrhein Westfalen, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Siegen, Nordrhein Westfalen, Germania, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33647
- Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Germania, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
- Kopfzentrum Leipzig
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, Germania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Aichi-Ken
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Obu-shi, Aichi-Ken, Giappone, 474-8511
- Research Site
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Ehime-Ken
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Toon-shi, Ehime-Ken, Giappone, 791-0295
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 814-0180
- Research Site
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 830-0011
- Research Site
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Hiroshima-Ken
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Otake-shi, Hiroshima-Ken, Giappone, 739-0696
- Research Site
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Hyogo-Ken
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Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 660-8511
- Research Site
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 670-0981
- Research Site
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 672-8043
- Research Site
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 650-0047
- Research Site
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, Giappone, 761-0793
- Research Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Giappone, 616-8255
- Research Site
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Giappone, 607-8113
- Research Site
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Mie-Ken
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Tsu-shi, Mie-Ken, Giappone, 514-8507
- Research Site
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Nagasaki-Ken
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Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Giappone, 851-2103
- Research Site
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Oita-Ken
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Yufu-shi, Oita-Ken, Giappone, 879-5593
- Research Site
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Giappone, 710-0813
- Research Site
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Okayama-shi, Okayama-Ken, Giappone, 703-8265
- Research Site
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Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Giappone, 701-0304
- Research Site
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Giappone, 596-8522
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 545-8586
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 530-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 553-0003
- Research Site
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Sennan-shi, Osaka-Fu, Giappone, 590-0503
- Research Site
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Suita-shi, Osaka-Fu, Giappone, 565-0871
- Research Site
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Shizuoka-Ken
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Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Giappone, 438-0043
- Research Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Giappone, 420-8688
- Research Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Giappone, 424-8636
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Palermo, Italia, 90100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Roma, Italia, 00185
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Biella
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Ponderano, Biella, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
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Milano
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Monza, Milano, Italia, 20052
- ASST di Monza
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Amsterdam, Olanda, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bialystok, Polonia, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
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Lodz, Polonia, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lubin, Polonia, 59-300
- Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-950
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
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Poznan, Polonia, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
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Slaskie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Sopot, Polonia, 81-855
- NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Warszawa, Polonia, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
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Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spagna, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Xenoscience Inc.
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92607
- Institute for Memory Impairments
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Long Beach, California, Stati Uniti, 85013
- Renewal Behavioral Health
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc.
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Redlands, California, Stati Uniti, 92354
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 05201
- Boston Center for Memory
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research
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-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- AdvanceMed Research
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New York
-
Latham, New York, Stati Uniti, 12110
- Empire Neurology, PC
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Memory Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-6076
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Clinical Neuroscience Research Association, Inc
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
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-
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Malmö, Svezia, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Mölndal, Svezia, 43141
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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-
-
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-
Basel, Svizzera, 4025
- Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
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Biel/Bienne, Svizzera, 2502
- Medizinisches Zentrum MZB Biel
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Geneve 14, Svizzera, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, Svizzera, 6903
- Ospedale Civico
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Schlieren, Svizzera, 8952
- Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve soddisfare tutti i seguenti criteri clinici per MCI dovuto a AD o AD lieve e deve avere:
- Un punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5.
- Prove oggettive di deterioramento cognitivo allo screening
- Un punteggio MMSE compreso tra 24 e 30 (incluso)
- Deve avere una scansione positiva della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide
- Deve acconsentire alla genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE).
- Se si utilizzano farmaci per trattare i sintomi correlati all'AD, le dosi devono essere stabili per almeno 8 settimane prima della visita di screening 1
- Deve avere un informatore o una badante affidabile
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o neurologica (diversa dalla malattia di Alzheimer) che potrebbe essere una concausa del deterioramento cognitivo del soggetto
- Ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) o una perdita di coscienza inspiegabile nell'ultimo anno
- Malattia psichiatrica instabile clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi
- Storia di angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca cronica avanzata o anomalie della conduzione clinicamente significative entro 1 anno prima dello screening
- Indicazione di funzionalità renale o epatica compromessa
- Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Avere una malattia o un'infezione sistematica significativa negli ultimi 30 giorni
- Emorragia cerebrale rilevante, disturbi della coagulazione e anomalie cerebrovascolari
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale (MRI) o alle scansioni PET
- Abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
- Assunzione di fluidificanti del sangue (ad eccezione dell'aspirina a una dose profilattica o inferiore)
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
Infusioni endovenose mensili (IV).
|
Placebo
Basso dosaggio
Dose elevata
|
|
Sperimentale: Alta dose
Infusioni endovenose mensili (IV).
|
Placebo
Basso dosaggio
Dose elevata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della demenza clinica - Sum of Boxes (CDR-SB) alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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CDR-SB integra le valutazioni di 3 domini cognitivi (memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi) e 3 domini funzionali (affari della comunità, casa/hobby, cura della persona).
Dopo il colloquio con il caregiver e l'esame sistematico del paziente, il valutatore assegna un punteggio che descrive l'attuale livello di prestazione del partecipante in ciascuno di questi domini del funzionamento della vita.
Gli ancoraggi di gravità prespecificati vanno da nessuno = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderato = 2 a grave = 3 (il dominio della cura personale omette il punteggio 0,5).
La metodologia di punteggio "Somma delle caselle" somma il punteggio per ciascuno dei 6 domini e fornisce un valore compreso tra 0 e 18 che può variare con incrementi di 0,5 o superiori.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
L'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM) è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale nel CDR-SB.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un declino clinico.
|
Basale, settimana 78
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività dell'inventario della vita quotidiana (versione con compromissione cognitiva lieve) (ADCS-ADL-MCI) alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
|
L'ADCS-ADL-MCI è composto da 17 articoli strumentali (es. fare la spesa, preparare i pasti, utilizzare gli elettrodomestici) e 1 articolo di base (vestirsi).
Le valutazioni riflettono le osservazioni del caregiver sul funzionamento effettivo del paziente nel mese precedente e forniscono una valutazione del cambiamento nello stato funzionale del partecipante nel tempo.
Il punteggio totale varia da 0 a 53, con valori più bassi nel tempo che riflettono il deterioramento funzionale.
L'analisi MMRM è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale in ADAS-ADL-MCI.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino clinico.
|
Basale, settimana 78
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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L'MMSE è un test ampiamente utilizzato basato sulle prestazioni dello stato cognitivo globale.
Consiste di 11 compiti che valutano l'orientamento, il richiamo delle parole, l'attenzione e il calcolo, le abilità linguistiche e le funzioni visuospaziali.
I punteggi degli 11 test vengono combinati per ottenere il punteggio totale, che va da 0 a 30, con punteggi più bassi nel tempo che indicano un aumento del deterioramento cognitivo.
L'analisi MMRM è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale in MMSE.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino clinico.
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Basale, settimana 78
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (13 elementi) (ADAS-Cog 13) alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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ADAS-Cog13 comprende sia compiti cognitivi che valutazioni cliniche delle prestazioni cognitive.
Gli elementi della scala catturano il richiamo delle parole, la capacità di seguire i comandi, la capacità di copiare o disegnare correttamente un'immagine, la denominazione, la capacità di interagire con oggetti di uso quotidiano, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, la memoria, la comprensione della lingua parlata, la ricerca di parole e il linguaggio capacità, con una misura per il richiamo ritardato delle parole e la concentrazione/distrazione.
Il punteggio totale va da 0 a 85.
Un aumento del punteggio nel tempo indica un aumento del deterioramento cognitivo.
L'analisi MMRM è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale in ADAS-Cog 13.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un declino clinico.
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Basale, settimana 78
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221AD302
- 2015-000967-15 (Numero EudraCT)
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